Tropicamidum (Tropicamidum WZF 0,5%)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TROPICAMIDUM WZF 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Tropicamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tropicamidum WZF 0,5% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tropicamidum WZF 0,5%

3. Jak stosować lek Tropicamidum WZF 0,5%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tropicamidum WZF 0,5%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tropicamidum WZF 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera tropikamid, który stosowany miejscowo do oka rozszerza źrenicę i poraża akomodację

oka (zdolność przystosowania się oka do ostrego widzenia przedmiotów, które znajdują się w różnych

odległościach).

Lek stosuje się:

- w diagnostyce okulistycznej - do badania dna oka (wziernikowania);

- w stanach przedoperacyjnych wymagających zastosowania krótko działającego środka

rozszerzającego źrenicę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tropicamidum WZF 0,5%

Kiedy nie stosować leku Tropicamidum WZF 0,5%

- jeśli pacjent ma uczulenie na tropikamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje jaskra pierwotna (podwyższone ciśnienie w oczach) z tendencją do

zamykania kąta;

- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem;

- w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na zawartość

benzalkoniowego chlorku w składzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tropicamidum WZF 0,5% należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

- Przed zastosowaniem leku do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka lekarz

przeprowadzi diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta, aby zapobiec ewentualnemu

wystąpieniu ostrego napadu jaskry po podaniu tropikamidu.

- Należy zachować szczególną ostrożność u osób nadwrażliwych na związki zwane alkaloidami

belladonny (pokrzyku wilczej jagody).

1 - U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne w wyniku zakroplenia

tropikamidu mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania.

- Po każdorazowym zakropleniu leku należy umyć ręce, aby usunąć ewentualne resztki

tropikamidu.

Dzieci

Podczas podawania leku zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u dzieci, ponieważ mogą

wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4. ulotki). Tropikamid może powodować zaburzenia

ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne dla niemowląt i dzieci.

Lek przypadkowo wypity przez dziecko może spowodować wystąpienie działań toksycznych, dlatego

podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków zaleca się przechowywanie leku w miejscu

niedostępnym dla dzieci.

Tropicamidum WZF 0,5% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie tropikamidu nasilają leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. amantadyna), niektóre leki

przeciwalergiczne należące do tzw. leków przeciwhistaminowych I generacji (np. klemastyna), leki

stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. chloropromazyna i haloperydol) oraz trójpierścieniowe

leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitryptylina).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza jego

zastosowanie jest konieczne.

Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu

stosowania tropikamidu podejmie lekarz po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla

dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około

6 godzinach od zastosowania leku.

Lek Tropicamidum WZF 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może

być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć

soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym

założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie

wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,

należy skontaktować się z lekarzem.

2 3. Jak stosować lek Tropicamidum WZF 0,5%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj lek stosuje się w sposób niżej opisany.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci

• - Badanie dna oka

1 do 2 kropli zakroplić do worka spojówkowego 15 do 20 minut przed badaniem.

• - W celu rozszerzenia źrenicy

2 krople zakroplić do worka spojówkowego (w odstępie 5 minut).

Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta w ciągu 15-30 minut po podaniu można zakroplić ponownie

1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maksymalne rozszerzenie źrenicy

występuje po około 15 minutach od podania leku. Działanie leku utrzymuje się do 3 godzin.

Sposób podawania

Lek Tropicamidum WZF 0,5% jest przeznaczony do użytku zewnętrznego - należy stosować

miejscowo do oka (oczu).

Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek oraz żadnych innych powierzchni,

ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Stosowanie zanieczyszczonych

kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku.

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.

3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy

powieką i gałką oczną.

4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do

wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani

powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.

5. Bezpośrednio po zakropleniu leku Tropicamidum WZF 0,5% należy przez około 1 minutę

delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia

ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

6. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności

z punktów 3., 4. i 5.

7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy

powiększać otworu w kroplomierzu.

8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tropicamidum WZF 0,5%

W przypadku wchłonięcia się do krążenia ogólnego nadmiernej ilości tropikamidu może wystąpić

(zwłaszcza u dzieci) ogólnoustrojowe działanie toksyczne charakteryzujące się: zaczerwienieniem

twarzy, suchością błony śluzowej jamy ustnej (u dzieci może wystąpić wysypka), zaburzeniami

widzenia, szybkim i nieregularnym tętnem, gorączką, wzdęciem brzucha u niemowląt, drgawkami,

omamami oraz utratą koordynacji nerwowo-mięśniowej. Jeżeli wystąpiły wymienione objawy lub lek

został zastosowany niezgodnie z przeznaczeniem (np. wypity), należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub udać do szpitala. U niemowląt i małych dzieci zaleca się utrzymywanie wilgotnej

powierzchni ciała. Jeżeli lek został spożyty, można wywołać wymioty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne należy przerwać stosowanie leku Tropicamidum WZF 0,5%

i natychmiast skontaktować się z lekarzem .

Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane :

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- podwyższenie ciśnienia w oczach;

- przemijające kłucie w oku;

- światłowstręt, będący wynikiem rozszerzenia źrenic.

Długotrwałe stosowanie leku może wywołać miejscowe podrażnienie, przekrwienie, obrzęk

i zapalenie spojówek.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane :

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- suchość błony śluzowej jamy ustnej;

- zaczerwienienie, suchość skóry;

- nieregularne bicie serca;

- nagła potrzeba oddawania moczu;

- spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć;

- wymioty;

- zawroty głowy;

- chwiejny chód.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka,

reakcje psychotyczne (np. widzenie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją, urojenia), zaburzenia

zachowania, niewydolność oddechowa i krążeniowa oraz wzdęcie brzucha u niemowląt.

Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być

niebezpieczne u niemowląt i dzieci. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy należy

przerwać stosowanie leku Tropicamidum WZF 0,5% i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tropicamidum WZF 0,5%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

Po upływie tego czasu butelkę z pozostałością leku należy usunąć.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

4 Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tropicamidum WZF 0,5%

- Substancją czynną leku jest tropikamid. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg tropikamidu.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek; disodu edetynian; benzalkoniowy chlorek, roztwór; kwas

solny rozcieńczony (do ustalenia pH); woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tropicamidum WZF 0,5% i co zawiera opakowanie

Lek Tropicamidum WZF 0,5% to sterylne krople do oczu w postaci bezbarwnego, przezroczystego

płynu.

Opakowanie zawiera 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20, 51000 Rijeka

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5