Tramadoli hydrochloridum (Tramadol Krka)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramadol Krka, 50 mg, kapsułki, twarde

tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka

3. Jak stosować lek Tramadol Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tramadol Krka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje

Tramadol - substancja czynna leku Tramadol Krka - jest lekiem przeciwbólowym należącym do klasy

opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na określone

komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Kapsułki leku Tramadol Krka stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka

Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka

- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub

innymi lekami wpływającymi na nastrój i emocje;

- jeśli pacjent przyjmuje także inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub

przyjmował je przez ostatnie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tramadol Krka (patrz

"Tramadol Krka a inne leki");

- jeśli u pacjenta występuje padaczka, a jej napady nie są odpowiednio kontrolowane poprzez

skuteczną terapię;

- jako terapii substytucyjnej po odstawieniu narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Krka należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

- jeśli pacjent podejrzewa u siebie uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidy);

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości (uczucie podobne do omdlenia);

- jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (jednym z objawów mogą być zimne poty);

- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może być spowodowane urazem

głowy lub chorobami mózgu);

- jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu;

1 - jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawkowe, gdyż ryzyko ataku może

wzrosnąć;

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ

niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramadol Krka a inne

leki”).

Zespół serotoninowy

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu,

występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady

lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramadol Krka może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny

(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).

Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu

duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna

osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie

dawki.

Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanej

dawce. Ryzyko to może być zwiększone, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną górną dawkę

dobową (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może

spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co

nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Krka może również prowadzić do

uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko

tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków

lub częstość ich przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia

od leku Tramadol Krka może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:

- pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu,

leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);

- pacjent jest palaczem tytoniu;

- pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia

osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku

Tramadol Krka, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.

- Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.

- Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.

- Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się

uspokoić” lub „aby lepiej spać”.

- Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania

leku.

- Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się

lepiej („efekty odstawienia").

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu

omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać

2 przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku

Tramadol Krka).

Jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia lekiem Tramadol Krka lub wystąpił

w przeszłości, należy poinformować lekarza.

Należy skontaktować się z lekarz, jeśli podczas stosowania leku Tramadol Krka, pacjent doświadczy

któregokolwiek z poniższych objawów:

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.

Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią

takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest

uzupełnianie hormonów.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana

tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być

wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi

którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,

uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy

toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Tramadol Krka a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Tramadol Krka nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane

w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Krka może być osłabione, a jego czas może ulec skróceniu

podczas jednoczesnego przyjmowania leków zawierających:

- karbamazepinę (stosowana w leczeniu napadów padaczki),

- ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Lekarz określi, czy pacjent może stosować lek Tramadol Krka i w jakiej dawce.

Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Krka i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub

podobne leki, zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności w oddychaniu (niewydolność

oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków

można rozważać tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Tramadol Krka razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien

ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego stosowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach uspokajających i ściśle

przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół

lub rodziny, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy

skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

- jeśli pacjent przyjmuje lek Tramadol Krka jednocześnie z tabletkami nasennymi, innymi lekami

przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (także jako lek na kaszel) oraz alkoholem.

Może pojawić się senność i uczucie, że zaraz zemdleje. Jeśli tak się stanie, należy

poinformować o tym lekarza.

3 - jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki

przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć przy

jednoczesnym przyjmowaniu leku Tramadol Krka. Lekarz określi czy przyjmowanie leku

Tramadol Krka jest dla niego odpowiednie.

- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Tramadol Krka może wchodzić

w interakcje z innymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (leki zapobiegające

krzepnięciu krwi), np. warfarynę, jednocześnie z lekiem Tramadol Krka. Wpływ tych leków na

proces krzepnięcia krwi może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie.

- jeśli pacjent przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki albo bólu

spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny).

Lek Tramadol Krka z jedzeniem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Tramadol Krka, ponieważ może nasilać jego

działanie. Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Tramadol Krka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Niewiele jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży.

W związku z tym nie należy stosować leku Tramadol Krka, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Długotrwałe stosowanie leku Tramadol Krka w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienie

uzależnienia od tramadolu u nienarodzonego dziecka, a w konsekwencji do wystąpienia objawów

z odstawienia u noworodków.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy

przyjmować leku Tramadol Krka więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Krka przyjęto więcej

niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Obserwacje dotyczące stosowania tramadolu u ludzi wskazują, że tramadol nie wpływa na płodność

kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramadol Krka może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenie widzenia (niewyraźne

widzenie), a zatem może zaburzać reakcje. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tramadol Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Tramadol Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się

spodziewać po stosowaniu leku Tramadol Krka, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy

skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

4 Dawkowanie należy dostosować w oparciu o nasilenie bólu i indywidualną wrażliwość pacjenta na

ból. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą działanie przeciwbólowe. Nie należy

przyjmować więcej niż 8 kapsułek Tramadol Krka na dobę (co odpowiada 400 mg tramadolu

chlorowodorku), chyba że lekarz zalecił inaczej.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 lub 2 kapsułki co 4-6 godzin.

Zalecana dawka w przypadku umiarkowanego bólu to 1 kapsułka twarda leku Tramadol Krka

(odpowiadająca 50 mg tramadolu chlorowodorku). Jeśli w ciągu 30 do 60 minut nie nastąpi

uśmierzenie bólu, można przyjąć drugą kapsułkę.

W przypadku silnego bólu można spodziewać się zwiększonego zapotrzebowania w celu złagodzenia

bólu, dlatego w tej sytuacji można przyjąć 2 kapsułki twarde leku Tramadol Krka w pojedynczej

dawce (co odpowiada 100 mg tramadolu chlorowodorku).

Dzieci

Nie należy stosować leku Tramadol Krka u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione.

W takich przypadkach lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (niewydolność) i (lub) pacjenci

dializowani

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie należy stosować leku Tramadol Krka.

Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby i (lub) nerek, lekarz może

zalecić wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Jak i kiedy należy przyjmować lek Tramadol Krka?

Lek Tramadol Krka jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Tramadol Krka należy zawsze połykać w całości, nie rozgryzać ani żuć, popijać dużą ilością

wody. Kapsułkę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Tramadol Krka?

Nie należy przyjmowac leku Tramadol Krka dłużej niż jest to konieczne. Jeśli wymagane jest

długotrwałe stosowanie leku, lekarz będzie regularnie kontrolować w krótkich odstępach czasu

(w razie potrzeby po przerwach w leczeniu), czy dalsze stosowanie leku Tramadol Krka jest wskazane

i jaką dawkę powinien przyjmować pacjent.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Tramadol Krka jest zbyt silne lub za słabe, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Krka

Pomyłkowe przyjęcie dodatkowej dawki leku Tramadol Krka zazwyczaj nie powoduje żadnych

działań niepożądanych. Należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecona liczby kapsułek Tramadol Krka, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy

przedawkowania mogą obejmować: zwężenie źrenic, wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie

akcji serca, zapaść, utratę przytomności, a nawet śpiączkę (stan głębokiej nieświadomości), napady

padaczkowe i trudności w oddychaniu lub płytki oddech aż do jego zatrzymania. Jeśli objawy te

wystąpią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Tramadol Krka

5 Przerwanie stosowania leku Tramadol Krka spowoduje nawrót dolegliwości bólowych. Nie należy

przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki, a jedynie kontynuować

przyjmowanie leku Tramadol Krka.

Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Krka

Zbyt wczesne przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Tramadol Krka prawdopodobnie

spowoduje nawrót dolegliwosci bólowych.

W przypadku zamiaru przerwania leczenia ze względu na nieprzyjemne objawy, należy poinformować

o tym lekarza.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać

stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.

Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki

w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów

odstawiennych).

Zasadniczo po odstawieniu leku Tramadol Krka nie stwierdza się żadnych poważnych objawów

polekowych. Jakkolwiek w rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu leku Tramadol Krka

stosowanego przez pewien czas, pacjent może czuć się źle. Może wystąpić pobudzenie, niepokój,

nerwowość lub drżenie. Możliwe są również nadpobudliwość, trudności w zasypianiu oraz zaburzenia

żołądkowo-jelitowe. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić napady paniki, omamy, nieprawidłowe

odbieranie bodźców, takie jak świąd, mrowienie i drętwienie oraz „dzwonienie” w uszach (szumy

uszne). Inne nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. splątanie, urojenia, zmiana

postrzegania własnej osobowości (depersonalizacja) i zmiana w postrzeganiu rzeczywistości

(derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja), występowały bardzo rzadko. Jeśli po

odstawieniu leku Tramadol Krka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z

lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk

twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka oraz trudności

w oddychaniu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- zawroty głowy,

- nudności.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

- bóle głowy, senność,

- zmęczenie,

- zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty,

- nadmierna potliwość.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

- działanie na serce i układ krążenia (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia),

zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść krążeniowa). Te działanie niepożądane

mogą wystąpić szczególnie u pacjentów podczas wstawania oraz po wysiłku fizycznym,

- uczucie bycia chorym (odruchy wymiotne), problemy żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku,

wzdęcia), biegunka,

- reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

6 Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000)

- bardzo rzadko występujące reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu (duszność),

świszczący oddech, zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk naczynioruchowy) i reakcje

wstrząsowe (nagła niewydolność krążeniowa),

- spowolnione bicie serca (bradykardia),

- wzrost ciśnienia krwi,

- nietypowe reakcje skórne (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, mimowolne skurcze

mięśni, nieskoordynowane ruchy, przejściowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy,

- napady padaczkowe występowały w przypadku przyjmowania dużych dawek tramadolu lub, gdy

tramadol był przyjmowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi powodować napady

drgawkowe,

- zmiany apetytu,

- omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, lęk i koszmary senne,

- po leczeniu lekiem Tramadol Krka mogą pojawić się zaburzenia psychiczne. Ich intensywność

i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii). Mogą się

one przejawiać zmianami nastroju (głównie nadpobudliwość, czasem podrażnienie), zmianami

aktywności (zwykle zahamowaniem, czasem zwiększeniem) oraz zmniejszeniem zdolności

poznawczych i zmysłowych (obniżona świadomość i zdolność podejmowania decyzji, co może

prowadzić do błędnych osądów),

- może wystąpić uzależnienie od leku. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy z

odstawienia (patrz Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Krka),

- niewyraźne widzenie, nadmierne rozszerzenie tętnic, zwężenie tętnic,

- spowolniony oddech (depresja oddechowa), duszność,

- zgłaszano nasilenie objawów astmy, jednak nie ustalono, czy ich przyczyną było przyjmowanie

tramadolu. Jeśli zalecane dawki zostaną przekroczone lub przyjęte jednocześnie z innymi lekami

hamującymi czynność mózgu, oddech może ulec spowolnieniu,

- osłabienie mięśni,

- trudności i bolesne oddawanie moczu, oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle (zaburzenia

oddawania moczu i trudności w oddawaniu moczu).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- małe stężenie cukru we krwi,

- czkawka,

- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,

halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne

ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze

strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje

ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

7 5. Jak przechowywać lek Tramadol Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają

dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został

przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30  C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol Krka

- Substancją czynną jest tramadolu chlorowodorek. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg

tramadolu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokrystaliczna (typ 101),

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, magnezu stearynian (E.470b) w rdzeniu kapsułki

oraz tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132) i żelatyna w osłonce kapsułki.

Jak wygląda lek Tramadol Krka i co zawiera opakowanie

Korpus kapsułki jest biały, a wieczko niebieskie. Kapsułki wypełnione są białym lub prawie białym

proszkiem. Kapsułka ma rozmiar 4. Długość wypełnionych kapsułek wynosi 14-15 mm.

Tramadol Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek

twardych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leku w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii

Północnej), należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.07.2024

8