Buprenorphinum (Transtec 35 mcg/h)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Transtec 35 μg/h, 20 mg, system transdermalny, plaster

Transtec 52,5 μg/h, 30 mg, system transdermalny, plaster

Transtec 70 μg/h, 40 mg, system transdermalny, plaster

Buprenorphinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h i w jakim celu się go

stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec

70 μg/h

3. Jak stosować lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

6. Zawartość opakowania i inne informacje

l. Co to jest lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h i w jakim celu się go

stosuje

Transtec jest przeciwbólowym lekiem przeznaczonym do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu

w chorobach nowotworowych i bólu o dużym nasileniu w innych chorobach, jeżeli nie ustępuje on po

zastosowaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych. Transtec działa przez skórę.

Po zastosowaniu systemu transdermalnego substancja czynna (buprenorfina) uwalnia się i wnika przez

skórę do krwi. Buprenorfina jest opioidem (silnym środkiem przeciwbólowym), który zmniejsza ból

działając na ośrodkowy układ nerwowy (wyspecjalizowane komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym

i mózgu). Działanie przeciwbólowe utrzymuje się do 4 dób. Transtec nie jest odpowiednim lekiem do

leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, 2.

Transtec 70 μg/h

Kiedy nie stosować leku Transtec

• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów;

• w istniejącej lub zagrażającej niewydolności oddechowej;

• u pacjentów leczonych inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) i 2 tygodnie po

odstawieniu inhibitorów MAO (patrz „Lek Transtec a inne leki”);

• jeśli u pacjenta stwierdzono męczliwość mięśni ( myasthenia gravis );

1 • jeśli u pacjenta występuje majaczenie alkoholowe ( delirium tremens - stan splątania, drżeń

spowodowanych odstawieniem alkoholu u osób uzależnionych lub występujący podczas ciągu

picia);

• jeśli pacjentka jest w ciąży;

Nie należy stosować leku Transtec w leczeniu objawów zespołu odstawiennego u osób uzależnionych

od leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów

może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako

tolerancja). Wielokrotne stosowanie leku Transtec może również prowadzić do uzależnienia,

nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko

wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym

czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku i

częstość jego przyjmowania.

Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia

od leku Transtec może być większe, jeśli:

• - pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na

receptę lub nielegalnych środków ("uzależnienie");

• - pacjent jest palaczem;
• - pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia

osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Transtec wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to

oznaczać uzależnienie:

• - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• - potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki
• - potrzeba kontynuowania przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on złagodzić bólu
• - stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby łatwiej

zasnąć".

• - wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.
• - złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia

("efekty odstawienia").

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić

najlepszą dla pacjenta ścieżkę leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to

zrobić w bezpieczny sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Transtec).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Transtec należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• z ostrym zatruciem alkoholem;

• z napadami drgawek;

• z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii;

• we wstrząsie (którego objawem mogą być zimne poty);

• ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania oddychania

wspomaganego;

• z zaburzeniami oddychania lub stosujących leki mogące hamować ośrodek oddechowy (patrz

„Lek Transtec a inne leki”);

• depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych.

2 • Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Transtec może prowadzić do zespołu

serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Transtec a inne leki”).

• z zaburzeniami czynności wątroby.

Należy zachować także następujące środki ostrożności:

• Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększyć przenikanie leku przez skórę

a także zakłócać prawidłowe przyleganie systemu transdermalnego do skóry.

Dlatego należy unikać narażania się na działanie wysokiej temperatury zewnętrznej

(np. sauny, źródeł promieniowania podczerwonego, prześcieradeł elektrycznych, butelek

z gorącą wodą) i skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia wysokiej gorączki.

Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek ten może powodować pozytywny wynik kontrolnych

testów antydopingowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Transtec może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy

w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować

przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu

snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Transtec u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających

badań w tej grupie pacjentów.

Lek Transtec a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie inhibitorów MAO (leki stosowane w leczeniu

depresji), również w ciągu 2 tygodni poprzedzających zastosowanie leku Transtec.

• Mogą wystąpić: uczucie senności, choroby, osłabienie lub wolniejsze i słabsze oddychanie.

Objawy te mogą ulec nasileniu w razie jednoczesnego stosowania z innymi silnymi lekami

przeciwbólowymi (opioidami), niektórymi lekami nasennymi, znieczulającymi i lekami

stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych jak leki uspokajające,

przeciwdepresyjne, neuroleptyki oraz gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu

padaczki lub bólu spowodowanego problemami z układem nerwowym (ból neuropatyczny).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki

przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne)

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki)

• leki zwiotczające mięśnie;

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

Jednoczesne stosowanie leku Transtec i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki

pokrewne zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może

zagrażać życiu. W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważyć tylko wtedy,

gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeżeli jednak lekarz zaleci stosowanie leku Transtec w skojarzeniu z lekami o działaniu

uspokajającym, zastosuje ograniczoną dawkę i ograniczony czas jednoczesnego leczenia takimi

lekami.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie

3 znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W przypadku

wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

• W razie jednoczesnego stosowania leku Transtec z niektórymi lekami, działanie systemu

transdermalnego może ulec nasileniu. Do tych leków należą: niektóre przeciwbakteryjne

i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę i ketokonazol) oraz stosowane w leczeniu

przeciw wirusowi HIV (np. zawierające rytonawir).

• W razie jednoczesnego stosowania leku Transtec z niektórymi lekami, działanie systemu

transdermalnego może ulec osłabieniu. Do tych leków należą np. deksametazon, leki

przeciwpadaczkowe (np. zawierające karbamazepinę, fenytoinę) oraz leki przeciwgruźlicze

(np. ryfampicyna).

• Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Transtec, a czasem powodować bardzo

ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Transtec nie należy bez wcześniejszej konsultacji

z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności: leków przeciwdepresyjnych, takich jak

cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna,

wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje

z lekiem Transtec i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w

tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna

potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała

powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Transtec z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przeciwwskazane jest picie alkoholu równocześnie ze stosowaniem leku Transtec. Alkohol może

nasilić pewne działania niepożądane buprenorfiny i spowodować złe samopoczucie.

Jednoczesne picie soku grejpfrutowego może nasilić działanie leku Transtec.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczającego doświadczenia w zakresie stosowania leku Transtec u kobiet w ciąży.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Buprenorfina, substancja czynna leku Transtec, hamuje laktację i przenika do mleka ludzkiego.

Nie należy stosować leku Transtec w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Transtec może spowodować zawroty głowy, senność, wystąpienie nieostrego lub podwójnego

widzenia i wpłynąć niekorzystnie na reakcje pacjenta, pogarszając zdolność uczestniczenia w ruchu

ulicznym i obsługiwania maszyn.

Dotyczy to zwłaszcza:

• początku leczenia;

• zmiany dawkowania;

• okresu po odstawieniu innego środka przeciwbólowego i przejścia na lek Transtec;

• przypadków jednoczesnego stosowania z innymi ośrodkowo (na mózg) działającymi lekami;

• jednoczesnego picia alkoholu.

W tych przypadkach nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn podczas stosowania leku

Transtec. Dotyczy to także sytuacji kończenia stosowania leku Transtec.

Pacjenci stosujący Transtec nie mogą prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez co najmniej

24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

4 3. Jak stosować lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego

może się spodziewać po stosowaniu leku Transtec, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy

należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz także: Przerwanie stosowania

leku Transtec).

Lek Transtec system transdermalny dostępny jest w 3 rodzajach mocy: Transtec 35

mikrogramów/godzinę, Transtec 52,5 mikrogramów/godzinę i Transtec 70 mikrogramów/godzinę.

Wybór odpowiedniej mocy leku Transtec należy do lekarza. Podczas leczenia, w razie potrzeby,

lekarz może zmienić moc leku na mniejszą lub większą.

Zalecana dawka leku Transtec to:

Dorośli

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, jeden system transdermalny Transtec należy umieścić na skórze (jak

opisano w szczegółach poniżej) i zmienić najpóźniej po 4 dobach. Dla wygody można zmieniać go 2

razy w tygodniu w te same dni tygodnia, np. zawsze w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. Celem

przypomnienia o zmianie systemu transdermalnego, należy zaznaczyć dzień tygodnia na kalendarzu

na opakowaniu zewnętrznym. Jeżeli lekarz zaleci zastosować dodatkowo inny lek przeciwbólowy,

należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, aby osiągnąć pełne korzyści ze stosowania leku

Transtec.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Transtec u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak

wystarczających badań w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)

U tych pacjentów nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Siła i czas działania leku Transtec mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Lekarz podda pacjentów z niewydolnością wątroby dokładnej obserwacji.

Sposób stosowania

Zanim pacjent zastosuje system transdermalny, plaster

• Należy wybrać obszar skóry płaski, czysty i nieowłosiony w górnej części ciała, najlepiej

okolicę podobojczykową klatki piersiowej lub górną część pleców (patrz ilustracje).

Potencjalne miejsca na ciele do zastosowania systemu transdermalnego, plastra

Klatka piersiowa

lub

5

LUB

Plecy

lub

W razie trudności z zastosowaniem systemu transdermalnego należy poprosić o pomoc.

• Jeżeli wybrana okolica skóry jest owłosiona, owłosienie należy usunąć nożyczkami. Nie golić!

• Należy unikać obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych, z innymi skazami jak np.

rozległe blizny.

• Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. Jeżeli skóra przed zastosowaniem

preparatu wymaga oczyszczenia, należy umyć ją chłodną lub letnią wodą. Nie należy w tym

celu stosować mydła ani żadnego innego środka myjącego. Po gorącej kąpieli w wannie lub pod

prysznicem należy odczekać aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Należy unikać

stosowania preparatów pielęgnacyjnych (mleczek kosmetycznych, kremów, maści) na obszary

skóry, gdzie ma być przyklejony system transdermalny, ponieważ może to pogorszyć jego

przyczepność.

Stosowanie systemu transdermalnego

Etap 1:

Każdy pojedynczy system transdermalny znajduje się w saszetce. Przetnij nożyczkami zabezpieczoną

przed dzieckiem saszetkę wzdłuż kropkowanej linii. Uważaj, aby nie uszkodzić plastra.

Plaster wyjąć z saszetki.

Etap 2:

Lepka warstwa systemu transdermalnego jest pokryta srebrzystą folią ochronną. Ostrożnie oddzielić

połowę folii ochronnej. Należy starać się nie dotknąć lepkiej warstwy systemu transdermalnego.

6 Etap 3:

Umieścić system transdermalny na wybranym obszarze skóry i usunąć pozostałą folię ochronną.

Przykleić system.

Etap 4:

Silnie przycisnąć dłonią i trzymać przez około 30 sekund. Należy upewnić się, że cały system

transdermalny przylega do skóry, a szczególnie brzegi.

Noszenie systemu transdermalnego

Pacjent może nosić system transdermalny Transtec do 4 dób. Po prawidłowym przyklejeniu ryzyko

odklejenia się systemu transdermalnego jest małe. W trakcie noszenia systemu transdermalnego

można kąpać się, brać prysznic i pływać. Nie należy poddawać go nadmiernemu działaniu gorąca

z zewnątrz (jak sauna, promieniowanie podczerwone, elektryczne prześcieradła, butelki z gorącą

wodą).

W przypadku przedwczesnego odklejenia się systemu transdermalnego (bardzo mało prawdopodobne)

nie należy używać go powtórnie. Zastosować nowy system transdermalny (patrz „Zmiana systemu

transdermalnego” poniżej).

Zmiana systemu transdermalnego

• Złożyć plaster w połowie lepką stroną do środka.

• Wyrzucić w miejsce niewidoczne i niedostępne dla dzieci.

• Kolejne plastry przyklejać w różnych miejscach skóry (jak opisano powyżej).

W to samo miejsce można zastosować system transdermalny po upływie co najmniej tygodnia.

Czas stosowania

Lekarz ustali czas stosowania leku Transtec. Nie należy samowolnie przerywać leczenia, ponieważ

może powrócić ból i złe samopoczucie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Transtec”).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Transtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Transtec

Mogą wystąpić objawy przedawkowania substancji czynnej buprenorfiny.

Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny jak senność, nudności

i wymioty. Źrenice mogą ulec zwężeniu do wielkości główki od szpilki, oddech może stać się wolny

i płytki. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa.

7 W przypadku uświadomienia sobie, że zastosowano większą dawkę niż zalecana należy natychmiast

usunąć system transdermalny i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Transtec

Jeżeli lek jest stosowany według określonego schematu, lecz zapomniano o jego przyjęciu na czas,

należy jak najszybciej zastosować zalecaną dawkę. Może to wiązać się ze zmianą dni tygodnia np.

z poniedziałków i czwartków na środy i soboty. Należy zaznaczyć tę zmianę na opakowaniu

zewnętrznym plastrów. W razie dużego opóźnienia ból może powrócić. W takim wypadku należy

skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Transtec

Po odstawieniu lub zakończeniu stosowania leku Transtec zbyt wcześnie, ból może powrócić.

Jeżeli powodem odstawienia są nieprzyjemne działania niepożądane leku, przed odstawieniem należy

porozumieć się z lekarzem. Lekarz określi, co należy zrobić i oceni możliwość zmiany leczenia.

U niektórych osób po odstawieniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą

wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Transtec jest

małe. Jeżeli jednak wystąpi pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, dreszcze, nadmierna ruchliwość,

trudności z zasypianiem, zaburzenia trawienia, należy poinformować o tych objawach lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

powodujących trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki, osłabienia, zażółcenia skóry

i oczu (żółtaczka), należy usunąć system transdermalny i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do (oddziału pomocy doraźnej) Izby Przyjęć najbliższego

szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej.

W niektórych przypadkach występują opóźnione odczyny alergiczne z zaznaczonymi cechami

zapalenia. W takich przypadkach po skontaktowaniu się z lekarzem lek Transtec należy odstawić.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10 osób):

nudności

rumień, świąd

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 osób):

zawroty, bóle głowy

duszność

wymioty, zaparcia

zmiany skórne (wysypka, zwykle przy powtórnym użyciu), obfite pocenie

obrzęki (np. obrzmienie nóg), uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100 osób):

splątanie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy

nadmierne uspokojenie o różnym stopniu nasilenia, od zmęczenia do męczliwości

zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniowa)

8 suchość w jamie ustnej

osutka

znużenie

zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

utrata apetytu

objawy psychotyczne (np. omamy, uczucie lęku, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego

trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, męczliwość, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe

odczucia w obrębie skóry (drętwienie, uczucie kłucia lub palenia skóry)

zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, obrzęk powiek

uderzenia gorąca

trudności w oddychaniu (zahamowanie oddychania)

zgaga

zaburzenia wzwodu

pokrzywka

zespół odstawienny (patrz niżej), reakcje w miejscu zastosowania systemu transdermalnego

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

ciężkie odczyny alergiczne (patrz powyżej)

uzależnienie, nagłe zmiany nastroju

drgania pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku

zwężenie źrenic do wielkości główki od szpilki

ból uszu

nieprawidłowe gwałtowne oddychanie, czkawka

odruchy wymiotne

krosty, małe pęcherzyki

ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia)

przebarwienie skóry

U niektórych osób po odstawieniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą

wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Transtec jest

małe. Jeżeli jednak wystąpi pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, dreszcze, nadmierna ruchliwość,

trudności z zasypianiem, zaburzenia trawienia, należy poinformować o tych objawach lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9 5. Jak przechowywać lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek może

poważnie zaszkodzić, a nawet doprowadzić do zgonu osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lub

celowo, jeśli nie został im przepisany.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i saszetce po „Termin ważności (miesiąc/rok)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Transtec

Substancją czynną leku Transtec jest buprenorfina.

Transtec 35 mikrogramów/godzinę 1 system transdermalny, plaster zawiera 20 mg

system transdermalny, plaster buprenorfiny ( Buprenorphinum ) i uwalnia około

35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Powierzchnia systemu transdermalnego

zawierająca substancję czynną wynosi

25 cm 2 .

Transtec 52,5 mikrogramów/godzinę 1 system transdermalny, plaster zawiera 30 mg

system transdermalny, plaster buprenorfiny ( Buprenorphinum ) i uwalnia około

52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Powierzchnia systemu transdermalnego

zawierająca substancję czynną wynosi

37,5 cm 2 .

Transtec 70 mikrogramów/godzinę 1 system transdermalny, plaster zawiera 40 mg

system transdermalny, plaster buprenorfiny ( Buprenorphinum ) i uwalnia około

70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Powierzchnia systemu transdermalnego

zawierająca substancję czynną wynosi

50 cm 2 .

Pozostałe składniki to:

Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): oleinian (Z)-oktadeka-9-en-1-ylu,

powidon K90, kwas 4-oksopentanowy, usieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan butylu-ko-

akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu), w stosunku 5:15:75:5.

Matryca adhezyjna (nie zawierająca buprenorfiny): nieusieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan

butylu-ko-akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu), w stosunku 5:15:75:5.

Folia separująca umieszczona między matrycami adhezyjnymi z i bez buprenorfiny:

folia z poli(tereftalanu etylenu).

Zewnętrzna warstwa pokrywająca: poli(tereftalan etylenu).

10 Osłonka usuwalna pokrywająca powierzchnię matrycy adhezyjnej zawierającej buprenorfinę –

(powinna być usunięta bezpośrednio przed zastosowaniem) silikonowana folia z poli(tereftalanu

etylenu), jednostronnie aluminiowana.

Jak wygląda lek Transtec i co zawiera opakowanie

Systemy transdermalne, plastry koloru cielistego z zaokrąglonymi brzegami i z nadrukiem:

Transtec 35 μg/h, Buprenorphinum , 20 mg

Transtec 52,5 μg/h, Buprenorphinum , 30 mg

Transtec 70 μg/h, Buprenorphinum , 40 mg

Opakowania zawierające 3, 5 i 10 plastrów pakowanych pojedynczo w saszetki zabezpieczone przed

dziećmi.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

11