Trazodoni hydrochloridum (Trittico XR)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trittico XR

150 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Trazodoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trittico XR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico XR

3. Jak stosować lek Trittico XR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Trittico XR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trittico XR i w jakim celu się go stosuje

Lek Trittico XR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie

lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania.

Wskazaniami do stosowania leku Trittico XR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym

depresja przebiegająca z lękiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico XR

Kiedy nie stosować leku Trittico XR

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek trazodonu lub którykolwiek z −

pozostałych składników leku.

Jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków nasennych. −

Jeśli pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego. −

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Trittico XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Trittico XR należy stosować ostrożnie i pod staranną kontrolą lekarza u pacjentów z chorobami

wątroby, nerek lub serca, a zwłaszcza z zaburzeniami przewodnictwa, wydłużonym odstępem QT

w zapisie EKG, blokiem przedsionkowo-komorowym każdego stopnia oraz po przebytym

niedawno zawale mięśnia sercowego.

- Trazodon może spowolnić czynność serca oraz spowodować spadek ciśnienia, zwłaszcza po

zmianie pozycji ciała na pionową, czemu może towarzyszyć odruchowe przyspieszenie akcji

serca. Z tego powodu u pacjentów przyjmujących jednocześnie z trazodonem leki obniżające

ciśnienie tętnicze krwi może zachodzić konieczność zmniejszenia ich dawki. O zmniejszeniu

dawki leków przeciwnadciśnieniowych decyduje lekarz.

- Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.

Takie objawy lub zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków

1 przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem

później.

- Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest

bardziej prawdopodobne, jeżeli:

o pacjent w przeszłości miał myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

o pacjent jest młodym dorosłym, gdyż dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone

ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z

zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

- Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się

poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie

ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub

przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły

inne, niepokojące zmiany w zachowaniu. Ścisła obserwacja pacjenta jest szczególnie wymagana

na początku leczenia oraz po zmianach dawki leku.

- Należy zachować szczególną ostrożność, stosując leki przeciwdepresyjne u pacjentów ze

schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi. Mogą nasilać się myśli paranoidalne. W razie

zaostrzenia objawów choroby należy odstawić trazodon.

- Szczególną ostrożność należy także zachować, stosując trazodon u pacjentów z padaczką; należy

zwłaszcza unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki.

- Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy, zaburzeniami

oddawania moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego), ostrą jaskrą z wąskim kątem, ze

zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym.

- Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych i (lub)

przeciwpłytkowych oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.

- U pacjentów w podeszłym wieku stosowanie trazodonu może częściej powodować spadek

ciśnienia (zwłaszcza po zmianie pozycji ciała na pionową) lub senność. Na takie objawy należy

zwrócić szczególną uwagę na początku leczenia, a także przy każdym zwiększeniu dawki leku.

Równoczesne stosowanie leków psychotropowych lub nadciśnieniowych, a także występowanie

choroby współistniejącej może nasilać wspomniane objawy.

- Podczas leczenia trazodonem mogą sporadycznie wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak

agranulocytoza (przejawiająca się objawami grypopodobnymi, bólem gardła i gorączką). Rzadko

donoszono o zaburzeniach czynności wątroby, niekiedy poważnych, takich jak żółtaczka i

uszkodzenie komórek wątrobowych. W takich przypadkach trazodon należy niezwłocznie

odstawić i skontaktować się z lekarzem.

- Bardzo rzadko występowała długotrwała bolesna erekcja także wymagająca odstawienia

trazodonu i szybkiej interwencji lekarskiej.

- Stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami neuroleptycznymi (leki

stosowane w schizofrenii) może wywołać bardzo poważne i zagrażające życiu działania

niepożądane w postaci zespołu serotoninowego i złośliwego zespołu neuroleptycznego. Dlatego

jeśli wystąpią takie objawy jak: zaburzenia świadomości, drżenia mięśni, drgawki, dreszcze i

gorączka należy niezwłocznie odstawić trazodon i skontaktować się z lekarzem.

- Stopniowe zwiększanie dobowej dawki leku, aż do maksymalnej zalecanej, zmniejsza ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych.

- Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza długotrwałe, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki,

aż do całkowitego odstawienia leku, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów

odstawienia w postaci nudności, bólu głowy i złego samopoczucia.

- Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej18. lat. Stosowanie leków z tej grupy u

pacjentów poniżej 18 lat może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak

planowanie i podejmowanie prób samobójczych oraz wrogość (agresja, bunt, przejawy gniewu).

Ponadto brak danych potwierdzających bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku Trittico

XR u dzieci i młodzieży w odniesieniu do jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój

procesów poznawczych i procesów dotyczących zachowania.

- Lekarz zdecyduje o najniższej skutecznej dawce leku. Stosowanie Trittico XR wiąże się z

koniecznością regularnych wizyt u lekarza, który za każdym razem zdecyduje o kontynuacji tego

leczenia.

2 Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy

przed zastosowaniem leku Trittico XR skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wyniki badania moczu

W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne) u

pacjentów stosujących lek Trittico XR mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na

obecność amfetaminy. Wynika to z podobieństwa budowy obu cząsteczek: metabolitu trazodonu i

pochodnej amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu

wykonania dodatkowego badania przy użyciu innej metody (spektrometrii mas lub chromatografii

cieczowej – tandemowej spektrometrii mas).

Lek Trittico XR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swe działanie lub z innych powodów nie mogą być

stosowane jednocześnie z Trittico XR.

Do leków tych należą m.in.:

Leki przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe i przeciwhistaminowe −

(trazodon może nasilać działanie tych leków; lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawek

stosowanych leków).

Doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany (osłabiają działanie −

trazodonu).

Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne (nasilają lub przedłużają działanie leków −

przeciwdepresyjnych).

Erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon (nasilają działania −

niepożądane Trittico XR; jeśli to możliwe, należy unikać ich jednoczesnego stosowania z

trazodonem lub lekarz rozważy zmniejszenie dawki trazodonu).

Karbamazepina (zmniejsza stężenie trazodonu w osoczu i lekarz, po dokładnej obserwacji −

pacjenta, może zwiększyć jego dawkę).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (należy unikać jednoczesnego stosowania z trazodonem −

ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego i działań niepożądanych ze strony

układu krążenia).

Fluoksetyna (może nasilać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego). −

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (nie zaleca się stosowania trazodonu podczas leczenia −

IMAO oraz w ciągu dwóch tygodni od ich odstawienia. Nie zaleca się także podawania IMAO

przez okres tygodnia po odstawieniu trazodonu).

Pochodne fenotiazyny, takie jak chlorpromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna lub perfenazyna −

(mogą wywołać ciężkie niedociśnienie ortostatyczne).

Środki zwiotczające mięśnie szkieletowe oraz wziewne środki znieczulające (trazodon może −

nasilać ich działanie; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania).

Alkohol (trazodon nasila jego działanie uspokajające; unikać spożywania alkoholu podczas −

leczenia trazodonem).

Lewodopa (trazodon może osłabiać jej działanie). −

Klonidyna (trazodon znacznie osłabia działanie klonidyny u zwierząt. Nie są znane doniesienia u −

ludzi dotyczące interakcji trazodonu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie, jednak należy wziąć

pod uwagę ewentualny wpływ trazodonu na ich działanie).

Leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT (nasilają ryzyko zaburzeń serca w postaci −

groźnych arytmii komorowych; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego ich

stosowania z trazodonem).

Preparaty dziurawca ( Hypericum perforatum ) mogą nasilać działania niepożądane wywołane −

przez trazodon.

Leki przeciwzakrzepowe i (lub) przeciwpłytkowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości −

krwi): krzepnięcie krwi może ulec zmianie, z ryzykiem wystąpienia krwawienia.

Digoksyna, fenytoina (trazodon może zwiększać ich stężenie w surowicy, nasilając działanie). −

3 Trittico XR z jedzeniem i alkoholem

Tabletki stosować na pusty żołądek, popijając szklanką wody.

Lek nasila uspokajające działanie alkoholu. Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia lekiem Trittico

XR.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli trazodon był stosowany w ciąży aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem

wystąpienia objawów odstawienia.

U kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę możliwość przenikania leku do mleka.

Stosowanie Trittico XR w ciąży i okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do szczególnych

przypadków, po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trazodon może nieznacznie lub umiarkowanie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta

występuje senność, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.

Lek Trittico XR zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Trittico XR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki z zaznaczoną linią podziału można dzielić, co umożliwia stopniowe zwiększanie dawki leku.

Dorośli

Zalecana początkowa dawka to 150 mg na dobę.

Dawka ta może być zwiększana o 75 mg na dobę (połowa tabletki 150 mg) w odstępach co 3 dni (co

oznacza, że np. czwartego dnia leczenia dawka wynosi 225 mg na dobę), aż do maksymalnej dawki

dobowej 300 mg.

Niekiedy lekarz zaleci zmniejszenie początkowej dawki dobowej do 75 mg (połowa tabletki 150 mg),

a następnie stopniowe zwiększanie dawki leku w odstępach co 3 dni o 75 mg na dobę (połowa tabletki

150 mg), aż do maksymalnej dawki dobowej 300 mg.

Lekarz w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, może zdecydować o zastosowaniu

dawki trazodonu niższej niż 300 mg.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Trittico XR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci wyniszczeni oraz w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych wynosi

75 mg na dobę w dawce pojedynczej, podanej wieczorem przed snem. Lekarz może następnie

zwiększać stopniowo dawkę w zależności od indywidualnej tolerancji i skuteczności.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Trazodon jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, może działać toksycznie na ten narząd. Z tych

powodów należy zachować ostrożność, stosując Trittico XR u pacjentów z niewydolnością wątroby,

zwłaszcza w przypadkach ciężkiej niewydolności. Lekarz może zalecić okresowe kontrolowanie

czynności wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

4 Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak należy zachować ostrożność stosując lek,

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.

Sposób podawania

Tabletki należy zawsze stosować raz na dobę, wieczorem lub tuż przed snem, na pusty żołądek,

popijając szklanką wody. Aby zapewnić przedłużone uwalnianie tabletek, nie należy ich kruszyć ani

żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trittico XR

Najczęstszymi objawami przedawkowania trazodonu są senność, zawroty głowy, nudności i wymioty.

W cięższych przypadkach obserwowano śpiączkę, tachykardię (szybkie bicie serca), niedociśnienie,

zmniejszenie stężenia sodu we krwi, drgawki, zaburzenia oddychania, zmiany w zapisie EKG. Objawy

mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później.

Przedawkowanie trazodonu razem z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować zespół

serotoninowy.

Po przedawkowaniu lekarz będzie próbował jak najszybciej opróżnić żołądek pacjenta poprzez

sprowokowanie wymiotów, a jeśli pacjent jest przytomny - podając węgiel aktywowany lub płucząc

żołądek. Wyrówna również stężenie elektrolitów we krwi. Nie jest znane swoiste antidotum .

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Trittico XR należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku.

Pominięcie zastosowania leku Trittico XR

W razie pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki, lecz przyjąć ją w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Donoszono o występowaniu myśli i działań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w

krótkim czasie po jego przerwaniu.

U pacjentów leczonych trazodonem obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane o

nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych), przy czym niektóre z nich często występują także u pacjentów z nieleczoną depresją:

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych - −

granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia), zwiększenie liczby

leukocytów kwasochłonnych (eozynofilia), zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia) i

niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).

Reakcje alergiczne. −

Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (powodujący zatrzymanie −

płynów w organizmie).

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, nasilony apetyt. −

Myśli lub zachowania samobójcze, stan splątania (zaburzenia świadomości), bezsenność, −

dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w

delirium), urojenia, zachowanie agresywne, halucynacje, koszmary senne, osłabienie popędu

płciowego, zespół odstawienia.

Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zaburzenia −

równowagi, ból głowy, senność, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie,

nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, krótkie, gwałtowne skurcze mięśni (drgawki kloniczne

5 mięśni), niemożność wypowiedzenia pewnych słów (afazja ekspresywna), uczucie kłucia,

mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje), mimowolne ruchy ciała, zmiana smaku.

Arytmie serca (w tym torsade de pointes , palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary −

pobudzeń komorowych, częstoskurcz komorowy), spowolnione bicie serca, częstoskurcz

(tachykardia), nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT).

Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy lub omdlenia −

(niedociśnienie ortostatyczne), nadciśnienie tętnicze, omdlenia.

Uczucie zapchanego nosa, duszność. −

Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, −

zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, znaczne zmniejszenie lub ustanie ruchów perystaltycznych jelit

(porażenna niedrożność jelita).

Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby) −

wewnątrzwątrobowy zastój żółci.

Wysypka skórna, swędzenie skóry, nadmierne pocenie się. −

Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów. −

Zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu (utrata moczu), zatrzymanie moczu −

(niemożność oddania moczu).

Bolesna długotrwała erekcja (priapizm). −

Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka. −

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. −

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trittico XR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trittico XR

Substancją czynną leku jest chlorowodorek trazodonu.

Trittico XR 150 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu : każda tabletka powlekana o

przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 136,6 mg

trazodonu.

Ponadto lek zawiera:

6 Rdzeń tabletki: contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia), hypromeloza, krzemionka

koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka: Żółty Opadry II (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek,

makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony).

Trittico XR 300mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu : każda tabletka powlekana o

przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 273, 2 mg

trazodonu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia), hypromeloza, krzemionka

koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran).

Otoczka : Różowy Opadry II (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek,

makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony).

Jak wygląda lek Trittico XR i co zawiera opakowanie

Lek Trittico XR 150 mg : ma postać żółtawobeżowych tabletek powlekanych o przedłużonym

uwalnianiu, z linią podziału na obu stronach ułatwiającą podział na 2 równe dawki.

Lek Trittico XR 300 mg : ma postać beżowopomarańczowych tabletek powlekanych o przedłużonym

uwalnianiu, z linią podziału na obu stronach ułatwiającą podział na 2 równe dawki.

Opakowaniem bezpośrednim leków jest blister z folii PVC/ PVDC/Aluminium zawierający 7 lub 10

tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie zewnętrzne (tekturowe pudełko) zawiera: 10,14, 20, 28, 30 tabletek powlekanych o

przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70

00181 Rzym, Włochy

Wytwórca:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio

22 - 60131 Ancona, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B

02-222 Warszawa

tel.: (22) 70 28 200

e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7