Lacosamidum (Trelema)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trelema, 10 mg/mL, syrop

Lacosamidum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Trelema i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Trelema 2.

Jak przyjmowa ć lek Trelema 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Trelema 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Trelema i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek Trelema

Lek Trelema zawiera substancj ę czynn ą lakozamid. Nale ż y do grupy leków nazywanych lekami

przeciwpadaczkowymi, które stosowane s ą w leczeniu padaczki.

Lek ten został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje si ę lek Trelema

- Lek Trelema stosowany jest:

− w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób

dorosłych, młodzie ż y i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki

charakteryzuj ą cej si ę wyst ę powaniem napadów cz ęś ciowych i cz ęś ciowymi wtórnie

uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady pocz ą tkowo dotycz ą tylko jednej

strony mózgu, mog ą jednak nast ę pnie rozszerzy ć si ę na inne obszary po obu stronach

mózgu.

− w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzie ż y i

dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie

uogólnionych (du ż ych napadów obejmuj ą cych utrat ę przytomno ś ci) u pacjentów z

uogólnion ą samoistn ą padaczk ą (rodzajem padaczki, który uwa ż a si ę za maj ą cy

podło ż e genetyczne).

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Trelema

Kiedy nie przyjmowa ć leku Trelema

- je ś li pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6); w przypadku w ą tpliwo ś ci dotycz ą cych wyst ę powania alergii

nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje pewien rodzaj zaburze ń rytmu serca, zwany blokiem

przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Trelema, je ś li którakolwiek z poni ż szych sytuacji dotyczy pacjenta. W

przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y porozumie ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

1 Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Trelema nale ż y omówi ć to z lekarzem, je ś li:

- pacjent my ś li o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby pacjentów

stosuj ą cych leki przeciwpadaczkowe, takie jak lakozamid wyst ę powały my ś li o

samookaleczeniu lub samobójstwie. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą kiedykolwiek takie my ś li,

nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

- u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia serca dotycz ą ce rytmu serca, który jest bardzo cz ę sto

spowolniony, przyspieszony lub nieregularny (jak np. blok przedsionkowo-komorowy,

migotanie lub trzepotanie przedsionków).

- u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba serca jak niewydolno ść serca lub pacjent przeszedł zawał

serca.

- u pacjenta wyst ę puj ą cz ę sto zawroty głowy lub upadki. Lek Trelema mo ż e powodowa ć

zawroty głowy, co mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to,

ż e pacjent powinien zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść , a ż do czasu kiedy przyzwyczai si ę do

działania tego leku.

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed

zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

W razie przyjmowania leku Trelema nale ż y zgłasza ć lekarzowi przypadki wyst ą pienia nowego

rodzaju napadów albo zaostrze ń istniej ą cych napadów.

Je ś li pacjent przyjmuje lek Trelema i wyst ą pi ą u niego objawy nieprawidłowego bicia serca (takie jak

wolne, szybkie, nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszno ś ci, zawroty głowy, omdlenia), nale ż y

natychmiast zasi ę gn ąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci

Lek Trelema nie jest zalecany u dzieci w wieku poni ż ej 2 lat z padaczk ą charakteryzuj ą c ą si ę

wyst ę powaniem napadów cz ęś ciowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poni ż ej 4 lat z napadami

toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczno ść leku u dzieci w tym wieku nie jest

jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.

Lek Trelema a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , w szczególno ś ci o przyjmowaniu nast ę puj ą cych leków,

które wpływaj ą na prac ę serca:

- leki stosowane w chorobach serca

- leki, które wydłu ż aj ą odst ę p PR, co jest widoczne w zapisie pracy serca w badaniu EKG, jak

leki stosowane w padaczce lub leczeniu bólu, np. karbamazepina, lamotrygina, czy

pregabalina

- leki stosowane w przypadku niektórych zaburze ń rytmu serca lub niewydolno ś ci serca

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed

zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Nale ż y równie ż poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z poni ż ej

wymienionych leków, poniewa ż mog ą one spowodowa ć osłabienie lub nasilenie działania leku

Trelema:

- leki stosowane w zaka ż eniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol

- lek stosowany w zaka ż eniu wirusem HIV, taki jak rytonawir

- leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna

- lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego l ę ku i depresji zawieraj ą cy ziele dziurawca

zwyczajnego ( Hypericum perforatum )

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed

zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

2 Lek Trelema z alkoholem

Ze wzgl ę dów bezpiecze ń stwa nie wolno pi ć alkoholu podczas stosowania leku Trelema.

Ci ąż a i karmienie

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówi ć z lekarzem kwesti ę stosowania antykoncepcji.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca si ę przyjmowania leku Trelema w czasie ci ąż y, poniewa ż wpływ tego leku na przebieg

ci ąż y i nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie zaleca si ę karmienia dziecka piersi ą podczas stosowania leku Trelema, poniewa ż lek Trelema

przenika do mleka matki. Nale ż y bezzwłocznie zasi ę gn ąć porady lekarza, je ś li pacjentka zajdzie w

ci ążę lub planuje ci ążę . Lekarz pomo ż e podj ąć decyzj ę czy przyjmowa ć dalej lek Trelema.

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, poniewa ż mo ż e to spowodowa ć

zwi ę kszenie liczby napadów. Nasilenie choroby u matki mo ż e równie ż szkodzi ć dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie nale ż y prowadzi ć samochodu ani roweru oraz u ż ywa ć jakichkolwiek narz ę dzi czy obsługiwa ć

maszyn a ż do czasu upewnienia si ę jaki wpływ na pacjenta ma stosowany lek, poniewa ż lek Trelema

mo ż e powodowa ć zawroty głowy lub niewyra ź ne widzenie.

Lek Trelema, syrop zawiera:

- metylu hydroksybenzoesan (E218), który mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne

(prawdopodobnie opó ź nione);

- sorbitol (E420), który jest ź ródłem fruktozy. Je ś li lekarz poinformuje, ż e u pacjenta wyst ę puje

nietolerancja niektórych cukrów lub je ś li u pacjenta zdiagnozowano dziedziczn ą nietolerancj ę

fruktozy, rzadkie zaburzenie genetyczne, które powoduje, ż e w organizmie nie dochodzi do

rozkładania fruktozy, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem przed zastosowaniem leku;

- 1,35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1 mL syropu, co odpowiada 81 mg sodu na

60 mL (maksymalna zalecana dawka dobowa), co odpowiada 4% zalecanego przez WHO

maksymalnego dziennego spo ż ycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.

- Glikol propylenowy (E 1520): Ten lek zawiera 0,93 mg glikolu propylenowego w ka ż dym

mL.

3. Jak przyjmowa ć lek Trelema

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Trelema

- lek nale ż y przyjmowa ć dwa razy na dob ę , mniej wi ę cej co 12 godzin

- nale ż y stara ć si ę przyjmowa ć lek o stałych porach ka ż dego dnia

- lek Trelema mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków

Przyjmowanie leku zazwyczaj rozpoczyna si ę od niskiej dawki stosowanej codziennie, któr ą lekarz

powoli b ę dzie zwi ę kszał przez kilka tygodni. Po osi ą gni ę ciu dawki, która jest skuteczna dla pacjenta,

tzw. dawki podtrzymuj ą cej, pacjent b ę dzie przyjmował t ę sam ą dawk ę codziennie. Lek Trelema

przeznaczony jest do stosowania długoterminowego. Nale ż y przyjmowa ć lek tak długo, a ż lekarz nie

zaleci przerwania stosowania leku.

Zalecana dawka

Poni ż ej wymieniono zazwyczaj zalecane dawki leku Trelema dla pacjentów w ró ż nych grupach

wiekowych oraz o ró ż nej masie ciała. Lekarz mo ż e przepisa ć inn ą dawk ę , je ś li u pacjenta wyst ę puj ą

zaburzenia czynno ś ci nerek lub w ą troby. Stosowa ć strzykawk ę doustn ą o pojemno ś ci 12,5 mL (czarna

3 podziałka) lub miark ę o pojemno ś ci 30 ml dostarczon ą w pudełku tekturowym odpowiednio do

wymaganej dawki. Zobacz instrukcje u ż ytkowania poni ż ej.

Młodzie ż i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz doro ś li

Stosowanie leku Trelema w monoterapii

Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa leku Trelema wynosi 50 mg (5 mL) dwa razy na dob ę .

Lekarz mo ż e równie ż przepisa ć dawk ę pocz ą tkow ą 100 mg (10 mL) leku Trelema dwa razy na dob ę .

Lekarz mo ż e zwi ę ksza ć dawk ę podawan ą dwa razy na dob ę o 50 mg (5 mL) co tydzie ń , a ż do

osi ą gni ę cia dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej mi ę dzy 100 mg (10 mL), a 300 mg (30 mL) dwa razy

na dob ę .

Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa leku Trelema wynosi 50 mg (5 mL) dwa razy na dob ę .

Lekarz mo ż e zwi ę ksza ć dawk ę podawan ą dwa razy na dob ę o 50 mg (5 mL) co tydzie ń , a ż do

osi ą gni ę cia dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej mi ę dzy 100 mg (10 mL), a 200 mg (20 mL) dwa razy

na dob ę .

W przypadku pacjentów o masie ciała 50 kg lub wi ę cej, lekarz mo ż e zadecydowa ć o rozpocz ę ciu

leczenia od pojedynczej dawki nasycaj ą cej wynosz ą cej 200 mg (20 mL). Nast ę pnie, po 12 godzinach,

pacjent zacznie otrzymywa ć dawk ę podtrzymuj ą c ą .

Dzieci i młodzie ż o masie ciała poni ż ej 50 kg

- Stosowanie w leczeniu napadów cz ęś ciowych : nale ż y pami ę ta ć , ż e leku Trelema nie zaleca si ę

dzieciom w wieku poni ż ej 2 lat.

- Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych : nale ż y pami ę ta ć ,

ż e leku Trelema nie zaleca si ę dzieciom w wieku poni ż ej 4 lat

Stosowanie leku Trelema w monoterapii

Lekarz zadecyduje o dawce leku Trelema na podstawie masy ciała pacjenta.

Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na ka ż dy kilogram masy ciała (kg) dwa razy na

dob ę .

Lekarz mo ż e nast ę pnie zwi ę kszy ć dawk ę o 1 mg (0,1 mL) na ka ż dy kilogram masy ciała dwa razy na

dob ę co tydzie ń , a ż do uzyskania dawki podtrzymuj ą cej.

Tabele dawkowania zawieraj ą ce tak ż e zalecan ą dawk ę maksymaln ą przedstawiono poni ż ej wył ą cznie

w celu informacyjnym. Lekarz okre ś li odpowiedni ą dawk ę dla danego pacjenta.

Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci od 2 lat i o masie ciała od 10 kg do poni ż ej 40 kg :

Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4 Tydzie ń 5 Tydzie ń 6 Masa ciała

0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg 0,6 mL/kg

Dawka Maksymalna

pocz ą tkowa zalecana

dawka

U ż y ć strzykawki o pojemno ś ci 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku obj ę to ś ci

od 1 mL do 20 mL

• * U ż y ć kieliszka miarowego o pojemno ś ci 30 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku obj ę to ś ci

powy ż ej 20 mL

10 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL 5 mL 6 mL

15 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL 7,5 mL 9 mL

4 20 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL 12 mL

25 kg 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL 12,5 mL 15 mL

30 kg 3 mL 6 mL 9 mL 12 mL 15 mL 18 mL

35 kg 3,5 mL 7 mL 10,5 mL 14 mL 17,5 mL 21 mL*

Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci i młodzie ż y o masie ciała od 40 kg do poni ż ej 50 kg :

Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4 Tydzie ń 5 Masa ciała

0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg

Dawka Maksymalna

pocz ą tkowa zalecana

dawka

U ż y ć strzykawki o pojemno ś ci 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku obj ę to ś ci

od 1 mL do 20 mL

• * U ż y ć kieliszka miarowego o pojemno ś ci 30 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku obj ę to ś ci

powy ż ej 20 mL

40 kg 4 mL 8 mL 12 mL 16 mL 20 mL

45 kg 4,5 mL 9 mL 13,5 mL 18 mL 22,5 mL*

Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Lekarz zadecyduje o wielko ś ci dawki na podstawie masy ciała pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na kilogram masy ciała dwa razy na

dob ę .

Lekarz mo ż e nast ę pnie zwi ę kszy ć dawk ę o 1 mg (0,1 mL) na ka ż dy kilogram masy ciała dwa razy na

dob ę co tydzie ń , a ż do uzyskania dawki podtrzymuj ą cej.

Tabele dawkowania, w tym zalecan ą dawk ę maksymaln ą , przedstawiono poni ż ej wył ą cznie w celu

informacyjnym. Lekarz okre ś li odpowiedni ą dawk ę dla danego pacjenta.

Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poni ż ej 20 kg :

Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4 Tydzie ń 5 Tydzie ń 6 Masa ciała

0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg 0,6 mL/kg

Dawka Maksymalna

pocz ą tkowa zalecana

dawka

U ż y ć strzykawki o pojemno ś ci 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku obj ę to ś ci

od 1 mL do 20 mL

10 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL 5 mL 6 mL

12 kg 1,2 mL 2,4 mL 3,6 mL 4,8 mL 6 mL 7,2 mL

14 kg 1,4 mL 2,8 mL 4,2 mL 5,6 mL 7 mL 8,4 mL

15 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL 7,5 mL 9 mL

16 kg 1,6 mL 3,2 mL 4,8 mL 6,4 mL 8 mL 9,6 mL

18 kg 1,8 mL 3,6 mL 5,4 mL 7,2 mL 9 mL 10,8 mL

Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci i młodzie ż y o masie ciała od 20 kg do poni ż ej 30 kg :

Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4 Tydzie ń 5 Masa ciała

0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg

Dawka Maksymalna

pocz ą tkowa zalecana

dawka

U ż y ć strzykawki o pojemno ś ci 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku obj ę to ś ci

od 1 mL do 20 mL

5 20 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL

22 kg 2,2 mL 4,4 mL 6,6 mL 8,8 mL 11 mL

24 kg 2,4 mL 4,8 mL 7,2 mL 9,6 mL 12 mL

25 kg 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL 12,5 mL

26 kg 2,6 mL 5,2 mL 7,8 mL 10,4 mL 13 mL

28 kg 2,8 mL 5,6 mL 8,4 mL 11,2 mL 14 mL

Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci i młodzie ż y o masie ciała poni ż ej od 30 kg do poni ż ej

50 kg :

Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4 Masa ciała

0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg

Dawka Maksymalna

pocz ą tkowa zalecana dawka

U ż y ć strzykawki o pojemno ś ci 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku obj ę to ś ci

od 1 mL do 20 mL

30 kg 3 mL 6 mL 9 mL 12 mL

35 kg 3,5 mL 7 mL 10,5 mL 14 mL

40 kg 4 mL 8 mL 12 mL 16 mL

45 kg 4,5 mL 9 mL 13,5 mL 18 mL

Instrukcja stosowania

Wa ż ne, aby do odmierzania dawki u ż ywa ć odpowiedniego przyrz ą du dozuj ą cego. Lekarz albo

farmaceuta poinformuje pacjenta, którego przyrz ą du nale ż y u ż y ć w zale ż no ś ci od przepisanej dawki.

Kieliszek miarowy o pojemno ś ci 30 mL Strzykawka doustna o pojemno ś ci 12,5 mL

Strzykawka doustna o pojemno ś ci 12,5 mL ma Kieliszek miarowy o pojemno ś ci 30 mL ma

czarne kreski podziałki co 0,25 mL. czarne kreski podziałki co 5 mL.

Je ż eli wymagana dawka wynosi poni ż ej 20 mL, Je ż eli wymagana dawka wynosi powy ż ej 20 mL,

nale ż y u ż y ć strzykawki doustnej o pojemno ś ci nale ż y u ż y ć kieliszka miarowego o pojemno ś ci

12,5 mL znajduj ą cej si ę w tym opakowaniu. 30 mL znajduj ą cego si ę w tym opakowaniu.

Sposób podawania: odmierzanie dawki za pomoc ą kieliszka miarowego

• 1. Wstrz ą sn ąć dobrze butelk ą przez u ż yciem.
• 2. Napełni ć miark ę do oznaczenia na podziałce (ml), które odpowiada przepisanej dawce.
• 3. Połkn ąć odmierzon ą dawk ę syropu
• 4. Nast ę pnie popi ć wod ą .

Sposób podawania: odmierzanie dawki za pomoc ą strzykawki doustnej

Lekarz zademonstruje przed pierwszym zastosowaniem leku przez pacjenta, jak u ż ywa ć strzykawki

doustnej. Je ś li wyst ą pi ą dodatkowe pytania, nale ż y ponownie zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Wstrz ą sn ąć dobrze butelk ą przez u ż yciem.

Otworzy ć butelk ę , naciskaj ą c pokrywk ę i obracaj ą c j ą w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara (rysunek 1)

6 Podczas pierwszego u ż ycia:

• Zdj ąć adapter ze strzykawki doustnej (rysunek 2)

• Umie ś ci ć adapter w otworze butelki (rysunek 3). Upewni ć si ę , ż e adapter jest dobrze

umocowany. Po u ż yciu nie trzeba zdejmowa ć adaptera z butelki.

Podczas ka ż dego odmierzania dawki leku Trelema nale ż y wykonywa ć poni ż sze czynno ś ci:

• Umie ś ci ć strzykawk ę doustn ą w otworze adaptera (rysunek 4).

• Przekr ę ci ć butelk ę do góry dnem (rysunek 5).

• Trzymaj ą c butelk ę do góry dnem w jednej r ę ce, drugiej r ę ki u ż y ć do napełnienia strzykawki

doustnej.

• Poci ą gn ąć tłok w dół, aby napełni ć strzykawk ę niewielk ą ilo ś ci ą syropu (rysunek 6).

• Przesun ąć tłok w gór ę , aby pozby ć si ę p ę cherzyków powietrza (rysunek 7).

• Poci ą gn ąć tłok w dół do uzyskania dawki przepisanej przez lekarza (rysunek 8).

• Odwróci ć butelk ę dnem do dołu (rysunek 9).

• Wyj ąć strzykawk ę doustn ą z adaptera (rysunek 10).

7 S ą dwa mo ż liwe sposoby połkni ę cia leku:

• Wypu ś ci ć odmierzon ą dawk ę ze strzykawki doustnej do szklanki z niewielk ą ilo ś ci ą wody

poprzez przesuni ę cie w dół do ko ń ca tłoka strzykawki (rysunek 11) – w takim przypadku

nale ż y wypi ć cał ą zawarto ść szklanki (ilo ść wody powinna niewielka – łatwa do

jednorazowego wypicia) lub

• Połkn ąć syrop bezpo ś rednio ze strzykawki doustnej (rysunek 12) – nale ż y połkn ąć cał ą

zawarto ść strzykawki.

• Zamkn ąć butelk ę za pomoc ą plastikowej zakr ę tki (nie trzeba zdejmowa ć adaptera).

• Umy ć strzykawk ę doustn ą pod bie żą c ą wod ą bez u ż ycia ś rodków myj ą cych (rysunek 13).

Lek Trelema mo ż na przyjmowa ć z jedzeniem lub niezale ż nie od posiłków.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Trelema

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż przepisana dawki leku Trelema, nale ż y bezzwłocznie

skontaktowa ć si ę z lekarzem. Nie wolno próbowa ć prowadzi ć samochodu.

U pacjenta mog ą wyst ą pi ć :

- zawroty głowy

- nudno ś ci lub wymioty

- napady (drgawki), zaburzenia pracy serca jak spowolnione, przyspieszone lub nieregularne

bicie serca, ś pi ą czka lub spadek ci ś nienia z przyspieszonym biciem serca i poceniem si ę .

Pomini ę cie przyj ę cia leku Trelema

- Je ś li pacjent zapomni przyj ąć lek o stałej porze, a do przyj ę cia kolejnej dawki zostało wi ę cej

ni ż 6 godzin, nale ż y bezzwłocznie przyj ąć dawk ę leku.

- Je ś li pacjent zapomni przyj ąć lek o stałej porze, a do przyj ę cia kolejnej dawki zostało mniej

ni ż 6 godzin, nie nale ż y przyjmowa ć zapomnianej dawki. Nale ż y przyj ąć kolejn ą dawk ę o

stałej porze.

- Nie nale ż y przyjmowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

8 Przerwanie przyjmowania leku Trelema

- Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Trelema bez konsultacji z lekarzem, poniewa ż objawy

padaczki mog ą powróci ć lub nasili ć si ę .

- Je ś li lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku Trelema, udzieli dokładnych informacji

jak nale ż y stopniowo zmniejsza ć dawkowanie.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mog ą by ć silniejsze po zastosowaniu

pojedynczej dawki nasycaj ą cej.

Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z

poni ż szych objawów:

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

- Ból głowy

- Zawroty głowy lub nudno ś ci (mdło ś ci)

- Podwójne widzenie

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

- Krótkie zrywy mi ęś nia lub grup mi ęś ni (napady miokloniczne).

- Trudno ś ci z koordynacj ą ruchów lub chodzeniem.

- Zaburzenia równowagi, dr ż enie, dr ę twienie (parestezja), skurcze mi ęś ni, skłonno ść do

upadków lub powstawania siniaków.

- Zaburzenia pami ę ci, zaburzenia my ś lenia, trudno ś ci w odnalezieniu słów, stan spl ą tania.

- Szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopl ą s), niewyra ź ne widzenie.

- Uczucie wirowania (zawroty głowy), wra ż enie bycia pijanym.

- Wymioty, sucho ść w ustach, zaparcie, niestrawno ść , nadmiar gazów w ż oł ą dku lub jelitach,

biegunka.

- Osłabienie czucia i wra ż liwo ś ci na bod ź ce, trudno ś ci w wysławianiu si ę , zaburzenia uwagi.

- Szumy uszne, jak bzyczenie, dzwonienie czy ś wisty.

- Dra ż liwo ść , zaburzenia snu, depresja.

- Senno ść , zm ę czenie lub osłabienie (astenia).

- Ś wi ą d, wysypka.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów)

- Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne t ę tno lub inne zmiany w aktywno ś ci

elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia).

- Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie istniej ą .

- Reakcje alergiczne na przyj ę ty lek, pokrzywka.

- Zaburzenia czynno ś ci w ą troby w wynikach bada ń , uszkodzenie w ą troby.

- My ś li o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójcza – nale ż y natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

- Uczucie zło ś ci lub pobudzenia.

- Zaburzenia my ś lenia lub utrata kontaktu z rzeczywisto ś ci ą .

- Ci ęż kie reakcje alergiczne powoduj ą ce obrz ę k twarzy, gardła, r ą k, stóp, kostek, lub dolnej

cz ęś ci nóg.

- Omdlenia.

- Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

9 - Nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa).

- Ból gardła, wysoka gor ą czka i cz ę stsze ni ż zwykle wyst ę powanie zaka ż e ń . Badania krwi

mog ą wykazywa ć znacz ą ce zmniejszenie liczby białych krwinek okre ś lonego rodzaju

(agranulocytoza).

- Ci ęż kie skórne reakcje alergiczne z wysok ą gor ą czk ą i innymi grypopodobnymi objawami,

wysypka na twarzy, rozprzestrzeniaj ą ca si ę wysypka, obrz ę k w ę złów chłonnych (powi ę kszone

w ę zły chłonne). Badania krwi mog ą wykazywa ć zwi ę kszone st ęż enie enzymów w ą trobowych

oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

- Rozległa wysypka z p ę cherzami i łuszcz ą c ą si ę skór ą , szczególnie wokół ust, nosa, oczu i

narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz ci ęż sza posta ć powoduj ą ca obieranie

si ę skóry na wi ę cej ni ż 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

- Drgawki.

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci

Do dodatkowych działa ń niepo żą danych u dzieci nale ż ały: gor ą czka, katar (zapalenie jamy nosowej i

gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje

si ę tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senno ś ci jest bardzo

cz ę stym działaniem niepo żą danym u dzieci i mo ż e wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do:

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Trelema

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Po pierwszym otwarciu butelki, syropu nie wolno stosowa ć dłu ż ej ni ż 2 miesi ą ce.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trelema

- Substancj ą czynn ą jest lakozamid.

10 1 mL syropu Trelema zawiera 10 mg lakozamidu

- Pozostałe składniki to:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218), Glicerol 85%,, sorbitol, makrogol 4000, karmeloza sodowa,

kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), sodu cytrynian (do ustalenia pH), sukraloza, aromat

truskawkowy (207420) (zawiera glikol propylenowy (E 1520)), maltol, sodu chlorek, woda

oczyszczona

Jak wygl ą da lek Trelema i co zawiera opakowanie

Trelema, 10 mg/mL, syrop to lekko lepka, przejrzysta, bezbarwna do ż ółto-br ą zowej barwy ciecz o

zapachu i smaku truskawek.

Lek Trelema dost ę pny jest w butelce ze szkła oran ż owego klasy III z zakr ę tk ą PP z pier ś cieniem

gwarancyjnym i zabezpieczeniem przed dost ę pem dzieci, z doustn ą strzykawk ą z LDPE o pojemno ś ci

12,5 mL z podziałk ą co 0,25 mL wraz z ł ą cznikiem z LDPE oraz miark ą PP o pojemno ś ci 30 mL z

podziałk ą co 5 mL w nast ę puj ą cych wielko ś ciach opakowa ń : 100 mL, 200 mL, 300 mL lub 500 mL

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Opakowania syropu Trelema zawieraj ą 30 mL kieliszek miarowy (czarne kreski podziałki) oraz 12,5

mL strzykawk ę doustn ą (czarne kreski podziałki) z ł ą cznikiem strzykawki.

- Kieliszek miarowy jest przeznaczony do podawania dawek powy ż ej 20 mL. Ka ż da kreska

podziałki (5 mL) kieliszka miarowego wyznacza 50 mg lakozamidu (np. dwie kreski podziałki

odpowiadaj ą 100 mg).

- Strzykawka doustna o pojemno ś ci 12,5 mL jest przeznaczona do podawania dawek od 1 mL do 20

mL. Jedna pełna doustna strzykawka dozuj ą ca o pojemno ś ci 12,5 mL zawiera 125 mg

lakozamidu. Minimalna odci ą galna obj ę to ść to 1 mL, co stanowi 10 mg lakozamidu. Ka ż da

kolejna kreska podziałki wyznacza pojemno ść (0,25 mL), co stanowi 2,5 mg lakozamidu (np. 4

kreski podziałki odpowiadaj ą 10 mg).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki

11