Trimebutini maleas (Tribux)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tribux

100 mg, tabletki

Trimebutini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Tribux i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux
• 3. Jak stosować Tribux
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Tribux
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tribux i w jakim celu się go stosuje

Tribux zawiera trimebutynę w ilości 100 mg na tabletkę. Trimebutyna działa na mięśnie

gładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie

wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.

Wskazania

Tribux stosuje się w leczeniu:

 zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego,

 zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha,

stany skurczowe jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux

Kiedy nie stosować leku Tribux

 jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1 Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tribux u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ dostępna

postać leku (tabletki) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Tribux a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek

z poniższych leków:

 zotepina (lek przeciwpsychotyczny),

 d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym),

 cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych),

 prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca),

 antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach

serca),

 kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),

 rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),

 midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).

Tribux z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką przegotowanej wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się

podawania leku Tribux w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w II i III

trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Tribux może być stosowany przez kobiety karmiące jedynie w przypadku zdecydowanej

konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tribux stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

Tribux zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Tribux

Tribux należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2 Dawkowanie

Dorośli

1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem.

W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 6 tabletek na dobę

w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 12 lat

Tribux można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku Tribux w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Tribux”).

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką przegotowanej wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tribux

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Tribux

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej

porze.

Przerwanie przyjmowania leku Tribux

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tribux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Podczas stosowania leku Tribux mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

 senność, ospałość,

 uczucie zmęczenia,

 zawroty głowy,

 uczucie ciepła lub zimna,

 bóle głowy,

 apatia,

 suchość w jamie ustnej,

 zaburzenia smaku,

 biegunka,

 niestrawność,

3  bóle w nadbrzuszu,

 odrętwienie ust,

 nudności,

 wymioty,

 zaparcia,

 uczucie pragnienia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):

 wysypka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

 nierówne bicie serca,

 zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych AlAT

i AspAT we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):

 niepokój,

 osłabienie słuchu,

 zapalenie wątroby,

 zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień),

 zatrzymanie moczu,

 zaburzenia miesiączkowania,

 bolesne powiększenie piersi u kobiet,

 powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),

 ból piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tribux

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tribux

 Substancją czynną leku jest 100 mg trimebutyny maleinianu.

 Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30,

krospowidon (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Tribux i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki, barwy białej do kremowej, bez plam

i wykruszeń o średnicy 8,0 mm ± 0,2 mm.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym

pudełku.

Opakowanie zawiera 20, 30,60, 90, 100 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5