Atorvastatinum (Tulip 40 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tulip 40 mg, tabletki powlekane

Tulip 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Tulip i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip
• 3. Jak stosować Tulip
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Tulip
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Tulip i w jakim celu się go stosuje

Tulip należy do grupy leków znanych jako statyny, regulujących gospodarkę lipidową (tłuszczową).

Tulip stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia lipidów (cholesterolu i triglicerydów) we krwi, jeśli

sama dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia okazały się nieskuteczne. U osób ze zwiększonym

ryzykiem choroby serca Tulip może być również stosowany w celu zmniejszenia tego zagrożenia,

nawet jeśli stężenie cholesterolu jest u nich prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować

stosowanie standardowej diety mającej na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Tulip

 jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby;

 jeśli u pacjenta występowały w przeszłości niewyjaśnione zmiany wyników badań czynnościowych

wątroby;

 jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;

 jeśli pacjentka jest w ciąży, usiłuje zajść w ciążę;

 jeśli pacjentka karmi piersią;

 jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia

wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli:

• • u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową;
• • pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu

1 AT/H/0305/003-004/IB/WS_0256 lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu

fusydowego jednocześnie z lekiem Tulip może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni

(rabdomiolizy).

 u pacjenta wystąpił w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu lub obecność w mózgu

niewielkiej ilości płynu z poprzedniego udaru;

 pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

 pacjent ma niedoczynność tarczycy;

 u pacjenta występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, bądź problemy

dotyczące mięśni występowały w przeszłości u samego pacjenta lub u jego krewnych;

 u pacjenta występowały choroby mięśni podczas wcześniejszego stosowania leków zmniejszających

stężenie lipidów we krwi (np. innych statyn lub fibratów);

 jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni,

w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna

(choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy

choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

 pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

 u pacjenta występowała w przeszłości choroba wątroby;

 pacjent ma ponad 70 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz zaleci wykonanie badania krwi przed

leczeniem i prawdopodobnie podczas stosowania leku Tulip w celu oceny ryzyka wystąpienia działań

niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni,

np. rabdomiolizy, zwiększa się, jeśli niektóre inne leki przyjmowane są w tym samym czasie, co

atorwastatyna (patrz niżej „Tulip a inne leki”).

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stale odczuwa osłabienie mięśni.

Do zdiagnozowania tych objawów i ich leczenia może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych

badań i przyjmowanie leków.

Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy będą pozostawali pod ścisłą kontrolą lekarza

podczas stosowania leku Tulip. Ryzyko rozwoju cukrzycy może dotyczyć osób z dużym stężeniem

cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym.

Tulip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

Niektóre leki i Tulip mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Taki rodzaj interakcji może być

przyczyną mniejszej skuteczności jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko

wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym bardzo poważnego uszkodzenia mięśni, tzw.

rabdomiolizy, opisanej w punkcie 4:

 leki zmieniające sposób działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna;

 niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,

ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy;

 inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol;

 niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu

tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil,

amiodaron;

 letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii

 leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir,

darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itp.;

 niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir,

boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem;

 inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Tulip, m.in. ezetymib (zmniejszający stężenie

cholesterolu), warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne,

styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana

w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana

2 AT/H/0305/003-004/IB/WS_0256 w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające sok żołądkowy (leki stosowane

w niestrawności, zawierające glin lub magnez);

 leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Jeśli w leczeniu zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci

doustnej, należy tymczasowo odstawić Tulip. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł

ponownie zacząć stosować Tulip w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Tulip z kwasem

fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, ich tkliwości lub

bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Tulip z jedzeniem, piciem i alkoholem

W punkcie 3 znajdują się instrukcje, jak stosować Tulip.

Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż

duże jego ilości mogą zmieniać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe

informacje znajdują się w punkcie 2 ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub usiłujące zajść w ciążę nie mogą stosować leku Tulip.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Tulip muszą stosować odpowiednie metody

zapobiegania ciąży.

Nie wolno stosować leku Tulip podczas karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak

w razie takiego działania nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie

obsługiwać żadnych maszyn.

Tulip zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Tulip zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak stosować Tulip

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o małej zawartości cholesterolu. Dietę tę

należy kontynuować podczas stosowania leku Tulip.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych

wynosi 10 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć tę dawkę aż do uzyskania

dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej

4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Tulip lub ich części należy połykać popijając szklanką wody. Lek można przyjmować

3 AT/H/0305/003-004/IB/WS_0256 o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się

przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Tulip określa lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tulip jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tulip

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Tulip (większej niż wynosi zwykła

dawka dobowa) należy zwrócić się po poradę do lekarza lub do oddziału ratunkowego najbliższego

szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Tulip

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć następną wyznaczoną dawkę we

właściwym czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tulip

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek dalsze wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku lub zamierza

przerwać leczenie, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych lub

objawów, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może być przyczyną

dużych trudności w oddychaniu.

• - Ciężka choroba przebiegająca ze znacznym łuszczeniem się i obrzękiem skóry, powstawaniem

pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu, narządów płciowych i z gorączką. Wysypka

skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp z możliwością

powstania pęcherzy.

• - Osłabienie, tkliwość, ból lub zerwanie mięśnia albo czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli

występują jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, mogą być spowodowane

nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomioliza). Taki rozpad mięśni nie zawsze ustępuje nawet

po odstawieniu atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• - jeśli u pacjenta wystąpi: niespodziewane lub nietypowe krwawienie, siniaki, zmęczenie, brak

apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), może to wskazywać na

zaburzenia czynności wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

• - zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki

krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Tulip:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

4 AT/H/0305/003-004/IB/WS_0256

•  zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
•  reakcje alergiczne
•  zwiększenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie

kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy keratynowej we krwi

•  ból głowy
•  nudności, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka
•  ból stawów, obrzęk stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból pleców
•  wyniki badań, które wskazują na możliwość nieprawidłowej czynności wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•  jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci

z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi)

•  koszmary senne, bezsenność
•  zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców (rąk i nóg), osłabienie odczuwania bólu lub

dotyku, zaburzenia smaku, utrata pamięci

•  niewyraźnie widzenie
•  dzwonienie w uszach i (lub) głowie
•  wymioty, wzdęcie, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, zapalenie trzustki (prowadzące do bólu

żołądka)

•  zapalenie wątroby
•  wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
•  ból szyi, zmęczenie mięśni
•  uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza

okolic kostek), podwyższona temperatura

•  obecność białych krwinek w moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

•  zaburzenia widzenia
•  nieoczekiwane krwawienie i powstawanie siniaków
•  zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
•  uszkodzenie ścięgna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

•  reakcja alergiczna (objawami mogą być: nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce

piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,

omdlenie)

•  utrata słuchu
•  ginekomastia (powiększenie piersi u kobiet i mężczyzn)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):

•  utrzymujące się osłabienie mięśni
•  miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni

biorących udział w oddychaniu).

•  miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po

okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Działania niepożądane, które notowano po zastosowaniu niektórych statyn (leków tego samego

rodzaju, co Tulip):

•  zaburzenia seksualne
•  depresja
•  problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka
•  cukrzyca: jej rozwój jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z dużym stężeniem cukru i

tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku

lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

5 AT/H/0305/003-004/IB/WS_0256 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Tulip

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tulip

• - Substancją czynną leku jest atorwastatyna (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
• - Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny

wapniowej trójwodnej).

• - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, laktoza jednowodna,

kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian,

hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Tulip i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Tulip 40 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym

symbolem „A40” po jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej

stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane Tulip 80 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym

symbolem „A80” po jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej

stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry z folii

PVC/PE/PVDC/Aluminium . Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

6 AT/H/0305/003-004/IB/WS_0256 Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023

Logo Sandoz

7 AT/H/0305/003-004/IB/WS_0256