Dextromethorphani hydrobromidum (Tussidex mite)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

TUSSIDEX mite

15 mg, kapsułki mi ę kkie

Dextromethorphani hydrobromidum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

Lek ten nale ż y zawsze stosowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zalece ń lekarza lub farmaceuty.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- Je ś li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale ż y zwróci ć si ę do farmaceuty.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Je ś li po 7 dniach nie nast ą piła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ż y skontaktowa ć si ę z

lekarzem.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Tussidex mite i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tussidex mite
• 3. Jak stosowa ć lek Tussidex mite
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Tussidex mite
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Tussidex mite i w jakim celu si ę go stosuje

Tussidex mite jest lekiem o działaniu przeciwkaszlowym. Hamuje kaszel poprzez hamowanie o ś rodka

kaszlu, znajduj ą cego si ę w rdzeniu przedłu ż onym.

Wskazania do stosowania

Tussidex mite stosuje si ę dora ź nie w objawowym leczeniu ostrego, suchego kaszlu, niezwi ą zanego z

zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tussidex mite

Kiedy nie stosowa ć leku Tussidex mite:

• - je ś li pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6),

• - w astmie oskrzelowej,
• - u pacjentów z przewlekłym kaszlem, rozedm ą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli,
• - w ci ęż kiej niewydolno ś ci w ą troby,
• - w niewydolno ś ci oddechowej lub je ś li istnieje ryzyko jej wyst ą pienia,
• - u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat,
• - je ś li pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował te leki w ci ą gu

ostatnich 14 dni (patrz tak ż e punkt „Lek Tussidex mite a inne leki”),

• - u kobiet karmi ą cych piersi ą .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania Tussidex mite nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

1/4

• - je ż eli, mimo stosowania leku, kaszel utrzymuje si ę dłu ż ej ni ż 7 dni, albo choroba przebiega z

gor ą czk ą , bólem głowy, wysypk ą , nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem,

• - w zale ż no ś ci od okre ś lonego przez lekarza stopnia niewydolno ś ci w ą troby, nale ż y zastosowa ć si ę do

punktu „Kiedy nie stosowa ć leku Tussidex mite”, b ą d ź zmniejszy ć dawk ę leku ze wzgl ę du na jego

spowolniony metabolizm i zwi ę kszone ryzyko kumulacji,

• - leku nie nale ż y stosowa ć w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem,
• - podczas leczenia dekstrometorfanem nie nale ż y spo ż ywa ć alkoholu oraz przyjmowa ć leków

zawieraj ą cych alkohol,

• - lek zawiera dekstrometorfan - ze wzgl ę du na ryzyko przedawkowania nale ż y sprawdzi ć , czy inne

przyjmowane równocze ś nie leki nie zawieraj ą dektrometorfanu.

Lek Tussidex mite a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, a

tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Dekstrometorfan stosowany jednocze ś nie z inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w

depresji) oraz w ci ą gu 14 dni po zako ń czeniu stosowania takich leków mo ż e spowodowa ć wyst ą pienie

zapa ś ci, zawrotów głowy, pobudzenia, nudno ś ci, omamów, ś pi ą czki, wysokiej gor ą czki oraz

podwy ż szenia ci ś nienia t ę tniczego krwi. Dlatego nie nale ż y przyjmowa ć dekstrometorfanu w trakcie

leczenia inhibitorami monoaminooksydazy ani w ci ą gu 14 dni po zako ń czeniu leczenia takimi lekami

(patrz punkt „Kiedy nie stosowa ć leku Tussidex mite”).

Przed zastosowaniem leku Tussidex mite nale ż y poradzi ć si ę lekarza, je ś li pacjent przyjmuje

nast ę puj ą ce leki:

• - chinidyna, amiodaron (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca); jednoczesne stosowanie tych

leków z dekstrometorfanem mo ż e nasila ć działania niepo żą dane,

• - fluoksetyna (lek stosowany w depresji); jednoczesne stosowanie tego leku z dekstrometorfanem

mo ż e nasila ć działania niepo żą dane,

• - leki działaj ą ce hamuj ą co na o ś rodkowy układ nerwowy, np. leki uspokajaj ą ce, leki nasenne,

przeciwl ę kowe; jednoczesne stosowanie tych leków z dektrometorfanem mo ż e nasila ć działanie

hamuj ą ce na o ś rodkowy układ nerwowy.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca si ę stosowania leku w okresie ci ąż y.

Dekstrometorfan przenika do mleka matki, dlatego te ż nie nale ż y stosowa ć leku u kobiet karmi ą cych

piersi ą . U niemowl ą t karmionych piersi ą przez matki stosuj ą ce dekstrometorfan mo ż e wyst ą pi ć

obni ż enie ci ś nienia krwi i zatrzymanie oddychania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść , gdy ż lek mo ż e zaburza ć zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn (istnieje ryzyko wyst ą pienia senno ś ci i zawrotów głowy).

Lek Tussidex mite zawiera sorbitol

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

Lek Tussidex mite zawiera czerwie ń koszenilow ą

Lek mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne.

2/4

• 3. Jak stosowa ć lek Tussidex mite

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zalece ń lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje si ę doustnie.

Doro ś li i dzieci w wieku od 12 lat: 15 do 30 mg (1 do 2 kapsułek) co 6 do 8 godzin.

Nie nale ż y stosowa ć wi ę cej ni ż 120 mg dekstrometorfanu bromowodorku na dob ę (8 kapsułek na

dob ę ).

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tussidex mite

W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku, nale ż y niezwłocznie zwróci ć si ę do lekarza lub

farmaceuty.

Objawy przedawkowania to: dezorientacja, senno ść , zawroty głowy, nudno ś ci, wymioty, pobudzenie

nerwowe, niepokój, dra ż liwo ść . Mo ż e tak ż e wyst ą pi ć zaburzenie czynno ś ci oddechowej.

Po znacznym przedawkowaniu mog ą wyst ą pi ć objawy zatrucia o charakterze psychotycznym

(pobudzenie nerwowe, omamy wzrokowe i słuchowe) oraz ś pi ą czka i drgawki.

Przedawkowanie i (lub) uzale ż nienie od dekstrometorfanu wyst ę puj ą rzadko, po długotrwałym

stosowaniu du ż ych dawek.

W przypadku przedawkowania zaleca si ę leczenie objawowe.

Pomini ę cie zastosowania leku Tussidex mite

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Podczas stosowania dekstrometorfanu mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy niepo żą dane:

Rzadko (wyst ę puj ą u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• - reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrz ę k naczynioruchowy (ci ęż ka reakcja alergiczna

powoduj ą ca obrz ę k twarzy, ust, j ę zyka lub gardła, mog ą ca utrudnia ć oddychanie, skurcz oskrzeli

powoduj ą cy trudno ś ci w oddychaniu lub ś wiszcz ą cy oddech),

• - dezorientacja, senno ść , zawroty głowy, ból głowy,
• - bóle ż oł ą dka, zaparcia lub biegunka, nudno ś ci, wymioty.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

3/4

• 5. Jak przechowywa ć lek Tussidex mite

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

ś wiatłem.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę co zrobi ć z lekami, których si ę ju ż nie potrzebuje. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tussidex mite

- Substancj ą czynn ą leku jest dekstrometorfanu bromowodorek. 1 kapsułka mi ę kka zawiera 15 mg

dekstrometorfanu bromowodorku.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, eter monoetylowy glikolu

dietylenowego, glicerol, glikol propylenowy, woda oczyszczona; skład otoczki kapsułki:

ż elatyna, glicerol, sorbitol (sucha pozostało ść z 70 % roztworu sorbitolu), czerwie ń koszenilowa

(E 124), woda oczyszczona.

Jak wygl ą da lek Tussidex mite i co zawiera opakowanie

Lek Tussidex mite to przezroczyste, owalne, ró ż owe kapsułki o gładkiej powierzchni.

Jedno opakowanie leku zawiera 10, 15, 20 lub 30 kapsułek mi ę kkich w pudełku tekturowym wraz z

ulotk ą dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSI Ę BIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Ż migrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. +48 (22) 742 00 22

email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4