Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum (Triplixam)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Triplixam i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triplixam

3. Jak stosować lek Triplixam

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Triplixam

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Triplixam i w jakim celu się go stosuje

Triplixam jest preparatem złożonym, zawierającym trzy substancje czynne: peryndopryl, indapamid

i amlodypinę. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

Pacjenci już przyjmujący peryndopryl i indapamid w jednym leku oraz amlodypinę w drugim, mogą

zamiast tego zastosować jedną tabletkę leku Triplixam, który zawiera te trzy substancje czynne

w takich samych dawkach.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze, a działając razem umożliwiają kontrolę

ciśnienia krwi u pacjenta:

• - peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę

(ACE). Działa on przez rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie przez nie

krwi.

• - indapamid jest lekiem moczopędnym (który należy do grupy leków zwanych pochodnymi

sulfonamidowymi z pierścieniem indolowym). Leki moczopędne zwiększają ilość moczu

wytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ

powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

• - amlodypina jest antagonistą wapnia (który należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami).

Powoduje ona rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triplixam

Kiedy nie stosować leku Triplixam:

- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, indapamid lub inne

sulfonamidy, amlodypinę lub inne dihydropirydyny albo na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta występowały objawy, takie

jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki,

1 lub jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta albo kogoś z rodziny w jakichkolwiek innych

okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową

(zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby);

- jeśli u pacjenta podejrzewa się nieleczoną niewyrównaną niewydolność serca (nasilone

zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu);

- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs

kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do

organizmu);

- jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;

- jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze);

- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest

zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od

stosowanego urządzenia, lek Triplixam może nie być odpowiedni dla pacjenta;

- jeśli pacjent ma umiarkowaną chorobę nerek (dotyczy leku Triplixam o mocy

10 mg + 2,5 mg + 5 mg i 10 mg + 2,5 mg + 10 mg );

- po 3 miesiącu ciąży (lepiej także unikać stosowania leku Triplixam we wczesnym okresie ciąży

• - patrz punkt dotyczący ciąży);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,

stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku

naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia

i środki ostrożności” oraz „Triplixam a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem leku Triplixam:

- jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);

- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;

- jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty

układowy lub twardzina skóry;

- jeśli u pacjenta występuje miażdżyca tętnic (stwardnienie tętnic);

- jeśli u pacjenta wykonywane będą badania czynności przytarczyc;

- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;

- jeśli pacjent ma cukrzycę;

- jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli zawierające potas (istotne

jest odpowiednie stężenie potasu we krwi);

- jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren),

ponieważ należy unikać ich stosowania z lekiem Triplixam (patrz „Triplixam a inne leki”);

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku a dawka musi być zwiększona;

- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;

- u pacjentów rasy czarnej częściej może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg,

jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) a lek

może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego;

- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności (tzw. high-

flux);

- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest dializowany;

- jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się

płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku,

mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Triplixam. Nieleczone objawy

2 mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę

lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;

- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we

krwi (pierwotny aldosteronizm);

- jeśli występuje za duże stężenie kwasu we krwi, co może powodować przyspieszenie

oddychania;

- jeśli pacjent ma niewydolność krążenia mózgowego (niskie ciśnienie krwi w mózgu);

- jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, mogący powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), co może się zdarzyć

w każdym momencie leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie i zwrócić się do lekarza.

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko

obrzęku naczynioruchowego:

• - racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• - syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych

inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu oraz

w leczeniu raka);

• - sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany

w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;

• - linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy

leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy);

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego:

• - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład

walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

związane z cukrzycą,

• - aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Triplixam”.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czy nie wystąpiło zmniejszenie stężenia

sodu lub potasu albo zwiększenie stężenia wapnia.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, planowaniu lub podejrzeniu ciąży. Nie zaleca się stosowania

leku Triplixam we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie

piersią”).

Stosując Triplixam należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

- pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;

- w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;

- ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (mechaniczne usunięcie cholesterolu z krwi);

- ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych po

użądleniu przez pszczołę lub osę;

- jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego

zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek

w badaniu rentgenowskim).

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Triplixam zawiera substancję czynną (indapamid), która

może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Triplixam dzieciom i młodzieży.

Triplixam a inne leki

3 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjenci z cukrzycą lub chorobami nerek nie mogą przyjmować aliskirenu (stosowanego w leczeniu

wysokiego ciśnienia tętniczego).

Należy unikać przyjmowania leku Triplixam z:

- litem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak mania, choroba

maniakalno-depresyjna i nawracająca depresja);

- lekami oszczędzającymi potas (triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami

soli zawierającymi potas, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie

(takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się

zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim

i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);

- dantrolenem (we wlewie), stosowanym także w leczeniu hipertermii złośliwej występującej

podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni);

- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);

- lekami, które stosuje się w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub lekami stosowanymi w celu

uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne

leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”.

- lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (stosowanym w leczeniu przewlekłej

niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Triplixam” oraz „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”.

- innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu

konwertującego angiotensynę oraz antagonistami receptora angiotensyny II.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie preparatem Triplixam. Lekarz może zalecić

zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania

szczególnej ostrożności:

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora

angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Triplixam”

oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość

wytwarzanego w nerkach moczu);

- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton

w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

- leki znieczulające;

- środki kontrastujące zawierające jod;

- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia);

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dofetylid, ibutylid, bretylium, cyzapryd,

difemanil, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol);

- werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca);

- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca);

- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna

podawana we wstrzyknięciu, klarytromycyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna);

- leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, amfoterycyna B podawana we

wstrzyknięciu);

- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna

(np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol);

- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego

zapalenia stawów oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki

salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy, substancja zawarta w wielu lekach, stosowana

przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi);

4 - leki immunosupresyjne (podawane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego)

stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np.

cyklosporyna, takrolimus);

- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);

- sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego

zapalenia stawów);

- halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);

- baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach jak

stwardnienie rozsiane;

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformina;

- wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;

- leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);

- leki stosowane w leczeniu nowotworów;

- winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów

w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia (np.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne

typu imipraminy, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol,

droperydol));

- pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);

- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń

HIV);

- Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego);

- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);

- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,

noradrenalina lub adrenalina);

- nitrogliceryna i inne azotany lub pozostałe leki rozszerzające naczynia krwionośne, ponieważ

mogą dodatkowo zmniejszać ciśnienie tętnicze.

Lek Triplixam z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku Triplixam nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego,

ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny, co może powodować

nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Triplixam.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

przerwanie przyjmowania leku Triplixam przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu

ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Triplixam. Nie zaleca się stosowania leku

Triplixam we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Triplixam podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka

lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Triplixam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli

przyjmowanie leku powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie albo ból głowy, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Triplixam zawiera sód

Triplixam zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

5 3. Jak stosować lek Triplixam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej rano, przed posiłkiem. Lekarz określi

odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triplixam

Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze obniży się, nawet

w niebezpiecznym stopniu, czemu czasami mogą towarzyszyć nudności, wymioty, kurcze, zawroty

głowy, senność, dezorientacja, skąpomocz (wydalanie mniejszej ilości moczu niż zwykle), bezmocz

(brak wytwarzania lub wydalania moczu). Pacjent może odczuwać „pustkę” w głowie, może wystąpić

uczucie omdlewania lub słabnięcia. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest znaczne, może wystąpić

wstrząs, w przypadku którego skóra staje się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu

gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Triplixam należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Triplixam

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie zapewnia skuteczniejsze

działanie. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Triplixam, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Triplixam

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem

przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy

przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności

w oddychaniu (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);

- obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100

pacjentów);

- obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący znaczne trudności

w oddychaniu (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);

- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego

ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon

śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne

reakcje alergiczne (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- silne zawroty głowy lub omdlenie (często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);

- zawał serca (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), zagrażające

życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);

- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców

oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów);

6 - osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie

pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez

nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

- bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

obrzęk (zatrzymanie płynów).

- częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

małe stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie

serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, zawroty głowy

pochodzenia błędnikowego, uczucie mrowienia/drętwienia, zaburzenie widzenia, podwójne

widzenie, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), uczucie „pustki” w głowie z powodu

niskiego ciśnienia tętniczego, kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności,

wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka,

zaparcie, zmiana rytmu wypróżnień), reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd), kurcze

mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, opuchnięcie okolicy kostek.

- niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

wahania nastroju, lęk, depresja, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywka, omdlenie, nieodczuwanie

bólu, nieregularna i (lub) szybka czynność serca, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub

wyciek z nosa), wypadanie włosów, plamica (czerwone punkciki na skórze), odbarwienie skóry,

swędzenie, pocenie się, ból w klatce piersiowej, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból, złe

samopoczucie, zaburzenia nerek, zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu

w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub

utrzymania erekcji), gorączka lub podwyższona temperatura ciała, dyskomfort lub powiększenie

piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie liczby krwinek

białych pewnego typu, duże stężenie potasu we krwi, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru

we krwi), małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia

tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych, reakcja nadwrażliwości na światło (zmiany

w wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promienie UVA, skupiska pęcherzy na

skórze, obrzęk rąk lub stóp, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, upadki,

suchość błony śluzowej jamy ustnej.

- rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- dezorientacja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: małe stężenie chlorków we krwi,

małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże

stężenie bilirubiny w surowicy; nasilenie łuszczycy, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania

moczu, ostra niewydolność nerek.

Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to

być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

- bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi (co powoduje łatwe

tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek

czerwonych), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, ból żuchwy i pleców, wywołany

przez wysiłek fizyczny i spowodowany zaburzeniami ukrwienia serca), eozynofilowe zapalenie

płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), opuchlizna dziąseł, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona

wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy,

łuszczenie i obrzęk skóry, rumień wielopostaciowy (wysypka, często rozpoczynająca się

pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), krwawiące,

wrażliwe lub powiększone dziąsła, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, ciężkie

zaburzenie czynności nerek, zażółcenie skóry (żółtaczka), wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),

zaburzenia nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie

napięcia mięśni, hiperglikemia (bardzo duże stężenie cukru we krwi), duże stężenie wapnia we

krwi, udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego.

7 - nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu wywołana chorobą wątroby), nieprawidłowy zapis

czynności serca w badaniu EKG; w przypadku występowania tocznia rumieniowatego

układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie objawów.

Krótkowzroczność, zamazane widzenie, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu

wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka

(wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie

nogami, chwiejny chód. Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić

badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Triplixam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie

„EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika zawierającego 30 tabletek powlekanych: 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Triplixam

- Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z argininą, indapamid i amlodypina.

Jedna tabletka powlekana Triplixam, 5 mg + 1,25 mg +5 mg, zawiera 3,395 mg peryndoprylu

(co odpowiada 5 mg peryndoprylu z argininą), 1,25 mg indapamidu oraz 6,935 mg amlodypiny

bezylanu (co odpowiada 5 mg amlodypiny).

Jedna tabletka powlekana Triplixam, 5 mg + 1,25 mg +10 mg, zawiera 3,395 mg peryndoprylu

(co odpowiada 5 mg peryndoprylu z argininą), 1,25 mg indapamidu oraz 13,870 mg amlodypiny

bezylanu (co odpowiada 10 mg amlodypiny).

8 Jedna tabletka powlekana Triplixam, 10 mg + 2,5 mg +5 mg, zawiera 6,790 mg peryndoprylu

(co odpowiada 10 mg peryndoprylu z argininą), 2,5 mg indapamidu oraz 6,935 mg amlodypiny

bezylanu (co odpowiada 5 mg amlodypiny).

Jedna tabletka powlekana Triplixam, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, zawiera 6,790 mg peryndoprylu

(co odpowiada 10 mg peryndoprylu z argininą), 2,5 mg indapamidu oraz 13,870 mg amlodypiny

bezylanu (co odpowiada 10 mg amlodypiny).

- Pozostałe składniki tabletki to:

• - rdzeń tabletki: wapnia węglan ze skrobią o składzie: wapnia węglan (90%), skrobia żelowana,

kukurydziana (10%), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,

krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, kukurydziana.

• - otoczka tabletki: glicerol, hypromeloza 6 mPas, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu

dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Triplixam i co zawiera opakowanie

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: biała, podłużna tabletka powlekana o długości 9,75 mm

i szerokości 5,16 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem

po drugiej stronie.

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: biała, podłużna tabletka powlekana o długości 10,7 mm

i szerokości 5,66 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem

po drugiej stronie.

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: biała, podłużna tabletka powlekana o długości 11,5 mm

i szerokości 6,09 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem

po drugiej stronie.

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: biała, podłużna tabletka powlekana o długości 12,2 mm

i szerokości 6,46 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem

po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 30, 60 (2 pojemniki do tabletek po 30

sztuk) lub 90 (3 pojemniki do tabletek po 30 sztuk) tabletek.

W korku zamykającym pojemnik z tabletkami znajduje się środek pochłaniający wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow

Irlandia

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company

Mátyás király u.65

9 H-9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594 90 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Bułgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки

Chorwacja TRIPLIXAM, filmom obložene tablete

Cypr TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Republika Czeska

TRIPLIXAM

Estonia

TRIPLIXAM

Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti

Francja TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Grecja TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irlandia COVERDINE film-coated tablets

Włochy TRIPLIAM, compresse rivestite con film

Łotwa TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes

Litwa TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės

Luksemburg TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Malta TRIPLIXAM film-coated tablets

Holandia TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten

Polska

TRIPLIXAM

Portugalia

TRIPLIXAM

Rumunia TRIPLIXAM comprimate filmate

Słowacja TRIPLIXAM, filmom obalené tablety

Słowenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

10