Aprotininum (Trasylol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TRASYLOL

(Aprotininum)

277,8 j. Ph. Eur. (500 000 KIU), roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza/chirurga.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trasylol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Trasylol

3. Jak stosować lek Trasylol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Trasylol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trasylol i w jakim celu się go stosuje

Lek Trasylol zawiera substancję czynną aprotyninę. Lek Trasylol należy do grupy leków nazywanych lekami

przeciwfibrynolitycznymi, tzn. leków do zapobiegania utracie krwi.

Lek Trasylol może pomóc zmniejszyć utratę krwi w czasie i po operacji serca. Może być również stosowany

w celu zmniejszenia konieczności przetoczenia krwi w czasie i po operacji serca. Lekarz/chirurg zdecyduje,

czy pacjent może odnieść korzyści z leczenia lekiem Trasylol, w sytuacji gdy znajduje się w grupie

zwiększonego ryzyka dużej utraty krwi i ma być poddany operacji pomostowania serca przy użyciu krążenia

pozaustrojowego (płuco-serca).

Lekarz poda aprotyninę po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz dostępności alternatywnych metod

leczenia.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Trasylol

Kiedy nie wolno otrzymywać leku Trasylol

- jeśli pacjent ma uczulenie na aprotyninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli uzyskano pozytywny test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG,

wskazujący na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na lek Trasylol.

- gdy wykonanie u pacjenta testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG nie jest

możliwe przed rozpoczęciem leczenia, a zachodzi podejrzenie, że pacjent był poddany ekspozycji na

lek Trasylol w czasie ostatnich 12 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Trasylol należy zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta , aby pomóc mu

w podjęciu decyzji, czy lek Trasylol jest odpowiedni dla pacjenta:

1 jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lek Trasylol -

należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.

- jeśli pacjent otrzymał lub podejrzewa, że otrzymał aprotyninę lub kleje tkankowe zawierające

aprotyninę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, lekarz zdecyduje, czy lek Trasylol jest

odpowiedni dla pacjenta, czy też nie.

Lek Trasylol będzie podany tylko wtedy, jeśli lekarz wykona przedtem badania krwi w celu sprawdzenia,

że pacjent może przyjąć lek (np. odpowiedni test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał

IgG), w przeciwnym razie inne leki mogą być lepszą alternatywą dla pacjenta.

Pacjent będzie dokładnie obserwowany w kierunku możliwej reakcji alergicznej na lek i lekarz/chirurg

będzie leczyć objawy, które mogą wystąpić. Podczas leczenia lekiem Trasylol należy zapewnić dostęp do

terapii ratunkowej na wypadek wystąpienia u pacjenta ciężkich reakcji alergicznych.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Trasylol u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Trasylol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy w szczególności poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

- leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak steptokinaza, urokinaza, alteplaza (r-tPA)

- aminoglikozydy (antybiotyki, leki stosowane do leczenia infekcji)

Zalecane jest, aby lekarz/chirurg oprócz leku Trasylol podawał heparynę (lek stosowany do zapobiegania

zakrzepom krwi) przed i w czasie operacji. Lekarz oceni dawkę heparyny w oparciu o wyniki badań krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi

piersią, lek Trasylol należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uzna, że będzie to korzystne dla

pacjentki. Lekarz omówi ewentualne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Trasylol

Dla pacjentów dorosłych zalecany jest następujący schemat dawkowania:

Pacjent otrzyma małą ilość leku Trasylol (1 ml) przed rozpoczęciem operacji w celu sprawdzenia, czy

pacjent ma alergię na lek Trasylol. Leki stosowane w celu zapobiegania objawom alergii (antagoniści H 1

i H 2 ) mogą być podane 15 minut przed dawką próbną leku Trasylol.

Jeśli nie wystąpią objawy alergii, pacjentowi będzie podawane 100-200 ml leku Trasylol przez 20 do

30 minut, a następnie 25-50 ml na godzinę (max. 5-10 ml/min) aż do zakończenia operacji.

Z reguły pacjentowi nie będzie podane więcej niż 700 ml leku Trasylol w dowolnym czasie.

Nie ma specjalnego zalecenia dotyczącego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów

z osłabioną czynnością nerek.

Lek Trasylol będzie zazwyczaj podawany pacjentowi znajdującemu się w pozycji leżącej w postaci wolnego

wstrzyknięcia lub wlewu (w „kroplówce”) przez cewnik do żyły centralnej w ciele pacjenta.

2 Podanie większej niż zalecana dawki leku Trasylol

Nie ma specyficznej substancji do neutralizowania działania leku Trasylol.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż reakcje alergiczne występują rzadko u pacjentów otrzymujących lek Trasylol po raz pierwszy,

pacjenci, którym lek Trasylol jest podawany częściej niż jednokrotnie mogą mieć większe

prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

- trudności z oddychaniem

- obniżenie ciśnienia krwi

- świąd, wysypkę i pokrzywkę

- nudności

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi podczas podawania leku Trasylol, lekarz/chirurg przerwie

leczenie tym lekiem.

Inne działania niepożądane to:

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów

- nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów

- ból w klatce piersiowej [ niedokrwienie mięśnia sercowego, zamknięcie (zakrzep) tętnicy wieńcowej ],

atak serca ( zawał mięśnia sercowego )

- wysięk płynu sercowego do otaczającej jamy ciała ( wysięk osierdziowy)

- zakrzep krwi ( zakrzepica )

- zmniejszony lub przerwany dopływ krwi do mózgu ( udar )

- choroba nerek ( ostre uszkodzenie nerek, martwica kanalików nerkowych )

- oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle

- ciężka reakcja alergiczna ( reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna )

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

- zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych ( tętnicach )

- zakrzep krwi w płucach ( zatorowość płucna )

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

- obrzęk w miejscu lub wokół miejsca wstrzyknięcia na skórze (reakcje w miejscu wstrzyknięcia i

infuzji), zakrzepowe zapalenie żyły (miejsce infuzji )

ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi prowadzące do uszkodzenia tkanek i krwawienia ( rozsiane -

wykrzepianie śródnaczyniowe )

niezdolność krwi do prawidłowego krzepnięcia lub koagulacji ( koagulopatia ) -

ciężki wstrząs alergiczny ( wstrząs anafilaktyczny ), mogący zagrażać życiu -

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

3 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Trasylol 5.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trasylol

50 ml roztworu do infuzji zawiera:

- substancją czynną leku jest stężony roztwór aprotyniny o aktywności 277,8 j. Ph. Eur., co odpowiada

500 000 KIU (jednostek inaktywacji kalikreiny).

- Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Trasylol i co zawiera opakowanie

Lek Trasylol ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do infuzji.

Opakowanie zawiera 1 butelkę ze szkła bezbarwnego zawierającą 50 ml roztworu, zamykaną

silikonizowanym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym zabezpieczeniem i nakładką z tworzywa

typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Wytwórca

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)

Formvägen 5B

906 21 Umeå

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

4

AMRING FARMA SRL

Tel. : +40 31 620 1204

RO.OfficeRomania@nordicpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5