Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum (Triderm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, maść

Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Triderm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triderm

3. Jak stosować Triderm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Triderm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triderm i w jakim celu się go stosuje

Właściwości leku Triderm wynikają z działania substancji czynnych: betametazonu dipropionianu,

gentamycyny i klotrymazolu.

Betametazonu dipropionian należy do leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu, stosowany

miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające

naczynia krwionośne.

Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.

Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli o działaniu przeciwgrzybiczym. Hamuje on rozwój

grzybów wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba.

Wskazania

Triderm w postaci maści do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych

skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez

drobnoustroje, tj. bakterie i grzyby wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol.

Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stóp

i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum ,

Trichophyton mentagrophytes , Epidermophyton floccosum i Microsporum canis , kandydozy

spowodowanej przez Candida albicans oraz łupież pstry wywołany przez Malassezia furfur

( Pityrosporum obiculare ).

Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące,

α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre

1 szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa ,

Aerobacter aerogenes , Escherichia coli , Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triderm

Kiedy nie stosować leku Triderm

• - jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki

z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• - w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka);
• - w trądziku różowatym;
• - w trądziku pospolitym;
• - w pierwotnych zakażeniach bakteryjnych i grzybiczych skóry;
• - na rany, na uszkodzoną skórę;
• - na skórę twarzy;
• - w okolicy odbytu i narządów płciowych;
• - w zapaleniu skóry wokół ust;
• - długotrwale.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Triderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub zakażenia podczas leczenia, należy przerwać stosowanie

leku Triderm i skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na

gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Stwierdzono występowanie nadwrażliwości na antybiotyki aminoglikozydowe.

Leku Triderm nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe.

Substancje czynne leku - dipropionian betametazonu i gentamycyna, wchłaniają się przez skórę do

organizmu, a nasilenie ich wchłaniania występuje pod opatrunkiem zamkniętym (np. pieluszką).

Podczas nadmiernego i długotrwałego stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych

objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory

nadnerczy) oraz gentamycyny (jak uszkodzenie słuchu, nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami

czynności nerek).

Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach

oraz stosowania opatrunków.

Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą, gdyż stosowanie leku w łuszczycy

może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko

wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane uszkodzeniami

skóry.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

2 Dzieci

U dzieci częściej niż u dorosłych występuje hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,

po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów z powodu większego wchłaniania dipropionianu

betametazonu do organizmu niż u dorosłych.

U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: zahamowanie czynności osi

podwzgórze-przysadka-nadnercza, niedoczynność nadnerczy, zespół Cushinga (nadczynność kory

nadnerczy), spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała, oraz wzrost ciśnienia

śródczaszkowego (np. wypukłe ciemiączko, bóle głowy).

Triderm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży.

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa

ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.

Stosowanie leku w okresie ciąży powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni skóry.

Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę

korzyść leczenia dla matki i działanie niepożądane u dziecka.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na skórę piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie leku Triderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Triderm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Cienką warstwę leku Triderm należy nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa

razy na dobę, rano i wieczorem.

Lek Triderm należy stosować regularnie.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci w wieku powyżej 2 lat można stosować nie dłużej niż przez 5 dni.

Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz reakcji pacjenta na leczenie.

Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, lekarz zweryfikuje diagnozę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triderm

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

3 Nadmierne lub długotrwałe stosowanie leku może spowodować hamowanie czynności osi podwzgórze-

przysadka-nadnercza, wtórną niedoczynność nadnerczy, wystąpienie objawów niepożądanych

charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga, oraz prowadzić do rozwoju

szczepów bakterii niewrażliwych na gentamycynę i prowadzić do uszkodzenia słuchu i nerek.

Pominięcie zastosowania leku Triderm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Triderm, bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

obserwowano działania niepożądane; należą do nich odbarwienie skóry, niedokrwistość, uczucie

pieczenia, rumień, wysięk i swędzenie skóry.

Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po miejscowym stosowaniu

kortykosteroidów, klotrymazolu i gentamycyny.

Ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu w leku może wystąpić uczucie pieczenia, świąd,

podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik, odbarwienie

skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, napęcznienie lub rozmiękanie

skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki.

W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą również wystąpić ogólne działania

niepożądane betametazonu dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Objawy te występują

przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię

skóry oraz stosowania u dzieci.

Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać

leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość klotrymazolu w leku, może wystąpić rumień, uczucie pieczenia, tworzenie się

pęcherzyków, złuszczanie naskórka, obrzęk, świąd, pokrzywka oraz ogólne podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość gentamycyny w leku, może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które

zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Triderm

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie aluminiowej po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Triderm

- Substancjami czynnymi leku są: betametazonu dipropionian, klotrymazol i gentamycyna. Każdy

gram maści zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu),

10 mg klotrymazolu i 1 mg gentamycyny (w postaci gentamycyny siarczanu).

- Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała.

Jak wygląda Triderm i co zawiera opakowanie

Triderm ma postać maści.

Dostępne opakowania:

Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku zawierająca 15 g lub 30 g maści.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel.: + 48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

Wytwórca:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

5