Substancja czynna | Tramadoli hydrochloridum |
---|---|
Forma farmaceutyczna | Krople doustne, roztwór |
Moc | 100 mg/ml |
Numer rejestru | 25023 |
Kod ATC | N02AX02 |
Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tramadol Krka, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór
Tramadoli hydrochloridum
butelka z kroplomierzem
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka
3. Jak stosować lek Tramadol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje
Tramadol – substancja czynna tego leku – jest substancją przeciwbólową należącą do grupy
opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez
wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.
Lek jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka
Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, mentol, eukaliptol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami
psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
- w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki
przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Tramadol Krka a inne
leki”);
- u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
- jako lek zastępczy po odstawieniu narkotyków.
1 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
- w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
- we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);
- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub
w chorobach mózgu);
- w razie zaburzeń oddychania;
- u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego;
- u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek.
Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko
wystąpienia drgawek może być większe, jeżeli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecaną
maksymalną dawkę dobową 400 mg.
Lek Tramadol Krka może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie
leku Tramadol Krka może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywania
coraz większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lub
występowania uzależnień leczenie lekiem Tramadol Krka powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym
nadzorem lekarza.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych zaburzeń wystąpi
podczas stosowania leku Tramadol Krka.
Lek Tramadol Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Tramadol Krka nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane
w leczeniu depresji) (patrz „Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka”).
Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Krka i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
podobne leki, zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność
oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków
można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
2 Jeśli jednak lekarz przepisze lek Tramadol Krka razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien
ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie swoich
przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia
tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Krka może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w
razie jednoczesnego stosowania leków zawierających:
- karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),
- ondansetron (lek przeciwwymiotny).
Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramadol Krka i jego dawkowania.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:
- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramadol Krka leków, które mają działanie
hamujące czynność mózgu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się
zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem. Do innych leków,
których jednoczesne stosowanie z lekiem Tramadol Krka zwiększa ryzyko działań
niepożądanych, należą: leki uspokajające, ułatwiające zasypianie i niektóre leki
przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (stosowany także jako lek przeciwkaszlowy) oraz
alkohol.
- jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak
niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek
może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek Tramadol Krka jednocześnie z tymi lekami. Należy
skonsultować z lekarzem, czy pacjent stosując te leki może przyjmować Tramadol Krka.
- jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Tramadol Krka może wzajemnie
oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać objawy, takie jak: mimowolne,
rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną
potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała
powyżej 38°C.
- w przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny
(celem zmniejszenia krzepliwości krwi), np. warfaryny jednocześnie z lekiem Tramadol Krka.
Działanie przeciwzakrzepowe tych leków może być zmienione i może wystąpić krwawienie.
Tramadol Krka z jedzieniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramdol Krka, ponieważ działanie leku może ulec
nasileniu. Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramadol Krka.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży. Z tego
powodu nie należy stosować leku Tramadol Krka w ciąży.
Wielokrotne stosowanie tego leku w ciąży może wywołać uzależnienie od tramadolu u
nienarodzonego dziecka i w konsekwencji prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u
noworodka.
3 Tramadol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramadol Krka
więcej niż jeden raz w okresie karmienia piersią. W przypadku, gdy konieczne jest przyjęcie leku
Tramadol Krka więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność
kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tramadol Krka może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia (niewyraźne
widzenie), co może wpływać na szybkość reakcji. W przypadku, gdy zdolność reagowania jest
obniżona, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, nie należy obsługiwać
narzędzi elektrycznych ani maszyn bez bezpiecznego uchwytu.
Tramadol Krka zawiera sacharozę, glikol propylenowy, makrogologlicerolu
hydroksystearynian, sód i etanol
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.
Tramadol Krka może mieć szkodliwy wpływ na zęby, jeżeli będzie stosowany przez długi czas (np.
przez 2 tygodnie lub dłużej).
Ten lek zawiera 3,8 mg glikolu propylenowego w każdej kropli i 150 mg glikolu propylenowego w 1
ml kropli doustnych, roztworu.
Lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może spowodować niestrawność i
biegunkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg na 1 ml kropli doustnych,
roztworu.
3. Jak stosować lek Tramadol Krka
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to
najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból.
Nie należy zażywać więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku dziennie (160 kropli, np. 4 dawki po
40 kropli) poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.
Zawartość tramadolu chlorowodorku w określonej liczbie kropli:
Liczba kropli Zawartość tramadolu chlorowodorku
1 kropla 2,5 mg
5 kropli 12,5 mg
10 kropli 25 mg
15 kropli 37,5 mg
20 kropli 50 mg
25 kropli 62,5 mg
4 30 kropli 75 mg
35 kropli 87,5 mg
40 kropli 100 mg
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W przypadku bólu o umiarkowanym nasileniu należy przyjmować pojedynczą dawkę 50 mg
tramadolu chlorowodorku (20 kropli). W razie, gdy w ciągu 30-60 minut nie nastąpi złagodzenie bólu,
można przyjąć drugą pojedynczą dawkę.
W przypadku silnego bólu prawdopodobnie konieczne jest zastosowanie większej dawki, 100 mg
tramadolu chlorowodorku (40 kropli) przyjmowanej jako pojedyncza dawka.
W zależności od nasilenia bólu, działanie przeciwbólowe utrzymuje się od około 4 do 6 godzin.
Dzieci
Nie należy stosować leku Tramadol Krka u dzieci poniżej 1. r.ż.
U dzieci w wieku powyżej 1. r.ż. do 11 lat zaleca się stosowanie butelki z kroplomierzem, aniżeli
pompki dozującej (ten rodzaj opakowania jest także dostępny dla leku Tramadol Krka), ponieważ
pozwala to na dokładniejsze dostosowanie dawki do masy ciała. Jedna kropla leku zawiera 2,5 mg
tramadolu chlorowodorku. U dzieci w wieku powyżej 1. r.ż. do 11 lat zwykle stosuje się dawkę
pojedynczą wynoszącą od 1 do 2 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na
kilogram masy ciała lub 400 mg tramadolu chlorowodorku (należy przyjąć mniejszą z tych dawek).
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być
opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi
dawkami.
Ciężka choroba wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek), pacjenci dializowani
W przypadku zaburzenia czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępów
czasowych między dawkami.
Sposób stosowania
Podanie doustne.
Lek Tramadol Krka należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru, niezależnie od posiłków.
Okres stosowania
Nie należy stosować leku Tramadol Krka dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku
konieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował w krótkich odstępach czasu
stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy i w
jakiej dawce leczenie lekiem Tramadol Krka należy kontynuować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol Krka jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
5 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Krka
Pomyłkowe przyjęcie dodatkowej dawki leku Tramadol Krka zwykle nie będzie powodowało żadnych
negatywnych skutków. Następną dawkę Tramadol Krka należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Po zastosowaniu dawek znacznie większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic, wymioty,
spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości
aż do śpiączki (stan głębokiej utraty świadomości), napady padaczkowe, trudności w oddychaniu aż
do zatrzymania oddechu.
W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Tramadol Krka
Pominięcie zastosowania tego leku może spowodować nawrót dolegliwości bólowych. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować przyjęty schemat
dawkowania.
Przerwanie stosowania leku Tramadol Krka
W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramadol Krka
prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Jeżeli pacjent chce
przerwać leczenie, powinien poinformować o tym lekarza, szczególnie gdy przyjmował lek przez
dłuższy czas. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy i jak zaprzestać przyjmowania leku, co może wiązać
się ze stopniowym zmniejszanie dawki w celu ograniczenia wystąpienia działań niepożądanych
(objawy odstawienia).
Zasadniczo po odstawieniu leku Tramadol Krka nie stwierdza się żadnych poważnych objawów
polekowych. Jednakże u niektórych pacjentów, którzy stosowali lek Tramadol Krka przez dłuższy
czas, mogą wystąpić działania niepożądane po nagłym odstawieniu. Może wystąpić pobudzenie,
niepokój, nerwowość, drżenia, nadmierna ruchliwość, trudności ze spaniem oraz zaburzenia
żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko mogą wystąpić: napady paniki, omamy, nieprawidłowe
odczuwanie bodźców takich jak kłucie, mrowienie, drętwienie i szumy uszne. Inne nietypowe
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak splątanie, urojenia, zmiana w postrzeganiu
własnej osoby (depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja) i paranoja,
występowały bardzo rzadko.
W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu leku należy niezwłocznie skonsultować się
z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji
alergicznej, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub
pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu.
6 Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 na 10 pacjentów podczas
stosowania leku Tramadol Krka były nudności i zawroty głowy.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Nudności, zawroty głowy.
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Ból głowy, senność, zmęczenie, wymioty, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierna
potliwość.
Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 pacjentów
Wpływ na czynność serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia),
zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne) lub zapaść krążeniowa). Tego rodzaju działania
niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza w pozycji stojącej oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).
Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu (duszność), świszczący oddech, zatrzymanie wody w
tkankach (obrzęk naczynioruchowy) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia) występują bardzo
rzadko.
Powolne bicie serca (bradykardia).
Zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Nieprawidłowe odczuwanie bodźców (takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady
padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, przejściowa utrata
przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy.
Napady padaczkowe występowały głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie
jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe.
Zmiana apetytu.
Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne.
Po zastosowaniu leku Tramadol Krka mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj
mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia).
Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności
(zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej,
co może prowadzić do błędnej oceny sytuacji (zmniejszenie zdolności zmysłowej i poznawczej).
Lek może wywołać uzależnienie.
7 W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz „Przerwanie
stosowania leku Tramadol Krka”).
Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis).
Powolne oddychanie (niewydolność oddechowa), trudności w oddychaniu (duszność).
W wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane lub jednoczesnego stosowania innych
leków hamujących czynność mózgu może wystąpić zahamowanie oddychania.
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony
związek przyczynowy między tymi faktami.
Osłabienie mięśni (osłabienie motoryczne).
Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zaburzenia mikcji lub
dysuria).
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Niskie stężenie cukru we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Tramadol Krka
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego pudełku po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
8 Po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy, przechowując go
w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tramadol Krka
- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
1 ml (40 kropli) roztworu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.
0,5 ml (20 kropli) roztworu zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, glicerol, glikol propylenowy, makrogologlicerolu
hydroksystearynian, potasu sorbinian (E 202), sacharyna sodowa (E 954), sodu
cyklaminian (E 952), olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu,
aromat anyżowy (etanol, glicerolu trioctan, olejek anyżowy, trans–anetol), woda
oczyszczona. Patrz punkt 2 „Tramadol Krka zawiera sacharozę, glikol propylenowy,
makrogologlicerolu hydroksystearynian, sód i etanol”.
Jak wygląda lek Tramadol Krka i co zawiera opakowanie
Tramadol Krka, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór (krople doustne) jest przejrzystym, bezbarwnym
do lekko żółtego roztworem.
Tramadol Krka jest dostępny w pudełkach zawierających:
zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
dostępem dzieci oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.06.2019 r.
9 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tramadol Krka, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór
Tramadoli hydrochloridum
butelka z pompką dozującą
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka
3. Jak stosować lek Tramadol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje
5. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje
Tramadol – substancja czynna tego leku – jest substancją przeciwbólową należącą do grupy
opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez
wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.
Lek jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
6. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka
Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, mentol, eukaliptol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami
psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
- w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki
przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Tramadol Krka a inne
leki”);
- u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
- jako lek zastępczy po odstawieniu narkotyków.
10 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
- w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
- we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);
- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub
w chorobach mózgu);
- w razie zaburzeń oddychania;
- u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego;
- u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek.
Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko
wystąpienia drgawek może być większe, jeżeli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecaną
maksymalną dawkę dobową 400 mg.
Lek Tramadol Krka może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie
leku Tramadol Krka może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywania
coraz większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lub
występowania uzależnień leczenie lekiem Tramadol Krka powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym
nadzorem lekarza.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych zaburzeń wystąpi
podczas stosowania leku Tramadol Krka.
Lek Tramadol Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Tramadol Krka nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane
w leczeniu depresji) (patrz „Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka”).
Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Krka i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
podobne leki, zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność
oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków
można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
11 Jeśli jednak lekarz przepisze lek Tramadol Krka razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien
ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie swoich
przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia
tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Krka może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w
razie jednoczesnego stosowania leków zawierających:
- karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),
- ondansetron (lek przeciwwymiotny).
Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramadol Krka i jego dawkowania.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:
- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramadol Krka leków, które mają działanie
hamujące czynność mózgu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się
zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem. Do innych leków,
których jednoczesne stosowanie z lekiem Tramadol Krka zwiększa ryzyko działań
niepożądanych, należą: leki uspokajające, ułatwiające zasypianie i niektóre leki
przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (stosowany także jako lek przeciwkaszlowy) oraz
alkohol.
- jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak
niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek
może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek Tramadol Krka jednocześnie z tymi lekami. Należy
skonsultować z lekarzem, czy pacjent stosując te leki może przyjmować Tramadol Krka.
- jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Tramadol Krka może wzajemnie
oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać objawy, takie jak: mimowolne,
rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną
potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała
powyżej 38°C.
- w przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny
(celem zmniejszenia krzepliwości krwi), np. warfaryny jednocześnie z lekiem Tramadol Krka.
Działanie przeciwzakrzepowe tych leków może być zmienione i może wystąpić krwawienie.
Tramadol Krka z jedzieniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramdol Krka, ponieważ działanie leku może ulec
nasileniu. Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramadol Krka.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży. Z tego
powodu nie należy stosować leku Tramadol Krka w ciąży.
Wielokrotne stosowanie tego leku w ciąży może wywołać uzależnienie od tramadolu u
nienarodzonego dziecka i w konsekwencji prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u
noworodka.
12 Tramadol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramadol Krka
więcej niż jeden raz w okresie karmienia piersią. W przypadku, gdy konieczne jest przyjęcie leku
Tramadol Krka więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność
kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tramadol Krka może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia (niewyraźne
widzenie), co może wpływać na szybkość reakcji. W przypadku, gdy zdolność reagowania jest
obniżona, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, nie należy obsługiwać
narzędzi elektrycznych ani maszyn bez bezpiecznego uchwytu.
Tramadol Krka zawiera sacharozę, glikol propylenowy, makrogologlicerolu
hydroksystearynian, sód i etanol
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.
Tramadol Krka może mieć szkodliwy wpływ na zęby, jeżeli będzie stosowany przez długi czas (np.
przez 2 tygodnie lub dłużej).
Ten lek zawiera 18,8 mg glikolu propylenowego w każdej dawce uzyskanej po naciśnięciu pompki
dozującej i 150 mg glikolu propylenowego w 1 ml kropli doustnych, roztwór.
Lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może spowodować niestrawność i
biegunkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg na 1 ml kropli doustnych,
roztwór.
7. Jak stosować lek Tramadol Krka
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Butelki leku Tramadol Krka, krople doustne, roztwór wyposażone są w kroplomierz lub pompkę
dozującą. Należy wziąć pod uwagę fakt, że w przypadku zmiany z jednej postaci dawkowania na
drugą (z kroplomierza na pompkę dozującą), ilość substancji czynnej uzyskana poprzez jedno
naciśnięcie pompki dozującej nie odpowiada ilości substancji czynnej zawartej w jednej kropli
(uzyskanej z użyciem kroplomierza), ale jest 5-krotnie większa (1 naciśnięcie pompki = 5 kropli), co
wiąże się z ryzykiem przedawkowania. Należy postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w
tabeli poniżej.
Przed pierwszym użyciem pompki dozującej należy ją nacisnąć 7-krotnie, aby napełnić jej
mechanizm.
Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to
najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból.
13 Nie należy zażywać więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku dziennie (32 naciśnięcia pompki
dozującej, np. 8 dawek po 4 naciśnięcia pompki) poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.
Zawartość tramadolu chlorowodorku w dawkach uzyskanych po pewnej liczbie naciśnięć pompki
dozującej:
Naciśnięcie pompki dozujacej Zawartość tramadolu
chlorowodorku
1x 12,5 mg
2x 25 mg
3x 37,5 mg
4x 50 mg
5x 62,5 mg
6x 75 mg
7x 87,5 mg
8x 100 mg
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W przypadku bólu o umiarkowanym nasileniu należy przyjmować pojedynczą dawkę 50 mg
tramadolu chlorowodorku (4 naciśnięcia pompki dozującej). W razie, gdy w ciągu 30-60 minut nie
nastąpi złagodzenie bólu, można przyjąć drugą pojedynczą dawkę.
W przypadku silnego bólu prawdopodobnie konieczne jest zastosowanie większej dawki, 100 mg
tramadolu chlorowodorku (8 naciśnięć pompki dozującej) przyjmowanej jako pojedyncza dawka.
W zależności od nasilenia bólu, działanie przeciwbólowe utrzymuje się od około 4 do 6 godzin.
Dzieci
Nie należy stosować leku Tramadol Krka u dzieci poniżej 1. r.ż.
U dzieci w wieku powyżej 1. r.ż. do 11 lat zaleca się stosowanie butelki z kroplomierzem (ten rodzaj
opakowania jest także dostępny dla leku Tramadol Krka), aniżeli pompki dozującej, ponieważ
pozwala to na dokładniejsze dostosowanie dawki do masy ciała.
U dzieci w wieku powyżej 1. r.ż. do 11 lat zwykle stosuje się dawkę pojedynczą wynoszącą od 1 do 2
mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na
kilogram masy ciała lub 400 mg tramadolu chlorowodorku (należy przyjąć mniejszą z tych dawek).
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być
opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi
dawkami.
Ciężka choroba wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek), pacjenci dializowani
W przypadku zaburzenia czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępów
czasowych między dawkami.
Sposób stosowania
14 Podanie doustne.
Lek Tramadol Krka należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru, niezależnie od posiłków.
Okres stosowania
Nie należy stosować leku Tramadol Krka dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku
konieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował w krótkich odstępach czasu
stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy i w
jakiej dawce leczenie lekiem Tramadol Krka należy kontynuować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol Krka jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Krka
Pomyłkowe przyjęcie dodatkowej dawki leku Tramadol Krka zwykle nie będzie powodowało żadnych
negatywnych skutków. Następną dawkę Tramadol Krka należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Po zastosowaniu dawek znacznie większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic, wymioty,
spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości
aż do śpiączki (stan głębokiej utraty świadomości), napady padaczkowe, trudności w oddychaniu aż
do zatrzymania oddechu.
W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Tramadol Krka
Pominięcie zastosowania tego leku może spowodować nawrót dolegliwości bólowych. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować przyjęty schemat
dawkowania.
Przerwanie stosowania leku Tramadol Krka
W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramadol Krka
prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Jeżeli pacjent chce
przerwać leczenie, powinien poinformować o tym lekarza, szczególnie gdy przyjmował lek przez
dłuższy czas. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy i jak zaprzestać przyjmowania leku, co może wiązać
się ze stopniowym zmniejszanie dawki w celu ograniczenia wystąpienia działań niepożądanych
(objawy odstawienia).
Zasadniczo po odstawieniu leku Tramadol Krka nie stwierdza się żadnych poważnych objawów
polekowych. Jednakże u niektórych pacjentów, którzy stosowali lek Tramadol Krka przez dłuższy
czas, mogą wystąpić działania niepożądane po nagłym odstawieniu. Może wystąpić pobudzenie,
niepokój, nerwowość, drżenia, nadmierna ruchliwość, trudności ze spaniem oraz zaburzenia
żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko mogą wystąpić: napady paniki, omamy, nieprawidłowe
odczuwanie bodźców takich jak kłucie, mrowienie, drętwienie i szumy uszne. Inne nietypowe
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak splątanie, urojenia, zmiana w postrzeganiu
własnej osoby (depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja) i paranoja,
występowały bardzo rzadko.
W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu leku należy niezwłocznie skonsultować się
z lekarzem.
15 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
8. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji
alergicznej, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub
pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 na 10 pacjentów podczas
stosowania leku Tramadol Krka były nudności i zawroty głowy.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Nudności, zawroty głowy.
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Ból głowy, senność, zmęczenie, wymioty, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierna
potliwość.
Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 pacjentów
Wpływ na czynność serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia),
zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne) lub zapaść krążeniowa). Tego rodzaju działania
niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza w pozycji stojącej oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).
Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu (duszność), świszczący oddech, zatrzymanie wody w
tkankach (obrzęk naczynioruchowy) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia) występują bardzo
rzadko.
Powolne bicie serca (bradykardia).
Zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Nieprawidłowe odczuwanie bodźców (takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady
padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, przejściowa utrata
przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy.
Napady padaczkowe występowały głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie
jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe.
16 Zmiana apetytu.
Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne.
Po zastosowaniu leku Tramadol Krka mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj
mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia).
Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności
(zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej,
co może prowadzić do błędnej oceny sytuacji (zmniejszenie zdolności zmysłowej i poznawczej).
Lek może wywołać uzależnienie.
W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz „Przerwanie
stosowania leku Tramadol Krka”).
Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis).
Powolne oddychanie (niewydolność oddechowa), trudności w oddychaniu (duszność).
W wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane lub jednoczesnego stosowania innych
leków hamujących czynność mózgu może wystąpić zahamowanie oddychania.
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony
związek przyczynowy między tymi faktami.
Osłabienie mięśni (osłabienie motoryczne).
Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zaburzenia mikcji lub
dysuria).
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Niskie stężenie cukru we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
17 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Tramadol Krka
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego pudełku po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy, przechowując go
w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tramadol Krka
- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
1 ml (8 naciśnięć pompki dozującej) roztworu zawiera 100 mg tramadolu
chlorowodorku.
0,5 ml (4 naciśnięcia pompki dozującej) roztworu zawiera 50 mg tramadolu
chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, glicerol, glikol propylenowy, makrogologlicerolu
hydroksystearynian, potasu sorbinian (E 202), sacharyna sodowa (E 954), sodu
cyklaminian (E 952), olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu,
aromat anyżowy (etanol, glicerolu trioctan, olejek anyżowy, trans–anetol), woda
oczyszczona. Patrz punkt 2 „Tramadol Krka zawiera sacharozę, glikol propylenowy,
makrogologlicerolu hydroksystearynian, sód i etanol”.
Jak wygląda lek Tramadol Krka i co zawiera opakowanie
Tramadol Krka, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór (krople doustne) jest przejrzystym, bezbarwnym
do lekko żółtego roztworem.
Tramadol Krka jest dostępny w pudełkach zawierających:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
18 8501 Novo mesto
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.06.2019 r.
19
# | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
---|---|---|---|
0 | 1 butelka 96 ml | Rp | 05909991389000 |
0 | 1 butelka 10 ml | Rp | 05909991389017 |
0 | 1 butelka 30 ml | Rp | 05909991389024 |
0 | 3 butelki 10 ml | Rp | 05909991389031 |
0 | 5 butelek 10 ml | Rp | 05909991389048 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?