Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum (Triquilar)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Triquilar, 30 µg + 50 µg (jasnobrązowe); 40 µg + 75 µg (białe); 30 µg + 125 µg (w kolorze ochry),

tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

 Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji

 W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w

pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub

więcej

 Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne

informacje dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Triquilar i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triquilar
• 3. Jak stosować lek Triquilar
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Triquilar
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Triquilar i w jakim celu się go stosuje

Lek Triquilar jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką

ilość dwóch różnych hormonów. Są to: lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen).

Ze względu na małą zawartość hormonów Triquilar zalicza się do leków o małej dawce.

Opakowanie leku Triquilar zawiera 3 rodzaje tabletek powlekanych, z których każdy rodzaj zawiera

różną ilość obydwu hormonów. Przyjmowanie tabletek leku Triquilar powoduje zmiany stężenia

hormonów tak jak w naturalnym cyklu. Z tego względu lek należy do grupy złożonych trójfazowych

środków antykoncepcyjnych.

Wskazania do stosowania

Antykoncepcja.

Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego

stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia

w ciążę jest bardzo małe.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triquilar

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Triquilar należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami zakrzepów krwi

(patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie stosować leku Triquilar

Nie należy stosować leku Triquilar jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

 jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6);

 jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

 jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

 jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”.

 jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

 jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

 jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

zakrzepu w tętnicy:

– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

– bardzo wysokie ciśnienie krwi;

– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).

– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

 jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z

aurą”;

•  jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu

powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);

•  jeśli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
•  jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub

narządów płciowych);

•  jeśli występują krwawienia z dróg rodnych, których przyczyny nie ustalono.

Nie należy stosować leku Triquilar jeśli pacjentka ma zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki

przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir (patrz też punkt „Lek

Triquilar a inne leki”).

2 Specjalne grupy pacjentów:

Dzieci i młodzież

Lek Triquilar nie jest wskazany do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze

menstrualne krwawienie). Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i

młodzieży po rozpoczęciu miesiączkowania są ograniczone.

Kobiety w podeszłym wieku

Nie ma wskazania do stosowania leku Triquilar po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Lek Triquilar jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. (patrz punkt „Kiedy nie

stosować leku Triquilar” oraz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Triquilar”).

Kobiety z niewydolnością nerek

Porozmawiaj ze swoim lekarzem. Lek Triquilar nie był badany u kobiet z niewydolnością nerek.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Triquilar

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy zakrzepów krwi, co może wskazywać na

to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w

płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi ”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Jeżeli stosuje się doustne środki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej

przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Triquilar, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

 jeśli występuje nałóg palenia tytoniu,

 jeśli pacjentka ma cukrzycę,

 jeśli pacjentka jest otyła,

 jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

 jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca,

 jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),

 jeśli pacjentka ma żylaki,

 jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,

 jeśli pacjentka ma migreny,

 jeśli pacjentka ma padaczkę,

 jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem zapalenia trzustki,

 jeśli w bliskiej rodzinie pacjentki występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi,

 jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,

 jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenie jelita grubego

(przewlekłe choroby zapalne jelit),

3  jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny),

 jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek),

 jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek),

 jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”),

 jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko

można rozpocząć przyjmowanie leku Triquilar po porodzie,

 jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży

lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka

ciężarnych, pląsawica Sydenhama),

 jeśli u pacjentki występują przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda)

obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub

promieniowanie ultrafioletowe,

 wrodzony obrzęk naczynioruchowy (przyjmowane estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać

objawy tej choroby),

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Triquilar jest

związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest

stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i

spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

 w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

 w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem

leku Triquilar jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

 Zakrzepica żył głębokich obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

 ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

 zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze

4  zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie

 Zator tętnicy płucnej nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

 nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

 ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

 ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

 przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

 silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku)  natychmiastowa utrata widzenia lub

 bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia

 ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie Zawał serca

nacisku, ociężałość

 uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

 uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

 uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

 pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

 skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

 przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

 nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar

szczególnie po jednej stronie ciała;

 nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

 nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

 nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

 nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

 utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

5 W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

 obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub Zakrzepy krwi blokujące

ramion inne naczynia krwionośne

 silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi

 Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują

rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych.

 Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

 Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

 W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle

Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w

przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego

samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Triquilar ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego

poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego

złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Triquilar jest

niewielkie.

- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy

krwi.

- Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

6 Ryzyko zakrzepów krwi w

ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych Około 2 na 10 000 kobiet

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w

ciąży

Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Triquilar Około 5-7 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Triquilar jest niewielkie, jednak niektóre

czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

 jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );

 jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

 jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Triquilar na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Triquilar, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku.

 wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

 jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli

u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Triquilar.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Triquilar, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

7 Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Triquilar

jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

 z wiekiem (powyżej około 35 lat);

 jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak Triquilar, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać

palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji;

 jeśli pacjentka ma nadwagę;

 jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

 jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego

ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

 jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

 jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

 jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków)

 jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Triquilar, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie tabletek

i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się

z lekarzem”).

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne leki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze

niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest

spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może

być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest

u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się

stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków

antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych

lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające

życiu krwotoki do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej

poinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne

środki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku

z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniami seksualnymi lub innymi czynnikami.

Wymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

8 Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Triquilar, zgłaszały depresję

lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Triquilar a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Triquilar we krwi mogą hamować jego działanie oraz

powodować niespodziewane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu padaczki (np.

prymidon, fenytoina, barbiturany, okskarbazepina, topiramat, felbamat), gruźlicy (np. ryfampicyna),

zakażenia wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych inhibitorami proteazy lub

nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy), zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina,

azolowe leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol), zakarzeń bakteryjnych

(antybiotyki makrolidowe np. klarytromycyna, erytromycyna), chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi

(blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem), zapalenia i zwyrodnienia stawów

(etorykoksyb) jak również leków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum

perforatum ) stosowane głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych. Efekt taki obserwuje się również

podczas spożywania soku grapefruitowego.

Troleandomycyna stosowana jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi

może zwiększać ryzyko wewnątrzwątrobowego zastoju żółci.

Doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, których stężenia

w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina).

Triquilar może wpływać również na: niewielkie zwiększenie stężenia midazolamu lub teofiliny oraz

umiarkowane zwiększenie stężenia melatoniny lub tyzanidyny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Triquilar jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki

przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to

powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu

wątrobowego ALT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania

wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Triquilar około 2 tygodnie po zakończeniu

leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Triquilar”.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku Triquilar w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku

podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Triquilar w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Triquilar na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

•  zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek ze stanów

9 wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triquilar”

i „Jak stosować lek Triquilar”; należy również pamiętać o punktach dotyczących najbliższych

krewnych);

•  stwierdzi się obecność guzka w piersi;
•  zamierza się stosować inne leki (Lek Triquilar a inne leki”);
•  możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować

lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);

•  występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
•  pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych miesiącach

stosowania leku Triquilar), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;

•  występuje ostra biegunka;
•  w ciągu kolejnych 2 miesięcy nie wystąpiło krwawienie lub podejrzewa się ciążę (nie należy

zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.

Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Triquilar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Uwagi ogólne

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Triquilar lub

w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie

należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np.

prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie

mogą być stosowane, ponieważ lek Triquilar wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu

szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Lek Triquilar, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku Triquilar

 Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych. Na blistrze można zaznaczyć dzień tygodnia,

w którym wzięto pierwszą tabletkę. Jeżeli pierwszy dzień stosowania przypadł w środę, to należy

przebić folię w miejscu oznaczonym czarną kropką pod „Śr”. Tabletki należy przyjmować w

kolejności wskazanej na opakowaniu zaczynając od tabletki oznaczonej nr 1, codziennie, mniej więcej

o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy

przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie,

podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia.

Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2- 3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze

po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne

opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej

więcej w tych samych dniach każdego cyklu.

 Stosowanie leku Triquilar po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano antykoncepcji hormonalnej

10 Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn.

w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Ponieważ lek Triquilar wykazuje natychmiastowe

działanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Można również rozpocząć stosowanie leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale wówczas przez pierwsze 7 dni

należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano inny złożony doustny środek antykoncepcyjny

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Triquilar w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki

zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak

nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne

lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze,

przyjmować lek Triquilar. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Triquilar utrzymuje się

stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano lek zawierający tylko progestagen w postaci wstrzyknięć, implantu lub

systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Triquilar rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne

wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni

przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody

antykoncepcji (metody mechaniczne).

 Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim

trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy stosować

dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do

stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy

upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia

miesiączkowego.

 Po poronieniu naturalnym lub sztucznym w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Triquilar można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne

stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triquilar

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może

wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek..

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu

tabletek leku Triquilar. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy

poinformować o tym lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Triquilar

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji.

Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili

wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

11 Pominięcie zastosowania dawki leku Triquilar

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Triquilar

jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe, i stosować następne o zwykłej

porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od chwili pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Triquilar

może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego

działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie

się tabletki umieszczone na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy

przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięcie zastosowania więcej niż 1 tabletki z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w 1. tygodniu przyjmowania leku

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne

przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować

dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe

zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w 2. tygodniu przyjmowania leku

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne

przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku

Triquilar jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę,

należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w 3. tygodniu przyjmowania leku

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod

antykoncepcyjnych, pod warunkiem że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających

pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji

oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

• 1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch

tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia

wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może

wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

• 2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę

(należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować

zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi

spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania

leku należy skontaktować się z lekarzem.

12 Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Zasięgnąć porady lekarza Pominięta więcej niż

1 tabletka z aktualnego

opakowania

odbył się

stosunek płciowy w tygodniu

Tydzień 1 poprzedzającym pominięcie tabletki

nie odbył się

-przyjąć pominiętą tabletkę

-stosować dodatkową metodę

antykoncepcji przez 7 dni

-dokończyć przyjmowanie tabletek

z opakowania

Pominięta tylko -przyjąć pominiętą tabletkę

1 tabletka Tydzień 2 -dokończyć przyjmowanie tabletek

(spóźnienie większe z opakowania

niż 12 godzin, ale

mniejsze niż 24 godziny)

-przyjąć pominiętą tabletkę

-dokończyć opakowanie

-nie robić 7-dniowej przerwy

-kontynuować przyjmowanie tabletek

z następnego opakowania

albo

Tydzień 3

-odstawić pozostałe tabletki

z opakowania

-zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni,

licząc z dniem pominięcia tabletki)

-kontynuować przyjmowanie tabletek

z następnego opakowania

13 Postępowanie w przypadku:

 wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne leku Triquilar mogą nie wchłonąć się

całkowicie. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować

zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki.

W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody

antykoncepcyjne.

 zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy kontynuować stosowanie, przyjmując 10 ostatnich

tabletek z kolejnego opakowania leku Triquilar (bez przerwy). Wydłużenie okresu do wystąpienia

krwawienia może trwać najwyżej 10 dni. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie

krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po normalnej 7-dniowej przerwie, należy

wznowić przyjmowanie leku Triquilar.

 zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpoczyna się mniej więcej tego

samego dnia co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż

wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek

o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle

rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe

opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu

tabletek z 2 kolejnych opakowań (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić

krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania

tabletek z następnego opakowania leku.

 wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Triquilar w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne

krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to należy

kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po

3 cyklach stosowania leku Triquilar. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają,

należy zgłosić to lekarzowi.

 niewystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty, ani ostra

biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo

małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Triquilar.

Jeśli krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje

prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać

następnego opakowania leku Triquilar, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Triquilar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

14 w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Triquilar, należy

skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Triquilar”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Triquilar i towarzyszące im objawy

zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując

lek Triquilar”, „ZAKRZEPY KRWI” „ Doustna antykoncepcja i nowotwór”. Należy przeczytać ten

fragment ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Triquilar, chociaż nie musiały być

one spowodowane działaniem leku. Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach

stosowania leku Triquilar i zwykle ustępują w miarę upływu czasu.

Często (więcej niż 1 na 100 osób)

 nudności, bóle brzucha,

 zwiększenie masy ciała,

 bóle głowy,

 spadek nastroju, zmiany nastroju,

 ból piersi, tkliwość piersi.

Niezbyt często (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)

 wymioty, biegunka,

 zatrzymanie płynów,

 migrena,

 zmniejszenie libido,

 powiększenie piersi,

 wysypka, pokrzywka.

Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób)

 nietolerancja soczewek kontaktowych,

 nadwrażliwość,

 zmniejszenie masy ciała,

 zwiększenie libido,

 upławy, wydzielina z piersi,

 rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,

 szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku

15 Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów

wystąpienia zakrzepów krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania, których objawy występują

z opóźnieniem i są związane ze stosowaniem złożonej antykoncepcji doustnej (patrz punkt „Kiedy nie

stosować leku Triquilar” i „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Triquilar”):

Nowotwory

 Częstość występowania nowotworów piersi jest nieznacznie większa w grupie pacjentek

stosujących antykoncepcję doustną. Ponieważ występowanie raka piersi u kobiet poniżej 40

lat jest rzadkie to ryzyko jest małe w odniesieniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek

przyczynowy ze stosowaniem produktów złożonej antykoncepcji doustnej jest nieznany.

 Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe)

Inne stany

 Kobiety z hipertrigycerydemią (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania

doustnych środków antykoncepcyjnych).

 Nadciśnienie.

 Występowanie lub pogorszenie stanów dla których związek przyczynowo-skutkowy związany

ze stosowaniem doustnej antykoncepcji nie został potwierdzony: żółtaczka i (lub) świąd

związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, choroba metaboliczna zwana porfirią, toczeń

rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego), zespół hemolityczno-

mocznicowy, pląsawica Sydenhama (choroba neurologiczna), opryszczka ciężarnych (choroba

skóry występująca w czasie ciąży), utrata słuchu związana z otosklerozą.

 U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (chrakteryzujący się obrzękiem oczu,

ust, gardła itp.) egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby.

 Zaburzenia czynności wątroby.

 Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję

glukozy.

 Choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

 Ostuda

Interakcje

Krwawienia śródcykliczne lub obniżenie skuteczności antykoncepcyjnej mogą być spowodowane

interakcją doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (np. ziele dziurawca zwyczajnego

Hipericum perforatum, leki podawane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażeń wirusem HIV i innych)

(patrz punkt „Lek Triquilar a inne leki”).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Triquilar mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

16 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Triquilar

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP:.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Triquilar

Substancjami czynnymi leku są:

etynyloestradiol

lewonorgestrel

Każda jasnobrązowa tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu

i 50 mikrogramów lewonorgestrelu.

Każda biała tabletka powlekana zawiera 40 mikrogramów etynyloestradiolu

i 75 mikrogramów lewonorgestrelu.

Każda tabletka powlekana w kolorze ochry zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu

i 125 mikrogramów lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki leku to:

rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian.

otoczka tabletki jasnobrązowej: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk,

glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),

wosk montanoglikolowy.

otoczka tabletki białej: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, wosk

montanoglikolowy.

otoczka tabletki w kolorze ochry: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk,

glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Triquilar i co zawiera opakowanie

21 tabletek powlekanych (6 jasnobrązowych, 5 białych, 10 w kolorze ochry) w blistrze.

Blister z folii PVC/Al. w tekturowym pudełku.

21 szt. – blister po 21 szt.

63 szt. – 3 blistry po 21 szt.

17 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Doebereinerstr. 20,

99427 Weimar

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa, Polska

tel. (0-22) 572-35-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2019

18