Tramadoli hydrochloridum (Tramal)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramal, 100 mg, czopki

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal

3. Jak stosować lek Tramal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tramal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramal i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramal – jest substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów

wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.

Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia

kręgowego i mózgu.

Lek Tramal jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal

Kiedy nie stosować leku Tramal

- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami

psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);

- w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki

przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Tramal a inne leki”);

- u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;

- w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal należy zwrócić się do lekarza:

- w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);

- w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);

- we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem); - w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub

w chorobach mózgu);

- w razie zaburzeń oddychania;

- u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;

- u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego, ponieważ

ryzyko to dodatkowo zwiększa się;

- u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z

nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramal a inne leki”).

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego

tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie

zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramal może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w

oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi) . Objawy mogą

obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z

utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te

objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, jednocześnie

stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz Tramal a inne leki) lub

w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana

dawki leku Tramal” w punkcie 3 i punkt 4), ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć

możliwości zahamowania oddychania.

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko

wystąpienia drgawek może być większe, jeżeli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecaną

maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki obniżające próg

drgawkowy (patrz punkt „Tramal a inne leki”).

Lek Tramal może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie leku Tramal

może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywania coraz większych dawek

(rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie

powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.

Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią

takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest

uzupełnianie hormonów.

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas stosowania leku Tramal sytuacji

opisanych powyżej, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego

enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u

innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z

następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania,

senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Tramal a inne leki

2 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Tramal nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji)

oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia.

Działanie przeciwbólowe leku Tramal może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w razie

jednoczesnego stosowania leków zawierających:

- karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),

- pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),

- ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramal i jego dawkowania.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:

- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal innych leków przeciwbólowych jak

morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności

lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

- jednoczesne stosowanie leku Tramal i leków uspokajających lub nasennych (np. Benzodiazepin)

zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączkę i może

zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy,

gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze produkt leczniczy Tramal

wraz z lekami uspokajającymi, dawkę i czas leczenia skojarzonego powinien ograniczyć lekarz.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie

znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku

wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

- jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki

przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, w tym: selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI),

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki obniżające próg

drgawkowy (takie jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Ryzyko wystąpienia drgawek

może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Tramal jednocześnie z tymi lekami. Należy skonsultować z

lekarzem, czy pacjent stosując ww. lek może przyjmować Tramal.

- jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramal może wchodzić z nimi w interakcje i

spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

- w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny (celem

zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramal. Mogą wystąpić krwawienia

wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.

Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamować

metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu.

Tramal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal, ponieważ działanie leku może ulec nasileniu,

doprowadzając nawet do zahamowania oddychania.

Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramal.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności

tramadolu mogą być u nich nasilone.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

3 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku Tramal nie

należy stosować w ciąży.

Długotrwałe stosowanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego

u noworodka.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy

przyjmować leku Tramal więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramal przyjęto więcej niż jeden raz, należy

przerwać karmienie piersią.

Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność

kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramal może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może wpływać na szybkość

reakcji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

3. Jak stosować lek Tramal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to

najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból.

Nie stosuje się więcej niż 4 czopki na dobę (ekwiwalent 400 mg tramadolu chlorowodorku) za wyjątkiem

sytuacji, w których lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Jeden czopek 100 mg (co odpowiada 100 mg tramadolu chlorowodorku) co 4 do 6 godzin.

Dzieci:

Lek Tramal nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zbyt dużą ilość tramadolu

w pojedynczej dawce. Zalecaną postacią w tej grupie wiekowej są krople doustne, roztwór.

Osoby w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz

może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Tramal w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów

czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami

Sposób stosowania:

4 Czopek należy umieścić w odbytnicy, najlepiej po wypróżnieniu. Celem ułatwienia można ogrzać czopek

w dłoni bezpośrednio przed jego aplikacją.

Okres stosowania:

Nie należy stosować leku Tramal dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności

długotrwałego leczenia ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, lekarz będzie regularnie kontrolował

stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy

i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramal powinno być kontynuowane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramal

Po zastosowaniu dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic do wielkości łebka od

szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości aż do

śpiączki (stan głębokiej utraty świadomości), napady padaczkowe, zahamowanie oddychania aż do

zatrzymania oddechu.

W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku Tramal

Jeżeli zapomniano o przyjęciu leku w odpowiednim czasie, prawdopodobnie powrócą dolegliwości

bólowe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy powrócić do dawkowania według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramal

W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramal prawdopodobnie

powrócą dolegliwości bólowe.

Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych, powinien

poinformować o tym lekarza.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeśli pacjent chce przerwać

stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz

doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu

zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Zasadniczo po odstawieniu leku Tramal nie stwierdza się żadnych poważnych objawów polekowych.

Jakkolwiek w rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu leku Tramal stosowanego przez pewien czas,

pacjent może czuć się źle. Może wystąpić pobudzenie, niepokój, nerwowość, drżenia, nadmierna

ruchliwość, trudności w zasypianiu oraz zaburzenia żołądkowe lub jelitowe.

Bardzo rzadko mogą wystąpić: napady paniki, omamy, nieprawidłowe odczuwanie bodźców jak świąd,

mrowienie, drętwienie i szumy uszne.

Inne nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np. splątanie, urojenia, zmiana

w postrzeganiu własnej osoby (depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja)

i urojenia prześladowcze (paranoja) występowały bardzo rzadko.

W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu leku należy niezwłocznie skonsultować się

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

5 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych

takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka

połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie w wyniku

zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje alergiczne występują rzadko - u 1 do 10

na 10 000 pacjentów.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 na 10 osób podczas stosowania

leku Tramal były nudności i zawroty głowy.

Bardzo często zawroty głowy,

(występuje częściej niż mdłości.

u 1 na 10 osób):

Często bóle głowy, senność,

(występuje u 1 do 10 na wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,

100 osób): nadmierne pocenie się,

zmęczenie.

Niezbyt często zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie

(występuje u 1 do 10 bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia

na 1 000 osób): tętniczego krwi u pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej na

stojącą i zapaść).

Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas

podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu,

oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku

w żołądku, wzdęcie), biegunka,

odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko wolne bicie serca,

(występuje u 1 do 10 na zwiększenie ciśnienia tętniczego,

10 000 osób): zmiany apetytu,

wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność).

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem,

jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi

faktami. W wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane,

i jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność

ośrodkowego układu nerwowego (np. leków uspokajających,

ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych, alkoholu)

może wystąpić zahamowanie oddychania.

Nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie),

drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy,

omdlenie, zaburzenia mowy;

Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek

tramadolu lub w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących

wywołać napady drgawkowe;

Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary

senne. Po zastosowaniu leku Tramal mogą wystąpić zaburzenia

psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od

6 osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia).

Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy

rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy

zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany

odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny

sytuacji);

Lek może wywołać uzależnienie.

W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne

(patrz „Przerwanie stosowania leku Tramal”);

Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie

źrenic (mydriasis),

osłabienie mięśni;

trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu

(zatrzymanie moczu);

reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia);

Bardzo rzadko zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

(występuje rzadziej niż

u 1 na 10 000 osób):

Nieznana (częstość nie zbyt małe stężenie cukru we krwi, czkawka, zespół serotoninowy, którego

może być określona na objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,

podstawie dostępnych halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka,

danych): przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze

mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony

przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tramal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

7 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramal

- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.

- Pozostałe składniki leku to: tłuszcz twardy.

Jak wygląda lek Tramal i co zawiera opakowanie

Czopki koloru biało-żółtawego wosku są pakowane pojedynczo w folię aluminiową i po 5 w tekturowe

pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8