Acidum tranexamicum (Tranexamic acid Baxter)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tranexamic acid Baxter, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań /do infuzji

Acidum tranexamicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych

niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tranexamic acid Baxter i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Baxter
• 3. Jak stosować lek Tranexamic acid Baxter
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tranexamic acid Baxter
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Tranexamic acid Baxter i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranexamic acid Baxter zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków

nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi i aminokwasami.

Lek Tranexamic acid Baxter jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku w

celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi,

nazywany fibrynolizą.

Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:

- obfite miesiączki u kobiet,

- krwawienie z przewodu pokarmowego,

- zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub

zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego,

- zabiegi chirurgiczne w obrębie ucha, nosa, gardła,

- zabiegi chirurgiczne w obrębie serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne,

- krwawienie po zastosowaniu u pacjenta innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Baxter

Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Baxter

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstawania zakrzepów krwi,

- jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatią ze zużycia”, który powoduje

krzepnięcie krwi w całym organizmie,

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały drgawki.

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywania wstrzyknięć

dooponowych i dokomorowych oraz podań domózgowych. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jakiekolwiek

wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,

jeśli którekolwiek z poniższych dotyczą pacjenta, pomoże to w podjęciu decyzji czy lek

Tranexamic acid Baxter jest odpowiedni dla pacjenta:

•  jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Tranexamic acid Baxter może prowadzić do niedrożności

dróg moczowych.

•  jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi.
•  jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie

(zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), ten lek może nie być właściwy dla

pacjenta, z wyjątkiem pacjentów z ostrym ciężkim krwawieniem, u których badania krwi

wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, zwany fibrynolizą, został uczynniony.

•  jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Tranexamic acid Baxter.

Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia drgawek u pacjenta po

zastosowaniu leku Tranexamic acid Baxter.

•  jeśli pacjent jest długotrwale leczony tym lekiem, należy zwrócić uwagę na możliwe

zaburzenia widzenia barw i, w razie konieczności, należy przerwać leczenie. Podczas

długotrwałego stosowania tego leku wskazane jest regularne wykonywanie badań

okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, badanie dna

oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian okulistycznych, szczególnie w

przypadku chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą musi podjąć decyzję, czy jest

konieczność długotrwałego stosowania tego leku u pacjenta.

Lek Tranexamic acid Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

•  inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi,
•  leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi, nazywane lekami trombolitycznymi,
•  doustne leki antykoncepcyjne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego.

Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku Tranexamic acid Baxter podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Tranexamic acid Baxter

Roztwór kwasu traneksamowego do wstrzykiwań / do infuzji zostanie podany pacjentowi

w powolnym wstrzyknięciu lub wlewu do żyły.

Lekarz zdecyduje o właściwej dawce i o tym, jak długo należy ją przyjmować. Stosowanie u dzieci

Jeśli ten lek ma być podany dzieciom w wieku powyżej 1. roku, dawka będzie obliczona na

podstawie masy ciała dziecka.

Lekarz zadecyduje o właściwej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie

zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w

surowicy).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Sposób podawania

Lek Tranexamic acid Baxter należy podawać wyłącznie dożylnie, powoli.

Leku Tranexamic acid Baxter nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic acid Baxter

Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku Tranexamic acid Baxter, może

wystąpić przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Tranexamic acid Baxter

Podczas stosowania leku Tranexamic acid Baxter obserwowano następujące działania

niepożądane:

Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

•  objawy dotyczące żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka

Niezbyt często: może mniej niż 1 na 100 osób

•  objawy skórne: wysypka

Częstość nieznana: częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych

•  złe samopoczucie z niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi), z lub bez utraty przytomności,

szczególnie w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia

•  zakrzepy
•  objawy dotyczące układu nerwowego: drgawki
•  objawy dotyczące oczu: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia kolorów
•  objawy dotyczące układu odpornościowego: reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również

zgłaszać

działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Tranexamic acid Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

etykiecie umieszczonej na fiolce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu: roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do

jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań / do infuzji należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on zużyty

natychmiast, to użytkownik odpowiada za warunki i czas przechowywania leku przed użyciem,

który zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że

rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranexamic acid Baxter

Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy.

Każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg kwasu traneksamowego.

Każda fiolka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

Każda fiolka o pojemności 10 ml roztworu zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tranexamic acid Baxter i co zawiera opakowanie

Tranexamic acid Baxter to roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.

Jest to klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych.

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 6 ml zawierająca 5 ml roztworu, zapakowana w

blister i tekturowe pudełko. Fiolka zbezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml zawierająca 10 ml roztworu, zapakowana w

blister i tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań:

5 fiolek po 5 ml, 10 fiolek po 5 ml,

5 fiolek po 10 ml, 10 fiolek po 10 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Holandia

Wytwórca

UAB Norameda

Meistru G. 8a, 02189 Wilno, Litwa.

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Nuova Provinciale, 23034 Grossotto (SO) Włochy.

Tramco Sp. Z.o.o,

Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Płochocin, Polska.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Belgia Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution injectable/ pour perfusion

Dania Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Estonia Tranexamic acid Baxter

Finlandia Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Grecja Tranexamic acid Baxter 100 mg/διάλυμα για ένεση/έγχυση

Hiszpania Ácido tranexámico Baxter 100 mg/ml solucion inyectable y para perfusión EFG

Holandia Tranexaminezuur Baxter 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Irlandia Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion

Litwa Tranexamic acid Baxter 100mg/ml injekcinis tirpalas

Łotwa Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Niemcy Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Norwegia Tranexamic acid Baxter Polska Tranexamic acid Baxter

Portugalia Ácido Tranexâmico Baxter

Słowacja Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekčný roztok

Szwecja Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution for injektion/infusion

Węgry TRANEXÁMSAV BAXTER 100 mg/m oldatos injekció

Wielka Brytania Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion

Włochy Acido Tranexamico Baxter 100 mg/ml soluzione iniettabile/infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022