Bismuthi oxidum (Ulcamed)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulcamed, 120 mg tabletki powlekane

bismuthi oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ulcamed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulcamed

3. Jak stosować lek Ulcamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ulcamed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ulcamed i w jakim celu się go stosuje

Objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą być spowodowane zapaleniem

błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita cienkiego). Lek Ulcamed leczy wrzody

i zapalenie błon śluzowych tworząc warstwę ochronną (rodzaj plastra) i pomaga przerwać dalsze

podrażnienia spowodowane przez kwas solny w żołądku. Posiada również właściwości antybakteryjne

przeciw Helicobacter pylori , bakteriom, które mogą powodować zapalenie błony śluzowej i wrzody.

W celu wyleczenia wrzodów koniczne jest całkowite usunięcie (eradykacja) bakterii. Lek Ulcamed

pomaga wyeliminować lub zmniejszyć zapalenie spowodowane przez te bakterie. Lekarz może

zastosować lek Ulcamed w połączeniu z innymi lekami, co pomoże usunąć bakterie Helicobacter

pylori .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulcamed

Kiedy nie stosować leku Ulcamed

- jeśli pacjent ma uczulenie na tlenek bizmutu lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ulcamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować innych leków zawierających bizmut podczas stosowania leku Ulcamed.

Długotrwałe stosowanie leków zawierających bizmut nie jest zalecane. Lekarz zaleci stosowanie leku

Ulcamed nie dłużej niż 2 miesiące.

Dzieci i młodzież

Lek Ulcamed nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

2 Lek Ulcamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować innych środków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego pół godziny przed

przyjęciem lub po przyjęciu leku Ulcamed, ponieważ mogą one mieć wpływ na działanie tego leku.

Lek Ulcamed może zmniejszać działanie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.

Ulcamed z jedzeniem i piciem

Nie należy jeść ani pić w ciągu pół godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Ulcamed. Mleko,

owoce i soki owocowe mogą w szczególności mieć niekorzystny wpływ na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ulcamed w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ulcamed wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwanie maszyn.

Lek Ulcamed zawiera potas

Ten lek zawiera 1,19 mmol (lub 46,58 mg) potasu na tabletkę. Należy wziąć to pod uwagę u

pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3. Jak stosować lek Ulcamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych to 4 tabletki, które mogą być przyjmowane według schematu leczenia:

- 1 tabletka cztery razy na dobę na pusty żołądek (pół godziny przed głównymi posiłkami i przed

snem)

lub

- 2 tabletki dwa razy na dobę na czczo, pół godziny przed śniadaniem i pół godziny przed kolacją

lub przed snem.

Tabletki Ulcamed należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Nie należy jeść ani pić w ciągu pół godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu tabletki. W przypadku

pominięcia posiłku należy przyjąć tabletkę(ki).

Czas trwania leczenia

W leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy, czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi od 4 do 8

tygodni.

W celu eradykacji H. pylori wybór leczenia skojarzonego i czasu trwania leczenia (7 do 14 dni)

powinien uwzględniać tolerancję pacjenta na lek, narodowe, regionalne i lokalne dane dotyczące

oporności bakterii oraz wytyczne terapeutyczne.

Maksymalny czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 2 miesiące. Nie należy przyjmować leku

Ulcamed lub innych preparatów zawierających bizmut dłużej niż przez ten okres. Nie należy

3 przyjmować preparatów zawierających bizmut w ciągu kolejnych 2 miesięcy po zakończeniu leczenia

lekiem Ulcamed.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ulcamed

Nie należy martwić się, jeśli zastosowano dodatkowo jedną lub dwie tabletki. Jednakże, w przypadku

przyjęcia znacznie większej ilości tabletek jednocześnie lub w krótkim czasie, należy niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem. Lekarz podejmie odpowiednie środki zapobiegawcze w celu uniknięcia

wchłaniania się bizmutu. Dodatkowo przez kilka tygodni zleci monitorowanie czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Ulcamed

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć zapomnianą dawkę tak szybko, jak to możliwe przed

kolejną dawką. Jeśli przyszedł już czas na kolejną dawkę, należy opuścić pominiętą dawkę,

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ulcamed może wystąpić potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna .

Objawy alergii to nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła, trudności w połykaniu,

wysypka, a nawet omdlenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Ulcamed i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Są to ciężkie działania, ale występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć

do 1 na 10000 osób).

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- Ciemne zabarwienie stolca (kału). Nie powinno to niepokoić pacjenta i ustąpi wkrótce po

zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- Nudności, wymioty, zaparcie, biegunka;

- Wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ulcamed 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

4 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ulcamed

- Substancją czynną jest tlenek bizmutu. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg tlenku bizmutu

(jako bizmutu potasu amonowego cytrynian).

 Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, powidon K30, poliakrylina potasowa, makrogol

6000, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki i alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, talk, tytanu

dwutlenek (E 171) w otoczce tabletki.

Patrz punkt 2 „Lek Ulcamed zawiera potas”.

Jak wygląda lek Ulcamed i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, okrągłe (o średnicy 10 mm) tabletki powlekane, delikatnie obustronnie

wypukłe ze ściętymi krawędziami.

Pudełka tekturowe zawierające 28, 30, 40, 42, 45, 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT

Ulcamed 120 mg Filmtabletten

HU

Ulcamed 120 mg filmtabletta

PL

Ulcamed

RO

Ulcamed 120 mg comprimate filmate

SK

Ulcamed 120 mg filmom obalené tablety

SI

Bizmutov oksid Krka 120 mg filmsko obložene tablete

HR

Ulcamed 120 mg filmom obložene tablete

BG

Улкамед 120 mg филмирани таблетки

LT

Ulcamed 120 mg plėvele dengtos tabletės

EE

Ulcamed

CZ

Ulcamed

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5