Lacosamidum (Trelema)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trelema, 10 mg/mL, roztwór do infuzji

Lacosamidum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Trelema i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Trelema 2.

Jak przyjmowa ć lek Trelema 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Trelema 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Trelema i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek Trelema

Lek Trelema zawiera substancj ę czynn ą lakozamid. Nale ż y do grupy leków nazywanych lekami

przeciwpadaczkowymi, które stosowane s ą w leczeniu padaczki.

Lek ten został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje si ę lek Trelema

- Lek Trelema stosowany jest:

− w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób

dorosłych, młodzie ż y i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki

charakteryzuj ą cej si ę wyst ę powaniem napadów cz ęś ciowych i cz ęś ciowymi wtórnie

uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady pocz ą tkowo dotycz ą tylko jednej

strony mózgu, mog ą jednak nast ę pnie rozszerzy ć si ę na inne obszary po obu stronach

mózgu.

− w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzie ż y i

dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie

uogólnionych (du ż ych napadów obejmuj ą cych utrat ę przytomno ś ci) u pacjentów z

uogólnion ą samoistn ą padaczk ą (rodzajem padaczki, który uwa ż a si ę za maj ą cy

podło ż e genetyczne).

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Trelema

Kiedy nie przyjmowa ć leku Trelema

- je ś li pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6); w przypadku w ą tpliwo ś ci dotycz ą cych wyst ę powania alergii

nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje pewien rodzaj zaburze ń rytmu serca, zwany blokiem

przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Trelema, je ś li którakolwiek z poni ż szych sytuacji dotyczy pacjenta. W

przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y porozumie ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

1 Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Trelema nale ż y omówi ć to z lekarzem, je ś li:

- pacjent my ś li o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby pacjentów

stosuj ą cych leki przeciwpadaczkowe, takie jak lakozamid, wyst ę powały my ś li o

samookaleczeniu lub samobójstwie. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą kiedykolwiek takie my ś li,

nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

- u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia serca dotycz ą ce rytmu serca, który jest bardzo cz ę sto

spowolniony, przyspieszony lub nieregularny (jak np. blok przedsionkowo-komorowy,

migotanie lub trzepotanie przedsionków).

- u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba serca jak niewydolno ść serca lub pacjent przeszedł zawał

serca.

- u pacjenta wyst ę puj ą cz ę sto zawroty głowy lub upadki. Lek Trelema mo ż e powodowa ć

zawroty głowy, co mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to,

ż e pacjent powinien zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść , a ż do czasu kiedy przyzwyczai si ę do

działania tego leku.

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed

zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

W razie przyjmowania leku Trelema nale ż y zgłasza ć lekarzowi przypadki wyst ą pienia nowego

rodzaju napadów albo zaostrze ń istniej ą cych napadów.

Je ś li pacjent przyjmuje lek Trelema i wyst ą pi ą u niego objawy nieprawidłowego bicia serca (takie jak

wolne, szybkie, nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszno ś ci, zawroty głowy, omdlenia), nale ż y

natychmiast zasi ę gn ąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci

Lek Trelema nie jest zalecany u dzieci w wieku poni ż ej 2 lat z padaczk ą charakteryzuj ą c ą si ę

wyst ę powaniem napadów cz ęś ciowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poni ż ej 4 lat z napadami

toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczno ść leku u dzieci w tym wieku nie jest

jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.

Lek Trelema a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , w szczególno ś ci o przyjmowaniu nast ę puj ą cych leków,

które wpływaj ą na prac ę serca:

- leki stosowane w chorobach serca

- leki, które wydłu ż aj ą odst ę p PR, co jest widoczne w zapisie pracy serca w badaniu EKG, jak

leki stosowane w padaczce lub leczeniu bólu, np. karbamazepina, lamotrygina, czy

pregabalina

- leki stosowane w przypadku niektórych zaburze ń rytmu serca lub niewydolno ś ci serca

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed

zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Nale ż y równie ż poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z poni ż ej

wymienionych leków, poniewa ż mog ą one spowodowa ć osłabienie lub nasilenie działania leku

Trelema:

- leki stosowane w zaka ż eniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol

- lek stosowany w zaka ż eniu wirusem HIV, taki jak rytonawir

- leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna

- lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego l ę ku i depresji zawieraj ą cy ziele dziurawca

zwyczajnego ( Hypericum perforatum )

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed

zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Lek Trelema z alkoholem

2 Ze wzgl ę dów bezpiecze ń stwa nie wolno pi ć alkoholu podczas stosowania leku Trelema.

Ci ąż a i karmienie

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówi ć z lekarzem kwesti ę stosowania antykoncepcji.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca si ę przyjmowania leku Trelema w czasie ci ąż y, poniewa ż wpływ tego leku na przebieg

ci ąż y i nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie zaleca si ę karmienia dziecka piersi ą podczas stosowania leku Trelema, poniewa ż lek Trelema

przenika do mleka matki. Nale ż y bezzwłocznie zasi ę gn ąć porady lekarza, je ś li pacjentka zajdzie w

ci ążę lub planuje ci ążę . Lekarz pomo ż e podj ąć decyzj ę czy przyjmowa ć dalej lek Trelema.

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, poniewa ż mo ż e to spowodowa ć

zwi ę kszenie liczby napadów. Nasilenie choroby u matki mo ż e równie ż szkodzi ć dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie nale ż y prowadzi ć samochodu ani roweru oraz u ż ywa ć jakichkolwiek narz ę dzi czy obsługiwa ć

maszyn a ż do czasu upewnienia si ę jaki wpływ na pacjenta ma stosowany lek, poniewa ż lek Trelema

mo ż e powodowa ć zawroty głowy lub niewyra ź ne widzenie.

Ten lek zawiera 30 mg sodu (główne składnik soli kuchennej) w ka ż dej fiolce lub 60 mg sodu w

ka ż dej ampułce. Odpowiada to 1,5% lub 3% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego

spo ż ycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.

3. Jak przyjmowa ć lek Trelema

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Trelema

• Stosowanie leku Trelema mo ż na rozpocz ąć

o przyjmuj ą c posta ć doustn ą

o podaj ą c lek w postaci infuzji do ż ylnej (i.v.), kiedy to lek podany jest do ż ylnie przez

lekarza lub piel ę gniark ę w czasie od 15 do 60 minut.

• Infuzja do ż ylna stosowana jest zazwyczaj przez krótki okres, w przypadku gdy pacjent nie jest

w stanie połkn ąć leku.

• Lekarz zadecyduje przez ile dni pacjent b ę dzie otrzymywał infuzje. Zazwyczaj podaje si ę

dwie infuzje leku Trelema na dob ę przez 5 dni. W przypadku leczenia długotrwałego lekiem

Trelema dost ę pne s ą tabletki i syrop.

Podczas zmiany z infuzji na posta ć doustn ą (lub odwrotnie), całkowita dawka przyjmowana ka ż dego

dnia i cz ę stotliwo ść jej przyjmowania pozostaj ą takie same.

Lek Trelema nale ż y przyjmowa ć dwa razy dziennie (mniej wi ę cej co 12 godzin).

Nale ż y si ę stara ć przyjmowa ć lek zawsze o tej samej porze.

Zalecana dawka

Poni ż ej wymieniono zazwyczaj zalecane dawki leku Trelema dla pacjentów w ró ż nych grupach

wiekowych oraz o ró ż nej masie ciała. Lekarz mo ż e przepisa ć inn ą dawk ę , je ś li u pacjenta wyst ę puj ą

zaburzenia czynno ś ci nerek lub w ą troby.

Młodzie ż i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz doro ś li

Stosowanie leku Trelema w monoterapii

Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa leku Trelema wynosi 50 mg dwa razy na dob ę .

Lekarz mo ż e równie ż przepisa ć dawk ę pocz ą tkow ą 100 mg leku Trelema dwa razy na dob ę .

3 Lekarz mo ż e zwi ę ksza ć dawk ę podawan ą dwa razy na dob ę o 50 mg co tydzie ń , a ż do osi ą gni ę cia

dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej mi ę dzy 100 mg, a 300 mg dwa razy na dob ę .

Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa leku Trelema wynosi 50 mg dwa razy na dob ę .

Lekarz mo ż e zwi ę ksza ć dawk ę podawan ą dwa razy na dob ę o 50 mg co tydzie ń , a ż do osi ą gni ę cia

dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej mi ę dzy 100 mg, a 200 mg dwa razy na dob ę .

W przypadku pacjentów o masie ciała 50 kg lub wi ę cej, lekarz mo ż e zadecydowa ć o rozpocz ę ciu

leczenia od pojedynczej dawki nasycaj ą cej wynosz ą cej 200 mg. Nast ę pnie, po 12 godzinach. pacjent

zacznie otrzymywa ć dawk ę podtrzymuj ą c ą .

Dzieci i młodzie ż o masie ciała poni ż ej 50 kg

- Stosowanie w leczeniu napadów cz ęś ciowych: nale ż y pami ę ta ć , ż e leku Trelema nie zaleca si ę

dzieciom w wieku poni ż ej 2 lat.

- Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: nale ż y pami ę ta ć ,

ż e leku Trelema nie zaleca si ę dzieciom w wieku poni ż ej 4 lat

Stosowanie leku Trelema w monoterapii

Lekarz zadecyduje o wielko ś ci dawki leku Trelema na podstawie masy ciała pacjenta.

Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa to 1 mg (0,1 mL) na ka ż dy kilogram (kg) masy ciała dwa razy na dob ę .

Tabele dawkowania, w tym zalecan ą dawk ę maksymaln ą , przedstawiono poni ż ej. Wył ą cznie w celach

informacyjnych. Lekarz okre ś li odpowiedni ą dawk ę dla danego pacjenta.

Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci od 2 lat i o masie ciała od 10 kg do poni ż ej 40 kg :

Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4 Tydzie ń 5 Tydzie ń 6 Masa ciała

0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg 0,6 mL/kg

Dawka Maksymalna

pocz ą tkowa zalecana

dawka

10 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL 5 mL 6 mL

15 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL 7,5 mL 9 mL

20 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL 12 mL

25 kg 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL 12,5 mL 15 mL

30 kg 3 mL 6 mL 9 mL 12 mL 15 mL 18 mL

35 kg 3,5 mL 7 mL 10,5 mL 14 mL 17,5 mL 21 mL

Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci i młodzie ż y o masie ciała od 40 kg do poni ż ej 50 kg :

Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4 Tydzie ń 5 Masa ciała

0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg

Dawka Maksymalna

pocz ą tkowa zalecana

dawka

40 kg 4 mL 8 mL 12 mL 16 mL 20 mL

45 kg 4,5 mL 9 mL 13,5 mL 18 mL 22,5 mL

Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Lekarz zadecyduje o wielko ś ci dawki na podstawie masy ciała pacjenta.

W przypadku dzieci i młodzie ż y o masie ciała od 10 kg do poni ż ej 50 kg zazwyczaj stosowana dawka

pocz ą tkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na ka ż dy kilogram (kg) masy ciała dwa razy na dob ę .

4 Lekarz mo ż e nast ę pnie zwi ę kszy ć dawk ę o 1 mg (0,1 mL) na ka ż dy kilogram masy ciała dwa razy na

dob ę co tydzie ń , a ż do uzyskania dawki podtrzymuj ą cej.

Tabele dawkowania, w tym zalecan ą dawk ę maksymaln ą , przedstawiono poni ż ej wył ą cznie w celu

informacyjnym. Lekarz obliczy odpowiedni ą dawk ę dla pacjenta.

Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poni ż ej 20 kg :

Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4 Tydzie ń 5 Tydzie ń 6 Masa ciała

0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg 0,6 mL/kg

Dawka Maksymalna

pocz ą tkowa zalecana

dawka

10 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL 5 mL 6 mL

15 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL 7,5 mL 9 mL

Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci i młodzie ż y o masie ciała poni ż ej od 20 kg do poni ż ej

30 kg :

Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4 Tydzie ń 5 Masa ciała

0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg

Dawka Maksymalna

pocz ą tkowa zalecana

dawka

20 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL

25 kg 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL 12,5 mL

Nale ż y stosowa ć dwa razy na dob ę u dzieci i młodzie ż y o masie ciała poni ż ej od 30 kg do poni ż ej

50 kg :

Tydzie ń 1 Tydzie ń 2 Tydzie ń 3 Tydzie ń 4 Masa ciała

0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg

Dawka Maksymalna

pocz ą tkowa zalecana dawka

30 kg 3 mL 6 mL 9 mL 12 mL

35 kg 3,5 mL 7 mL 10,5 mL 14 mL

40 kg 4 mL 8 mL 12 mL 16 mL

45 kg 4,5 mL 9 mL 13,5 mL 18 mL

Przerwanie przyjmowania leku Trelema

Je ś li lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia z zastosowaniem leku Trelema, zaleci stopniowe

zmniejszanie dawki. Zapobiegnie to nawrotowi lub nasileniu padaczki.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mog ą by ć silniejsze po zastosowaniu

dawki nasycaj ą cej.

Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z

poni ż szych objawów:

5 Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

- Ból głowy

- Zawroty głowy lub nudno ś ci (mdło ś ci)

- Podwójne widzenie

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

- Krótkie zrywy mi ęś nia lub grup mi ęś ni (napady miokloniczne).

- Trudno ś ci z koordynacj ą ruchów lub chodzeniem.

- Zaburzenia równowagi, dr ż enie, dr ę twienie (parestezja), skurcze mi ęś ni, skłonno ść do

upadków lub powstawania siniaków.

- Zaburzenia pami ę ci, zaburzenia my ś lenia, trudno ś ci w odnalezieniu słów, stan spl ą tania.

- Szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopl ą s), niewyra ź ne widzenie.

- Uczucie wirowania (zawroty głowy), wra ż enie bycia pijanym.

- Wymioty, sucho ść w ustach, zaparcie, niestrawno ść , nadmiar gazów w ż oł ą dku lub jelitach,

biegunka.

- Osłabienie czucia i wra ż liwo ś ci na bod ź ce, trudno ś ci w wysławianiu si ę , zaburzenia uwagi.

- Szumy uszne, jak bzyczenie, dzwonienie czy ś wisty.

- Dra ż liwo ść , zaburzenia snu, depresja.

- Senno ść , zm ę czenie lub osłabienie (astenia).

- Ś wi ą d, wysypka.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów)

- Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne t ę tno lub inne zmiany w aktywno ś ci

elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia).

- Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie istniej ą .

- Reakcje alergiczne na przyj ę ty lek, pokrzywka.

- Zaburzenia czynno ś ci w ą troby w wynikach bada ń , uszkodzenie w ą troby.

- My ś li o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójcza – nale ż y natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

- Uczucie zło ś ci lub pobudzenia.

- Zaburzenia my ś lenia lub utrata kontaktu z rzeczywisto ś ci ą .

- Ci ęż kie reakcje alergiczne powoduj ą ce obrz ę k twarzy, gardła, r ą k, stóp, kostek, lub dolnej

cz ęś ci nóg.

- Omdlenia.

- Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

- Nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa).

- Ból gardła, wysoka gor ą czka i cz ę stsze ni ż zwykle wyst ę powanie zaka ż e ń . Badania krwi

mog ą wykazywa ć znacz ą ce zmniejszenie liczby białych krwinek okre ś lonego rodzaju

(agranulocytoza).

- Ci ęż kie skórne reakcje alergiczne z wysok ą gor ą czk ą i innymi grypopodobnymi objawami,

wysypka na twarzy, rozprzestrzeniaj ą ca si ę wysypka, obrz ę k w ę złów chłonnych (powi ę kszone

w ę zły chłonne). Badania krwi mog ą wykazywa ć zwi ę kszone st ęż enie enzymów w ą trobowych

oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

- Rozległa wysypka z p ę cherzami i łuszcz ą c ą si ę skór ą , szczególnie wokół ust, nosa, oczu i

narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz ci ęż sza posta ć powoduj ą ca obieranie

si ę skóry na wi ę cej ni ż 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

- Drgawki.

Dodatkowe działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce podczas podawania do ż ylnego.

Mog ą wyst ę powa ć miejscowe działania niepo żą dane.

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

- Ból, uczucie dyskomfortu lub podra ż nienie w miejscu podania

6 Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów)

- Zaczerwienienie w miejscu podania

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci

Do dodatkowych działa ń niepo żą danych u dzieci nale ż ały: gor ą czka, katar (zapalenie jamy nosowej i

gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje

si ę tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senno ś ci jest bardzo

cz ę stym działaniem niepo żą danym u dzieci i mo ż e wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do:

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Trelema

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Nie zamra ż a ć .

Ka ż da fiolka i ampułka leku Trelema, roztwór do infuzji przeznaczona jest do jednorazowego u ż ycia.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu nale ż y zniszczy ć .

Nie wolno stosowa ć roztworu o zmienionej barwie lub zawieraj ą cego widoczne zm ę tnienia.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trelema

- Substancj ą czynn ą jest lakozamid.

1 mL leku Trelema, roztwór do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.

1 fiolka zawieraj ą ca10 mL leku Trelema, roztwór do infuzji odpowiada 100 mg lakozamidu.

1 ampułka zawieraj ą ca 20 mL leku Trelema, roztwór do infuzji odpowiada 200 mg lakozamidu.

- Pozostałe składniki to:

Sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do

wstrzykiwa ń .

7 Jak wygl ą da lek Trelema i co zawiera opakowanie

Trelema 10 mg/mL, roztwór do infuzji to bezbarwny przezroczysty roztwór.

Trelema, roztwór do infuzji jest dost ę pny w nast ę puj ą cych wielko ś ciach opakowa ń :

1 fiolka lub 1 ampułka w opakowaniu

5 fiolek lub 5 ampułek w opakowaniu

Ka ż da fiolka zawiera 10 mL roztworu.

Ka ż da ampułka zawiera 20 mL roztworu.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poni ż sze informacje przeznaczone s ą wył ą cznie dla personelu medycznego lub pracowników

słu ż by zdrowia.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wył ą cznie do jednorazowego u ż ycia, ka ż dy niezu ż yty

roztwór nale ż y wyrzuci ć . Stwierdzono, ż e roztwór lakozamidu do infuzji jest fizycznie kompatybilny i

stabilny chemicznie po zmieszaniu z nast ę puj ą cymi rozcie ń czalnikami przez co najmniej 48 godzin,

je ś li przechowywany w szklanych butelkach lub workach PVC w temperaturze do 25°C.

Rozcie ń czalniki:

- Sodu chlorek 9 mg/mL (0,9%), roztwór do wstrzykiwa ń

- Glukoza 50 mg/mL (5%), roztwór do wstrzykiwa ń

- Płyn Ringera, roztwór do wstrzykiwa ń

- Sodu chlorek i roztwór dekstrozy do wstrzykiwa ń (sodu chlorek 0,18% w / v i dekstroza 4% w

/ v)

- Płyn Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwa ń

Produkt zawieraj ą cy widoczne zm ę tnienia lub o zmienionej barwie nie powinien by ć stosowany.

Po rozcie ń czeniu

Wykazano chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść roztworu przez 48 godzin w temperaturze do 25°C dla

produktu zmieszanego z rozcie ń czalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 i przechowywanego w

torebkach szklanych lub PVC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien by ć zu ż yty

natychmiast. Je ż eli nie zu ż yto roztworu natychmiast, odpowiedzialno ść za czas i warunki

przechowywania roztworu spoczywaj ą na u ż ytkowniku a czas przechowywania nie powinien

przekracza ć 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba ż e roztwór przygotowywano w

kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

8