Lacosamidum (Trelema)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trelema, 50 mg, tabletki powlekane

Trelema, 100 mg, tabletki powlekane

Trelema, 150 mg, tabletki powlekane

Trelema, 200 mg, tabletki powlekane

Lacosamidum

Opakowanie przeznaczone do rozpocz ę cia leczenia (zestaw startowy) wył ą cznie dla młodzie ż y

i dzieci o masie ciała 50 kg i wi ę cej oraz dla pacjentów dorosłych.

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Trelema i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Trelema 2.

Jak przyjmowa ć lek Trelema 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Trelema 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Trelema i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek Trelema

Lek Trelema zawiera substancj ę czynn ą lakozamid. Nale ż y do grupy leków nazywanych lekami

przeciwpadaczkowymi, które stosowane s ą w leczeniu padaczki.

Lek ten został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje si ę lek Trelema

- Lek Trelema stosowany jest:

− w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób

dorosłych, młodzie ż y i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki

charakteryzuj ą cej si ę wyst ę powaniem napadów cz ęś ciowych i cz ęś ciowymi wtórnie

uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady pocz ą tkowo dotycz ą tylko jednej

strony mózgu, mog ą jednak nast ę pnie rozszerzy ć si ę na inne obszary po obu stronach

mózgu.

− w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzie ż y i

dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie

uogólnionych (du ż ych napadów obejmuj ą cych utrat ę przytomno ś ci) u pacjentów z

uogólnion ą samoistn ą padaczk ą (rodzajem padaczki, który uwa ż a si ę za maj ą cy

podło ż e genetyczne).

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Trelema

Kiedy nie przyjmowa ć leku Trelema

1 - je ś li pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6); w przypadku w ą tpliwo ś ci dotycz ą cych wyst ę powania alergii

nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje pewien rodzaj zaburze ń rytmu serca, zwany blokiem

przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Trelema, je ś li którakolwiek z poni ż szych sytuacji dotyczy pacjenta. W

przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y porozumie ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Trelema nale ż y omówi ć to z lekarzem, je ś li:

- pacjent my ś li o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby pacjentów

stosuj ą cych leki przeciwpadaczkowe, takie jak lakozamid wyst ę powały my ś li o

samookaleczeniu lub samobójstwie. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą kiedykolwiek takie my ś li,

nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

- u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia serca dotycz ą ce rytmu serca, który jest bardzo cz ę sto

spowolniony, przyspieszony lub nieregularny (jak np. blok przedsionkowo-komorowy,

migotanie lub trzepotanie przedsionków).

- u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba serca jak niewydolno ść serca lub pacjent przeszedł zawał

serca.

- u pacjenta wyst ę puj ą cz ę sto zawroty głowy lub upadki. Lek Trelema mo ż e powodowa ć

zawroty głowy, co mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to,

ż e pacjent powinien zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść , a ż do czasu kiedy przyzwyczai si ę do

działania tego leku.

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed

zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

W razie przyjmowania leku Trelema nale ż y zgłasza ć lekarzowi przypadki wyst ą pienia nowego

rodzaju napadów albo zaostrze ń istniej ą cych napadów.

Je ś li pacjent przyjmuje lek Trelema i wyst ą pi ą u niego objawy nieprawidłowego bicia serca (takie jak

wolne, szybkie, nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszno ś ci, zawroty głowy, omdlenia), nale ż y

natychmiast zasi ę gn ąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci

Lek Trelema nie jest zalecany u dzieci w wieku poni ż ej 2 lat z padaczk ą charakteryzuj ą c ą si ę

wyst ę powaniem napadów cz ęś ciowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poni ż ej 4 lat z napadami

toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczno ść leku u dzieci w tym wieku nie jest

jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.

Lek Trelema a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , w szczególno ś ci o przyjmowaniu nast ę puj ą cych leków,

które wpływaj ą na prac ę serca:

- leki stosowane w chorobach serca

- leki, które wydłu ż aj ą odst ę p PR, co jest widoczne w zapisie pracy serca w badaniu EKG, jak

leki stosowane w padaczce lub leczeniu bólu, np. karbamazepina, lamotrygina, czy

pregabalina

- leki stosowane w przypadku niektórych zaburze ń rytmu serca lub niewydolno ś ci serca

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed

zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Nale ż y równie ż poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z poni ż ej

wymienionych leków, poniewa ż mog ą one spowodowa ć osłabienie lub nasilenie działania leku

Trelema:

2 - leki stosowane w zaka ż eniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol

- lek stosowany w zaka ż eniu wirusem HIV, taki jak rytonawir

- leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna

- lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego l ę ku i depresji zawieraj ą cy ziele dziurawca

zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed

zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Lek Trelema z alkoholem

Ze wzgl ę dów bezpiecze ń stwa nie wolno pi ć alkoholu podczas stosowania leku Trelema.

Ci ąż a i karmienie

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówi ć z lekarzem kwesti ę stosowania antykoncepcji.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca si ę przyjmowania leku Trelema w czasie ci ąż y, poniewa ż wpływ tego leku na przebieg

ci ąż y i nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie zaleca si ę karmienia dziecka piersi ą podczas stosowania leku Trelema, poniewa ż lek Trelema

przenika do mleka matki. Nale ż y bezzwłocznie zasi ę gn ąć porady lekarza, je ś li pacjentka zajdzie w

ci ążę lub planuje ci ążę . Lekarz pomo ż e podj ąć decyzj ę czy przyjmowa ć dalej lek Trelema.

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, poniewa ż mo ż e to spowodowa ć

zwi ę kszenie liczby napadów. Nasilenie choroby u matki mo ż e równie ż szkodzi ć dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie nale ż y prowadzi ć samochodu ani roweru oraz u ż ywa ć jakichkolwiek narz ę dzi czy obsługiwa ć

maszyn a ż do czasu upewnienia si ę jaki wpływ na pacjenta ma stosowany lek, poniewa ż lek Trelema

mo ż e powodowa ć zawroty głowy lub niewyra ź ne widzenie.

3. Jak przyjmowa ć lek Trelema

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. Dla dzieci bardziej odpowiednie mog ą by ć inne postaci tego

leku; nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Trelema

- lek nale ż y przyjmowa ć dwa razy na dob ę , mniej wi ę cej co 12 godzin

- nale ż y stara ć si ę przyjmowa ć lek o stałych porach ka ż dego dnia

- tabletki nale ż y połyka ć popijaj ą c szklank ą wody

- lek Trelema mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków

- tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki

Przyjmowanie leku zazwyczaj rozpoczyna si ę od niskiej dawki stosowanej codziennie, któr ą lekarz

powoli b ę dzie zwi ę kszał przez kilka tygodni. Po osi ą gni ę ciu dawki, która jest skuteczna dla pacjenta,

tzw. dawki podtrzymuj ą cej, pacjent b ę dzie przyjmował t ę sam ą dawk ę codziennie. Lek Trelema

przeznaczony jest do stosowania długoterminowego. Nale ż y przyjmowa ć lek tak długo, a ż lekarz nie

zaleci przerwania stosowania leku.

Zalecana dawka

Poni ż ej wymieniono zazwyczaj zalecane dawki leku Trelema dla pacjentów w ró ż nych grupach

wiekowych oraz o ró ż nej masie ciała. Lekarz mo ż e przepisa ć inn ą dawk ę , je ś li u pacjenta wyst ę puj ą

zaburzenia czynno ś ci nerek lub w ą troby.

Młodzie ż i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz doro ś li

3 Stosowanie leku Trelema w monoterapii

Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa leku Trelema wynosi 50 mg dwa razy na dob ę .

Lekarz mo ż e równie ż przepisa ć dawk ę pocz ą tkow ą 100 mg leku Trelema dwa razy na dob ę .

Lekarz mo ż e zwi ę ksza ć dawk ę podawan ą dwa razy na dob ę o 50 mg co tydzie ń , a ż do osi ą gni ę cia

dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej mi ę dzy 100 mg, a 300 mg dwa razy na dob ę .

Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)

Zestaw do rozpoczynania leczenia stosowany jest w przypadku rozpoczynania leczenia lekiem

Trelema.

Opakowanie zawiera 4 ró ż ne opakowania do wykorzystania w ci ą gu pierwszych 4 tygodni leczenia,

jedno opakowanie na ka ż dy tydzie ń . W ka ż dym opakowaniu znajduje si ę 14 tabletek, co odpowiada

dawce 2 tabletek na dob ę przez 7 dni. Ka ż de opakowanie zawiera tabletki leku Trelema o ró ż nej

mocy, aby stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę leku.

Leczenie rozpoczyna si ę od niskiej dawki leku Trelema, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dob ę i

zwi ę ksza si ę j ą co tydzie ń .

Stosowane zazwyczaj dawki, które s ą podawane w ci ą gu doby w ka ż dym z 4 pierwszych tygodni

leczenia, przedstawiono w poni ż szej tabeli. Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebuje on

wszystkich 4 opakowa ń .

Tabela: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)

Tydzie ń Opakowanie do Pierwsza dawka Druga dawka Całkowita

wykorzystania (rano) (wieczorem) dawka dobowa

Tydzie ń 1 Opakowanie 50 mg (1 tabletka 50 mg (1 tabletka 100 mg

oznaczone napisem leku Trelema 50 leku Trelema 50

”Tydzie ń 1” mg) mg)

Tydzie ń 2 Opakowanie 100 mg 100 mg 200 mg

oznaczone napisem (1 tabletka leku (1 tabletka leku

”Tydzie ń 2” Trelema 100 mg) Trelema 100 mg)

Tydzie ń 3 Opakowanie 150 mg 150 mg 300 mg

oznaczone napisem (1 tabletka leku (1 tabletka leku

”Tydzie ń 3” Trelema 150 mg) Trelema 150 mg)

Tydzie ń 4 Opakowanie 200 mg 200 mg 400 mg

oznaczone napisem (1 tabletka leku (1 tabletka leku

”Tydzie ń 4” Trelema 200 mg) Trelema 200 mg)

Leczenie podtrzymuj ą ce (po 4 pierwszych tygodniach)

Po pierwszych 4 tygodniach leczenia, lekarz ustali odpowiedni ą dawk ę w celu kontynuowania

leczenia długoterminowego. Dawka ta jest nazywana dawk ą podtrzymuj ą c ą i zale ż y od odpowiedzi

pacjenta na leczenie z zastosowaniem leku Trelema. Dla wi ę kszo ś ci pacjentów dawka podtrzymuj ą ca

wynosi mi ę dzy 200 mg, a 400 mg na dob ę .

Dzieci i młodzie ż o masie ciała poni ż ej 50 kg

Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzie ż y o masie ciała mniejszej

ni ż 50 kg.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Trelema

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż przepisana dawki leku Trelema, nale ż y bezzwłocznie

skontaktowa ć si ę z lekarzem. Nie wolno próbowa ć prowadzi ć samochodu.

U pacjenta mog ą wyst ą pi ć :

- zawroty głowy

- nudno ś ci lub wymioty

4 - napady (drgawki), zaburzenia pracy serca jak spowolnione, przyspieszone lub nieregularne

bicie serca, ś pi ą czka lub spadek ci ś nienia z przyspieszonym biciem serca i poceniem si ę .

Pomini ę cie przyj ę cia leku Trelema

- Je ś li pacjent zapomni przyj ąć lek o stałej porze, a do przyj ę cia kolejnej dawki zostało wi ę cej

ni ż 6 godzin, nale ż y bezzwłocznie przyj ąć dawk ę leku.

- Je ś li pacjent zapomni przyj ąć lek o stałej porze, a do przyj ę cia kolejnej dawki zostało mniej

ni ż 6 godzin, nie nale ż y przyjmowa ć zapomnianej dawki. Nale ż y przyj ąć kolejn ą dawk ę o

stałej porze.

- Nie nale ż y przyjmowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Trelema

- Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Trelema bez konsultacji z lekarzem, poniewa ż objawy

padaczki mog ą powróci ć lub nasili ć si ę .

- Je ś li lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku Trelema, udzieli dokładnych informacji

jak nale ż y stopniowo zmniejsza ć dawkowanie.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z

poni ż szych objawów:

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

- Ból głowy

- Zawroty głowy lub nudno ś ci (mdło ś ci)

- Podwójne widzenie

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

- Krótkie zrywy mi ęś nia lub grup mi ęś ni (napady miokloniczne).

- Trudno ś ci z koordynacj ą ruchów lub chodzeniem.

- Zaburzenia równowagi, dr ż enie, dr ę twienie (parestezja), skurcze mi ęś ni, skłonno ść do

upadków lub powstawania siniaków.

- Zaburzenia pami ę ci, zaburzenia my ś lenia, trudno ś ci w odnalezieniu słów, stan spl ą tania.

- Szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopl ą s), niewyra ź ne widzenie.

- Uczucie wirowania (zawroty głowy), wra ż enie bycia pijanym.

- Wymioty, sucho ść w ustach, zaparcie, niestrawno ść , nadmiar gazów w ż oł ą dku lub jelitach,

biegunka.

- Osłabienie czucia i wra ż liwo ś ci na bod ź ce, trudno ś ci w wysławianiu si ę , zaburzenia uwagi.

- Szumy uszne, jak bzyczenie, dzwonienie czy ś wisty.

- Dra ż liwo ść , zaburzenia snu, depresja.

- Senno ść , zm ę czenie lub osłabienie (astenia).

- Ś wi ą d, wysypka.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów)

- Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne t ę tno lub inne zmiany w aktywno ś ci

elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia).

- Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie istniej ą .

- Reakcje alergiczne na przyj ę ty lek, pokrzywka.

- Zaburzenia czynno ś ci w ą troby w wynikach bada ń , uszkodzenie w ą troby.

- My ś li o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójcza – nale ż y natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

- Uczucie zło ś ci lub pobudzenia.

- Zaburzenia my ś lenia lub utrata kontaktu z rzeczywisto ś ci ą .

5 - Ci ęż kie reakcje alergiczne powoduj ą ce obrz ę k twarzy, gardła, r ą k, stóp, kostek, lub dolnej

cz ęś ci nóg.

- Omdlenia.

- Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

- Nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa).

- Ból gardła, wysoka gor ą czka i cz ę stsze ni ż zwykle wyst ę powanie zaka ż e ń . Badania krwi

mog ą wykazywa ć znacz ą ce zmniejszenie liczby białych krwinek okre ś lonego rodzaju

(agranulocytoza).

- Ci ęż kie skórne reakcje alergiczne z wysok ą gor ą czk ą i innymi grypopodobnymi objawami,

wysypka na twarzy, rozprzestrzeniaj ą ca si ę wysypka, obrz ę k w ę złów chłonnych (powi ę kszone

w ę zły chłonne). Badania krwi mog ą wykazywa ć zwi ę kszone st ęż enie enzymów w ą trobowych

oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

- Rozległa wysypka z p ę cherzami i łuszcz ą c ą si ę skór ą , szczególnie wokół ust, nosa, oczu i

narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz ci ęż sza posta ć powoduj ą ca obieranie

si ę skóry na wi ę cej ni ż 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

- Drgawki.

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci

Do dodatkowych działa ń niepo żą danych u dzieci nale ż ały: gor ą czka, katar (zapalenie jamy nosowej i

gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje

si ę tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senno ś ci jest bardzo

cz ę stym działaniem niepo żą danym u dzieci i mo ż e wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do:

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Trelema

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trelema

- Substancj ą czynn ą jest lakozamid.

Ka ż da tabletka powlekana leku Trelema, 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu

Ka ż da tabletka powlekana leku Trelema, 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu

Ka ż da tabletka powlekana leku Trelema, 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu

Ka ż da tabletka powlekana leku Trelema, 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu

- Pozostałe składniki to:

Rdze ń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Hydroksypropyloceluloza, nisokopodstawiona

Hydroksypropyloceluloza

Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana

Krospowidon

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Alkohol poliwinylowy

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E171)

Talk

Barwniki:

indygotyna (E 132), ż elaza tlenek czerwony (E172), ż elaza tlenek 50 mg, tabletki powlekane:

czarny (E 172)

ż elaza tlenek ż ółty (E 172) 100 mg, tabletki powlekane:

ż elaza tlenek ż ółty (E 172), ż elaza tlenek czerwony (E 172), ż elaza 150 mg, tabletki powlekane:

tlenek czarny (E 172)

200 mg, tabletki powlekane: indygotyna (E 132)

Jak wygl ą da lek Trelema i co zawiera opakowanie

Trelema, 50 mg, tabletki powlekane

Ró ż owe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z lini ą podziału po obu stronach.

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Trelema, 100 mg, tabletki powlekane

Ż ółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z lini ą podziału po obu stronach.

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Trelema, 150 mg, tabletki powlekane

Br ą zowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linia podziału po obu stronach.

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Trelema, 200 mg, tabletki powlekane

Niebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z lini ą podziału po obu stronach.

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Blister PVC/Aluminium lub PVC/PVdC/Aluminium.

Opakowanie do rozpocz ę cia leczenia (zestaw startowy) zawiera 56 tabletek powlekanych w 4

opakowaniach:

• - opakowanie oznaczone napisem „Tydzie ń 1” zawiera 14 tabletek o mocy 50 mg
• - opakowanie oznaczone napisem „Tydzie ń 2” zawiera 14 tabletek o mocy 100 mg
• - opakowanie oznaczone napisem „Tydzie ń 3” zawiera 14 tabletek o mocy 150 mg
• - opakowanie oznaczone napisem „Tydzie ń 4” zawiera 14 tabletek o mocy 200 mg

Podmiot odpowiedzialny

7 G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki

8