Chlortalidonum (Uldiulan)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uldiulan, 12,5 mg, tabletki

Uldiulan, 25 mg, tabletki

Uldiulan, 50 mg, tabletki

Chlortalidonum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Uldiulan i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Uldiulan

3. Jak przyjmowa ć lek Uldiulan

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Uldiulan

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Uldiulan i w jakim celu si ę go stosuje

Uldiulan jest długodziałaj ą cym lekiem moczop ę dnym obni ż aj ą cym ci ś nienie krwi.

Lek Uldiulan jest stosowany w leczeniu:

• obrz ę ków (nagromadzenie płynów) pochodzenia sercowego, w ą trobowego i nerkowego

• wysokiego ci ś nienia krwi (nadci ś nienie t ę tnicze)

• niewydolno ś ci serca

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Uldiulan

Kiedy nie przyjmowa ć leku Uldiulan:

- je ś li pacjent ma uczulenie na chlortalidon lub inne tiazydy i sulfonamidy (mo ż liwe reakcje

krzy ż owe; zaleca si ę ostro ż no ść u pacjentów z astm ą oskrzelow ą ) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku wymienionych w punkcie 6;

- je ś li pacjent nie jest w stanie oddawa ć moczu (wytwarzanie moczu poni ż ej 100 mg/24 godziny)

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka niewydolno ść nerek (z silnie ograniczonym wytwarzaniem

moczu; klirens kreatyniny < 30 mL/min i (lub) st ęż enie kreatyniny w surowicy wynosi > 1,8

mg/100 mL);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ostre zapalenie nerek (ostre kł ę buszkowe zapalenie nerek)

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka niewydolno ść w ą troby lub niewydolno ść w ą troby z

zaburzeniami ś wiadomo ś ci (stan przed ś pi ą czkowy i ś pi ą czka w ą trobowa);

- je ś li st ęż enie wapnia we krwi jest wy ż szy ni ż normalnie (hiperkalcemia);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje niedobór sodu we krwi (hiponatremia);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje niepoddaj ą cy si ę leczeniu niedobór potasu we krwi (hipokaliemia) lub

zwi ę kszona utrata potasu (np. wymioty, biegunka);

- je ś li st ęż enie kwasu moczowego we krwi jest zwi ę kszone lub je ś li u pacjenta wyst ę powała dna

moczanowa lub kamica ż ółciowa

- je ś li pacjentka jest w ci ąż y (patrz Ci ąż a i karmienie piersi ą ).

1 Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Uldiulan nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub

piel ę gniark ą :

Niewydolno ść nerek:

W przypadku choroby nerek nale ż y zachowa ć ostro ż no ść podczas stosowania leku Uldiulan.

Je ś li u pacjenta wyst ę puje łagodna lub umiarkowana niewydolno ść nerek (klirens kreatyniny 30-60

mL/min i (lub) st ęż enie kreatyniny w surowicy wynosi 1,1-1,8 mg/100 mL), dawkowanie nale ż y

dostosowa ć do wymaga ń terapeutycznych i tolerancji (patrz punkt 3. Jak stosowa ć lek Uldiulan).

Je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka niewydolno ść nerek (klirens kreatyniny poni ż ej 30 mL/min i (lub)

st ęż enie kreatyniny w surowicy wynosi > 1,8 mg/100 mL), tiazydowe leki moczop ę dne i analogi

tiazydów, w tym chlortalidon, trac ą swoje działanie moczop ę dne (patrz punkt 2).

U pacjentów z chorob ą nerek, lek Uldiulan mo ż e powodowa ć zwi ę kszenie całkowitej zawarto ś ci azotu

we krwi (azotemia). W przypadku zaburze ń czynno ś ci nerek mog ą wyst ą pi ć skumulowane skutki

działania leku.

Długotrwałe stosowanie leków moczop ę dnych mo ż e skutkowa ć rzekomym zespołem Barttera

z obrz ę kiem. Obrz ę k jest wynikiem zwi ę kszenia st ęż enia reniny i w konsekwencji zwi ę kszonej

produkcji aldosteronu (hiperaldosteronizm wtórny).

Niewydolno ść w ą troby

Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci w ą troby lub post ę puj ą ca choroba w ą troby, nale ż y

zachowa ć ostro ż no ść podczas stosowania leku Uldiulan. Poniewa ż niewielkie zmiany w równowadze

wodno-elektrolitowej spowodowane tiazydowymi lekami moczop ę dnymi, w tym lekiem Uldiulan,

u pacjentów z marsko ś ci ą w ą troby mog ą powodowa ć ś pi ą czk ę w ą trobow ą (patrz punkt 2. Kiedy nie

stosowa ć leku Uldiulan).

Efekty metaboliczne i hormonalne:

Pacjenci z cukrzyc ą lub dn ą moczanow ą , powinni by ć szczególnie uwa ż nie kontrolowani przez

lekarza.

Terapia tiazydowa mo ż e mie ć wpływ na zdolno ść wchłaniania glukozy (tolerancj ę glukozy). Je ś li u

pacjenta wyst ę puje ujawniona cukrzyca, sytuacja metaboliczna mo ż e ulec pogorszeniu, dlatego mo ż e

by ć konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków obni ż aj ą cych st ęż enie cukru we

krwi. Podczas terapii tiazydami mo ż e ujawni ć si ę utajona cukrzyca.

Chlortalidon mo ż e zwi ę ksza ć st ęż enie kwasu moczowego w surowicy, ale napady dny moczanowej s ą

rzadkie podczas długotrwałego leczenia.

U pacjentów długotrwale leczonych diuretykami (tiazydami i diuretykami tiazydopodobnymi), w tym

chlortalidonem, zgłaszano minimalne i cz ęś ciowo odwracalne zwi ę kszenie st ęż enia cholesterolu

całkowitego w osoczu, lipoprotein o małej g ę sto ś ci (LDL) lub triglicerydów.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej:

Podczas terapii tiazydami nale ż y regularnie oznacza ć elektrolity w surowicy (zwłaszcza potas, sód i

wap ń ).

Kontrola st ęż enia elektrolitów w surowicy jest szczególnie wskazana u osób starszych i (lub) u

pacjentów z nagromadzeniem płynu w okolicy ż oł ą dka (wodobrzusze) z powodu marsko ś ci w ą troby i

(lub) u pacjentów z nagromadzeniem płynu w tkance (obrz ę k) z powodu chorób nerek. W takich

warunkach chlortalidon powinien by ć podawany wył ą cznie pod ś cisł ą kontrol ą i tylko u pacjentów z

prawidłowym st ęż eniem potasu bez oznak utraty obj ę to ś ci.

2 Leczenie tiazydowymi lekami moczop ę dnymi, w tym chlortalidonem, wi ą zało si ę z zaburzeniami

równowagi wodno-elektrolitowej (niedobór potasu i sodu we krwi, zaburzenia równowagi kwasowo-

zasadowej we krwi, spowodowanymi niedoborem chlorków (zasadowica hipochloremiczna). Na

wyst ą pienie zaburze ń równowagi wodno-elektrolitowej wskazuj ą : sucho ść w jamie ustnej, pragnienie,

osłabienie, letarg, senno ść , niepokój, ból lub skurcze mi ęś ni, osłabienie mi ęś ni, obni ż one ci ś nienie

krwi (niedoci ś nienie), zmniejszona produkcja moczu (sk ą pomocz), przyspieszone t ę tno (tachykardia) i

dolegliwo ś ci ż oł ą dkowo-jelitowe, takie jak nudno ś ci i wymioty.

Niedobór potasu we krwi (hipokaliemia) mo ż e powodowa ć uwra ż liwienie serca i pot ę gowa ć jego

reakcj ę na toksyczne działanie glikozydów nasercowych (preparatów naparstnicy).

Ryzyko hipokaliemii jest najwi ę ksze u pacjentów z marsko ś ci ą w ą troby, u pacjentów ze zwi ę kszon ą

diurez ą , u pacjentów bez odpowiedniej doustnej poda ż y elektrolitów oraz u pacjentów leczonych

jednocze ś nie kortykosteroidami („kortyzonem”), ACTH, glikozydami nasercowymi (preparaty

naparstnicy do wspomagania pracy serca) lub ś rodki przeczyszczaj ą ce (patrz punkt 2. Lek Uldiulan a

inne leki). Tych pacjentów nale ż y szczególnie uwa ż nie kontrolowa ć .

Podobnie jak w przypadku wszystkich diuretyków tiazydowych, wydalanie potasu z moczem

indukowane chlortalidonem jest zale ż ne od dawki, a jego stopie ń jest ró ż ny u poszczególnych

pacjentów. Przy dawce 25 mg/dob ę zmniejszenie st ęż enia potasu w surowicy wynosi ś rednio 0,5

mmol/l. Podczas stałego leczenia st ęż enie potasu w surowicy nale ż y kontrolowa ć na pocz ą tku leczenia

i 3-4 tygodnie pó ź niej. Po tym okresie i je ś li bilans potasu nie jest zaburzony dodatkowymi

czynnikami (np. wymioty, biegunka, zmiany czynno ś ci nerek itp.) st ęż enie potasu w surowicy mo ż na

regularnie oznacza ć co 4-6 miesi ę cy.

W razie konieczno ś ci lek Uldiulan mo ż na ł ą czy ć z doustnymi suplementami potasu lub z lekiem

moczop ę dnym oszcz ę dzaj ą cym potas (np. triamterenem). W przypadku leczenia skojarzonego nale ż y

kontrolowa ć st ęż enie potasu w surowicy. Je ś li hipokaliemii towarzysz ą objawy kliniczne (np.

osłabienie mi ęś ni, niedowład i zmiany w zapisie EKG), nale ż y przerwa ć stosowanie leku Uldiulan.

Nale ż y unika ć leczenia skojarzonego produktem Uldiulan i lekiem zawieraj ą cym potas lub lekiem

moczop ę dnym oszcz ę dzaj ą cym potas u pacjentów leczonych jednocze ś nie inhibitorami ACE (leki

stosowane w leczeniu np. nadci ś nienia t ę tniczego), o ile nie jest to bezwzgl ę dnie konieczne.

W przypadku gromadzenia si ę płynów w tkankach (obrz ę ki), podczas upałów mo ż e wyst ą pi ć niedobór

sodu w tkankach (hiponatremia z rozcie ń czenia). Niedobór chlorków jest na ogół łagodny i nie

wymaga leczenia.

Chlortalidon mo ż e zmniejsza ć wydalanie wapnia z moczem i powodowa ć przemijaj ą ce i niewielkie

zwi ę kszenie st ęż enia wapnia w surowicy bez znanych zaburze ń metabolizmu wapnia. Znacz ą cy

wzrost st ęż enia wapnia w surowicy (hiperkalcemia) mo ż e by ć oznak ą ukrytej nadmiernej czynno ś ci

przytarczyc (nadczynno ść przytarczyc). Tiazydy nale ż y odstawi ć przed badaniem czynno ś ci

przytarczyc.

Wykazano, ż e tiazydy zwi ę kszaj ą wydalanie magnezu z moczem. Mo ż e to prowadzi ć do niedoboru

magnezu (hipomagnezemii).

Zaburzona czynno ść serca

U pacjentów z ci ęż k ą niewydolno ś ci ą serca ze znacznym nagromadzeniem płynów w tkankach ciała

(wyra ź ny obrz ę k) mo ż e si ę zdarzy ć , ż e chlortalidon praktycznie nie jest ju ż wchłaniany.

Inne działania

Reakcje nadwra ż liwo ś ci mog ą wyst ą pi ć u pacjentów z alergi ą lub astm ą oskrzelow ą w wywiadzie lub

bez astmy.

Je ś li pacjent odczuwa pogorszenie widzenia lub ból oka, mog ą to by ć objawy gromadzenia si ę płynu

w unaczynionej błonie otaczaj ą cej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu mi ę dzy naczyniówk ą a

3 twardówk ą ) lub zwi ę kszenie ci ś nienia we wn ę trzu oka, które mog ą wyst ą pi ć w ci ą gu kilku godzin do

tygodnia po przyj ę ciu leku Uldiulan. Mo ż e to prowadzi ć do trwałej utraty wzroku, je ś li nie jest

leczone. Je ś li u pacjenta wcze ś niej wyst ę powało uczulenie na penicylin ę lub sulfonamidy, mo ż e by ć

bardziej nara ż ony na jej rozwój.

Specjalne zalecenia

Podczas leczenia lekiem Uldiulan nale ż y regularnie kontrolowa ć st ęż enie elektrolitów w surowicy

(zwłaszcza potasu, sodu i wapnia), kreatyniny i mocznika, lipidów w surowicy (cholesterol i

triglicerydy), kwasu moczowego i cukru we krwi.

Podczas leczenia lekiem Uldiulan pacjenci powinni zapewni ć sobie spo ż ycie wystarczaj ą cej ilo ś ci

płynów oraz, ze wzgl ę du na zwi ę kszone straty potasu, spo ż ywa ć pokarmy bogate w potas (np. banany,

warzywa, orzechy).

Leczenie wysokiego ci ś nienia krwi lekiem Uldiulan wymaga regularnej kontroli.

Leczenie lekiem Uldiulan nale ż y przerwa ć po konsultacji z lekarzem :

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą niepoddaj ą ce si ę leczeniu zaburzenia elektrolitowe (zwłaszcza potasu i

niedobór sodu we krwi);

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą reakcje nadwra ż liwo ś ci (alergie);

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą powa ż ne problemy ż oł ą dkowo-jelitowe;

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia o ś rodkowego układu nerwowego;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje zapalenie trzustki;

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zmiany w morfologii krwi: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych

krwinek lub płytki krwi (niedokrwisto ść , leukopenia, trombocytopenia);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ostre zapalenie p ę cherzyka ż ółciowego (zapalenie p ę cherzyka

ż ółciowego);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje zapalenie naczy ń krwiono ś nych (zapalenie naczy ń );

- je ś li u pacjenta wyst ę puje pogorszenie istniej ą cej krótkowzroczno ś ci;

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą powa ż ne problemy dotycz ą ce nerek (st ęż enie kreatyniny w surowicy

wynosi > 1,8 mg/100 mL lub klirens kreatyniny jest mniejszy ni ż 30 mL/min).

Dzieci i młodzie ż

Poniewa ż nie s ą dost ę pne odpowiednie dane dotycz ą ce leczenia dzieci, chlortalidonu nie nale ż y

podawa ć dzieciom.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat lub wi ę cej, skuteczno ść leku Uldiulan mo ż e by ć zwi ę kszona. Lekarz musi

odpowiednio dostosowa ć dawk ę (patrz punkt 3. Jak stosowa ć lek Uldiulan).

Doping

Stosowanie Uldiulan mo ż e prowadzi ć do pozytywnych wyników testów antydopingowych. Nie mo ż na

przewidzie ć konsekwencji zdrowotnych stosowania leku Uldiulan jako ś rodka dopinguj ą cego i nie

mo ż na wykluczy ć powa ż nego zagro ż enia dla zdrowia.

Lek Uldiulan a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Podawanie chlortalidonu mo ż e wpływa ć na działanie nast ę puj ą cych produktów leczniczych lub

substancji:

Skojarzenia niezalecane:

Lit (lek stosowany w leczeniu zaburze ń psychicznych):

4 Jednoczesne podawanie chlortalidonu z litem mo ż e prowadzi ć , poprzez zmniejszenie wydalania litu,

do nasilenia kardio- i neurotoksycznego działania litu. Je ż eli podanie leków moczop ę dnych jest

nieuniknione, konieczne jest bardzo dokładne kontrolowanie st ęż enia litu we krwi oraz dostosowanie

dawki.

Skojarzenia, przy których nale ż y zachowa ć ostro ż no ść :

Substancje, które mog ą wywoła ć nieregularne t ę tno prowadz ą ce do zgonu (torsade de pointes,

migotanie komór z zaburzeniem rozprzestrzeniania si ę impulsów pobudzaj ą cych w sercu):

- niektóre leki stosowane w nieregularnym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np.

chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) oraz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron,

sotalol)

- specyficzne leki stosowane w chorobach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne): fenotiazyny

(np. chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna),

benzamidy (np. amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony (np. drosperydol,

haloperydol).

- inne: beprydil, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana do ż ylnie, halofantryna, mizolastyna,

pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana do ż ylnie

Je ś li te leki s ą podawane jednocze ś nie z lekiem Uldiulan, istnieje zwi ę kszone ryzyko wyst ą pienia

arytmii komorowych (komorowych zaburze ń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes ), szczególnie

z powodu niedoboru potasu we krwi (hipokaliemia). St ęż enie potasu w surowicy musi zosta ć

oznaczone i, je ś li to konieczne, skorygowane przed rozpocz ę ciem leczenia skojarzonego. Nale ż y

regularnie kontrolowa ć st ęż enie elektrolitów w osoczu i EKG. Najlepiej stosowa ć substancje, które nie

powoduj ą torsade de pointes w przypadku niedoboru potasu we krwi (hipokaliemia).

Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi, takie jak kaptopryl, enalapryl)

Leczenie chlortalidonem i dodatkowe przyjmowanie inhibitorów ACE (np. kaptopryl enalapril) na

pocz ą tku leczenia wi ąż e si ę z ryzykiem znacznego spadku ci ś nienia krwi i pogorszenia czynno ś ci

nerek.

W zwi ą zku z tym leczenie moczop ę dne nale ż y przerwa ć na 2-3 dni przed rozpocz ę ciem leczenia

inhibitorem ACE w celu zmniejszenia mo ż liwo ś ci znacznego spadku ci ś nienia krwi na pocz ą tku

leczenia.

Leki stosowane w leczeniu bólu i chorób reumatycznych (niesteroidowe leki przeciwzapalne (np.

indometacyna, kwas acetylosalicylowy) w tym inhibitory COX-2, salicylany

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy), w tym inhibitory

COX-2, salicylany mog ą zmniejsza ć przeciwnadci ś nieniowe i moczop ę dne działanie chlortalidonu.

W przypadku przyjmowania du ż ych dawek salicylanów mo ż e doj ść do nasilenia toksycznego

działania salicylanów na o ś rodkowy układ nerwowy.

U pacjentów, u których podczas leczenia lekiem Uldiulan wyst ą pi zmniejszenie obj ę to ś ci krwi

kr ążą cej (hipowolemii), jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych mo ż e

prowadzi ć do ostrej niewydolno ś ci nerek.

Leki moczop ę dne i wydalaj ą ce potas (diuretyki moczop ę dne potasowe (np. furosemid),

glikokortykosteroidy (leki zawieraj ą ce kortyzon), ACTH, karbenoksolon (leki stosowane w leczeniu

choroby wrzodowej przewodu pokarmowego), penicylina G, salicylan, stymuluj ą ce ś rodki

przeczyszczaj ą ce, podawana pozajelitowo amfoterycyna B (leki stosowane w leczeniu grzybic)

Jednoczesne stosowanie leku Uldiulan i wy ż ej wymienionych leków mo ż e prowadzi ć do zaburze ń

równowagi elektrolitowej, w szczególno ś ci do zwi ę kszonej utraty potasu. Jest to szczególnie wa ż ne

podczas leczenia glikozydami nasercowymi (preparaty naparstnicy). St ęż enie potasu w osoczu musi

by ć bardzo dokładnie kontrolowane i, je ś li to konieczne, korygowane.

Inne leki moczop ę dne (diuretyki), inne leki przeciwnadci ś nieniowe (np. beta-adrenolityki, antagoni ś ci

wapnia, inhibitory ACE, leki rozszerzaj ą ce naczynia, metylodopa, guanetydyna), azotany, barbiturany,

5 leki stosowane w chorobach psychicznych (fenotiazyny), leki stosowane w leczeniu depresji

(trójpier ś cieniowe leki przeciwdepresyjne ), alkohol

Działanie przeciwnadci ś nieniowe leku Uldiulan mo ż e by ć wzmocnione przez wy ż ej wymienione leki

lub przez spo ż ycie alkoholu.

Glikozydy nasercowe (preparaty naparstnicy: leki wzmacniaj ą ce wydolno ść serca)

W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi nale ż y zauwa ż y ć , ż e podczas

leczenia chlortalidonem mo ż e wyst ą pi ć niedobór potasu (hipokaliemia) i (lub) magnezu we krwi

(hipomagnezemia). W ten sposób wzrasta wra ż liwo ść mi ęś nia sercowego na glikozydy nasercowe i

odpowiednio zwi ę ksza si ę działanie i działania niepo żą dane glikozydów nasercowych.

Nast ę puj ą ce skojarzenia mog ą powodowa ć interakcje

Insulina, leki obni ż aj ą ce st ęż enie cukru we krwi do stosowania doustnego (doustne leki

przeciwcukrzycowe, pochodne sulfonylomocznika), leki obni ż aj ą ce st ęż enie kwasu moczowego

stosowane w dnie moczanowej, leki działaj ą ce na współczulny układ nerwowy (sympatykomimetyki,

np. zawarte w kroplach do nosa i oczu, syrop na kaszel) (noradrenalina) [norepinefryna], adrenalina

[epinefryna])

Działanie tych leków mo ż e by ć osłabione przy jednoczesnym stosowaniu chlortalidonu.

Mo ż e by ć konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Niedepolaryzuj ą ce ś rodki zwiotczaj ą ce mi ęś nie (pochodne kurary) (leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie), np.

Chlorek tubokuraryny

Działanie kuraropodobnych ś rodków zwiotczaj ą cych mi ęś nie mo ż e by ć wzmocnione lub wydłu ż one

przez chlortalidon. W przypadku, gdy nie mo ż na odstawi ć leku Uldiulan przed zastosowaniem

ś rodków zwiotczaj ą cych mi ęś nie podobnych do kurary, anestezjolog musi zosta ć poinformowany o

stosowaniu leku Uldiulan.

Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Chlortalidon mo ż e zwi ę ksza ć cz ę sto ść wyst ę powania reakcji nadwra ż liwo ś ci na allopurynol.

Amantadyna

Chlortalidon mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko działa ń niepo żą danych powodowanych przez amantadyn ę .

Beta-adrenolityki, diazoksyd (leki stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi)

Istnieje zwi ę kszone ryzyko wyst ą pienia wysokiego st ęż enia cukru we krwi (hiperglikemii) po

jednoczesnym podaniu chlortalidonu i beta-adrenolityków lub diazoksydu.

Cytostatyki (leki hamuj ą ce wzrost guza, np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat)

Chlortalidon mo ż e zmniejsza ć wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu,

fluorouracylu, metotreksatu). Jednoczesne podawanie leków cytotoksycznych mo ż e nasila ć ich

toksyczny wpływ na szpik kostny (zwłaszcza w zmniejszeniu liczby okre ś lonych krwinek białych

[granulocytopenia]).

Sole wapnia, witamina D

Jednoczesne podawanie chlortalidonu z witamin ą D lub solami wapnia nasila wzrost st ęż enia wapnia

w surowicy z powodu hamowania wydalania z moczem.

Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden)

Biodost ę pno ść diuretyków tiazydowych mo ż e by ć zwi ę kszona przez leki przeciwcholinergiczne (np.

atropina, biperyden), najwyra ź niej z powodu zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego i

szybko ś ci opró ż niania ż oł ą dka.

Kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszaj ą ce st ęż enie lipidów we krwi)

Jednoczesne podawanie cholestyraminy lub kolestypolu zmniejsza wchłanianie chlortalidonu z

przewodu pokarmowego. Dlatego lek Uldiulan nale ż y przyjmowa ć co najmniej 1 godzin ę przed lub

6 4-6 godzin po podaniu tych leków.

Cyklosporyna

Jednoczesne leczenie cyklosporyn ą mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko podwy ż szenia st ęż enia kwasu

moczowego we krwi (hiperurykemia) i powikła ń typu dny moczanowej.

Uldiulan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nale ż y unika ć picia alkoholu podczas podawania leku Uldiulan, poniewa ż lek Uldiulan nasila

działanie alkoholu, np. zdolno ść do reagowania mo ż e by ć osłabiona.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Nie nale ż y stosowa ć leku Uldiulan, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub próbuje zaj ść w ci ążę (patrz punkt

• 2. Kiedy nie stosowa ć leku Uldiulan). Chlortalidon, substancja czynna leku Uldiulan mo ż e zmniejsza ć

kr ąż enie krwi w ło ż ysku. Tiazydy i pochodne tiazydów przenikaj ą równie ż do kr ąż enia płodowego i

mog ą powodowa ć zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zgłaszano małopłytkowo ść u noworodków.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę podczas leczenia lekiem

Uldiulan.

Karmienie piersi ą

Nie nale ż y stosowa ć leku Uldiulan w okresie karmienia piersi ą , poniewa ż substancja czynna leku

Uldiulan przenika do mleka matki i mo ż e zaszkodzi ć dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Uldiulan mo ż e podczas normalnego u ż ytkowania zmienia ć zdolno ść reakcji w taki sposób, ż e

zdolno ść prowadzenia samochodu, u ż ywania narz ę dzi lub obsługi maszyn mo ż e by ć ograniczona.

Dotyczy to zwłaszcza pocz ą tku leczenia, zwi ę kszania dawki, stosowania w skojarzeniu z innymi

lekami obni ż aj ą cymi ci ś nienie krwi, zmiany leków oraz w skojarzeniu z alkoholem.

Lek Uldiulan zawiera laktoz ę

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

Lek Uldiulan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na jedn ą tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny

od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Uldiulan

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Nale ż y uwa ż nie przestrzega ć zalece ń aby unikn ąć zmniejszenia skuteczno ś ci leku Uldiulan.

Dawkowanie powinno by ć zgodne z przebiegiem choroby i indywidualn ą odpowiedzi ą pacjenta

podczas leczenia.

Nale ż y wybra ć najni ż sz ą skuteczn ą dawk ę dla zachowania optymalnej skuteczno ś ci.

Lekarz b ę dzie ostro ż nie dostosowywał dawk ę leku Uldiulan, je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia

kr ąż enia w naczyniach wie ń cowych (choroba wie ń cowa lub mia ż d ż yca mózgu), jak w przypadku

stanu po zawale serca lub udarze.

7 Zalecana dawka to:

Obrz ę ki (nagromadzenie płynów) pochodzenia sercowego, w ą trobowego i nerkowego oraz

niewydolno ś ci serca

Zalecana dawka pocz ą tkowa to 25 do 50 mg/dob ę , w ci ęż kich przypadkach mo ż e by ć zwi ę kszona do

100 do 200 mg/dob ę . Dawka w przypadku obrz ę ku nerczycowego nie powinna by ć wi ę ksza ni ż 50 mg

na dob ę .

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymuj ą ca to najni ż sza skuteczna dawka, np. 25 do 50 mg na dob ę .

Wysokie ci ś nienie krwi (nadci ś nienie t ę tnicze)

Dawka pocz ą tkowa:

12,5 - 50 mg chlortalidonu na dob ę .

Dawka podtrzymuj ą ca:

12,5 - 25 mg chlortalidonu na dob ę .

Dawk ę pocz ą tkow ą nale ż y zmniejsza ć indywidualnie.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Poniewa ż nie s ą dost ę pne odpowiednie dane dotycz ą ce leczenia dzieci, chlortalidonu nie nale ż y

podawa ć dzieciom.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) i pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci nerek

Je ś li pacjent jest starszy i (lub) ma łagodn ą lub umiarkowan ą niewydolno ś ci ą nerek (klirens kreatyniny

30-60 mL/ min i (lub) st ęż enie kreatyniny w surowicy 1,1-1,8 mg/ 100 mL), dawk ę nale ż y dostosowa ć

do potrzeb terapeutycznych i tolerancji (patrz punkt 2. Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci).

Diuretyki tiazydowe i analogi tiazydów, w tym chlortalidon, trac ą swoje działanie moczop ę dne w

przypadku ci ęż kiej niewydolno ś ci nerek, co oznacza klirens kreatyniny < 30 mL/ min i (lub) st ęż enie

kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/100 mL (patrz punkt 2. Kiedy nie przyjmowa ć leku Uldiulan).

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby

Je ś li pacjent ma zaburzenia czynno ś ci w ą troby, lek Uldiulan powinien by ć dawkowany przez lekarza

zgodnie z obowi ą zuj ą cymi zastrze ż eniami. W przypadku ci ęż kiej niewydolno ś ci w ą troby nie nale ż y

stosowa ć leku Uldiulan (patrz punkt 2. Kiedy nie przyjmowa ć leku Uldiulan).

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci serca

W przypadku ci ęż kiej niewydolno ś ci serca z wyra ź nym nagromadzeniem płynów w tkance (obrz ę k)

mo ż e si ę zdarzy ć , ż e lek Uldiulan praktycznie nie jest ju ż wchłaniany.

Sposób podawania

Tabletki leku Uldiulan nale ż y połyka ć w cało ś ci, nie rozgryzaj ą c, popijaj ą c odpowiedni ą ilo ś ci ą płynu

(np. szklank ą wody).

W przypadku pojedynczej dawki, tabletk ę nale ż y przyj ąć rano wraz ze ś niadaniem. W przypadku

podawania dwa razy na dob ę tabletki nale ż y przyjmowa ć dodatkowo podczas wieczornego posiłku.

Nie nale ż y rozwa ż a ć zwi ę kszenia dawki po upływie 2-3 tygodni.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania leczenia zdecyduje lekarz.

Po długotrwałym stosowaniu leku Uldiulan, terapii nie nale ż y przerywa ć od razu. Nale ż y stosowa ć

coraz mniejsze dawki leku Uldiulan przez kilka dni (dawkowanie stopniowe).

W przypadku wra ż enia, ż e działanie leku Uldiulan jest za słabe lub za silne, nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Uldiulan

8 W razie przypadkowego przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Uldiulan, nale ż y natychmiast

powiedzie ć o tym lekarzowi lub skontaktowa ć si ę z najbli ż szym oddziałem pomocy dora ź nej.

Lekarz na podstawie objawów zdecyduje, jakie ś rodki nale ż y podj ąć .

W przypadku przedawkowania i (lub) ci ęż kich objawów nale ż y natychmiast zwróci ć si ę o pomoc

medyczn ą , w celu przyj ę cia do szpitala i podj ę cia intensywnej opieki medycznej.

Objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania zale żą od stopnia utraty płynów i elektrolitów.

Objawami przedawkowania mog ą by ć :

- zawroty głowy i omdlenia, nudno ś ci, senno ść , ból głowy, przyspieszony puls (tachykardia),

- niskie ci ś nienie krwi (niedoci ś nienie) i zaburzenia kr ąż enia z obni ż onym ci ś nieniem krwi przy

zmianie pozycji z siedz ą cej na le żą c ą (zaburzenia regulacji ortostatycznej)

- zaburzenia równowagi elektrolitowej (niedobór potasu i (lub) sodu we krwi) z nieregularnym

biciem serca i skurczami mi ęś ni (np. skurcze nóg).

Silne odwodnienie organizmu i zmniejszona obj ę to ść krwi kr ążą cej (hipowolemia) mog ą powodowa ć

zag ę szczenie krwi (hemokoncentracja), skurcze, dr ę twienie, brak nap ę du (ospało ść ), spl ą tanie, zapa ść

kr ąż eniow ą i ostr ą niewydolno ść nerek.

Niedobór potasu we krwi (hipokaliemia) skutkuje niezwykłym zm ę czeniem, osłabieniem mi ęś ni,

podra ż nieniami (np. mrowienie i uczucie zimna) r ą k i stóp (parestezje), parali ż ami, apati ą ,

nadmiernym gazem w przewodzie pokarmowym (wzd ę cia) i zaparcia (niedro ż no ść pora ż enna jelit)

lub zaburzenia ś wiadomo ś ci a ż do ś pi ą czki zwi ą zanej z niedoborem potasu (hipokaliemicznej).

Pomini ę cie przyj ę cia leku Uldiulan

W przypadku pomini ę cia dawki nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej

tabletki, ale kontynuowa ć przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z typowym schematem dawkowania,

zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Uldiulan

Nie nale ż y przerywa ć ani ko ń czy ć leczenia lekiem Uldiulan bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przed przerwaniem leczenia, lekarz mo ż e zaleci ć kontynuowanie przyjmowania leku Uldiulan w małej

dawce przez kilka dni (stopniowe zmniejszanie dawki).

W przypadku dalszych pyta ń dotycz ą cych stosowania tego leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza,

farmaceuty lub piel ę gniarki.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Je ś li wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych objawów, nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza lub

farmaceut ę :

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

• niskie st ęż enie potasu we krwi (hipokaliemia), głównie przy wi ę kszych dawkach, co mo ż e

powodowa ć osłabienie mi ęś ni, drganie mi ęś ni lub nieprawidłowe bicie serca

• zwi ę kszone st ęż enie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), co mo ż e prowadzi ć do bólu

stawów (napady dny moczanowej u predysponowanych pacjentów)

• zwi ę kszenie st ęż enia lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów)

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

- małe st ęż enie sodu i magnezu we krwi (hiponatremia/hipomagnezemia)

- du ż e st ęż enie cukru we krwi (hiperglikemia), który mo ż e powodowa ć zm ę czenie,

- podwy ż szone st ęż enie cukru w moczu (glikozuria)

9 - u pacjentów z jawn ą cukrzyc ą mo ż e doj ść do pogorszenia stanu metabolicznego, mo ż e ujawni ć si ę

utajona cukrzyca

- zwi ę kszenie st ęż enia substancji azotowych (mocznik, kreatynina), szczególnie na pocz ą tku kuracji

- ból głowy, zawroty głowy, osłabienie

- niskie ci ś nienie krwi (niedoci ś nienie)

- zaburzenia kr ąż enia z obni ż onym ci ś nieniem krwi, omdlenia przy zmianie pozycji z siedz ą cej na

le żą c ą (zaburzenia regulacji ortostatycznej)

- kołatanie serca

- utrata apetytu, sucho ść w jamie ustnej, dolegliwo ś ci ż oł ą dkowo-jelitowe, nudno ś ci, wymioty,

rozstrój ż oł ą dka, ból ż oł ą dka, zaparcia, biegunka

- skórna reakcja alergiczna, jak zaczerwienienie skóry (osutka), pokrzywka, ś wi ą d

- obni ż one napi ę cie mi ęś ni szkieletowych, skurcze mi ęś ni, niemo ż no ść osi ą gni ę cia erekcji

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 osób):

- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia) z nietypowym krwawieniem lub siniakami

- mała liczba białych krwinek we krwi (leukopenia)

- du ż y brak specyficznych białych krwinek zwi ą zany ze zwi ę kszon ą podatno ś ci ą na zaka ż enia

i ci ęż kimi objawami ogólnymi (agranulocytoza)

- zwi ę kszona liczba okre ś lonych krwinek białych (eozynofilia)

- zwi ę kszone st ęż enie wapnia we krwi (hiperkalcemia), które mo ż e powodowa ć pobudzenie

- zaburzenia czucia (takie jak uczucie mrowienia i dr ę twienia) w dłoniach, stopach i ustach

(parestezje)

- zaburzenia widzenia, zmniejszone łzawienie

- nieregularny rytm serca

- zastój ż ółci w w ą trobie (cholestaza wewn ą trzw ą trobowa) lub za ż ółcenie skóry lub oczu

( ż ółtaczka)

- zwi ę kszona wra ż liwo ść skóry na ś wiatło słoneczne (reakcja nadwra ż liwo ś ci na ś wiatło), np.

zaczerwienienie skóry (osutka)

- zapalenie naczy ń krwiono ś nych z bólem lub bez bólu pochodzenia alergicznego (zapalenie

naczy ń )

Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10000 osób):

- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej we krwi (zasadowica hipochloremiczna)

- alergiczne nagromadzenie płynu w płucach (idiosynkratyczny obrz ę k płuc)

- problemy z oddychaniem (objawy zapalenia płuc i obrz ę ku płuc)

- ból brzucha z nudno ś ciami, wymiotami lub gor ą czk ą (objawy zapalenia trzustki);

- alergiczne zapalenie nerek (alergiczne ś ródmi ąż szowe zapalenie nerek)

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ci ś nieniem (mo ż liwe objawy

gromadzenia si ę płynu w unaczynionej błonie otaczaj ą cej oko (nadmiernego nagromadzenia

płynu mi ę dzy naczyniówk ą a twardówk ą ) lub ostra jaskra zamkni ę tego k ą ta).

Wiele działa ń niepo żą danych zniknie bez modyfikacji leczenia. Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem,

je ś li którykolwiek z objawów utrzymuje si ę lub nasila.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

10 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Uldiulan

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30°C

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uldiulan

- Substancj ą czynn ą jest chlortalidon:

Ka ż da tabletka zawiera 12,5 mg chlortalidonu.

- Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, Powidon (k-30),

karboksymetyloskrobia sodowa (typ a), magnezu stearynian.

- Substancj ą czynn ą jest chlortalidon:

Ka ż da tabletka zawiera 25 mg chlortalidonu.

- Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, Powidon (k-30),

karboksymetyloskrobia sodowa (typ a), ż elaza tlenek ż ółty (E172), ż elaza tlenek czerwony

(E172), magnezu stearynian.

- Substancj ą czynn ą jest chlortalidon:

Ka ż da tabletka zawiera 50 mg chlortalidonu.

- Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon (k-30),

karboksymetyloskrobia sodowa (typ a), ż elaza tlenek ż ółty (E172), magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Uldiulan i co zawiera opakowanie

Uldiulan 12,5 mg: Białe, okr ą głe i wypukłe tabletki (5,0 mm ± 0,2 mm) bez linii podziału.

Uldiulan 25 mg: Tabletki jasnoró ż owe do czerwonawych, okr ą głe i wypukłe (7,0 mm ± 0,2 mm) bez

linii podziału.

Uldiulan 50 mg: Tabletki ż ółte, okr ą głe i wypukłe (9,0 mm ±0,2 mm) bez linii podziału.

Uldiulan jest dost ę pny w blistrach po 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

11 Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Austria

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12