Produkt złożony (TRUE Test 36)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TRUE Test 36, Plaster do prób prowokacyjnych

TRUE Test 36 składa się z 3 paneli – plastrów samoprzylepnych. Każdy panel zawiera po 12 płatków,

w sumie jest 36 płatków. 35 płatków pokrytych jest warstwą zawierającą substancje testujące. Jeden

płatek (płatek nr 9) jest pustym płatkiem.

Substancja czynna mikrogramów/ cm 2 mikrogramów/ płatek

Panel nr 1 1. Siarczan niklu 200 162

2. Alkohole sterolowe z lanoliny 1000 810

3. Siarczan neomycyny 600 486

4. Dichromian potasu 54 44

5. Mieszanina kain a) 630 510

6. Mieszanina substancji 430 348

zapachowych b)

7. Kalafonia 1200 972

8. Mieszanina parabenów c) 1000 810

9. Pusty płatek - -

10. Balsam peruwiański 800 648

11. Dichlorowodorek etylenodiaminy 50 41

12. Chlorek kobaltu 20 16

Panel nr 2 13. Żywica p-tertbutylofenolowo- 45 36

formaldehydowa

14. Żywica epoksydowa 50 41

15. Mieszanina pochodnych 250 203

węglowych d)

16. Mieszanina czarnej gumy e) 75 61

17. Cl+Me-izotiazolinon 4 3

18. Quaternium-15 100 81

19. Metylodibromoglutaronitryl 5,0 4,1

20. Parafenylenodiamina 80 65

21. Formaldehyd f) 180 146

22. Mieszanina pochodnych 75 61

merkaptanowych g)

23. Tiomersal 7 6

24. Mieszanina tiuramów h) 27 22

Panel nr 3 25. Diazolidynylomocznik 550 450

26. Mieszanina chinolinowa i) 190 154

27. 21-piwalan tiksokortolu 3,0 2,4

28. Tiosiarczan sodowy złota 75 61

29. Imidazolidynylomocznik 600 490

30. Budezonid 1,0 0,81

31. 17-maślan hydrokortyzonu 20 16

32. Merkaptobenzotiazol 75 61

33. Bacytracyna 600 490

34. Partenolid 3,0 2,4

35. Błękit zawiesinowy 106 50 41

36. 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol 250 200

a) Pięć części benzokainy oraz po jednej części chlorowodorku cynchokainy i chlorowodorku

tetrakainy. b) Pięć części geraniolu oraz wyciąg z mchu dębowego, po cztery części hydroksycytronellalu

i alkoholu cynamonowego, po dwie części aldehydu cynamonowego i eugenolu oraz po jednej

części izoeugenolu i aldehydu amylocynamonowego.

c) Parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan propylu,

parahydroksybenzoesan butylu oraz parahydroksybenzoesan benzylu w równych proporcjach

wagowych.

d) Difenyloguanidyna, dietyloditiokarbaminian cynku oraz dibutyloditiokarbaminian cynku

w równych proporcjach wagowych.

e) Dwie części N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy, pięć części N-cykloheksylo-N’-

fenylo-parafenylenodiaminy oraz pięć części N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy.

f) Aktualnie preparat zawiera N-hydroksymetylo imid kwasu bursztynowego.

g) Morfolinylomerkaptobenzotiazol i N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid oraz disiarczek

dibenzotiazylu w równych proporcjach wagowych.

h) Disulfiram, disiarczek dipentametylenotiuramu, disiarczek tetrametylotiuramu oraz siarczek

tetrametylotiuramu w równych proporcjach wagowych.

i) Kliochinol i chlorchinaldol w równych proporcjach wagowych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.W razie

jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TRUE Test 36 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem TRUE Test 36

3. Jak stosować TRUE Test 36

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać TRUE Test 36

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest TRUE Test 36 i w jakim celu się go stosuje 1.

TRUE Test 36 jest stosowany w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Kontaktowe

zapalenie skóry jest reakcją skórną na działanie obcych substancji powodujących reakcję alergiczną.

TRUE Test 36 jest gotowym do użycia testem płatkowym dla określenia przyczyny alergicznego

kontaktowego zapalenia skóry.

TRUE Test 36 przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.

Test składa się z 3 plastrów samoprzylepnych zawierających po 12 płatków. Każdy płatek zawiera

substancję testową, mogącą wywołać reakcję skórną u ludzi z nadwrażliwością. Takie substancje

nazywane są alergenami. Każdy płatek zawiera inny alergen, a jeden pusty płatek nie zawiera żadnego

alergenu. TRUE Test 36 zawiera 35 najczęściej występujących alergenów/mieszanin alergenów,

a także jeden pusty płatek. TRUE Test 36 wykonuje się w celu potwierdzenia uczulenia na którąkolwiek z substancji testujących

(alergeny) wchodzących w skład paneli. Jeśli substancja, na którą pacjent jest uczulony zetknie się ze

skórą, spowoduje to reakcję zapalną nazywaną kontaktowym zapaleniem skóry.

Substancje te mogą być składnikiem perfum lub wody po goleniu, maści lub kremu, rękawiczek

gumowych, przemysłowych środków chemicznych itp. Substancje w TRUE Test 36 są znanymi

alergenami. Jeśli pacjent jest uczulony na określoną substancję zawartą w płatku, wtedy reakcją skóry

pod płatkiem będzie zaczerwienienie i zapalenie . Jeśli pacjent nie jest uczulony na określoną

substancję w płatku, nie dojdzie do reakcji skóry. Można być uczulonym na więcej niż jedną

substancję testową.

Informacje ważne przed zastosowaniem TRUE Test 36 2.

Kiedy nie stosować TRUE Test 36

• Jeśli występuje ciężkie lub uogólnione zapalenie skóry. Wykonanie testu należy odłożyć do

czasu ustąpienia zaostrzenia objawów.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników TRUE Test 36

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy unikać ekspozycji obszaru testowego na słońce. Opalenizna może spowodować

przeoczenie dodatnich reakcji na alergeny na które pacjent jest uczulony.

• Należy unikać nadmiernego pocenia podczas noszenia plastrów testowych.

• Jeśli pacjent zażywa lekarstwa hamujące działanie układu immunologicznego, takie jak leki

sterydowe (np. prednisolone) lub maści/kremy sterydowe (np. hydrokortyzon). Nie należy

używać ich przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem testu.

• W przypadku zespołu nadwrażliwości skóry pleców (angry back). Jest to stan, w którym

dochodzi do nadwrażliwości wywołanej przez zapalenie skóry w innej części ciała. Jeśli

występuje reakcja na wszystkie płatki testowe, może zaistnieć konieczność powtórzenia testu

w innym dniu.

• U pacjentów, u których uprzednio występowały reakcje anafilaktoidalne należy dokładnie

rozważyć zastosowanie zestawu TRUE Test 36.

Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem TRUE Testu 36, jeśli którykolwiek z ww.

czynników dotyczy pacjenta. Lekarz podejmie decyzję odnośnie odpowiedniego postępowania.

Uczulenie: W rzadkich przypadkach może wystąpić uczulenie na substancje obecne w płatkach

podczas stosowania TRUE Test 36. Wystąpienie reakcji później, niż po 10 dniach po aplikacji testu

może świadczyć o nadwrażliwości kontaktowej.

TRUE Test 36 należy stosować wyłącznie na skórę, na której nie ma:

• zmian trądzikowych

• blizn

• ognisk zapalnych

• zmian mogących wpływać na wyniki testu. W razie wątpliwości, należy skontaktować się

z lekarzem.

Należy chronić miejsce aplikacji testu przed zawilgoceniem. Podczas kąpieli w wannie lub pod

prysznicem należy pamiętać, by nie zmoczyć samego plastra ani skóry w jego okolicy. Jeśli dojdzie do

zamoczenia, plaster może się odkleić, umożliwiając wypłukanie substancji testowych.

Należy unikać wszelkich sytuacji takich jak opalanie lub ćwiczenia fizyczne, w których może dojść do

odklejenia plastra. Butylohydroksyanizol (BHA) (E320) oraz butylohydroksytoluen (BHT) (E312) są obecne w płatku nr

7 Kalafonia (panel 1) aby zachować jego trwałość. BHA i BHT mogą powodować miejscowe reakcje

skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), co może wpłynąć na wystąpienie fałszywie dodatniej reakcji

na Kalafonię.

Dzieci

TRUE Test 36 nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ponieważ nie potwierdzono jego

bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u tych pacjentów.

TRUE Test 36 a inne leki

Przed aplikacją TRUE Test 36, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym wydawanych bez recepty. Należy

pamiętać, że dermatolog może nie wiedzieć o przyjmowanych innych lekach.

Co najmniej 2 tygodnie przed przeprowadzeniem testu należy przerwać stosowanie kortykosteroidów

o działaniu miejscowym lub doustnych, jeżeli dzienna dawka odpowiada lub przekracza dawkę 20 mg

prednizolonu, ponieważ kortykosteroidy mogą zahamować dodatnią reakcję testową.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania TRUE Test 36 u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza

że może być w ciąży powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem TRUE Test 36.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie TRUE Test 36 wpływało na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Jak stosować TRUE Test 36 3.

TRUE Test 36 jest aplikowany przez lekarza.

• 1. Otworzyć opakowanie i wyjąć panel TRUE Test 36.
• 2. Zdjąć folię chroniącą powierzchnię panelu. Uważać, aby nie dotknąć substancji testowych.

Opakowanie panelu 2 zawiera środek suszący zapewniający trwałość.

• 3. Nakleić test na plecy pacjenta – ewentualnie na zewnętrza część ramienia. Ostrożnie wygładzić

powierzchnię plastra w kierunku od środka ku brzegom tak, by zapewnić dobry kontakt poszczególnych alergenów ze skórą. Oba plastry przylepia się po obu stronach w odległości kilku

centymetrów od kręgosłupa. Trzeci panel jest umieszczony obok jednego z pozostałych paneli.

• 4. Specjalnym medycznym markerem należy zaznaczyć na skórze miejsce odpowiadające dwóm

wycięciom na każdym plastrze.

TRUE Test 36 powinien pozostawać na skórze przez 48 godzin. Nie należy go odklejać i przesuwać.

Przestrzegać by nie został zamoczony (woda, pot).

Jeśli plaster zostanie zdjęty lub odklejony przedwcześnie, możliwe, że nie wystąpią dodatnie reakcje

skórne na alergeny, na które pacjent jest rzeczywiście uczulony. Jeśli plaster zostanie zdjęty lub

odklejony przed upływem 48 godzin, należy skontaktować się z lekarzem.

Po 48 godzinach pacjent lub lekarz może oderwać plastry.

Kiedy należy dokonać odczytu wyników?

Lekarz powinien dokonać odczytu wyników testu pół godziny po usunięciu testu i ponownie po 1-2

dniach po jego usunięciu, kiedy reakcje alergiczne się w pełni rozwinęły, a łagodne podrażnienia

skóry ustąpiły.

Pewne alergeny mogą czasami wywoływać reakcje, które mogą pojawić się później niż 4-5 dni po

usunięciu testu. W takich przypadkach należy poinformować o tym lekarza.

Na co lekarz zwróci uwagę?

Lekarz powinien zbadać dokładnie obszar testowy pod kątem stwierdzenia objawów reakcji

alergicznej. Reakcja ta zazwyczaj występuje jako wysypka z obrzękiem, zaczerwienienie i małe

pęcherzyki. Samo zaczerwienienie nie musi jednakże wskazywać na reakcję alergiczną. Jeśli wystąpi

alergia, lekarz przekaże następujące informacje:

• gdzie na co dzień występuje prawdopodobieństwo kontaktu z drażniącymi substancjami,

• jak najlepiej unikać tych substancji. Lekarz może zasugerować substancje zastępcze wobec

tych, których powinno się unikać.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku odczuwania dyskomfortu w obszarach testowych, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zdecydować zdjęciu testu.

Możliwe działania niepożądane 4. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do bardzo często występujących działań niepożądanych (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

należą:

• ustępuje.pieczenie podrażnienie spowodowane plastrem, które zwykle szybko

skórydługotrwałe reakcje na test. Dodatnia reakcja na test znika zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni,

podczas gdy długotrwała reakcja na test może utrzymywać się przez tygodnie lub miesiące.

Do często występujących działań niepożądanych (mogą dotyczyć miej niż 1 na 10 osób) należą:

• przejściowe odbarwienie lub przebarwienie skóry w wyniku reakcji na test.

• zaczerwienienie skóry spowodowane podrażnieniem lub stanem zapalnym (rumień).

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) należą:

• zaostrzenie zmian zapalnych skóry

Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) należą:

• uczulenie na substancję na panelu testowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna (reakcja ogólnoustrojowa, z możliwością wystąpienia obniżenia

ciśnienia tętniczego krwi zagrażającego życiu).

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna).

W bardzo rzadkich przypadkach i jedynie w odniesieniu do konkretnych substancji występowała

reakcja anafilaktyczna (ogólnoustrojowa reakcja, z możliwością wystąpienia obniżenia ciśnienia

tętniczego krwi zagrażającego życiu). Oddziały alergologiczne są przygotowane do leczenia takich

przypadków z innych powodów. Nie odnotowano reakcji typu anafilaktycznego po zastosowaniu

TRUE test 36.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać TRUE Test 36 5.

Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki . Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera TRUE Test 36

Oprócz substancji czynnych podanych na pierwszej stronie, test zawiera następujące substancje

pomocnicze: Plaster z włókien poliestrowych oraz spoiwo (kopolimer etylenu i octanu winylu) z

klejem akrylowym, płatki poliestrowe, powidon 90, hydroksypropyloceluloza, metyloceluloza,

beta-cyklodekstryna, sodu węglan, sodu wodorowęglan, butylohydroksyanizol

i butylohydroksytoluen.

Jak wygląda TRUE Test 36 i co zawiera opakowanie

Każdy panel jest pokryty silikonowaną folią z polietylenu i zapakowany w szczelne opakowanie

wielowarstwowe.

Opakowanie z panelem 2 zawiera desykant, zapewniający trwałość alergenów podczas

przechowywania.

Zawartość opakowania: 10 zestawów (1 zestaw = jeden panel nr 1, jeden panel nr 2 i jeden panel nr

3).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SmartPractice Denmark ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Dania

info@smartpractice.dk

Przedstawiciel w Polsce:

BENEMEDO Sp. z o.o.

ul. Floriańska 2

03-707 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

24-02-2021

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Do każdego opakowania TRUE Test 36 dołączono wzorzec umożliwiający szybką identyfikację

alergenu, który wywołał reakcję. Aby zapewnić prawidłowe odczytanie, znaki na skórze powinny

odpowiadać nacięciom na wzorcu. Należy zwrócić uwagę, że strona 1. wzorca odpowiada panelowi nr

1, a strona 2. wzorca - panelowi nr 2.

Interpretacja wyników zalecana przez International Contact Dermatitis Research Group:

- reakcja ujemna ? reakcja wątpliwa; nieznaczny plamkowy rumień, minimalny naciek lub brak nacieku

zapalnego

+ słaba dodatnia reakcja (bez pęcherzykowa); rumień, naciek o niewielkim nasileniu; mogą

wystąpić zmiany grudkowe

++ silna dodatnia reakcja (pęcherzykowa); rumień, naciek zapalny, zmiany grudkowe,

pęcherzyki

+++ bardzo silna reakcja dodatnia; intensywny rumień, naciek, zlewanie się pęcherzyków

IR

reakcje podrażnienia różnego typu

NT

nie badano

Uwaga

• Pacjenci, u których stwierdzono brak reakcji, mogą być uczuleni na inne substancje, niż

wchodzące w skład tego zestawu. Ponadto mogą wystąpić reakcje fałszywie ujemne.

Powtórzenie testu lub badanie z dodatkowymi substancjami może być wskazane.

• Dodatnia reakcja powinna spełniać kryteria reakcji alergicznej (rumień grudkowy lub

pęcherzykowy oraz naciek zapalny).

• Obecność krostek, wysypkowo rozsianych grudek bądź jednorodnych zmian rumieniowych

bez nacieku zapalnego zwykle jest objawem podrażnienia i nie świadczy o reakcji alergicznej.

W ocenie dodatniej reakcji jest istotna nie tyle liczba znaków „+” w skali nasilenia reakcji na

substancje testowe, co potwierdzenie alergicznego charakteru reakcji (w przeciwieństwie do

nieswoistej reakcji z podrażnienia).

Niektóre z alergenów (siarczan neomycyny, parafenylenodiamina, alkohole sterolowe z lanoliny,

mieszanina kain, tiosiarczan sodowy złota, partenolid, błękit zawiesinowy 106, bacytracyna,

imidazolidynylomocznik, diazolidynylomocznik, budezonid, 17-maślan hydrokortyzonu, 21-piwalan

tiksokortolu) powodują czasami reakcje, które ujawniają się dopiero po 4-5 dniach po aplikacji testu.

Pacjenci powinni być o tym poinformowani. Należy zweryfikować opóźnioną reakcję podczas

dodatkowej wizyty u lekarza w 5-7 dniu.

Wszystkie pozytywne reakcje powinny być dokładnie ocenione, biorąc pod uwagę historię kliniczną

oraz objawy pojedynczego pacjenta, szczególnie w przypadku pozytywnych reakcji na określone

alergeny z niższymi istotnymi wskaźnikami uczulenia (np. tiosiarczan sodowy złota).

Przeciwwskazania

Ciężkie lub uogólnione zapalenie skóry. Wykonanie testu należy odłożyć do czasu ustąpienia ostrych

objawów choroby.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą, oprócz substancji czynnych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uczulenie na substancję z panelu testowego występuje jedynie w rzadkich przypadkach. Reakcja

w odpowiedzi na test, która pojawia się w dniu 10 lub później może być objawem uczulenia

kontaktowego.

Zespół nadwrażliwości skóry pleców (ang. angry back) jest stanem, w którym dochodzi do reakcji

wywołanej przez zapalenie skóry w innej części ciała lub przez silną reakcję alergiczną na testowane

alergeny. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność oceniając wyniki testów u pacjentów,

u których występują jednocześnie liczne dodatnie wyniki testu na poszczególne substancje testujące. W celu weryfikacji wyników fałszywie dodatnich może być konieczne ponowne wykonanie testu po

upływie pewnego czasu.

U pacjentów, u których uprzednio występowały reakcje anafilaktoidalne należy dokładnie rozważyć

zastosowanie produktu TRUE Test 36.

Należy unikać nadmiernego pocenia się oraz ekspozycji na słońce w miejscu przyklejenia testu.

Opalenizna może zmniejszać reaktywność testu i powodować uzyskanie wyników fałszywie ujemnych.

Lekarz nie powinien naklejać plastra na skórę w miejscu zmian trądzikowych, blizn, ognisk zapalnych

lub innych zmian mogących wpływać na wyniki testu.

W przypadku wystąpienia silnej reakcji pod wpływem testu płatkowego, można zastosować

miejscowo kortykosteroidy. W sporadycznych przypadkach może być konieczne zastosowanie

kortykosteroidów o działaniu ogólnym.

Butylohydroksyanizol (BHA) (E320) oraz Butylohydroksytoluen (BHT) (E312) są obecne jako

przeciwutleniacze w płatku nr 7 Kalafonia (panel 1). BHA i BHT mogą powodować miejscowe

reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), co może wpłynąć na wystąpienie fałszywie dodatniej

reakcji na Kalafonię.