Dikalii clorazepas (Tranxene 20)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TRANXENE 20, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Dikalii clorazepas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tranxene 20 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene 20

3. Jak stosować lek Tranxene 20

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tranxene 20

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tranxene 20 i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranxene 20 występuje w postaci proszku wraz z dołączonym rozpuszczalnikiem do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych.

Tranxene 20 zawiera substancję czynna klorazepat. Klorazepat należy do grupy leków zwanych

benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe, zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych,

uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.

Lek Tranxene 20 jest wskazany w:

- leczeniu napadów lęku i niepokoju,

- leczeniu napadów pobudzenia ruchowego i agresji,

- zapobieganiu i (lub) leczeniu delirium tremens i innych objawów zespołu abstynencji w

uzależnieniu alkoholowym.

Lek ten jest także stosowany jako lek wspomagający w tężcu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene 20 2.

Kiedy nie stosować leku Tranxene 20

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową

- jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego

- jeśli pacjent choruje na ciężkie, ostre lub przewlekłe zaburzenie czynności wątroby (ryzyko

wystąpienia encefalopatii)

- jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się szybkim męczeniem się i

osłabieniem mięśni)

- stosowanie leku Tranxene 20 u dzieci jest przeciwwskazane Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tranxene 20

Skuteczność benzodiazepin może zmieniać się podczas długotrwałego podawania leku, ze względu na

możliwość wystąpienia zjawiska tolerancji.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,

może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tego leku.

Niektóre czynniki, takie jak: czas trwania leczenia, zastosowana dawka, uzależnienie od innych leków

lub od alkoholu w wywiadzie, mogą sprzyjać wystąpieniu uzależnienia.

Uzależnienie może pojawić się też po odstawieniu leku. Często mogą wystąpić wówczas następujące

objawy: bezsenność, ból głowy, nasilony lęk, ból mięśni, napięcie mięśni, drażliwość. Inne objawy

występują rzadziej: pobudzenie, lub nawet epizody splątania, nasilona wrażliwość na różne bodźce

(hałas, światło), depersonalizacja, utrata poczucia rzeczywistości, urojenia, drgawki.

Zaburzenia po odstawieniu leku mogą pojawić się po kilku dniach od przerwania jego stosowania.

Stosowanie kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań do stosowania (łagodzenie lęku czy działanie

nasenne), może zwiększać ryzyko rozwoju uzależnienia od leku.

Może wystąpić przejściowe nasilenie zaburzeń lękowych, które były wskazaniem do leczenia

benzodiazepinami (tzw. zjawisko z odbicia).

W ciągu kilku godzin po podaniu dawki leku mogą wystąpić zaburzenia pamięci. Może tak się

zdarzyć, gdy lek zawierający benzodiazepinę jest stosowany przed udaniem się na spoczynek oraz gdy

sen zostanie zbyt wcześnie przerwany. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zaburzeń pamięci,

zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.

U niektórych osób benzodiazepiny i podobne leki mogą wywoływać reakcje paradoksalne, takie jak:

- nasilenie bezsenności, koszmary senne;

- pobudzenie, nerwowość, drażliwość, ataki gniewu, uwidocznienie się zachowań agresywnych;

- urojenia, stan przypominający sen, objawy psychozy, nieprawidłowe zachowanie i inne

zaburzenia zachowania.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, i opioidów może powodować

uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz przepisze

równocześnie opioidy i benzodiazepiny jedynie pacjentom, u których inne sposoby leczenia są

niewystarczające.

Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, leki zostaną

przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw

u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,

czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma

myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej

porady lekarskiej.

Benzodiazepin i podobnych substancji nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji

czy lęku związanego z depresją, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko samobójstwa.

Lek należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z alkoholizmem lub innymi uzależnieniami.

U osób w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby zaleca się

zmniejszyć dawkę, na przykład o połowę.

U pacjentów z niewydolnością oddechową zastosowanie benzodiazepin może spowodować problemy

z oddychaniem.

2 Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak

senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do

poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

Tranxene 20 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek do stosowania dożylnego i domięśniowego.

Podczas leczenia lekiem Tranxene 20 należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających

alkohol.

Po spożyciu alkoholu obserwuje się nasilenie działania uspokajającego benzodiazepin, co może mieć

wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się

stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.

Jeśli pacjentka przyjmuje klorazepat w dużych dawkach podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży lub

podczas porodu, u dziecka może wystąpić senność (sedacja), problemy z oddychaniem (depresja

oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), spadek temperatury ciała (hipotermia) i trudności z

karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała).

Jeśli pacjentka regularnie przyjmuje pod koniec ciąży klorazepat, u dziecka może wystąpić zespół

odstawienia. W takim przypadku w okresie poporodowym noworodek powinien być uważnie

monitorowany.

Nie należy stosować leku Tranxene 20 podczas karmienia dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Tranxene 20

może wywoływać senność, uczucie oszołomienia, zmniejszać zdolności koncentracji, co może mieć

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w czasie stosowania leku. Jednoczesne

stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie dipotasu klorazepatu (patrz punkt Lek

Tranxene 20 a inne leki).

Lek Tranxene 20 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych

benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.

Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol.

Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Tranxene 20 z:

- lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: opioidy, pochodne

morfiny w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych

terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, leki uspokajające inne niż benzodiazepiny, niektóre

leki przeciwdepresyjne, leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe) o działaniu

uspokajającym, klonidyna i leki o podobnym działaniu;

- cyzaprydem (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego) ze względu na możliwość

zwiększenia uspokajającego działania benzodiazepin;

- klozapiną (lek neuroleptyczny) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapaści z

zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca;

3 - kurarą i jej pochodnymi (leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych), ze względu na

sumujace się działanie).

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji

oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ

nerwowy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu ze względu na

zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

3. Jak stosować lek Tranxene 20

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

W ostrych napadach lęku i pobudzenia psychoruchowego lub agresji zaleca się dawki wynoszące od

20 do 200 mg na dobę domięśniowo lub dożylnie, po czym, w razie potrzeby, należy kontynuować

podawanie leku w formie doustnej.

W zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym: od 50 do 100 mg na dobę, domięśniowo lub

dożylnie. Jeśli zachodzi potrzeba dalszego stosowania we wstrzyknięciach, po 2 - 3 dniach lekarz

zmniejszy dawkę o połowę; ewentualne dalsze stosowanie leku może być kontynuowane w formie

doustnej.

W tężcu: w przypadkach nie wymagających tracheotomii – 120 do 500 mg na dobę we wlewach

dożylnych; w ciężkim tężcu, z oddychaniem wspomaganym – 500 do 2000 mg na dobę we wlewie

dożylnym.

U osób w wieku podeszłym oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę

należy zmniejszyć. Niekiedy wystarczająca jest dawka o połowę mniejsza od dawki średniej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Tranxene 20 u dzieci jest przeciwwskazane.

Sposób podawania

Lek można podawać domięśniowo albo w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w powolnym

wlewie dożylnym.

Ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu przy szybkim wstrzyknięciu dożylnym, lek należy

podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, do dużej żyły (patrz punkt 4. Możliwe działania

niepożądane).

Przy podawaniu domięśniowym lek należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo.

Placówka, w której podaje się lek, powinna być wyposażona w sprzęt do prowadzenia intensywnej

terapii oddechowej.

Należy unikać mieszania leków w tej samej strzykawce.

Należy stosować wyłącznie rozpuszczalnik, dołączony w opakowaniu leku.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe. W przypadku zmiany leku na postać doustną,

należy regularnie weryfikować obecność wskazań do jego stosowania.

W razie wrażenia, że działanie leku Tranxene 20 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranxene 20

Objawem przedawkowania jest głównie głęboki sen, który może przejść w śpiączkę, w zależności od

podanej dawki leku. W łagodnych przypadkach obserwuje się objawy takie, jak splątanie i letarg.

W poważniejszych przypadkach występuje niezborność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie

ciśnienia tętniczego krwi i depresja oddechowa. W rzadkich przypadkach może dojść do zgonu.

Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie otrzymał jednocześnie innych leków psychotropowych

i był odpowiednio leczony.

W rozpoznawaniu i (lub) leczeniu zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania benzodiazepin

może być przydatne podanie flumazenilu.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Tranxene 20

W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe, z wyjątkiem

sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tranxene 20, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości

pacjenta oraz podanej dawki leku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zawroty głowy

- osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- reakcje nadwrażliwości

- drażliwość, pobudzenie, splątanie

- obniżone napięcie mięśniowe

- grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- spowolnienie procesów umysłowych

- reakcje paradoksalne (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku)

- agresja, omamy

- tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do

zastosowania leczenia

- fizyczne uzależnienie w przypadku długotrwałego leczenia (zwłaszcza dużymi dawkami) i, po

odstawieniu leku - objawy odstawienia*

- zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza*),

zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy

- upadki*

5 *patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ponadto ogólnie podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano następujące działania niepożądane:

- stłumienie emocji, zmniejszona czujność,

- ból głowy,

- zaburzenia koordynacji ruchów ciała,

- podwójne widzenie,

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

- zaburzenia libido,

- wystąpienie niepamięci (amnezji), co może być związane z nietypowym zachowaniem,

- reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami

sennymi, psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania.

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tranxene 20

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Tranxene 20

Substancją czynną leku jest dipotasu klorazepat. 1 fiolka z proszkiem zawiera 20 mg dipotasu -

klorazepatu.

- Substancje pomocnicze to:

proszek: mannitol, potasu węglan;

rozpuszczalnik: potasu diwodorofosforan, potasu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Tranxene 20 i co zawiera opakowanie

Fiolki z proszkiem z brunatnego szkła z korkiem i kapslem oraz ampułki z rozpuszczalnikiem z

bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:

5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem 2 ml

Podmiot odpowiedzialny

6 neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Wytwórca

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

info-poland@neuraxpharm.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7