Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum (Twinpros)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Twinpros, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde

dutasteridum + tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Twinpros i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Twinpros

3. Jak stosować lek Twinpros

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Twinpros

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Twinpros i w jakim celu się go stosuje

Lek Twinpros jest stosowany w leczeniu mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym

( łagodnym rozrostem gruczołu krokowego ) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego

spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Lek Twinpros stanowi połączenie dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny.

Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy , a tamsulosyna do

grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych .

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu,

takich jak trudności w oddawaniu moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również

zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może

nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu ( ostre zatrzymanie moczu ). Taka sytuacja wymaga

natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg

chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje

zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd

zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie

tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ

moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Twinpros

Kiedy nie stosować leku Twinpros:

- jeśli pacjent jest kobietą (gdyż lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn ),

1 - jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18. roku życia,

- jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy,

tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.),

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi , powodujące zawroty głowy, uczucie

oszołomienia lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

➔ Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować tego leku do czasu

skonsultowania się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Twinpros należy omówić to z lekarzem.

- W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u

większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy

zwanej antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u

pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa-

adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.

- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta

wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas

stosowania leku Twinpros.

- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

- Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg

usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Twinpros na pewien czas

przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub

przyjmował w przeszłości lek Twinpros albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki

ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.

- Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Twinpros,

ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą,

zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność -

dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Twinpros. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może

być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może

zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby

plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia

płodności.

Twinpros wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. Prostate -

Specific Antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka

gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania.

Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

leku Twinpros. U mężczyzn przyjmujących lek Twinpros należy regularnie badać stężenie

PSA.

- W badaniu klinicznym z udziałem mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu

krokowego, u mężczyzn przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu

krokowego częściej niż u mężczyzn, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu

na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

- Twinpros może powodować powiększenie i bolesność piersi . Jeżeli objawy te staną się

dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej należy

2 skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak

piersi.

➔ W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Twinpros należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą .

Lek Twinpros a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Twinpros z następującymi lekami:

inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (stosowane w leczeniu -

rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi)

Nie zaleca się przyjmować leku Twinpros z następującymi lekami:

- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Twinpros i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia

działań niepożądanych. Do tych leków należą:

- inhibitory PDE5 (stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji), takie jak wardenafil,

cytrynian sildenafilu i tadalafil

- werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

- rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

- nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

- cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej)

- warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)

- erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

- paroksetyna (lek przeciwdepresyjny)

- terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)

- diklofenak (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu)

➔ Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.

Twinpros z jedzeniem

Lek Twinpros należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Twinpros nie może być przyjmowany przez kobiety.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.

Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne

ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w

nasieniu mężczyzn stosujących Twinpros. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy

unikać narażania jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że Twinpros powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości

plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

➔ Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Twinpros, należy skontaktować się z lekarzem .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów Twinpros powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3 ➔ Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Twinpros zawiera lecytynę sojową, glikol propylenowy i sód

Ten lek zawiera lecytynę otrzymywaną z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie

stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Ten lek zawiera 299 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

3. Jak stosować lek Twinpros

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne

przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy stosować

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym

posiłku każdego dnia.

Jak przyjmować lek

Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać.

Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Twinpros

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Twinpros należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Twinpros

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Twinpros

Nie należy przerywać stosowania leku Twinpros, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

- wysypkę skórną (która może być swędząca)

- pokrzywkę

- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

i przerwać stosowanie leku Twinpros.

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie

Twinpros może wywoływać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkach

omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożność

4 podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w

przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy kiedykolwiek

podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą być następujące:

- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej,

nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem i przerwać stosowanie leku Twinpros.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Twinpros:

- impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)*

- zmniejszenie popędu płciowego (libido)*

- trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku*

- powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia)

- zawroty głowy

• * U niewielkiej liczby osób wspomniane działania niepożądane mogą utrzymywać się nawet po

zaprzestaniu przyjmowania leku Twinpros.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Twinpros:

- niewydolność serca (mniej wydajna praca serca). Możliwe są takie objawy jak brak tchu,

skrajne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i nóg.

- niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej

- szybkie bicie serca ( palpitacje )

- zaparcia, biegunka, wymioty, nudności

- osłabienie lub utrata siły

- ból głowy

- swędzenie lub zatkanie nosa, katar ( zapalenie błony śluzowej nosa )

- wysypka skórna, pokrzywka, świąd

- utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 mężczyzn stosujących Twinpros:

- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg ( obrzęk naczynioruchowy )

- omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn stosujących Twinpros:

- długotrwały, bolesny wzwód prącia ( priapizm )

- poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane miały miejsce w małej grupie mężczyzn, lecz ich dokładna częstość nie

jest znana (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana):

- nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)

- utrudnione oddychanie (duszność)

- depresja

- ból i obrzęk jąder

- krwawienie z nosa

- silna wysypka na skórze

- zmiany widzenia (niewyraźnie widzenie lub problemy z widzeniem)

5 - suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Twinpros

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

butelce po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Twinpros

Substancjami czynnymi leku są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka, twarda

zawiera 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg

tamsulosyny). Pozostałe składniki to:

Osłonka kapsułki twardej:

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelatyna

Kapsułki miękkie z dutasterydem:

Glikolu propylenowego monokaparylan, typ II

Butylohydroksytoluen (E 321)

Osłonka kapsułki miękkiej:

Żelatyna

Glicerol

Tytanu dwutlenek (E 171)

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Lecytyna (może zawierać olej sojowy) (patrz punkt 2.)

Peletki z tamsulosyną:

6 Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan,

polisorbat 80)

Celuloza mikrokrystaliczna

Dibutylu sebacynian

Polisorbat 80

Krzemionka koloidalna uwodniona

Wapnia stearynian

Tusz czarny:

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy

Amonowy wodorotlenek stężony

Potasu wodorotlenek

Patrz punkt 2. „Twinpros zawiera lecytynę sojową, glikol propylenowy i sód”.

Jak wygląda lek Twinpros i co zawiera opakowanie

Lek ma postać podłużnych żelatynowych kapsułek, twardych o średnicy 24,2 mm x 7,7 mm, z

brązowym korpusem i beżowym wieczkiem z nadrukowanym czarnym tuszem napisem C001.

Każda kapsułka, twarda zawiera peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające tamsulosyny

chlorowodorek oraz jedną miękką kapsułkę żelatynową zawierającą dutasteryd.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Wytwórca:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre-24008 (León)

Hiszpania

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7