Remifentanilum (Ultiva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Remifentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva

3. Jak stosować lek Ultiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ultiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Ultiva zawiera substancję czynną zwaną remifentanylem. Remifentanyl należy do grupy leków

zwanych opioidami, które stosowane są w celu złagodzenia bólu. Ultiva różni się od innych leków

z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem działania.

Lek Ultiva stosuje się w celu:

- zniesienia bólu przed lub w trakcie operacji

- złagodzenia bólu u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, mechanicznie wentylowanych na

oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva

Kiedy nie stosować leku Ultiva

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanylu

(takie jak: alfentanyl, fentanyl, sufentanyl)

- we wstrzyknięciach do rdzenia kręgowego

- jako jedynego leku w celu wprowadzenia do znieczulenia.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować

się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ultiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultiva należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent ma zaburzoną czynność płuc (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia

oddechowe)

- jeśli pacjent ma uczulenie na inne opioidy (np. morfinę, kodeinę, petydynę)

Nimbex 2008_09_badanie czytelności - jeśli pacjent ma ponad 65 lat, jest wyniszczony, ma zmniejszoną objętość krwi krążącej i (lub)

niskie ciśnienie tętnicze krwi (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia czynności

serca)

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować

się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ultiva.

Przed rozpoczęciem stosowania remifentanylu należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków

dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji lub był od nich uzależniony

(„uzależnienie”).

- jeśli pacjent pali papierosy.

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia

osobowości) lub jeśli pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób

psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych

leków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenia się

pacjenta). Może również prowadzić do uzależnienia się i nadużywania leku, co z kolei może

skutkować przedawkowaniem zagrażającym życiu. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od

leku Ultiva, ważne, aby skonsultować się z lekarzem.

W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku, zwłaszcza, gdy leczenie trwało dłużej niż

3 dni, występowały niekiedy reakcje związane z odstawieniem, w tym szybkie bicie serca, wysokie

ciśnienie tętnicze krwi i niepokój (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane” ). Jeśli

u pacjenta wystąpią te objawy, lekarz może zalecić ponowne stosowanie leku i stopniowo zmniejszać

dawkę.

Lek Ultiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

pochodzenia roślinnego lub leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

- leki stosowane w chorobach serca lub do leczenia nadciśnienia tętniczego, takie jak leki

beta-adrenolityczne lub blokujące kanał wapniowy.

- leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory selektywnego wychwytu serotoniny

(SSRI, ang. selective serotonin reuptake inhibitors), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny

i noradrenaliny (SNRI, ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) i inhibitory

monoaminooksydazy (MAOI, ang. monoamine oxidase inhibitors). Nie zaleca się stosowania

tych leków jednocześnie z lekiem Ultiva, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zespołu

serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu.

Jednoczesne stosowanie leku Ultiva i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepiny lub

leków podobnych do benzodiazepin, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja

układu oddechowego) oraz śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie

takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych możliwości leczenia.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku

(gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może

zagrażać życiu.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze pacjentowi lek Ultiva razem z lekami uspokajającymi, powinien

ograniczyć dawkę i czas trwania takiego jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta

i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych i rodziny, aby

2 zwracali uwagę na wyżej opisane objawy. W razie wystąpienia takich objawów należy

skontaktować się z lekarzem.

Lek Ultiva z alkoholem

Po zastosowaniu leku Ultiva, pacjent nie powinien spożywać alkoholu do czasu pełnego ustąpienia

działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka otrzyma ten lek podczas porodu, może on mieć niekorzystny wpływ na oddychanie

dziecka. Pacjentka i noworodek będą obserwowani w celu wykrycia objawów nadmiernej senności

i trudności z oddychaniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz udzieli informacji, kiedy pacjent może

opuścić szpital lub prowadzić samochód. Zbyt wczesne prowadzenie pojazdu po przebytym zabiegu

chirurgicznym może być niebezpieczne.

Lek Ultiva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Ultiva

Pacjent nigdy nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podany pacjentowi przez osobę

wykwalifikowaną.

Lek Ultiva można podawać:

- w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego

- w postaci ciągłej infuzji dożylnej (lek podawany jest powoli przed długi czas).

Sposób podania leku oraz wielkość dawki, jaką pacjent otrzyma będzie zależeć od:

- rodzaju operacji lub leczenia, któremu pacjent będzie poddany na oddziale intensywnej opieki

medycznej

- nasilenia odczuwanego bólu.

Dawka leku może być różna u poszczególnych pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Po operacji

Jeśli pacjent odczuwa ból po zabiegu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Będą

oni mogli wówczas podać pacjentowi inne leki przeciwbólowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne: są to rzadkie działania niepożądane (mogą

występować rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) po zastosowaniu leku Ultiva. Objawy obejmują:

- wypukłą i swędząca wysypkę skórną ( pokrzywka )

- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka ( obrzęk naczynioruchowy ), który może

spowodować trudności w oddychaniu

- zapaść

3 Ciężkie reakcje alergiczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obejmują

zaostrzenie objawów alergii, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi, szybkie bicie serca i (lub)

omdlenie.

W razie wystąpienia którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- sztywność mięśni

- niskie ciśnienie tętnicze krwi ( niedociśnienie )

- nudności lub wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zbyt wolne bicie serca ( bradykardia )

- płytki oddech ( depresja oddechowa )

- okresowe zatrzymanie oddechu ( bezdech )

- świąd

- kaszel

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- niedobór tlenu ( hipoksja )

- zaparcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- zbyt wolne bicie serca ( bradykardia ), po którym następuje zatrzymanie akcji serca ( asystolia

i zatrzymanie krążenia ) u pacjentów przyjmujących lek Ultiva jednocześnie z jednym lub

więcej lekami znieczulającymi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- fizyczna potrzeba przyjęcia leku Ultiva ( uzależnienie od leku ) lub konieczność zastosowania

z czasem coraz większych dawek celem uzyskania tego samego efektu ( tolerancja leku ),

- napady drgawek

- nierówne bicie serca ( blok przedsionkowo-komorowy )

- nieregularne bicie serca ( arytmia )

- zespół odstawienny (mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zwiększenie częstości

akcji serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niepokój lub pobudzenie, nudności, wymioty,

biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po operacji

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- dreszcze

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi ( nadciśnienie )

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- ból

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- uczucie uspokojenia i senności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

4 Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ultiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Roztwór leku Ultiva należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Warunki przechowywania leku Ultiva po odtworzeniu i dalszym rozcieńczeniu, patrz „Informacje

przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmacutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultiva

- Substancją czynną leku Ultiva jest remifentanyl (w postaci chlorowodorku remifentanylu).

Ultiva, 1 mg: jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu ( Remifentanilum ) w postaci

chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu

zawiera 1 mg remifentanylu (1 mg w 1 ml).

Ultiva, 2 mg: jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu ( Remifentanilum ) w postaci

chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu

zawiera 1 mg remifentanylu (2 mg w 2 ml).

Ultiva, 5 mg: jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu ( Remifentanilum ) w postaci

chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu

zawiera 1 mg remifentanylu (5 mg w 5 ml).

- Pozostałe składniki to glicyna, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu

(do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Ultiva i co zawiera opakowanie

Ultiva jest liofilizowanym, białym do białawego, jałowym, apirogennym proszkiem bez

konserwantów do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Dostarczany jest w fiolkach

z bezbarwnego szkła o poj. 3ml, 5 ml lub 10 ml, zamkniętych bromobutylowym korkiem

i aluminiowym kapslem z plastikową nakładką w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Ultiva, 1 mg: 5 fiolek o pojemności 3 ml.

Ultiva, 2 mg: 5 fiolek o pojemności 5 ml.

5 Ultiva, 5 mg: 5 fiolek o pojemności 10 ml.

Przed wstrzyknięciem proszek zostanie zmieszany z odpowiednią ilością płynu (w celu uzyskania

dalszych informacji patrz „ Informacje dla fachowego personelu medycznego” ). Roztwór po

rozpuszczeniu proszku jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

Tel: 00 48 22 104 21 00

Wytwórca

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20050 Liscate (MI), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

((logo Aspen))

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zapoznać się z treścią

Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Remifentanilum

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt

umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej krążeniowej oraz

podawany jedynie przez osoby wyszkolone w stosowaniu produktów leczniczych

znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanych działań niepożądanych silnych

opioidów (w tym prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej), zapewnianiu

i utrzymywaniu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej.

Produkt Ultiva w infuzji ciągłej należy podawać wyłącznie za pomocą wykalibrowanej pompy

infuzyjnej do rurki zestawu do infuzji dożylnej o szybkim przepływie lub do cewnika specjalnie

przeznaczonego do podawania wyłącznie tego produktu leczniczego. Cewnik ten należy podłączyć

bezpośrednio do lub blisko kaniuli dożylnej i sprawdzić go przed użyciem w celu zminimalizowania

potencjalnej przestrzeni martwej (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

i przygotowania produktu leczniczego do stosowania” oraz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu

Leczniczego, zawierający tabele z przykładowymi szybkościami infuzji w zależności od masy ciała

pacjenta w celu ułatwienia stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva do indywidualnych

potrzeb pacjenta).

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia zatkania lub odłączenia cewnika. Po zakończeniu

infuzji należy odpowiednio przepłukać cewnika w celu usunięcia pozostałości produktu Ultiva

(patrz punkt „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” ).

6 Produkt Ultiva jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Produktu nie wolno podawać

we wstrzyknięciach zewnątrzoponowych i podpajęczynówkowych (patrz punkt „ Przeciwwskazania” ).

Przygotowanie roztworu

Produkt Ultiva po odtworzeniu może być dalej rozcieńczany [patrz punkt „ Okres ważności i warunki

przechowywania” oraz „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania” w celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania odtworzonego

i (lub) rozcieńczonego roztworu oraz o zalecanych rozcieńczalnikach].

W celu podania infuzji sterowanej ręcznie, produkt Ultiva można rozcieńczyć do stężeń w zakresie

od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych wynosi 50 mikrogramów/ml,

dla dzieci w wieku  1 roku od 20 do 25 mikrogramów/ml).

Znieczulenie ogólne

Dawkowanie remifentanylu należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Dorośli

Poniższa tabela przedstawia początkowe szybkości infuzji i zalecany zakres dawki dla dorosłych:

Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych

Wskazanie Pojedyncze wstrzyknięcie Infuzja ciągła

(mikrogramy/kg mc.) (mikrogramy/kg mc./min)

Zakres Początkowa

szybkość

wlewu

1 Wprowadzenie do

(podawać nie krócej niż przez 0,5 do 1 - znieczulenia u pacjentów

30 sekund) wentylowanych (indukcja)

Podtrzymanie znieczulenia

u pacjentów wentylowanych

0,5 do 1 0,4 0,1 do 2

• • podtlenek azotu (66%)

0,5 do 1 0,25 0,05 do 2

• • izofluran

(dawka początkowa 0,5 MAC)

0,5 do 1 0,25 0,05 do 2

• • propofol

(dawka początkowa

100 mikrogramów/kg mc./min)

Podanie remifentanylu w pojedynczym wstrzyknięciu podczas wprowadzania do znieczulenia nie

powinno trwać krócej niż 30 sekund.

W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza dawkę anestetyku konieczną do

podtrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać według powyższych zaleceń,

aby uniknąć nasilenia działania hemodynamicznego remifentanylu (niedociśnienie tętnicze

i bradykardia) (patrz „Leczenie skojarzone” oraz Tabela 1).

Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania produktów leczniczych

anestetycznych innych niż wymienione powyżej, stosowanych jednocześnie z remifentanylem.

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)

Podczas wprowadzania do znieczulenia, produkt Ultiva należy podawać razem z anestetykiem, takim

jak propofol, tiopental czy izofluran.

Produkt Ultiva można podawać w infuzji z szybkością 0,5 do 1 mikrograma/kg mc./min wraz

z początkowym pojedynczym wstrzyknięciem 1 mikrogram/kg mc., trwającym nie krócej niż

30 sekund lub bez niego. Jeśli intubację dotchawiczą wykonuje się później niż 8 do 10 minut po

rozpoczęciu infuzji produktu Ultiva, początkowe pojedyncze wstrzyknięcie nie jest konieczne.

7 Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów mechanicznie wentylowanych

Po intubacji dotchawiczej, szybkość infuzji produktu Ultiva należy zmniejszyć w zależności od

metody znieczulenia, zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli powyżej. Ze względu na szybki

początek i krótki czas działania remifentanylu, szybkość podawania produktu leczniczego podczas

znieczulenia można stopniowo zwiększać o 25 do 100% lub zmniejszać o 25-50% co 2 do 5 minut,

aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi receptora opioidowego µ . W przypadku zbyt płytkiego

znieczulenia, produkt leczniczy można podawać dodatkowo w pojedynczych wstrzyknięciach co 2 do

5 minut.

Znieczulenie z zachowaniem własnej czynności oddechowej z zapewnioną drożnością dróg

oddechowych (np. znieczulenie z zastosowaniem maski krtaniowej)

W czasie znieczulenia z zachowaniem własnej czynności oddechowej u pacjentów z zapewnioną

drożnością dróg oddechowych może wystąpić zahamowanie czynności oddechowej. Należy zwrócić

szczególną uwagę na dostosowanie dawki do zapotrzebowania pacjenta oraz na ewentualną

konieczność wspomagania oddechu.

Zalecana początkowa szybkość infuzji w przypadku dodatkowego znieczulenia u pacjentów

z zachowaną własną czynnością oddechową wynosi 0,04 mikrograma/kg mc./min; można ją

dostosowywać w zależności od pożądanego efektu. W badaniach oceniano szybkości infuzji

w zakresie od 0,025 do 0,1 mikrograma/kg mc./min.

Nie należy podawać produktu Ultiva w pojedynczych wstrzyknięciach pacjentom poddawanych

znieczuleniu, którzy oddychają samodzielnie.

Nie należy stosować produktu Ultiva do znieczulenia podczas zabiegów, w trakcie których pacjent

zachowuje świadomość lub u pacjentów, u których podczas zabiegu czynność oddechowa nie jest

wspomagana.

Leczenie skojarzone

Produkt Ultiva zmniejsza ilość lub dawki wziewnych produktów leczniczych znieczulających,

produktów leczniczych usypiających i benzodiazepin koniecznych do znieczulenia (patrz punkt

„ Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji” ).

Dawki następujących produktów leczniczych stosowanych w znieczuleniu: izofluranu, tiopentalu,

propofolu i temazepamu zmniejszano nawet do 75% podczas jednoczesnego stosowania

z remifentanylem.

Wytyczne dotyczące przerwania lub kontynuacji leczenia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym

Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania remifentanylu, resztkowa aktywność opioidowa

zanika w ciągu 5 do 10 minut po zakończeniu podawania. U pacjentów poddanych zabiegom

chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze przeciwbólowe

należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Należy uwzględnić czas niezbędny do

uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego długo działającego produktu leczniczego

analgetycznego. Wybór produktu leczniczego przeciwbólowego należy dostosować do rodzaju

zabiegu chirurgicznego i zakresu opieki pooperacyjnej.

W sytuacji, kiedy przed zakończeniem zabiegu operacyjnego nie wprowadzono postępowania

przeciwbólowego o dłuższym czasie działania, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może być

konieczne kontynuowanie podawania produktu Ultiva w celu podtrzymania analgezji aż do czasu,

uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego długo działającego produktu leczniczego

przeciwbólowego.

Wytyczne dotyczące stosowania remifentanylu u pacjentów wentylowanych na oddziałach

intensywnej opieki medycznej, patrz punkt „ Stosowanie na oddziałach intensywnej opieki medycznej” .

U samodzielnie oddychających pacjentów, szybkość infuzji produktu Ultiva należy początkowo

zmniejszyć do 0,1 mikrograma/kg mc./min. Szybkość infuzji może być następnie zwiększona lub

8 zmniejszona, co 5 minut o nie więcej niż o 0,025 mikrograma/kg mc./min w celu uzyskania u pacjenta

optymalnego efektu przeciwbólowego i częstości oddechów. Produkt Ultiva należy stosować jedynie

na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności

oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawać pod ścisłym nadzorem osób wyszkolonych

w rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych związanych z wpływem silnych opioidów na

czynność oddechową.

Nie należy stosować produktu Ultiva w pojedynczych wstrzyknięciach w celu leczenia bólu w okresie

pooperacyjnym u pacjentów z zachowaną własną czynnością oddechową.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 12 lat)

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)

Ze względu na brak szczegółowych badań odnośnie jednoczesnego podawania remifentanylu

dożylnymi produktami leczniczymi znieczulającymi stosowanymi we wprowadzeniu do znieczulenia,

nie należy stosować takiego skojarzenia.

Podtrzymanie znieczulenia

W celu podtrzymania znieczulenia zaleca się stosowanie następujących dawek produktu Ultiva:

Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania w celu podtrzymania znieczulenia u dzieci

i młodzieży (w wieku od 1 roku do 12 lat)

Pojedyncze Ciągła infuzja remifentanylu Jednocześnie stosowane

produkty lecznicze (mikrogramy/kg mc./min) wstrzyknięcie

anestetyczne * remifentanylu Dawka początkowa Typowe dawki

(mikrogramy/kg mc.) podtrzymujące

Halotan

(dawka początkowa 0,3 MAC) 1 0,25 0,05 do 1,3

Sewofluran

(dawka początkowa 0,3 MAC) 1 0,25 0,05 do 0,9

Izofluran

(dawka początkowa 0,5 MAC) 1 0,25 0,06 do 0,9

• * w mieszaninie tlenu z podtlenkiem azotu i (lub) tlenem w proporcji 1:2

Podanie produktu Ultiva w pojedynczym wstrzyknięciu nie powinno trwać krócej niż 30 sekund.

Zabieg można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 5 minut od rozpoczęcia infuzji remifentanylu,

jeżeli nie podano jednocześnie produktu w pojedynczym wstrzyknięciu. W przypadku podawania

samego podtlenku azotu (70%) w skojarzeniu z produktem Ultiva, typowa szybkość infuzji podczas

podtrzymania znieczulenia ogólnego powinna wynosić od 0,4 do 3 mikrogramów/kg mc./min

i chociaż nie przeprowadzono szczegółowych badań, dane uzyskane u dorosłych pacjentów wskazują,

że 0,4 mikrograma/kg mc./min jest właściwą szybkością początkową. Należy monitorować stan

dziecka i dostosowywać dawkę do głębokości znieczulenia właściwego dla danego zabiegu

chirurgicznego.

Leczenie skojarzone

W zalecanych powyżej dawkach, remifentanyl istotnie zmniejsza dawkę produktów leczniczych

anestetycznych niezbędnych do podtrzymania znieczulenia ogólnego. Dlatego izofluran, halotan

i sewofluran należy podawać zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej w celu uniknięcia nasilenia

działań hemodynamicznych, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia.

Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania podczas znieczulenia

ogólnego z zastosowaniem remifentanylu oraz innych produktów leczniczych anestetycznych niż

wymienione powyżej (patrz punkt „ Znieczulenie ogólne – Dorośli- Leczenie skojarzone” ).

Wytyczne dotyczące postepowania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva

Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, resztkowa aktywność

opioidowa zanika ciągu 5-10 minut po zaprzestaniu podawania produktu. U pacjentów poddanych

9 zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze

przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Należy uwzględnić

czas niezbędny do uzyskania efektu terapeutycznego przez długo działające produkty lecznicze

analgetyczne. Wybór produktu leczniczego, jego dawkę oraz czas podania należy zaplanować z

wyprzedzeniem i indywidualnie dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i zakresu

przewidywanej opieki pooperacyjnej (patrz punkt „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

dotyczące stosowania” ).

Noworodki i niemowlęta (w wieku poniżej 1 roku)

Doświadczenie z badań klinicznych z zastosowaniem remifentanylu u noworodków i niemowląt

w wieku poniżej 1 roku jest ograniczone (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Profil farmakokinetyczny remifentanylu u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 1 roku) jest

porównywalny do obserwowanego u dorosłych (po uwzględnieniu różnic w masie ciała) (patrz punkt

5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Jednak ze względu na brak wystarczających danych

klinicznych, nie należy stosować produktu Ultiva w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie podczas znieczulenia ogólnego całkowicie dożylnego (ang. Total Intravenous

Anaesthesia, TIVA)

Doświadczenie z badań klinicznych z zastosowaniem remifentanylu w znieczuleniu ogólnym

całkowicie dożylnym u niemowląt jest ograniczone (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu

Leczniczego). Dane kliniczne są niewystarczające, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania w tej

grupie wiekowej.

Kardioanestezja

Tabela 3: Zalecenia dotyczące dawkowania w kardioanestezji

Pojedyncze Infuzja ciągła remifentanylu

(mikrogramy/kg mc./min) wstrzyknięcie

Wskazanie remifentanylu Standardowa Szybkość

(mikrogramy/kg początkowa szybkość infuzji

mc.)

Nie zalecane 1 - Intubacja

Podtrzymanie znieczulenia

u pacjentów wentylowanych

0,5 do 1 1 0,003 do 4 • izofluran

(dawka początkowa 0,4 MAC)

0,5 do 1 1 0,01 do 4,3 • propofol

(dawka początkowa

50 mikrogramów/kg mc./min)

Niezalecana 1 0 do 1 Kontynuacja znieczulenia w

okresie pooperacyjnym, przed

rozintubowaniem

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)

Po podaniu produktu leczniczego anestetycznego, w celu uzyskania u pacjenta stanu zniesienia

świadomości, należy rozpocząć infuzję remifentanylu z początkową szybkością

1 mikrogram/kg mc./min. Nie należy podawać remifentanylu w pojedynczym wstrzyknięciu podczas

wprowadzania do znieczulenia pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Nie należy

wykonywać intubacji dotchawiczej przed upływem 5 minut od rozpoczęcia infuzji.

Podtrzymanie znieczulenia

Po intubacji dotchawiczej, szybkość infuzji remifentanylu należy dostosować do potrzeb pacjenta.

W razie konieczności można także podać dodatkowe dawki w pojedynczych wstrzyknięciach.

Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka powikłań ze strony serca (np. z zaburzoną czynnością komór lub

poddawanych operacji zastawek) należy podać maksymalną dawkę 0,5 mikrograma/kg mc.

w pojedynczym wstrzyknięciu. Zalecenia te dotyczą również pacjentów operowanych w warunkach

10 hipotermii z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu

Leczniczego).

Leczenie skojarzone (jednocześnie stosowane leki)

W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco dawkę produktu leczniczego anestetycznego

niezbędną do podtrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać według

powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia efektów hemodynamicznych, takich jak niedociśnienie

tętnicze i bradykardia. Brak dostępnych danych dotyczących zaleceń odnośnie dawkowania

z zastosowaniem remifentanylu oraz innych produktów leczniczych anestetycznych niż wymienione

powyżej (patrz „ Znieczulenie ogólne – Dorośli - Leczenie skojarzone” ).

Wytyczne dotyczące leczenia pacjenta w okresie pooperacyjnym

Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym przed rozintubowaniem pacjenta

Podczas przewożenia pacjenta na oddział pooperacyjny, należy kontynuować podawanie

remifentanylu w infuzji z szybkością, którą stosowano w końcowej fazie operacji.

Po przybyciu pacjenta na oddział pooperacyjny, należy ściśle monitorować poziom analgezji i sedacji,

dostosowując szybkość infuzji produktu Ultiva do indywidualnych potrzeb pacjenta (dalsze

informacje dotyczące leczenia pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej, patrz punkt

„ Stosowanie na oddziałach intensywnej opieki medycznej” ).

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva

Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, resztkowa aktywność

opioidowa zanika po upływie 5-10 minut od zaprzestania podawania produktu leczniczego. Przed

zakończeniem podawania produktu Ultiva pacjentowi należy podać inne produkty lecznicze

przeciwbólowe i sedatywne. Produkty te należy podać z odpowiednim wyprzedzeniem, aby uzyskać

ustabilizowanie ich działania leczniczego. Z tego względu należy zaplanować wybór produktu

leczniczego, dawkę i czas podania przed odłączeniem pacjenta od respiratora.

Wskazówki dotyczące zakończenia podawania produktu Ultiva

Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, u pacjentów poddanych

zabiegom kardiochirurgicznym zgłaszano występowanie nadciśnienia tętniczego, dreszczy i bólu

bezpośrednio po zakończeniu infuzji produktu Ultiva (patrz punkt 4 Ulotki dla pacjenta). W celu

zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych, przed zakończeniem podawania

remifentanylu należy zastosować inny, odpowiedni produkt leczniczy przeciwbólowy (jak opisano

powyżej). Szybkość infuzji remifentanylu należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10-cio

minutowych, aż do jej zakończenia.

Nie należy zwiększać szybkości infuzji podczas odłączania pacjenta od respiratora. Dopuszczalne jest

jedynie stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji oraz w razie konieczności, podanie innych

produktów leczniczych przeciwbólowych. Zmiany hemodynamiczne, takie jak nadciśnienie tętnicze

i tachykardia, należy leczyć z zastosowaniem innych, właściwych produktów leczniczych.

Jeżeli inne produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie

zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować stan pacjenta.

Korzyści z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym

muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

Stosowanie na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Produkt Ultiva można stosować w celu zapewnienia działania przeciwbólowego u pacjentów

mechanicznie wentylowanych przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej. W razie

konieczności należy dodatkowo podać produkty lecznicze sedatywne.

Remifentanyl oceniano w trwających do 3 dni kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów

wentylowanych mechanicznie przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej (patrz

punkt „ Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek” oraz punkt 5.2 Charakterystyki

11 Produktu Leczniczego). Z tego względu nie należy stosować produktu Ultiva w leczeniu trwającym

dłużej niż 3 doby.

U pacjentów dorosłych należy rozpocząć infuzję produktu Ultiva z szybkością

0,1 mikrograma/kg mc./min (6 mikrogramów/kg mc./h) do 0,15 mikrograma/kg mc./min

(9 mikrogramów/kg mc./h). Szybkość infuzji powinna być zwiększana każdorazowo

o 0,025 mikrograma/kg mc./min (1,5 mikrograma/kg mc./h) do uzyskania pożądanego poziomu

sedacji i znieczulenia. Zmian dawki należy dokonywać nie częściej niż co 5 minut. Należy uważnie

monitorować i regularnie oceniać poziom sedacji oraz znieczulenia w celu odpowiedniego

dostosowania szybkości infuzji produktu Ultiva. Jeżeli osiągnięto szybkość infuzji wynoszącą

0,2 mikrograma/kg mc./min (12 mikrogramów/kg mc./h) a poziom sedacji nie jest satysfakcjonujący,

należy rozpocząć podawanie odpowiedniego produktu leczniczego sedatywnego. Dawka produktu

leczniczego sedatywnego powinna być dostosowana do pożądanego poziomu sedacji.

Szybkość infuzji produktu Ultiva może być ponownie zwiększana o 0,025 mikrograma/kg mc./min

(1,5 mikrograma/kg mc./h), jeżeli niezbędne jest dodatkowe znieczulenie.

Poniższa tabela podsumowuje zalecenia dotyczące początkowych szybkości wlewu oraz typowe

zakresy dawek dla zapewnienia znieczulenia i sedacji u poszczególnych pacjentów.

Tabela 4. Zalecenia dotyczące stosowania produktu Ultiva na oddziałach intensywnej opieki

medycznej

Infuzja ciągła

mikrogramy/kg mc./min (mikrogramy/kg mc./h)

Zakres Szybkość początkowa

0,1 (6) do 0,15 (9) 0,006 (0,38) do 0,74 (44,6)

Nie należy podawać produktu Ultiva w pojedynczych wstrzyknięciach na oddziałach intensywnej

opieki medycznej.

Stosowanie produktu Ultiva zmniejsza zapotrzebowanie na podawane jednocześnie produkty

lecznicze sedatywne. Standardowe dawki początkowe produktów leczniczych sedatywnych (jeśli ich

podanie jest konieczne) przedstawia poniższa tabela.

Tabela 5. Zalecane dawki początkowe produktów leczniczych sedatywnych (w razie potrzeby)

Produkt Pojedyncze wstrzyknięcie (bolus)

Szybkość infuzji (mg/kg mc./h) leczniczy (mg/kg mc.)

sedatywny

Propofol do 0,5 0,5

Midazolam do 0,03 0,03

W celu umożliwienie osobnego dostosowania dawki poszczególnych produktów leczniczych,

nie należy dodawać produktów leczniczych sedatywnych do roztworu zawierającego remifentanyl.

Dodatkowe znieczulenie u pacjentów mechanicznie wentylowanych, poddawanych zabiegom

związanym ze stymulacją bólową

Zwiększenie szybkości infuzji produktu Ultiva może być potrzebne w celu zapewnienia dodatkowego

znieczulenia wentylowanym pacjentom podczas zabiegów związanych ze stymulacją bólową, takich

jak odsysanie tchawicze, zmiany opatrunków i fizjoterapia. Należy utrzymywać szybkość infuzji

wynoszącą co najmniej 0,1 mikrograma/kg mc./min (6 mikrogramów/kg mc./h) przez co najmniej

5 minut przed rozpoczęciem zabiegu związanego ze stymulacją bólową. W razie przewidywanej lub

istniejącej potrzeby dodatkowego znieczulenia, dawkę można dalej dostosowywać

w odstępach 2 do 5 minut o 25 - 50%. W celu osiągnięcia dodatkowego znieczulenia podczas

12 stymulacji bólowej, średnia szybkość infuzji remifentanylu wynosi 0,25 mikrograma/kg mc./min

(15 mikrogramów/kg mc./h), maksymalnie 0,75 mikrograma/kg mc./min (45 mikrogramów/kg mc./h).

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva

Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, resztkowa aktywność

opioidowa zanika w ciągu 5 - 10 minut od zaprzestania podawania produktu leczniczego, niezależnie

od czasu trwania infuzji. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tolerancji, hiperalgezji

i powiązanych zmian hemodynamicznych po podaniu produktu Ultiva na oddziale intensywnej opieki

medycznej (patrz punkt 4.2 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” ).

Dlatego przed zakończeniem podawania produktu Ultiva należy podać inne produkty lecznicze

przeciwbólowe i sedatywne, aby zapobiec hiperalgezji i towarzyszącym zmianom hemodynamicznym.

Produkty te należy podać z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umożliwić osiągnięcie pełnego efektu

terapeutycznego. Opcjonalne leczenie analgetyczne obejmuje długodziałające analgetyki doustne,

dożylne lub produkty lecznicze do znieczulenia regionalnego, których podawanie kontrolowane jest

przez pielęgniarkę lub pacjenta. Leczenie należy zawsze dostosować do indywidualnej potrzeby

pacjenta w miarę zmniejszania dawki produktu Ultiva. Wybór produktu leczniczego, dawkę i czas

podania należy zaplanować przed zakończeniem podawania produktu Ultiva.

Podczas długotrwałego stosowania agonistów receptora opioidowego μ istnieje możliwość rozwoju

tolerancji.

Wytyczne dotyczące rozintubowania pacjenta i zakończenia podawania produktu Ultiva

W celu zapewnienia płynnego wyjścia z postępowania opartego na stosowaniu produktu Ultiva zaleca

się stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji do 0,1 mikrograma/kg mc./min

(6 mikrogramów/kg mc./h) w ciągu 1 godziny poprzedzającej rozintubowanie.

Po rozintubowaniu szybkość infuzji należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10-cio

minutowych, aż do zakończenia infuzji. Podczas odłączania pacjenta od respiratora nie należy

zwiększać szybkości infuzji; dopuszczalne jest jedynie stopniowe zmniejszanie szybkości wlewu

i w razie konieczności podanie alternatywnych produktów leczniczych przeciwbólowych.

Po zakończeniu infuzji produktu Ultiva, kaniulę dożylna należy przepłukać lub wyrzucić, aby

zapobiec późniejszemu, niezamierzonemu podaniu produktu.

Jeżeli inne produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany

na alternatywne leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować stan pacjenta. Korzyści

wynikające z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać

potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej w związku z podawaniem tych produktów

leczniczych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Brak dostępnych danych o stosowaniu produktu Ultiva u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej

opieki medycznej.

Pacjenci z zburzeniami czynności nerek leczeni na oddziale intensywnej opieki medycznej

U pacjentów z zaburzeniami czynności, w tym u pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu,

dostosowanie dawek zalecanych powyżej nie jest konieczne. Jednakże klirens metabolitu

karboksylowego jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt

5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Znieczulenie ogólne

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat obserwowano zwiększoną wrażliwość na farmakologiczne

działanie remifentanylu. Dlatego początkowa dawka remifentanylu podawana w tej populacji

13 pacjentów powinna stanowić połowę dawki zalecanej u dorosłych. Następnie dawkowanie należy

dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, zarówno w fazie indukcji, jak i podtrzymania

znieczulenia oraz podczas leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Kardioanestezja

Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.

Intensywna opieka medyczna

Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.

Pacjenci z nadwagą

U pacjentów z nadwagą należy zmniejszyć i dostosować dawkowanie remifentanylu do ich należnej

masy ciała, ponieważ w tej populacji klirens i objętość dystrybucji remifentanylu są lepiej

skorelowane z należną niż z rzeczywistą masą ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów pozostających na oddziałach

intensywnej opieki medycznej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

nie uzasadniają żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Jednak pacjenci z ciężkimi

zaburzeniami czynności wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na hamujący wpływ remifentanylu

na ośrodek oddechowy (patrz punkt „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące

stosowania” ). Należy uważnie monitorować tych pacjentów i dostosować dawkę remifentanylu do

indywidualnych potrzeb pacjenta.

Neurochirurgia

Ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym

wskazuje na brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie u pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA

Znieczulenie ogólne

Ponieważ działanie hemodynamiczne silnych opioidów może być nasilone u pacjentów z III/IV grupy

ryzyka operacyjnego wg ASA, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Ultiva w tej

grupie pacjentów. Należy zmniejszyć dawkę początkową, a następnie dostosować ją w zależności od

odpowiedzi terapeutycznej.

Brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w populacji dzieci

i młodzieży.

Kardioanestezja

Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne fentanylu lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ze względu na zawartość glicyny, produkt Ultiva jest przeciwwskazany do stosowania

zewnątrzoponowego i podpajęczynówkowego (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu

Leczniczego).

Produktu Ultiva jest przeciwwskazany do stosowania jako jedyny produkt leczniczy do indukcji

znieczulenia.

14 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający

monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawany tylko

przez osoby wyszkolone w stosowaniu produktów leczniczych znieczulających, w rozpoznawaniu

i leczeniu działań niepożądanych silnych opioidów, w tym prowadzeniu resuscytacji oddechowej

i krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej. Nie należy

stosować produktu Ultiva u pacjentów mechanicznie wentylowanych przebywających na oddziałach

intensywnej opieki medycznej dłużej niż 3 doby.

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na opioidy innej klasy może wystąpić reakcja

nadwrażliwości po podaniu remifentanylu. Dlatego należy zachować ostrożność przed zastosowaniem

produktu Ultiva u tych pacjentów.

Szybkie zakończenie działania/Przejście na alternatywną analgezję

Ze względu na bardzo szybkie zakończenie działania produktu Ultiva, resztkowa działalność

opioidowa zanika w ciągu 5 - 10 minut od zaprzestania podawania produktu. U pacjentów poddanych

zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze

przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Podczas stosowania na

oddziałach intensywnej opieki medycznej, należy rozważyć możliwość wystąpienia tolerancji,

hiperalgezji i powiązanych zmian hemodynamicznych (patrz punkt 4.2 „Specjalne ostrzeżenia i środki

ostrożności dotyczące stosowania”). Przed odstawieniem produktu Ultiva, u pacjenta należy

zastosować alternatywne produkty lecznicze przeciwbólowe i sedatywne. Należy uwzględnić czas

konieczny do uzyskania efektu terapeutycznego przez długo działające produkty lecznicze

przeciwbólowe. Wybór produktu leczniczego, dawkę oraz czas podania należy zaplanować

z wyprzedzeniem oraz dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i przewidywanego zakresu

opieki pooperacyjnej. Jeżeli inne produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowania

w okresie zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, korzyści z zapewnienia odpowiedniego

leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji

oddechowej.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych uspokajających, takich jak

pochodne benzodiazepiny lub produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin

Jednoczesne stosowanie produktu Ultiva i produktów leczniczych uspokajających, takich jak

pochodne benzodiazepiny lub produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin, może wywołać

nadmierne działanie uspokajające, depresję układu oddechowego, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te

ryzyka, jednoczesne leczenie takimi produktami leczniczymi uspokajającymi i produktem Ultiva

powinno być ograniczone jedynie do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania innego

leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu produktu Ultiva jednocześnie z produktami

leczniczymi uspokajającymi, należy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną, a czas trwania leczenia

powinien być w miarę możliwości jak najkrótszy.

Pacjentów należy dokładnie monitorować w kierunku podmiotowych i przedmiotowych objawów

depresji układu oddechowego i nadmiernego działania uspokajającego. Dlatego ważne, aby

poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz

punkt „ Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji” ).

Przerwanie leczenia i zespół odstawienny

Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach przez dłuższy czas może po przerwaniu leczenia

prowadzić do rozwinięcia się zespołu odstawiennego. Po nagłym przerwaniu podawania

remifentanylu, zwłaszcza jeśli był stosowany dłużej niż przez 3 dni, rzadko obserwowano objawy,

takie jak tachykardia, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów

korzystne okazało się ponowne podanie infuzji remifentanylu i następnie stopniowe zmniejszanie

szybkości infuzji. Nie należy stosować produktu Ultiva przez okres dłuższy niż 3 doby u

mechanicznie wentylowanych pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej opieki

medycznej.

15 Zapobieganie sztywności mięśniowej i postępowanie w przypadku jej wystąpienia

Po zastosowaniu zalecanych dawek może wystąpić sztywność mięśniowa. Podobnie jak podczas

stosowania innych opioidów, częstość występowania sztywności mięśniowej zależy od dawki

i szybkości podawania. Dlatego pojedyncze wstrzyknięcia powinny trwać nie krócej niż 30 sekund.

W przypadku wystąpienia sztywności mięśniowej wywołanej przez remifentanyl, w zależności

od stanu klinicznego pacjenta, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Nadmierną

sztywność mięśniową występująca podczas wprowadzania do znieczulenia (indukcji) należy leczyć

poprzez podanie produktu leczniczego blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub)

dodatkowych produktów leczniczych anestetycznych. Sztywność mięśniową, obserwowaną podczas

stosowania remifentanylu jako produktu leczniczego przeciwbólowego, można leczyć przerywając

podawanie produktu Ultiva w postaci infuzji lub zmniejszając szybkość infuzji. Sztywność mięśniowa

po zakończeniu infuzji produktu Ultiva ustępuje w ciągu kilku minut. Można również zastosować

antagonistę opioidowego, ale może to spowodować zniesienie lub osłabienie działania

przeciwbólowego remifentanylu.

Zapobieganie depresji oddechowej i postepowanie w przypadku jej wystąpienia

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, głębokiemu znieczuleniu towarzyszy

znaczne zahamowanie ośrodka oddechowego. Dlatego remifentanyl należy stosować jedynie na

oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i leczenie zahamowania ośrodka

oddechowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc.

W razie wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć odpowiedni postepowanie m.in. zmniejszyć

szybkość infuzji produktu Ultiva do 50% lub czasowo przerwać jego podawanie. W przeciwieństwie

do innych pochodnych fentanylu, nie wykazano, aby remifentanyl powodował nawracającą depresję

oddechową, nawet po długotrwałym stosowaniu. Ponieważ jednak wiele czynników może wpływać na

odzyskiwanie świadomości po operacji, ważne jest, aby przed przeniesieniem pacjenta z sali

pooperacyjnej upewnić się, że odzyskał on pełną świadomość i prawidłową, samodzielną czynność

oddechową.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Ryzyko zaburzeń układu sercowo–naczyniowego, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia,

które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do asystolii i (lub) zatrzymania krążenia (patrz

punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji” oraz punkt 4 Ulotki),

można ograniczyć przez zmniejszenie szybkości infuzji produktu Ultiva lub dawek jednocześnie

podawanych produktów leczniczych znieczulających, albo przez odpowiednie zastosowanie płynów

dożylnych, produktów leczniczych powodujących skurcz naczyń (działających wazopresyjnie) lub

produktów leczniczych przeciwcholinergicznych.

Pacjenci wyniszczeni, że zmniejszoną objętością krwi krążącej (z hipowolemią), z niedociśnieniem

tętniczym i pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ remifentanylu na

układ sercowo-naczyniowy.

Niezamierzone podanie produktu leczniczego

W przestrzeni martwej linii dożylnej i (lub) kaniuli może znajdować się produkt Ultiva w ilości

wystarczającej do zahamowania ośrodka oddechowego, spowodowania bezdechu i (lub) sztywności

mięśni, jeśli po tym produkcie do linii dożylnej kaniuli zostaną podane inne płyny infuzyjne lub

produkty lecznicze. Można tego uniknąć podając produktu Ultiva do linii infuzyjnej o szybkim

przepływie lub do linii infuzyjnej specjalnie przeznaczonej do podawania wyłącznie tego produktu

leczniczego i usuwanej po zakończeniu stosowania produktu Ultiva.

Noworodki i niemowlęta

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Ultiva u noworodków i niemowląt

w wieku poniżej 1 roku [patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania – Noworodki i niemowlęta

(w wieku poniżej 1 roku”) oraz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego].

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

16 W przypadku wielokrotnego podawania opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne

i psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder).

Nadużywanie lub zamierzone niewłaściwe stosowanie opioidów może prowadzić do przedawkowania

i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie własnym lub

rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzonozaburzenia związane ze stosowaniem substancji

(w tym zaburzenia związane ze stosowaniem alkoholu), u osób palących tytoń lub u pacjentów,

u których w wywiadzie występowały inne zaburzenia zdrowia psychicznego (np. ciężka depresja,

zaburzenia lękowe i osobowości).

Produkt leczniczy Ultiva zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy

uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Remifentanyl nie jest metabolizowany przez cholinesterazę osoczową, dlatego nie przewiduje się

interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten enzym.

Podobnie jak inne opioidy, remifentanyl umożliwia zastosowanie mniejszych dawek wziewnych lub

dożylnych produktów leczniczych znieczulających oraz benzodiazepin koniecznych do znieczulenia

(patrz punkt ” Dawkowanie i sposób podawania” ). Jeśli dawki stosowanych jednocześnie produktów

leczniczych działających hamująco na czynność OUN nie zostaną zmniejszone, częstość działań

niepożądanych wywoływanych przez te produkty lecznicze może być większa.

Działanie produktu Ultiva na układ sercowo–naczyniowy (niedociśnienie tętnicze i bradykardia, patrz

punkt 4 Ulotki i „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” ) może być

zwiększone u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki i produkty lecznicze blokujące kanał

wapniowy.

Jednoczesne stosowanie opioidów z produktami leczniczymi uspokajającymi, takimi jak pochodne

benzodiazepiny lub produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, zwiększa ryzyko

nadmiernego działania uspokajającego, depresji układu oddechowego, śpiączki i zgonu z uwagi na

addytywne działanie depresyjne na OUN. Dawka oraz czas jednoczesnego stosowania powinny być

ograniczone (patrz punkt „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” ).

Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko

przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu.

Jednoczesne podawanie remifentanylu z lekiem serotoninergicznym, z grupy inhibitorów

selektywnego wychwytu serotoniny (SSRI, ang. selective serotonin reuptake inhibitors), inhibitorów

zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI, ang. serotonin norepinephrine reuptake

inhibitors) lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI, ang. monoamine oxidase inhibitors) może

zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. Należy

zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania MAOI. Nieodwracalne MAOI należy

odstawić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania remifentanylu.

Po zastosowaniu produktu leczniczego Ultiva, pacjent nie powinien spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania

remifentanylu u kobiet w okresie ciąży. Produkt Ultiva może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie

w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią

17 Nie wiadomo, czy remifentanylu przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ jednak analogi fentanylu są

przenikają do mleka ludzkiego, a w mleku samic szczura stwierdzono obecność pochodnych

remifentanylu, kobietom karmiącym piersią należy zalecić przerwanie karmienia piersią

przez 24 godziny po zastosowaniu remifentanylu.

Poród

Brak wystarczających danych, aby zalecać stosowanie remifentanylu podczas porodu czy cięcia

cesarskiego. Remifentanyl przenika przez łożysko, a pochodne fentanylu mogą powodować depresję

oddechową u dziecka. Jeśli mimo to remifentanyl zostanie podany, należy obserwować pacjentkę

i noworodka w celu wykrycia objawów nadmiernej sedacji lub depresji oddechowej (patrz

punkt „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” ).

Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających analgetyków opioidowych, objawem

przedawkowania produktu Ultiva jest zwiększenie działania farmakologicznego remifentanylu.

Ze względu na bardzo krótki czas działania remifentanylu, ryzyko związane z przedawkowaniem

występuje jedynie bezpośrednio po jego podaniu. Reakcja na odstawienie produktu jest szybka

a powrót do stanu wyjściowego następuje w ciągu 10 minut.

Leczenie

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy podjąć następujące działania:

przerwać podawanie produktu Ultiva, zapewnić drożność dróg oddechowych, rozpocząć wentylację

wspomaganą lub kontrolowaną z tlenem i utrzymywać prawidłową czynność układu krążenia. Jeśli

zahamowanie ośrodka oddechowego związane jest ze sztywnością mięśniową, konieczne może być

podanie produktu leczniczego blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu ułatwienia

oddechu wspomaganego lub kontrolowanego. W leczeniu niedociśnienia tętniczego można

zastosować płyny dożylne, produkty lecznicze wywołujące skurcz naczyń a także inne leczenie

wspomagające.

W przypadku ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego i sztywności mięśniowej, jako

swoistą odtrutkę można podać dożylnie antagonistę receptora opioidowego, np. nalokson. Jest mało

prawdopodobne, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu produktu Ultiva był

dłuższy niż czas działania antagonisty receptora opioidowego.

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt Ultiva należy odtwarzać i rozcieńczać tylko przy użyciu roztworów do infuzji wymienionych

w punkcie „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania” .

Produktu nie należy odtwarzać, rozcieńczać ani mieszać z:

• - płynem Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań
• - płynem Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań.

Produktu nie należy mieszać przed podaniem z propofolem w tym samym worku do infuzji.

Nie należy podawać produktu Ultiva do tej samej linii dożylnej co krew, surowica lub osocze,

ponieważ nieswoista esteraza obecna w produktach krwiopochodnych może powodować hydrolizę

remifentanylu do jego nieaktywnego metabolitu.

Nie mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy w postaci proszku:

18 Ultiva, 1 mg: 18 miesięcy.

Ultiva, 2 mg: 2 lata.

Ultiva, 5 mg: 3 lata.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Roztwór po odtworzeniu i (lub) rozcieńczeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Produktu

Ultiva nie należy stosować bez dalszego rozcieńczenia (patrz punkt 6.6). Z mikrobiologicznego

punktu widzenia, produkt po odtworzeniu i rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór

nie zostanie użyty natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas

i warunki przechowywania, które zwykle wynoszą 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba

że odtworzenie i (lub) rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach

aseptycznych. Po tym czasie, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Produkt Ultiva należy przygotować do podania dożylnego dodając odpowiednio 1, 2 lub 5 ml

rozpuszczalnika w celu uzyskania roztworu remifentanylu o stężeniu 1 mg/ml. Roztwór po

odtworzeniu jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie nie zawiera cząstek stałych. Po odtworzeniu,

produkt leczniczy Ultiva można podawać tylko po uprzednim rozcieńczeniu do stężenia od 20 do

250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych wynosi 50 mikrogramów/ml, dla dzieci

w wieku ≥1 roku życia od 20 do 25 mikrogramów/ml) stosując jeden z następujących dożylnych

płynów infuzyjnych:

Rozcieńczenie zależy od możliwości technicznych urządzenia infuzyjnego i przewidywanego

zapotrzebowania pacjenta.

• Woda do wstrzykiwań

• Glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań,

• Glukoza, 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań i sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do

wstrzykiwań,

• Sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań,

• Sodu chlorek, 4,5 ml (0,45%), roztwór do wstrzykiwań.

Wykazano zgodność produktu Ultiva z wymienionymi płynami infuzyjnymi, podawanymi przez

wspólny cewnik dożylny:

• - płyn Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań,
• - płyn Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań.

Wykazano, że produkt Ultiva można podawać przez wspólny cewnik dożylny z propofolem.

Odtworzony produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

W punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego przedstawiono tabele zawierające zalecenia

dotyczące szybkości infuzji produktu Ultiva w zależności od masy ciała w celu ułatwienia

stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva u pacjentów wymagających podawania

produktów leczniczych anestetycznych.

19