Treprostinilum (Treprostinil Reddy)

Substancja czynna Treprostinilum
Forma farmaceutyczna Roztwór do infuzji
Moc 5 mg/ml
Numer rejestru 28113
Kod ATC B01AC21
Producent/Importer
  • Betapharm Arzneimittel GmbH (Niemcy)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Treprostinil Reddy, 1 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostinilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treprostinil Reddy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Reddy

3. Jak stosować lek Treprostinil Reddy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Treprostinil Reddy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Treprostinil Reddy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Treprostinil Reddy

Substancją czynną leku Treprostinil Reddy jest treprostynil.

Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących w

organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie

krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając

tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie

krzepnięciu krwi.

W jakich chorobach stosuje się leczenie lekiem Treprostinil Reddy

Lek Treprostinil Reddy jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego

nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętnicze

nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach

krwionośnych pomiędzy sercem i płucami powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia,

kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek

lub nóg.

Treprostinil Reddy jest początkowo podawany w ciągłej infuzji podskórnej. Niektórzy pacjenci mogą

nie być w stanie tolerować takiej infuzji w związku z miejscowym bólem i obrzękiem. Lekarz

zdecyduje, czy można podawać Treprostinil Reddy w ciągłej infuzji bezpośrednio do żyły. Będzie to

wymagało wprowadzenia centralnej rurki żylnej (cewnika), która zwykle znajduje się w szyi, klatce

piersiowej lub pachwinie.

Jak działa lek Treprostinil Reddy

Lek Treprostinil Reddy obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi i

zmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu

w tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca. Lek

1 Treprostinil Reddy łagodzi objawy związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów,

którzy muszą ograniczać aktywność fizyczną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Reddy 2.

Kiedy nie stosować leku Treprostinil Reddy

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na treprostynil, metakrezol lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył. Jest to choroba, w której naczynia

krwionośne w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne powodując zwiększenie ciśnienia krwi w

naczyniach pomiędzy sercem i płucami.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

- jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.:

serca,

- jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień – np. czynna choroba wrzodowa

żołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia.

- jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia

mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Reddy należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m 2 ), -

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),

- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),

- jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez

serce.

Podczas leczenia lekiem Treprostinil Reddy należy poinformować lekarza, jeśli:

- występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),

- występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel (może to mieć

związek z przekrwieniem płuc, astmą lub inną chorobą), należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem ,

- występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związku

z działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi,

- podczas dożylnego podawania leku Treprostinil Reddy pojawi się gorączka lub zaczerwienienie,

obrzęk i (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji, ponieważ może być to

objawem zakażenia.

Lek Treprostinil Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki

rozszerzające naczynia krwionośne),

- leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tym

furosemid,

- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę,

heparynę lub tlenek azotu,

- wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),

2 - leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Treprostinil Reddy (np. gemfibrozyl,

ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec),

ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Treprostinil Reddy przez lekarza.

Ciąża karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Treprostinil Reddy nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub

podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono

bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Reddy u kobiet w ciąży.

Lek Treprostinil Reddy nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego

stosowania za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Treprostinil Reddy zaleca się przerwanie

karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Kobiety w wieku rozrodczym

Zdecydowanie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku

Treprostinil Reddy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Treprostinil Reddy może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o poradę.

Lek Treprostinil Reddy zawiera sód i metakrezol

Lek zawiera 74,0 mg (1 mg/ml), 74,9 mg (2,5 mg/ml), 78,4 mg (5 mg/ml) i 74,8 mg (10 mg/ml) sodu

(głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,7 % (1 mg/ml, 2,5 mg/ml i

10 mg/ml) i 3,9% (5 mg/ml) maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.

Metakrezol może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Treprostinil Reddy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek Treprostinil Reddy jest podawany w ciągłej infuzji:

- podskórnej za pomocą małej rurki (kaniuli), która jest wprowadzona pod skórę brzucha lub uda

pacjenta lub

- dożylnie za pomocą cewnika żylnego w szyi, w klatce piersiowej lub pachwinie.

Do infuzji podskórnej lek należy podawać w stanie nierozcieńczonym.

W przypadku infuzji dożylnej lek należy rozcieńczyć zgodnie z instrukcjami lekarza. Lek można

rozcieńczać wyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% (w/v) roztworem chlorku sodu do

wstrzykiwań.

W obu przypadkach lek Treprostinil Reddy jest pompowany przez dren za pomocą przenośnej pompy.

Przed opuszczeniem szpitala lekarz poinformuje pacjenta, jak przygotować lek Treprostinil Reddy i z

jaką szybkością pompa powinna go dostarczać.

Ponadto pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompę i co robić w

przypadku przerwania działania pompy. Podane informacje powinny również zawierać wskazówki, z

kim należy się kontaktować w nagłym przypadku. Zalanie podłączonej linii infuzyjnej może

spowodować przypadkowe przedawkowanie.

3 Treprostinil Reddy jest rozcieńczany tylko w przypadku podawania dożylnego w ciągłej infuzji:

W przypadku podawania dożylnego z użyciem przenośnej zewnętrznej pompy: Pacjent musi

rozcieńczyć roztwór leku Treprostinil Reddy wyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9%

chlorkiem sodu do wstrzykiwań (zgodnie z poleceniem lekarza), jeśli jest podawany w ciągłej infuzji

dożylnej.

Pacjenci dorośli

Lek Treprostinil Reddy jest dostępny jako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml roztwór do

infuzji. Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Pacjenci z otyłością

Jeśli u pacjenta występuje otyłość (masa ciała przekracza o 30% lub więcej idealną masę ciała), lekarz

określi początkową dawkę i dalsze dawki na podstawie docelowej masy ciała. Patrz również punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Modyfikacje dawkowania

Szybkość infuzji można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Celem modyfikacji szybkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która łagodzi

objawy TNP przy jednoczesnym zminimalizowaniu działań niepożądanych.

Jeśli objawy ulegają nasileniu lub pacjent wymaga całkowitego odpoczynku lub jest ograniczony do

przebywania w łóżku lub fotelu lub jeśli wszelki wysiłek fizyczny powoduje dyskomfort, a objawy

występują w stanie spoczynku, nie wolno zwiększać dawki bez skontaktowania się z lekarzem.

Treprostinil Reddy może nie wystarczać do leczenia danego stanu chorobowego i może być wskazane

stosowanie innych leków.

W jaki sposób można zapobiegać zakażeniom krwi podczas dożylnego leczenia lekiem

Treprostinil Reddy?

Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego istnieje ryzyko zakażenia krwi.

Lekarz przeszkoli pacjenta w zakresie zapobiegania takim zakażeniom.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Treprostinil Reddy

Jeśli pacjent przypadkowo przedawkuje lek Treprostinil Reddy, mogą wystąpić nudności, wymioty,

biegunka, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia),

zaczerwienienie skóry i (lub) bóle głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

szpitalem. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję aż do ustąpienia objawów. Następnie

roztwór leku Treprostinil Reddy do infuzji będzie ponownie podawany w dawce zaleconej przez

lekarza.

Przerwanie stosowania leku Treprostinil Reddy

Zawsze należy stosować lek Treprostinil Reddy zgodnie z poleceniem lekarza lub specjalisty w

szpitalu. Nie wolno przerywać stosowania leku Treprostinil Reddy bez polecenia lekarza.

Nagłe odstawienie lub zmniejszenie dawki leku Treprostinil Reddy może spowodować nawrót

płucnego nadciśnienia tętniczego wraz z możliwym gwałtownym i ciężkim pogorszeniem stanu

pacjenta.

4 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

w kale,

Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych))

i brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu.

Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

5 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Treprostinil Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej, jeden zbiornik (strzykawka) nierozcieńczonego leku Treprostinil

Reddy musi być wykorzystany w ciągu 72 godzin.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej z użyciem zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej, jeden zbiornik

(strzykawka) rozcieńczonego leku Treprostinil Reddy musi być wykorzystany w ciągu 24 godzin.

Fiolkę leku Treprostinil Reddy należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Niewykorzystane resztki rozcieńczonego roztworu należy usunąć.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Treprostinil Reddy w przypadku zauważenia uszkodzenia fiolki, odbarwienia lub

innych oznak pogorszenia jakości (np. obecność cząstek).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treprostinil Reddy

- Substancją czynną leku jest treprostynil. Każdy mililitr zawiera 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; 10 mg

treprostynilu (w postaci treprostynilu sodowego). Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg,

50 mg, 100 mg, 200 mg treprostynilu (w postaci treprostynilu sodowego).

- Pozostałe składniki to:

Sodu cytrynian, sodu chlorek, metakrezol, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek (do

ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Treprostinil Reddy i co zawiera opakowanie

Treprostinil Reddy jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem, dostępnym w fiolce z

szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, zamkniętej plastikowym wieczkiem typu „flip-off” (w

określonym kolorze) z aluminiowym uszczelnieniem:

6 Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę z 20 ml roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca/ Importer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie Belgia: Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie

Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok Czechy: Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok

Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionvæske, opløsning

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionvæske, opløsning Dania: Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionvæske, opløsning

Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionvæske, opløsning

Treprostinil Reddy 1 mg/ml Infusionslösung

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml Infusionslösung Niemcy: Treprostinil Reddy 5 mg/ml Infusionslösung

Treprostinil Reddy 10 mg/ml Infusionslösung

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos Finlandia: Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Treprostinil Reddy 1 mg/ml oldatos infúzió

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oldatos infúzió Węgry: Treprostinil Reddy 5 mg/ml oldatos infúzió

Treprostinil Reddy 10 mg/ml oldatos infúzió

Treprostenil Reddy 1 mg/ml solution for infusion

Treprostenil Reddy 2.5 mg/ml solution for infusion Irlandia: Treprostenil Reddy 5 mg/ml solution for infusion

Treprostenil Reddy 10 mg/ml solution for infusion

Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie Holandia: Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie

Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Norwegia: Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Treprostinil Reddy 1 mg/ml roztwór do infuzji Polska:

7 Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy 5 mg/ml roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy 10 mg/ml roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão Portugalia: Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão

Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infúzny roztok

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infúzny roztok Słowacja: Treprostinil Reddy 5 mg/ml infúzny roztok

Treprostinil Reddy 10 mg/ml infúzny roztokg

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionsvätska, lösning

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning Szwecja: Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

8

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
1 1 fiol. 20 ml Rpz 05909991526054

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Podobne leki

Treprostinil Reddy (Treprostinilum) Treprostinil Reddy (Treprostinilum) Treprostinil Reddy (Treprostinilum)

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?