Trimetazidini dihydrochloridum (Trimeductan MR)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trimeductan MR, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

( Trimetazidini dihydrochloridum )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Trimeductan MR i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimeductan MR
• 3. Jak stosować Trimeductan MR
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Trimeductan MR
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Trimeductan MR i w jakim celu się go stosuje

Trimeductan MR jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Zawiera jako

substancję czynną trimetazydyny dichlorowodorek.

Trimetazydyna działa ochronnie na komórki mięśnia sercowego znajdujące się w warunkach

niedotlenienia spowodowanego niedokrwieniem, poprzez podtrzymywanie procesów metabolicznych

oraz spowalnia wyczerpywanie związków wysokoenergetycznych.

Trimeductan MR jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu

leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimeductan MR

Kiedy nie stosować leku Trimeductan MR:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona - chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna

postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód);

- jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimeductan MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Trimeductan MR nie jest przeznaczony do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też leczenia

początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. W przypadku

wystąpienia napadu dławicy piersiowej należy poinformować lekarza. W takiej sytuacji mogą być

wymagane badania oraz zmiana leczenia.

1 Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy

i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym

wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

Trimetazydyna jest głównie wydalana przez nerki, w związku z czym u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku.

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min)

zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.

Dzieci i młodzież

Trimeductan MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Trimeductan MR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami.

Trimeductan MR z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Trimeductan MR w trakcie posiłków.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u których eliminacja trimetazydyny może być spowolniona należy

zmniejszyć dawkę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Trimeductan MR nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciaży.

Trimeductan MR nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiacych piersią. Kobiety przyjmujace

ten lek nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Trimeductan MR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Trimeductan MR to jedna tabletka (35 mg) przyjmowana dwa razy na dobę

podczas posiłków, rano i wieczorem.

Jeśli pacjent ma chore nerki lub powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimeductan MR

Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania trimetazydyny. Leczenie zatrucia powinno

być objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Trimeductan MR

Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia

kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

2 Przerwanie stosowania leku Trimeductan MR

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Trimeductan MR może powodować następujące działania niepożądane pogrupowane według

poniższych częstości występowania:

bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); częste (występujące u 1 do 10 na 100

pacjentów), niezbyt częste (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów); rzadkie (występujące u 1 do

10 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), częstość

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane:

zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd,

pokrzywka i uczucie osłabienia.

Rzadkie działania niepożądane:

szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze

bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki

w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki,

zaczerwienienie twarzy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające

ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające

po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci

zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może

powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń,

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.

Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd,

zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

PL-02 222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

3 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Trimeductan MR

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trimeductan MR

Substancją czynną leku jest dichlorowodorek trimetazydyny.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki : hypromeloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian;

Otoczka tabletki: talk, alkohol poliwinylowy hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda Trimeductan MR i co zawiera opakowanie

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu leku Trimeductan MR są okrągłe, białe, obustronnie

wypukłe.

Trimeductan MR pakowany jest w blistry PVC/Aluminium, a następnie wraz z ulotką dla pacjenta w

tekturowe pudełko.

Opakowanie jednostkowe zawiera 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A,

05-170 Zakroczym

tel.: (+48) (22) 785 27 60

fax: (+48) (22) 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4