Acidum tranexamicum (Tranexamic Acid Tillomed)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tranexamic Acid Tillomed, 500 mg, tabletki powlekane

Acidum tranexamicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tranexamic Acid Tillomed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tranexamic Acid Tillomed

3. Jak przyjmować lek Tranexamic Acid Tillomed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tranexamic Acid Tillomed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tranexamic Acid Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Kwas traneksamowy należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwfibrynolitycznymi. Są one

stosowane w celu zatrzymana lub ograniczenia niechcianego krwawienia. Podczas krwawienia

organizm wytwarza skrzepy w celu zatrzymania krwawienia. U niektórych osób skrzepy ulegają

rozkładowi, co powoduje nadmierne krwawienie. Kwas traneksamowy hamuje rozpuszczanie

skrzepów i w ten sposób ogranicza niechciane krwawienie.

Lek Tranexamic Acid Tillomed jest stosowany w profilaktyce lub w celu zmniejszenia krwawienia

przez krótki czas w wielu różnych stanach chorobowych. Lek ten mógł zostać przepisany z jednego

z poniższych powodów:

• Po operacji gruczołu krokowego (po prostatektomii);

• Po operacji pęcherza moczowego;

• Obfite miesiączki;

• Ciężkie krwawienia z nosa;

• Operacja szyjki macicy (konizacja szyjki macicy);

• Krwawienie wewnątrz oka (profilaktyka nawracających krwotoków w przypadku urazowego

krwotoku w przedniej komorze oka);

• Usuwanie (ekstrakcja) zębów u osób z hemofilią (osób bardziej skłonnych do krwawień).

Pacjent jest poinformowany, jeśli ta sytuacja go dotyczy;

Dziedziczna choroba nazywana obrzękiem naczynioruchowym (ang. Hereditary Angioneurotic •

Oedema , HANO). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli dotyczyć go będzie ta choroba.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tranexamic Acid Tillomed

Kiedy nie przyjmować leku Tranexamic Acid Tillomed

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

1 • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (ryzyko kumulacji leku w organizmie),

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaskrzep w naczyniach krwionośnych (choroba zwana

zakrzepicą),

• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie,

• jeśli pacjent jest zagrożony nadmiernym krwawieniem z powodu zaburzenia krzepnięcia krwi

zwanego koagulopatią ze zużycia.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tranexamic Acid Tillomed należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wystąpiły napady drgawkowe;

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wzroku lub niewyraźne widzenie. Może być konieczne

przeprowadzanie regularnych badań oczu, w szczególności w przypadku chorób siatkówki;

• jeśli pacjent ma krew w moczu, może to prowadzić do niedrożności dróg moczowych;

• jeśli u pacjenta występuje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Ryzyko zdarzeń zakrzepowych

może być zwiększone u pacjentek stosujących doustne leki antykoncepcyjne;

• jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, dziedziczne zaburzenie

powodujące obrzęk głębszych warstw skóry z powodu gromadzenia się płynu;

jeśli u pacjenta występuje rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (ang. disseminated •

intravascular coagulation , DIC), choroba, w przebiegu której krew krzepnie w organizmie;

• jeśli pacjentka miesiączkuje nieregularnie;

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu kwasu traneksamowego u dzieci w wieku poniżej

15 lat z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi.

Lek Tranexamic Acid Tillomed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym o lekach dostępnych

bez recepty). Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu:

• Innych leków pomagających rozpuścić skrzep we krwi nazywanych lekami fibrynolitycznymi.

• Leków zapobiegających krzepnięciu krwi, zwanych lekami trombolitycznymi.

• Doustnych leków antykoncepcyjnych. Mogą one zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów

krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet

w ciąży. W ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego

w pierwszym trymestrze ciąży. Kwas traneksamowy można stosować przez całą ciążę tylko wtedy,

gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie ma doświadczenia w leczeniu

trwającym kilka dni u kobiet karmiących piersią i ich dzieci, lekarz powinien przepisać lek

Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści

i ryzyka.

2 Lek Tranexamic Acid Tillomed, tabletki powlekane, zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Tranexamic Acid Tillomed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne:

Właściwą dawkę leku ustala lekarz. Dawka zostanie wyraźnie oznaczona na opakowaniu leku.

W przeciwnym razie należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwaga: lek należy zawsze przyjmować, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości.

Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.

Stosowanie u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku

• Zwykle zalecana dawka to 2 lub 3 tabletki dwa do trzech razy na dobę.

• Odpowiednia dawka zależeć będzie od przyczyny, z jakiej przepisano ten lek.

• Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących liczby przyjmowanych tabletek, pory, w jakiej

należy przyjmować lek, oraz czasu jego stosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz poinformuje, jaką dawkę leku należy podać dziecku. Lekarz ustali dawkę na podstawie masy

ciała dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz prowadzący poinformuje o właściwej dawce. Dawka może być mniejsza niż przyjmowana

zwykle przez osoby dorosłe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic Acid Tillomed

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się

do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Tranexamic Acid Tillomed może doprowadzić do wystąpienia

nudności, wymiotów, biegunki, bólu głowy lub zawrotów głowy, uczucia oszołomienia po wstaniu do

pozycji stojącej i (lub) niskiego ciśnienia krwi, osłabienia mięśni lub może powodować drgawki

(wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku większych dawek kwasu

traneksamowego). U niektórych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.

Leczenie przedawkowania:

Nie ma swoistego antidotum. Należy rozważyć leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. W przypadku

spożycia dużych dawek kwasu traneksamowego w tabletkach pomocne mogą być następujące

działania: wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, leczenie węglem aktywowanym.

Pominięcie przyjęcia leku Tranexamic Acid Tillomed

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy

przyjąć zgodnie z harmonogramem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

 jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości, taka jak nagłe, ciężkie reakcje alergiczne

powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (anafilaksja).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- ból głowy

- zawroty głowy

- nudności lub wymioty. Zwykle łagodne i mijają bardzo szybko, jeśli jednak będą się

utrzymywać, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

- biegunka. Zwykle łagodna i mija bardzo szybko, jeśli jednak będzie się utrzymywać, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- świąd, zaczerwienienie lub obrzęk skóry (reakcje alergiczne skóry).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

- zaburzenia wzroku, zwłaszcza związane z widzeniem barw

- zakrzep w naczyniach krwionośnych (choroba zwana zakrzepicą).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

- zakrzepica tętnicza lub żylna

- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), wydłużenie czasu krwawienia

- złe samopoczucie ogólne z niskim ciśnieniem krwi, z utratą lub bez utraty przytomności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona po podstawie dostępnych danych)

- drgawki, zwłaszcza w przypadku nieprawidłowego użycia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.+ 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tranexamic Acid Tillomed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE lek należy zużyć w ciągu 25 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranexamic Acid Tillomed

Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Jedna tabletka zawiera 500 mg kwasu

traneksamowego.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia żelowana, kukurydziana,

hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (LH11), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon

(PVP K-30), talk, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry White OY-IN-58910: hypromeloza 6 mPas, hypromeloza 15 mPas, tytanu dwutlenek

(E 171), makrogol, glikol propylenowy, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Tranexamic Acid Tillomed i co zawiera opakowanie

Lek Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane to białawe do jasnożółtych, owalne

tabletki powlekane gładkie po obu stronach.

Lek Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane jest dostarczany w:

Blistrach (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierających 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek,

w tekturowym pudełku.

Butelkach z HDPE (polietylen dużej gęstości) zawierających 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spinola 8, planta 1,

Puerta F, 28016, Madrid,

Hiszpania

Tel: +48 509 368 531

E-mail: kontakt@mercapharm.com.pl

Wytwórca/Importer

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

5 Austria Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten

Niemcy Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten

Hiszpania Acido tranexamico Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula

EFG

Holandia Tranexaminezuur Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten

Polska Tranexamic Acid Tillomed

Irlandia Północna Tranexamic Acid 500 mg film-coated tablets

(Zjednoczone Królestwo)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2023

6