Dikalii clorazepas (Tranxene)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TRANXENE, 5 mg, kapsułki

TRANXENE, 10 mg, kapsułki

Dikalii clorazepas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene

3. Jak stosować lek Tranxene

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tranxene

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranxene występuje w postaci kapsułek i zawiera substancję czynną klorazepat. Klorazepat

należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe,

zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych, uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.

Lek Tranxene stosuje się:

• - w krótkotrwałych stanach lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy,
• - w zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany poprzedzające

delirium tremens ).

Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają

prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene

Kiedy nie stosować leku Tranxene:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,

- jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego,

- jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem się i

osłabieniem mięśni),

- jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby,

- u dzieci:

• • kapsułki 5 mg nie stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat
• • kapsułki 10 mg nie stosować u dzieci

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego

uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku,

jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w

wywiadzie.

W razie uzależnienia po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia: bezsenność, bóle

głowy, nasilony lęk, bóle mięśni, zwiększone napięcie mięśni, bardzo rzadko drażliwość, pobudzenie i

nawet stan splątania. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić: drżenia, omamy i drgawki.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni. Lekarz

poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie dawki leku - przez

kilka dni do kilku tygodni).

Zakończenie leczenia: nagłe zakończenie leczenia klorazepatem może prowadzić do wystąpienia

objawów odstawienia, zwłaszcza w wypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania

wystąpienia uzależnienia od leku.

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku).

Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza gdy benzodiazepiny stosuje

się bezpośrednio przed pójściem spać, a czas trwania snu jest krótki (wczesne przebudzenia

spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci,

zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.

W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja,

urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie się i inne zaburzenia

zachowania. Objawy te częściej występują u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W

przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, i opioidów może powodować

uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz przepisze

równocześnie opioidy i benzodiazepiny jedynie pacjentom, u których inne sposoby leczenia są

niewystarczające.

Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, leki zostaną

przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw

u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,

czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma

myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej

porady lekarskiej.

Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń

psychicznych.

Benzodiazepiny mogą maskować objawy depresji i nie należy ich stosować jako jedynego sposobu

leczenia depresji (należy stosować leki przeciwdepresyjne). Leczenie samymi benzodiazepinami może

nasilić skłonności samobójcze.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i

innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia

uzależnienia fizycznego i psychicznego.

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne

dostosowanie dawki leku (patrz punkt 3. Jak stosować lek Tranxene) .

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z

niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

U pacjentów z niewydolnością oddechową zastosowanie benzodiazepin może spowodować problemy

z oddychaniem (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać

przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

2 Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia

uzależnienia.

Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak

senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do

poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

Tranxene z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Lek Tranxene można przyjmować w trakcie posiłku, jak i na czczo.

Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się

stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.

Jeśli pacjentka przyjmuje klorazepat w dużych dawkach podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży lub

podczas porodu, u dziecka może wystąpić senność (sedacja), problemy z oddychaniem (depresja

oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), spadek temperatury ciała (hipotermia) i trudności z

karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała).

Jeśli pacjentka regularnie przyjmuje pod koniec ciąży klorazepat, u dziecka może wystąpić zespół

odstawienia. W takim przypadku w okresie poporodowym noworodek powinien być uważnie

monitorowany.

Nie należy stosować leku Tranxene podczas karmienia dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona podczas stosowania klorazepatu

z powodu wystąpienia zaburzeń koncentracji, senności, niepamięci następczej. Jednoczesne

stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie klorazepatu (patrz punkt Lek Tranxene

a inne leki).

Lek Tranxene a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które są wydawane bez

recepty.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych

benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.

Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol.

Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Tranxene z:

- lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: opioidy, pochodne

morfiny, w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych

terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki

przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe) o działaniu uspokajającym, leki uspokajające inne niż

benzodiazepiny, klonidyna i leki o podobnym działaniu;

3 - cyzaprydem (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego) ze względu na możliwość

zwiększenia uspokajającego działania benzodiazepin;

- klozapiną (lek neuroleptyczny) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapaści z

zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca;

- kurarą i jej pochodnymi (leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych), ze względu na

sumujące się działanie.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji

oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ

nerwowy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu ze względu na

zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

3. Jak stosować lek Tranxene

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia

wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas

leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni włączając w to

okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia pacjent powinien być regularnie monitorowany, aby w

razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia

objawów odstawienia, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową.

Dorośli:

Dawka terapeutyczna wynosi od 5 do 30 mg na dobę.

Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.

Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży :

Tranxene 5 mg: ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w

leczeniu lęku nie zaleca się stosowania leku Tranxene w tej grupie wiekowej.

Tylko w wyjątkowych przypadkach, lekarz specjalista może zastosować ten lek u dzieci w wieku

powyżej 9 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Tranxene 10 mg: lek Tranxene w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Pacjentom w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę o 50%; leczenie powinno trwać jak

najkrócej.

Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50%.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby muszą zachować ostrożność podczas stosowania leku; u

pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia (zaburzenia funkcjonowania

układu nerwowego na skutek działania toksyn pojawiających się w organizmie w związku z

uszkodzeniem wątroby).

W razie wrażenia, że działanie leku Tranxene jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranxene

Głównym objawem ciężkiego przedawkowania leku jest głęboki sen, który, w zależności od zażytej

dawki leku, może przejść w śpiączkę.

Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie zażył jednocześnie innych leków psychotropowych i

otrzymuje odpowiednie leczenie.

4 Pacjent powinien być przyjęty do szpitala na oddział intensywnej terapii, gdzie będzie monitorowana

czynność jego układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.

Jeśli od przyjęcia leku nie minęła godzina i pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, a

jeśli jest nieprzytomny lekarz wykona płukanie żołądka, pamiętając o zabezpieczeniu górnych dróg

oddechowych. Gdy od przedawkowania minęła już co najmniej godzina, można podać węgiel

aktywny, w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.

Po niewielkim przedawkowaniu występują: senność, dezorientacja, letarg; po cięższym

przedawkowaniu: zaburzenia koordynacji ruchów ciała, zmniejszone napięcie mięśniowe,

niedociśnienie, zaburzenia oddychania, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon.

Lekarz może zastosować flumazenil, aby rozpoznać i (lub) leczyć przedawkowanie benzodiazepin.

W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie wezwać lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Tranxene

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, chyba że

zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tranxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości

pacjenta oraz podanej dawki leku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zawroty głowy

- osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- reakcje nadwrażliwości

- drażliwość, pobudzenie, splątanie

- obniżone napięcie mięśniowe

- grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- spowolnienie procesów umysłowych

- reakcje paradoksalne (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku)

- agresja, omamy

- tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do

zastosowania leczenia

- fizyczne uzależnienie w przypadku długotrwałego leczenia (zwłaszcza dużymi dawkami) i, po

odstawieniu leku - objawy odstawienia*

- zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza*),

zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy

- upadki*

• * patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ponadto ogólnie podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano następujące działania niepożądane:

5 - stłumienie emocji, zmniejszona czujność, ból głowy,

- zaburzenia koordynacji ruchów ciała,

- podwójne widzenie,

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

- zaburzenia libido,

- wystąpienie niepamięci (amnezji), co może być związane z nietypowym zachowaniem.

- reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami

sennymi, psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania.

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tranxene

Brak specjalnych zaleceń.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranxene

Każda kapsułka zawiera substancję czynną dipotasu klorazepat 5 mg lub 10 mg w zależności od

mocy wskazanej na blistrze i tekturowym pudełku oraz substancje pomocnicze: potasu węglan, talk.

Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek, erytrozyna.

Jak wygląda lek Tranxene i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Kapsułka 5 mg jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz białym korpusem, o gładkiej,

lśniącej powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym.

Kapsułka 10 mg jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz korpusem, o gładkiej, lśniącej

powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

6 Niemcy

Wytwórca

Sanofi-Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

33440 Ambares

Francja

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie

Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

sanofi-aventis, S.A.

Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

info-poland@neuraxpharm.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7