Dabigatranum etexilatum (Tuxanuva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tuxanuva, 150 mg, kapsułki twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tuxanuva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tuxanuva

3. Jak przyjmować lek Tuxanuva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tuxanuva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tuxanuva i w jakim celu się go stosuje

Tuxanuva zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie

odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Tuxanuva stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych

w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana

migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden

dodatkowy czynnik ryzyka

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Tuxanuva jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tuxanuva

Kiedy NIE przyjmować leku Tuxanuva

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek

• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie

• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa

ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do

mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu)

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej

1 przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub

heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy podawana jest heparyna

w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy lub podczas przywracania prawidłowej

czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które

mogą prowadzić do śmierci

• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych

• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego

narządu

• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek

przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania

leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tuxanuva należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia lekiem

Tuxanuva występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić

się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza , gdy występują u niego lub występowały w przeszłości

jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

▪ jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie

▪ jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego

miesiąca

▪ jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek

uraz wymagający leczenia chirurgicznego)

▪ jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka

▪ jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku

▪ jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej

„Tuxanuva a inne leki”

▪ jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam

▪ jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)

▪ jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub pacjent jest odwodniony

(uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego)/

pieniącego się moczu)

▪ jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat

▪ jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej

▪ tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub

w obrębie mózgu.

• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające

ryzyko wystąpienia zawału serca.

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim

przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tuxanuva

• jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Tuxanuva, ze względu

na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo

ważne jest, aby przyjmować lek Tuxanuva przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa

2 (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu

zmniejszenia bólu):

▪ Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Tuxanuva przed i po operacji dokładnie tak, jak

zalecił lekarz.

▪ Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub

osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu

znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

• jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.

Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić

zwiększone ryzyko krwawienia.

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Tuxanuva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy

przed zażyciem leku Tuxanuva powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych

leków :

• leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,

klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te

stosowane są wyłącznie na skórę

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,

werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające werapamil lekarz może zalecić

stosowanie mniejszej dawki leku Tuxanuva w zależności od schorzenia, z powodu którego lek

ten został przepisany pacjentowi. Patrz punkt 3.

• leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)

• lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu

wirusowego zapalenia wątroby typu C)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)

• ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

• leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny

• ryfampicyna lub klarytromycyna (antybiotyki)

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Tuxanuva na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy

przyjmować leku Tuxanuva w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety

w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Tuxanuva.

W trakcie stosowania leku Tuxanuva nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tuxanuva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Tuxanuva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

3 sodu”.

3. Jak przyjmować lek Tuxanuva

Kapsułki Tuxanuva można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią

połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci

w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować lek Tuxanuva zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie

tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi

w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę .

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej

kapsułki 110 mg dwa razy na dobę .

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką

leku Tuxanuva do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze

względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku

Tuxanuva w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę .

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia

prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury

zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Tuxanuva należy przyjmować zgodnie

z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania

jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją

stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Tuxanuva, po stwierdzeniu przez lekarza, że

uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Tuxanuva należy przyjmować zgodnie

z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Tuxanuva należy przyjmować dwa razy na dobę , jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,

mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę

możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może

dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile

lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Tuxanuva w miligramach (mg).

Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

4 Tabela 1: Tabela dawkowania leku Tuxanuva w postaci kapsułek

Zakresy masy ciała i wieku Pojedyncza dawka Całkowita dawka

w mg dobowa w mg Masa ciała w kg Wiek w latach

od 11 do mniej niż13 kg od 8 do mniej niż 9 lat 75 150

od 13 do mniej niż od 8 do mniej niż 11 lat 110 220

16 kg

od 16 do mniej niż od 8 do mniej niż 14 lat 110 220

21 kg

od 21 do mniej niż od 8 do mniej niż 16 lat 150 300

26 kg

od 26 do mniej niż od 8 do mniej niż 18 lat 150 300

31 kg

od 31 do mniej niż od 8 do mniej niż 18 lat 185 370

41 kg

od 41 do mniej niż od 8 do mniej niż 18 lat 220 440

51 kg

od 51 do mniej niż od 8 do mniej niż 18 lat 260 520

61 kg

od 61 do mniej niż od 8 do mniej niż 18 lat 300 600

71 kg

od 71 do mniej niż od 8 do mniej niż 18 lat 300 600

81 kg

81 kg lub więcej od 10 do mniej niż 18 lat 300 600

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub

cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub

jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg

220 mg: jako dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jako jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jako jedna kapsułka 150 mg lub

dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Tuxanuva

Lek Tuxanuva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości,

popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,

rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwarcia butelki

• W celu otwarcia butelki należy nacisnąć i odkręcić nakrętkę

• Natychmiast po wyjęciu kapsułki po przyjęciu dawki należy ponownie założyć nakrętkę na

butelkę i szczelnie zamknąć butelkę.

Zmiana leczenia podczas stosowania leku Tuxanuva

Nie należy zmieniać dawki leku ani leczenia bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tuxanuva

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt

dużo kapsułek leku Tuxanuva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są

specyficzne metody leczenia.

5 Pominięcie przyjęcia leku Tuxanuva

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej

dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tuxanuva

Lek Tuxanuva należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać

przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania

zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy

skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Tuxanuva wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Tuxanuva wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy

takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.

Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym

i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu.

W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

• W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów

nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból

głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz

może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

• W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności

w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich

występowania.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie

tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych

(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie

pod skórą

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

• ból brzucha lub ból żołądka

• niestrawność

• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

• nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• krwawienie

• krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu

6 • powstawanie krwiaków

• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

• zmniejszenie liczby płytek we krwi

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

• reakcja alergiczna

• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

• swędzenie

• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

• zapalenie przełyku i żołądka

• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

• wymioty

• trudności podczas przełykania

• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca

w wyniku reakcji alergicznej

• zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

• zmniejszenie liczby lub nawet brak krwinek białych (które pomagają zwalczać zakażenia)

• utrata włosów.

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była

ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba ich występowania była

mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub

krwawienie pod skórą

• niestrawność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• krwawienie

• może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu

• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

• powstawanie krwiaków

• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

• reakcja alergiczna

• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

• swędzenie

7 • wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

• zapalenie przełyku i żołądka

• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

• nudności

• wymioty

• ból brzucha lub ból żołądka

• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub

miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

• zmniejszenie liczby płytek we krwi

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca

w wyniku reakcji alergicznej

• trudności podczas przełykania.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

• zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi

• zmniejszenie liczby lub nawet brak krwinek białych (które pomagają zwalczać zakażenia)

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

• utrata włosów.

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była

ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba ich występowania była

mała. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem

eteksylanem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

• zmniejszenie liczby płytek we krwi

• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca

w wyniku reakcji alergicznej

• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

• powstawanie krwiaków

• krwawienie z nosa

• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

• wymioty

• nudności

• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

• niestrawność

• utrata włosów

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek białych (które pomagają zwalczać zakażenia)

8 • może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi),

lub krwawienie pod skórą

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

• zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi

• swędzenie

• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

• ból brzucha lub ból żołądka

• zapalenie przełyku i żołądka

• reakcja alergiczna

• trudności podczas przełykania

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak krwinek białych (które pomagają zwalczać zakażenia)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

• krwawienie

• może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tuxanuva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Butelka:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony

przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

9 nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tuxanuva

• Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera dabigatran

eteksylan w postaci dabigatranu eteksylanu mezylanu, co odpowiada 150 mg dabigatranu

eteksylanu.

• Pozostałe składniki to: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza (2910), talk,

hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps), kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian

Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek i hypromeloza.

Czarny tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172)

i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Tuxanuva i co zawiera opakowanie

Lek Tuxanuva 150 mg to twarde kapsułki o rozmiarze „0” (21,5 mm ± 0,4 mm), z białym

nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „MD” i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem

„150”, wykonanymi czarnym tuszem, zawierająca mieszaninę peletek o barwie od białej do

jasnożółtej i granulatu o barwie jasnożółtej.

Lek Tuxanuva 150 mg jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający

wilgoć/Aluminium/PE, w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek twardych.

Lek Tuxanuva 150 mg jest dostępny także w butelkach PP o pojemności 120 mL lub 150 mL

z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz środkiem pochłaniającym wilgoć

w postaci żelu krzemionkowego, zawierających 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca/Importer

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA3000 Paola

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Poland Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

10 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11