Tramadoli hydrochloridum (Tramadol Synteza)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramadol Synteza, 100 mg/ml, krople doustne

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramadol Synteza i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Synteza

3. Jak stosować lek Tramadol Synteza

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tramadol Synteza

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramadol Synteza i w jakim celu się go stosuje

Tramadol Synteza zawiera substancję czynną tramadolu chlorowodorek, który działa przeciwbólowo.

Lek stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Synteza 2.

Kiedy nie stosować leku Tramadol Synteza

- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- w zatruciu alkoholem, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych,

przeciwbólowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami nasennymi

- u pacjentów równocześnie przyjmujących leki zawierające tzw. inhibitory

monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub w okresie 2 tygodni po ich

odstawieniu,

- u pacjentów równocześnie leczonych od uzależnienia od substancji z grupy opioidów,

- u pacjentów z padaczką niepoddającą się leczeniu.

Lek Tramadol Synteza nie jest właściwym środkiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od

opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Synteza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tramadol Synteza:

- u pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego

pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego

oraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego

- u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe

1/6 - u pacjentów z padaczką w wywiadzie oraz osób podatnych na występowanie drgawek

pochodzenia mózgowego. Tacy pacjenci powinni być leczeni tramadolu chlorowodorkiem tylko

wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

- u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (tramadolu

chlorowodorek może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek)

- u pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień. Leczenie powinno

być wtedy krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

- u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby

Tramadolu chlorowodorek nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od

opioidów, gdyż mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów

odstawiennych morfiny.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolu chlorowodorkiem.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramadol Synteza może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech

senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we

krwi) . Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu

duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna

osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie

dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramadol Synteza,

należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.

Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli

wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta

konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Dzieci

Ze względu na zawartość etanolu (alkohol) lek nie może być podawany dzieciom.

Lek Tramadol Synteza a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,

które zostały kupione bez recepty.

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje

inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zanim rozpocznie się stosowanie leku Tramadol Synteza należy poinformować lekarza lub farmaceutę

o stosowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków i substancji:

• - inhibitorów monoaminooksydazy,
• - cymetydyny (inhibitora metabolizmu wątrobowego),
• - karbamazepiny (induktora metabolizmu wątrobowego),
• - buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny itp.,
• - pochodne kumaryny (np. warfaryna i acenokumarol),
• - ketokonazol i erytromycyna,
• - ondansetron,
• - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków

obniżających próg drgawkowy.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:

• jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie

jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu

może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek Tramadol Synteza jednocześnie z tymi lekami.

2/6 Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Tramadol Synteza jest dla niego

odpowiedni.

• jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Lek Tramadol Synteza może wzajemnie

oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne,

rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna

potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała

powyżej 38°C.

Tramadol Synteza z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu chlorowodorku w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu

leku nie należy stosować u kobiet w ciąży

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosować tramadolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia

piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej

Ten lek zawiera 255 mg alkoholu (etanol) na 0,5 ml leku ( co odpowiada 50 mg tramadolu

chlorowodorku, 20 kropli). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna 3 ml wina lub 7 ml

piwa.

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość etanolu (alkoholu) lek nie może być podawany dzieciom, należy wziąć pod

uwagę u osób wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Jeśli pacjent

ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Tramadol Synteza

Ten lek należy stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zalecana dawka:

Dorośli i dzieci powyżej 14 lat: dawka pojedyncza 20 kropli co odpowiada 50 mg tramadolu

chlorowodorku (0,5 ml leku) doustnie, na łyżeczkę cukru lub w wodzie, soku owocowym. Jeżeli

działanie przeciwbólowe po 30 do 60 minutach od przyjęcia jednorazowej dawki jest

niewystarczające, dawkę można powtórzyć. Średnia dawka dobowa: 20 kropli, co 6 godzin (4 razy 20

kropli, czyli 200 mg). Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg (8 razy 20 kropli).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

W leczeniu bólu przewlekłego i nowotworowego lekarz może zalecić inny sposób dawkowania.

3/6 Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych

pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.”

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Tramadol Synteza w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub)

nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów

czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Synteza

W razie zażycia dawki większej niż zalecana, należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach większych niż przepisane przez lekarza może

dojść do senności, osłabienia, omdleń.

Pominięcie zastosowania leku Tramadol Synteza

Należy kontynuować leczenie zgodnie z dawkowaniem zaleconym przez lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Synteza

Nie obserwuje się żadnych objawów związanych z przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działanie niepożądane:

Jak każdy lek, Tramadol Synteza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystapią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Tramadol Synteza są zawroty

głowy i nudności, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy, nudności,

Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):

bóle głowy, senność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, nadmierne pocenie,

uczucie zmęczenia

Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść

sercowo-naczyniowa), odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku,

wzdęcie), biegunka, odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie

oddychania, drgawki typu padaczki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia,

omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne, nieostre widzenie, osłabienie

mięśni szkieletowych, zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy

dyzuryczne i zatrzymanie moczu), reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk

naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja; reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po

4/6 odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy

żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

objawy odstawienne: napady paniki, nasilony lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe

zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, utrata

poczucia realności, paranoja).

Częstość nieznana:

zaburzenia mowy, rozszerzenie źrenic, czkawka

Pozostałe działania niepożądane

W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych

substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić zahamowanie oddychania.

Drgawki typu padaczki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz

jednocześnie leków obniżających próg drgawkowy.

Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod

względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to

być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj

zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np.

podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.

W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych po

zastosowaniu tramadolu.

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony

związek przyczynowy między tymi faktami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tramadol Synteza

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

5/6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol Synteza

- substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek

1 ml produktu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku ( Tramadoli hydrochloridum ).

20 kropli odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku (0,5 ml leku)

- pozostały składnik to etanol (70%)

Jak wygląda lek Tramadol Synteza i co zawiera opakowanie

Lek Tramadol Synteza to krople doustne w butelce z oranżowego szkła (typu III) z kroplomierzem z

LDPE i nakrętką z PP, w tekturowym pudełku.

1 butelka zawiera 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.

ul. Św. Michała 67/71

61-005 Poznań

tel. 61 879-20-81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.

ul. Św. Michała 67/71

61-005 Poznań

Tel. 61 879-20-81

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6/6