Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramal, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór w butelce z kroplomierzem

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal

3. Jak stosować lek Tramal w butelce z kroplomierzem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tramal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramal i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramal – jest substancją przeciwbólową należącą do grupy

opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez

wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.

Lek Tramal jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal

Kiedy nie stosować leku Tramal:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami

psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);

- w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki

przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Tramal a inne leki”);

- u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;

- w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal należy zwrócić się do lekarza:

- w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);

- w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);

- we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);

- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy

lub w chorobach mózgu); - w razie zaburzeń oddychania;

- u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;

- u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego,

ponieważ ryzyko to dodatkowo zwiększa się;

- u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ

niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramal a inne leki”).

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego

tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie

zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może

spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co

nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramal może również prowadzić do

uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko

tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków

lub częstość ich przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia

od leku Tramal może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:

– pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków

wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);

– pacjent jest palaczem tytoniu;

– pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia

osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramal, może

to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.

– Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.

– Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.

– Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się

uspokoić” lub „aby lepiej spać”.

– Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku.

– Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się

lepiej („efekty odstawienia").

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu

omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać

przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Tramal).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramal może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy

w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi) . Objawy

mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności,

trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba

zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego,

jednocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz Tramal

a inne leki) lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana (patrz „Zastosowanie większej

niż zalecana dawki leku Tramal” w punkcie 3 i punkt 4), ponieważ w takich przypadkach nie można

wykluczyć możliwości zahamowania oddychania.

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko

wystąpienia drgawek może być większe, jeżeli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecaną

2 maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki obniżające

próg drgawkowy (patrz punkt „Tramal a inne leki”).

Lek Tramal może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie leku

Tramal może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywania coraz

większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lub

występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.

Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią

takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest

uzupełnianie hormonów.

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas stosowania leku Tramal sytuacji

opisanych powyżej, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana

tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być

wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi

którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,

uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Tramal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Tramal nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu

depresji) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia.

Działanie przeciwbólowe leku Tramal może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w razie

jednoczesnego stosowania leków zawierających:

- karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),

- pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),

- ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramal i jego dawkowania.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:

 w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal innych leków przeciwbólowych jak

morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie

senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z

lekarzem.

 jednoczesne stosowanie leku Tramal i leków uspokajających lub nasennych (np.

Benzodiazepin) lub gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu padaczki albo bólu

spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny) zwiększa ryzyko

senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączkę i może zagrażać życiu. Z

tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne

opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze produkt leczniczy Tramal wraz z

lekami uspokajającymi, dawkę i czas leczenia skojarzonego powinien ograniczyć lekarz. Należy

poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać

zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub

krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich

objawów należy skontaktować się z lekarzem.

 jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak pewne

leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, w tym: selektywne inhibitory wychwytu

3 zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny

(SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki

obniżające próg drgawkowy (takie jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Ryzyko

wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Tramal jednocześnie z tymi lekami.

Należy skonsultować z lekarzem, czy pacjent stosując ww. lek może przyjmować Tramal.

 jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramal może wchodzić z nimi w

interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”).

 w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny

(celem zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramal. Mogą wystąpić

krwawienia wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.

Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamować

metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu.

Tramal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal, ponieważ działanie leku może ulec

nasileniu, doprowadzając nawet do zahamowania oddychania.

Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramal.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy

toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku Tramal nie

należy stosować w ciąży.

Długotrwałe stosowanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego

u noworodka.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy

przyjmować leku Tramal 100 mg/ml, krople doustne, roztwór, więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek

Tramal 100 mg/ml, krople doustne, roztwór, przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać

karmienie piersią.

Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność

kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramal może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może wpływać

na szybkość reakcji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Tramal zawiera sacharozę i makroglicerolu hydroksystearynian

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku, jeżeli stwierdzono u niego

wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, gdyż lek Tramal krople doustne zawiera sacharozę. Może

to mieć szkodliwy wpływ na zęby, jeżeli lek ma być stosowany przez długi czas (np. przez 2 tygodnie

lub dłużej).

Lek Tramal zawiera makroglicerolu hydroksystearynian, pochodną oleju rycynowego, która może

4 spowodować nieżyt żołądka i biegunkę.

Ten produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego na ml.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy uznaje się go za

„wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Tramal w butelce z kroplomierzem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się

spodziewać po stosowaniu leku Tramal, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy

skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Lek Tramal, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór jest dostępny w butelce z kroplomierzem lub

w butelce z pompką dozującą. Należy wziąć pod uwagę fakt, że jedno naciśnięcie pompki dozującej

nie odpowiada jednej kropli uzyskanej z użyciem kroplomierza. W celu uzyskania dalszych informacji

należy przeczytać instrukcję znajdującą się na końcu tej ulotki.

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to

najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 160 kropli na dobę (np. 8

dawek po 20 kropli) (ekwiwalent 400 mg tramadolu chlorowodorku) poza sytuacjami, w których

lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

20 do 40 kropli (ekwiwalent 50-100 mg tramadolu chlorowodorku).

W zależności od nasilenia bólu, działanie przeciwbólowe utrzymuje się od około 4 do 6 godzin.

Dzieci:

U dzieci w wieku powyżej 1 roku zwykle stosuje się dawkę jednorazową wynoszącą 4 do 8 kropli na

10 kg (1-2 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała).

W celu uzyskania dalszych informacji na temat zależności dawkowania od masy ciała należy

przeczytać instrukcję na końcu tej ulotki.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na

kilogram masy ciała nie przekraczając maksymalnej dawki 400 mg tramadolu chlorowodorku.

U dzieci zaleca się bardziej stosowanie butelki z kroplomierzem niż z pompką dozującą, ponieważ

pozwala to na dokładniejsze dostosowanie dawki do masy ciała.

Osoby w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów

lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby:

Nie należy przyjmować leku Tramal w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

W wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów

czasowych między dawkami.

Sposób stosowania:

Lek Tramal stosuje się doustnie.

5 Krople należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru.

Lek Tramal można stosować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania kropli z butelki z kroplomierzem

należy przeczytać instrukcję znajdującą się na końcu tej ulotki.

Okres stosowania:

Nie należy stosować leku Tramal dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku

konieczności długotrwałego leczenia ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, lekarz będzie

regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne)

w celu ustalenia czy i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramal powinno być kontynuowane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramal

Po zastosowaniu dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic do wielkości łebka

od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości

aż do śpiączki (stan głębokiej utraty świadomości), napady padaczkowe, zahamowanie oddychania aż

do zatrzymania oddechu.

W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku Tramal

Jeżeli zapomniano o przyjęciu leku w odpowiednim czasie, prawdopodobnie powrócą dolegliwości

bólowe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramal

W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramal

prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.

Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych, powinien

poinformować o tym lekarza.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeśli pacjent chce przerwać

stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.

Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu

zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Zasadniczo po odstawieniu leku Tramal nie stwierdza się żadnych poważnych objawów polekowych.

Jakkolwiek w rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu leku Tramal stosowanego przez pewien

czas, pacjent może czuć się źle. Może wystąpić pobudzenie, niepokój, nerwowość, drżenia, nadmierna

ruchliwość, trudności w zasypianiu oraz zaburzenia żołądkowe lub jelitowe.

Bardzo rzadko mogą wystąpić: napady paniki, omamy, nieprawidłowe odczuwanie bodźców jak

świąd, mrowienie, drętwienie i szumy uszne.

Inne nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np. splątanie, urojenia, zmiana

w postrzeganiu własnej osoby (depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja)

i urojenia prześladowcze (paranoja) występowały bardzo rzadko.

W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu leku należy niezwłocznie skonsultować się

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

6 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji

alergicznych takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub

pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie

w wyniku zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje alergiczne występują rzadko

- u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 na 10 osób podczas

stosowania leku Tramal były nudności i zawroty głowy.

Bardzo często zawroty głowy,

mdłości. (występuje częściej niż

u 1 na 10 osób):

Często bóle głowy, senność,

(występuje u 1 do 10 na wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,

100 osób): nadmierne pocenie się,

zmęczenie.

Niezbyt często zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie

(występuje u 1 do 10 bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia

na 1 000 osób): tętniczego krwi u pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej na

stojącą i zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić

zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci

farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku

w żołądku, wzdęcie), biegunka,

odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko wolne bicie serca,

(występuje u 1 do 10 na zwiększenie ciśnienia tętniczego,

10 000 osób): zmiany apetytu,

wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność).

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem,

jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi

faktami. W wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane,

i jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność

ośrodkowego układu nerwowego (np. leków uspokajających,

ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych, alkoholu)

może wystąpić zahamowanie oddychania.

Nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie),

drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy,

omdlenie, zaburzenia mowy;

Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek

tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków

mogących wywołać napady drgawkowe;

Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary

senne. Po zastosowaniu leku Tramal mogą wystąpić zaburzenia

psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od

osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia).

Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy

7 rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy

zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany

odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny

sytuacji);

Lek może wywołać uzależnienie.

W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne

(patrz „Przerwanie stosowania leku Tramal”);

Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie

źrenic (mydriasis),

osłabienie mięśni;

trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu

(zatrzymanie moczu);

reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia);

Bardzo rzadko zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

(występuje rzadziej niż

u 1 na 10 000 osób):

zbyt małe stężenie cukru we krwi, czkawka, zespół serotoninowy, którego Nieznana (częstość nie

może być określona na objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,

podstawie dostępnych halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka,

danych): przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze

mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony

przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tramal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają

dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został

przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku

i etykiecie na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

8 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramal, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór

- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.

1 ml leku zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku (jedna kropla zawiera 2,5 mg tramadolu

chlorowodorku).

- Pozostałe składniki leku to:

sacharoza 0,2 g/ml, potasu sorbitan, glicerol 85%, glikol propylenowy, sodu cyklaminian, sodu

sacharynian, makroglicerolu hydroksystearynian, olejek miętowy częściowo dementolizowany, zapach

anyżowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tramal, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, nieznacznie lepki, bezbarwny do barwy bladożółtej roztwór leku Tramal, 100 mg/ml,

krople doustne jest pakowany w butelki z oranżowego szkła, 10 ml lub 20 ml z kroplomierzem

wykonanym z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz z zakrętką zabepieczającą przed dostępem

dzieci wykonaną z polipropylenu (PP). Każda butelka znajduje się w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

Instrukcja dotycząca przygotowania leku Tramal w butelce z kroplomierzem do stosowania

Opakowanie

Dla bezpieczeństwa butelki z kroplomierzem leku Tramal, krople doustne są produkowane przez

wytwórcę w zabezpieczonych opakowaniach.

Pudełka tekturowe są klejone. Jeżeli perforacja oraz opakowanie są nienaruszone, pacjent ma

gwarancję, że opakowanie nie było otwierane.

Butelka z kroplomierzem posiada pierścień zabezpieczający.

Jedynie nienaruszony pierścień zabezpieczający gwarantuje, że opakowanie nie było otwierane.

Jeżeli opakowanie jest zniszczone, należy skontaktować się z farmaceutą.

Poziom zawartości

Ze względu na różnice grubości ścian szkła i denka butelek mogą wystąpić kilkumilimetrowe różnice

poziomów płynu pomiędzy oryginalnie pakowanymi poszczególnymi butelkami leku Tramal.

Użycie

Butelki zawierające lek Tramal posiadają zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.

9 W celu otwarcia opakowania należy mocno docisnąć zakrętkę a następnie ją odkręcić. Po użyciu

ponownie dokładnie zakręcić.

W celu wylania kropli należy odwrócić butelkę do góry dnem i lekko postukać palcem w denko aż do

momentu ukazania się pierwszej kropli.

Instrukcja dotycząca dawkowania – patrz punkt 3 „Jak stosować lek Tramal w butelce z

kroplomierzem”.

Zawartość tramadolu chlorowodorku w pojedynczych kroplach:

Liczba kropli Tramadolu chlorowodorek

1 kropla 2,5 mg

5 kropli 12,5 mg

10 kropli 25 mg

15 kropli 37,5 mg

20 kropli 50 mg

25 kropli 62,5 mg

30 kropli 75 mg

35 kropli 87,5 mg

40 kropli 100 mg

Dawkowanie leku Tramal u dzieci w wieku od 1 roku życia

Informacje dotyczące zależności dawkowania od masy ciała u dzieci (patrz także punkt 3 „Jak

stosować lek Tramal w butelce z kroplomierzem”).

Średni wiek Masa ciała Ilość kropli w dawce

jednorazowej (1-2 mg/kg)

1 rok 10 kg 4-8

3 lata 15 kg 6-12

6 lat 20 kg 8-16

9 lat 30 kg 12-24

11 lat 45 kg 18-36

10 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramal, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór w butelce z pompką dozującą