Dienogestum (Tubanis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tubanis, 2 mg, tabletki powlekane

Dienogestum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tubanis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tubanis

3. Jak stosować lek Tubanis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tubanis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tubanis i w jakim celu się go stosuje

Lek Tubanis jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych

nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy). Lek Tubanis zawiera hormon, progestagen o

nazwie dienogest.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tubanis

Kiedy nie stosować leku Tubanis

Jeśli:

• - występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może to wystąpić na przykład

w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna).

Patrz również „Lek Tubanis i żylne zakrzepy krwi” poniżej;

• - występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic , w tym choroba układu sercowo-

naczyniowego, taka jak zawał mięśnia sercowego, udar lub choroba serca powodująca

zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa). Patrz również „Lek Tubanis i tętnicze zakrzepy

krwi” poniżej;

• - występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• - występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątroby

nie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby może być zażółcenie skóry i (lub) świąd

całego ciała;

• - występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby ;
• - występuje lub występował w przeszłości lub istnieje podejrzenie występowania złośliwego guza

zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego;

• - występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy ;
• - występuje uczulenie na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), (patrz punkt 6 i zakończenie punktu 2).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Tubanis, należy

natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tubanis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Tubanis nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w

jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Tubanis NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować

prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tubanis. Mogą być

konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z

następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki.

Jeśli:

• - występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z

najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku;

• - bliski krewny chorował na raka piersi;
• - występowała kiedykolwiek depresja;
• - występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w

czasie przyjmowania leku Tubanis;

• - wystąpi choroba wątroby podczas przyjmowania leku Tubanis. Do objawów mogą należeć

zażółcenie skóry, oczu lub świąd całego ciała. Należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy

wystąpiły również podczas poprzedniej ciąży;

• - występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca podczas poprzedniej ciąży;
• - wystąpiła kiedykolwiek ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W

takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na

promieniowanie ultrafioletowe;

• - podczas przyjmowania leku Tubanis występuje ból w dolnej części brzucha .

Podczas przyjmowania leku Tubanis szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Tubanis

może wpływać na owulację.

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Tubanis istnieje nieznacznie zwiększone

ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem przyjmowania

leku Tubanis należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża

pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

Lek Tubanis i ciężkie krwawienie z macicy

Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium)

wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy, lub łagodnymi guzami macicy ,

czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Tubanis.

Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas to może prowadzić to do spadku liczby

czerwonych krwinek (niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach. W

przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie

przyjmowania leku Tubanis.

Lek Tubanis i zmiany profilu krwawienia

U większości kobiet leczonych lekiem Tubanis występują zmiany profilu krwawienia

menstruacyjnego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Tubanis i żylne zakrzepy krwi

Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, statystycznie nieistotne, zwiększone

ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) , powiązane ze

stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Tubanis. Bardzo rzadko zakrzepy krwi

mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci. Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:

• - z wiekiem;
• - jeśli występuje nadwaga;
• - jeśli w młodym wieku występował zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość

płucna) lub innym narządzie (również u bliskiego krewnego);

• - jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje

przez dłuższy czas. Ważne jest, aby poinformować z wyprzedzeniem lekarza o stosowaniu leku

Tubanis, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, kiedy ponownie

rozpocząć stosowanie leku Tubanis. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa tygodnie po wyzdrowieniu.

Lek Tubanis i tętnicze zakrzepy krwi

Istnieją niewielkie dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny,

takich jak lek Tubanis, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi na przykład w

naczyniach krwionośnych serca (zawał mięśnia sercowego) lub mózgu (udar). U kobiet z

nadciśnieniem tętniczym ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z

przyjmowaniem takich leków, jak lek Tubanis.

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:

• - u kobiet palących - zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku Tubanis, zwłaszcza

w wieku powyżej 35 lat;

• - jeśli występuje nadwaga;
• - jeśli u bliskiego krewnego wystąpił zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym wieku;
• - jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi.

Należy przerwać przyjmowanie leku Tubanis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:

• - silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg;
• - nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego ramienia;
• - nagła duszność;
• - nagły kaszel bez oczywistej przyczyny;
• - jakikolwiek niezwykły, silny lub długo utrzymujący się ból głowy lub nasilenie migreny;
• - częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie;
• - trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia;
• - zawroty głowy lub omdlenie;
• - osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała.

Lek Tubanis i rak

Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Tubanis zwiększa ryzyko raka piersi, czy też

nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu

z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na

przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są wykrywane

wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość

występowania nowotworów piersi jest stopniowo coraz mniejsza po przerwaniu leczenia

hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku

wyczucia guzka.

W rzadkich przypadkach u kobiet zażywających hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby,

a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem

w przypadku bardzo silnego bólu brzucha.

Lek Tubanis i osteoporoza

Zmiany gęstości mineralnej kości (bone mineral density; BMD)

Stosowanie leku Tubanis może mieć wpływ na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do18 lat).

Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Tubanis, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej

(osteoporoza)

Jeśli pacjentka stosuje lek Tubanis, korzystne dla kości będzie zadbanie o odpowiednią podaż wapnia

i witaminy D, w diecie lub w postaci suplementów diety.

Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości

z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia

wynikające z leczenia lekiem Tubanis, ponieważ lek Tubanis wykazuje umiarkowane działanie

hamujące (supresja) produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich) przez organizm.

Dzieci i młodzież

Lek Tubanis nie powinien być stosowany u dziewcząt przed pierwszą miesiaczką.

Stosowanie leku Tubanis może mieć wpływ na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do18 lat).

Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko

stosowania leku Tubanis, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej

(osteoporoza).

Lek Tubanis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub preparatach ziołowych

przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjentka planuje przyjmować. Należy

również poinformować każdego innego lekarza lub stomatologa, którzy zapisują inne leki (lub

farmaceutę) o przyjmowaniu leku Tubanis.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenia leku Tubanis we krwi i mogą zmniejszać jego skutecznosć lub

wywoływać działania niepożądane.

Należą do nich:

- leki stosowane w leczeniu:

- padaczki (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat,

felbamat)

- gruźlicy (np. ryfampicyna)

- zakażenia wirusem HIV i zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory

proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir,

newirapina, efawirenz)

- zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol)

- ziele dziurawca

Stosowanie leku Tubanis z piciem

W czasie leczenia lekiem Tubanis nie należy pić soku grejpfrutowego, poniewać może to zwiększać

stężenia leku Tubanis we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Testy laboratoryjne

Jeśli pacjentka musi wykonać badanie krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi

laboratoryjnemu o tym, że przyjmuje lek Tubanis, ponieważ lek Tubanis może wpływać na wyniki

niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Tubanis jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u osób

stosujących lek Tubanis. Lek Tubanis zawiera laktozę

Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego lek

należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Tubanis zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tubanis

Ten lek należy zawsze przyjmować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to

1 tabletka na dobę.

Poniższe informacje dotyczą leku Tubanis, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać

poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści z przyjmowania

leku Tubanis.

Leczenie lekiem Tubanis można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.

Dorośli: należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności

popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez stosowania

przerwy. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Brak jest doświadczenia w leczeniu endometriozy u pacjentek, u których stosowano produkt leczniczy

Tubanis dłużej niż 15 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tubanis

Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym zażyciu zbyt

dużej liczby tabletek leku Tubanis. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tubanis

Działanie leku Tubanis będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia zażycia tabletki.

W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkę

i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki o stałej porze.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku Tubanis lub wystąpienia

ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm.

Sytuacje te są podobne do sytuacji w której doszło do pominięcia zażycia tabletki. Po wymiotach lub

biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku Tubanis należy jak najszybciej przyjąć

następną tabletkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Tubanis

Jeśli pacjentka przerwie przyjmowanie leku Tubanis, może dojść do nawrotu poprzednich objawów

endometriozy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku Tubanis

i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu

krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić. Często (występujące u 1 do 10 na 100 osób)

• - wzrost masy ciała
• - obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany

nastroju

• - ból głowy lub migrena
• - nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty
• - trądzik lub wypadanie włosów
• - ból pleców
• - dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• - krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie
• - osłabienie lub drażliwość

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 osób)

• - niedokrwistość
• - utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
• - lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju
• - zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome

funkcje organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi

• - suche oko
• - szumy uszne
• - nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca
• - niskie ciśnienie tętnicze krwi
• - uczucie duszności
• - biegunka, zaparcia, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł
• - sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu

męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów,

reakcja nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją

• - ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp
• - zakażenie dróg moczowych
• - pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy,

zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub

guzek lub guzki piersi

• - obrzęk z powodu zatrzymania płynów

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• - utrata gęstości kości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tubanis

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tubanis

• - Substancją czynną leku jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
• - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza,

talk, olej bawełniany uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Tubanis i co zawiera opakowanie

Tabletki Tubanis są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną cyfrą „2” po jednej stronie i

przeciętnej średnicy 6,1 mm oraz grubości 2,7 mm.

Tabletki są dostarczane w blistrze zawierającym 14 tabletek powlekanych.

Pudełka zawierają blistry z 28, 84 lub 168 tabletkami powlekanymi.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

Wegry

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Budapeszt

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Tubanis 2 mg filmomhulde tabletten

Węgry Tubanis 2 mg filmtabletta

Czechy Tubanis

Polska Tubanis

Słowacja Tubanis 2 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki :