Butamirati citras (Tussicalin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tussicalin, 1,5 mg/ml, syrop

Butamirati citras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tussicalin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussicalin

3. Jak stosować lek Tussicalin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tussicalin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tussicalin i w jakim celu się go stosuje

Tussicalin zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian, który należy do grupy leków

przeciwkaszlowych.

Tussicalin w postaci syropu stosowany jest w objawowym leczeniu suchego, drażniącego kaszlu

różnego pochodzenia.

Lek ten można stosować bez konsultacji z lekarzem tylko w krótkotrwałym leczeniu ostrego kaszlu,

np. ostrej infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, tchawicy i oskrzeli. Lek ten może być

stosowany w leczeniu przewlekłego kaszlu tylko na zalecenie lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 5

dniach stosowania leku (po 3 dniach u dzieci w wieku poniżej 12 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussicalin

Kiedy nie stosować leku Tussicalin

− jeśli pacjent ma uczulenie na butamiratu cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Dzieci

Leku Tussicalin może być stosowany przez osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Leku Tussicalin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ miarka dozująca nie jest

odpowiednia do odmierzenia właściwej dawki. Dla tej grupy wiekowej bardziej odpowiednie są inne

1 postacie farmaceutyczne.

Lek Tussicalin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy jednocześnie podawać tego leku z tak zwanymi lekami „wykrztuśnymi” (ułatwiającymi

odkrztuszanie śluzu), ponieważ takie połączenie tych leków może prowadzić do zalegania wydzieliny

w drogach oddechowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy stosować leku Tussicalin, chyba że tak zalecił

lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tussicalin rzadko może powodować senność u niektórych osób. W takim przypadku nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W trakcie leczenia lekiem Tussicalin dziecko nie powinno jeździć na rowerze ani hulajnodze.

Lek Tussicalin zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 50,75 mg glikolu propylenowego w 15 ml syropu, co odpowiada 3,38 mg/ml.

Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 203 mg glikolu propylenowego.

Lek Tussicalin zawiera sorbitol

Lek zawiera 6 750 mg sorbitolu w 15 ml syropu, co odpowiada 450 mg/ml. Maksymalna zalecana

dawka dobowa (60 ml) zawiera 27 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono

wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono

wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której

organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu

pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek Tussicalin zawiera sodu benzoesan

Lek zawiera 15 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu, co odpowiada 1 mg/ml. Sodu benzoesan może

zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia

życia).

Lek Tussicalin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tussicalin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w niniejszej ulotce lub zgodnie z

zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

Masa ciała (kg) Wiek Dawka

11-16 kg 3-6 lat 5 ml (7,5 mg) 3 razy na dobę

17-39 kg 6-12 lat 10 ml (15 mg) 3 razy na dobę

Młodzież 40 kg i powyżej Powyżej12 lat 15 ml (22,5 mg) 3 razy na dobę

2 Dorośli powyżej 61 kg Dorośli 15 ml (22,5 mg) 4 razy na dobę

Do poprawnego odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki. Miarkę do dawkowania syropu

należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu. Nie należy wlewać ponownie syropu z miarki

dozującej do butelki.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Tussicalin dłużej niż 7 dni .

Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa w ciągu 5 dni (3 dni u dzieci w wieku poniżej 12 lat) i

(lub) wystąpi gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przewlekłego kaszlu, lek można stosować dopiero po zaleceniach lekarza, który określi

odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Należy zawsze stosować najmniejszą, możliwą dawkę przez najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia

objawów.

Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussicalin

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Tussicalin

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące objawy mogą wystąpić w rzadkich przypadkach (może wystąpić u nie więcej niż 1 na

1 000 osób):

• - senność,
• - nudności,
• - biegunka,
• - wysypka skórna (pokrzywka).

Te działania niepożądane powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia. Jeśli te

objawy utrzymują się, należy zaprzestać stosowania leku Tussicalin i skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

3 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tussicalin

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu na etykiecie i

pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tussicalin

− Substancją czynną leku Tussicalin jest butamiratu cytrynian. Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg

butamiratu cytrynianu.

− Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), glicerol, sukraloza (E 955), sodu benzoesan (E 211),

kwas cytrynowy jednowodny, aromat karmelowy (zawierający również glikol propylenowy (E

1520)), aromat gorzkiej czekolady F 2428 (zawierający również glikol propylenowy (E 1520)),

woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tussicalin i co zawiera opakowanie

Tussicalin syrop to bezbarwny lub jasnożółty płyn.

Tussicalin syrop jest pakowany w butelki szklane lub plastikowe z plastikową zakrętką po 100 ml lub

200 ml. Każde opakowanie zawiera miarkę z podziałką 5, 10, 15, 20, 25 i 30 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Dr.Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

110 00 Praga

Republika Czeska

Wytwórca:

Balkanpharma Troyan AD

Krayrechna Str. 1

5600 Troyan

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Tussical

Polska Tussicalin

4 Słowacja Tussical

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5