Tramadoli hydrochloridum (Tramadol Aurobindo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tramadol Aurobindo, 50 mg, kapsułki, twarde

tramadolu chlorowodorek

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tramadol Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tramadol Aurobindo

3. Jak przyjmować Tramadol Aurobindo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tramadol Aurobindo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek tramadolu – substancja czynna leku Tramadol Aurobindo – to lek przeciwbólowy

z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi on dolegliwości bólowe

poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Aurobindo jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu.

Jeśli po kilku dniach stosowania tego leku pacjent nie będzie się czuł lepiej lub będzie wręcz czuł się

gorzej, wówczas należy bezwzględnie porozmawiać o tym z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tramadol Aurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Tramadol Aurobindo

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

- Jeśli pacjent znajduje się pod wpływem alkoholu lub leków uspokajających, w tym leków

nasennych, innych leków przeciwbólowych lub leków przeciwpsychotycznych.

- Jeśli pacjent przyjmuje lub w okresie minionych dwóch tygodni przyjmował leki z grupy

inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO (są to leki stosowane w leczeniu np.

depresji), bądź antybiotyk o nazwie linezolid. Połączenie tych leków może prowadzić do

poważnych i potencjalnie zagrażających życiu interakcji.

- Jeśli pacjent cierpi na padaczkę, która nie jest w wystarczającym stopniu opanowana za pomocą

aktualnie przyjmowanych leków.

- Jako lek substytucyjny po odstawieniu innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Aurobindo należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki: - jeśli pacjent cierpi na padaczkę lub kiedykolwiek w przeszłości występowały u niego napady

drgawkowe, gdyż tramadol może zwiększać ryzyko kolejnych napadów,

- jeśli pacjent cierpi na choroby wątroby lub nerek.

- Jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą

wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramadol Aurobindo a inne leki”).

- Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego, który może

wystąpić po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub

samego tramadolu. Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek

objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jak w przypadku pozostałych leków przeciwbólowych tego typu (czyli opioidowych leków

przeciwbólowych), tramadol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i wyłącznie pod

kontrolą lekarza u pacjentów w ciężkim stanie, w tym u pacjentów z zaburzeniami oddychania,

nadmiernie niskim ciśnieniem tętniczym krwi (pacjentów we wstrząsie), pacjentów z zaburzeniami

świadomości, pacjentów po poważnym urazie głowy lub pacjentów ze schorzeniami mózgu, gdyż lek

ten może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może

spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co

nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Aurobindo może również

prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu

przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym

czasem stosowania leku.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanch leków

lub częstość ich przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia

od leku Tramadol Aurobindo może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:

•  pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu,

leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);

•  pacjent jest palaczem tytoniu;
•  pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia

osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramadol

Aurobindo, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.

•  Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
•  Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
•  Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się

uspokoić” lub „aby lepiej spać”

•  Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania

leku

•  Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się

lepiej („efekty odstawienia").

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu

omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać

przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku

Tramadol Aurobindo).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana

tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi

którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,

uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramadol Aurobindo może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech

senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we

krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu

duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna

osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie

dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Tramadol

Aurobindo, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.

Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią

takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest

uzupełnianie hormonów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy

toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Inne leki i Tramadol Aurobindo

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Tramadol Aurobindo jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów

monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO (są to leki stosowane w leczeniu np. depresji) ani

wówczas, gdy od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora MAO nie upłynęły jeszcze dwa tygodnie.

Efekt przeciwbólowy leku Tramadol Aurobindo może ulec osłabieniu i/lub skróceniu, jeśli pacjent

jednocześnie stosuje leki zawierające:

- karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),

- pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),

- ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli Tramadol Aurobindo przyjmowany jest

jednocześnie z następującymi lekami:

- Lekami mogącymi wywoływać drgawki, np. niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub

przeciwpsychotycznymi. Ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego zwiększa się, jeśli Tramadol

Aurobindo przyjmowany jest jednocześnie z tymi właśnie lekami. Lekarz poinformuje pacjenta,

czy Tramadol Aurobindo to lek odpowiedni w jego przypadku.

- Niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Tramadol Aurobindo może wchodzić w interakcje z

tymi lekami, a u pacjenta mogą zespół serotoninowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

- Lekami o działaniu uspokajającym, np. lekami przeciwpsychotycznymi, lekami nasennymi,

lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwbólowymi (morfina, kodeina), gdyż

wówczas pacjent może odczuwać nadmierną senność lub zbliżające się omdlenie.

- Lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną; może istnieć konieczność zmniejszenia dawki

tych leków, gdyż w przeciwnym razie pacjent będzie narażony na zwiększone ryzyko

potencjalnie poważnych krwawień. - Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami

dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny)

Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Aurobindo i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny

lub podobne leki zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i

może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko

wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał produkt leczniczy Tramadol Aurobindo jednocześnie z lekami

uspokajającymi, lekarz prowadzący powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego

leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być również poinformowanie

znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku

wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Tramadol Aurobindo z jedzeniem, piciem i alkoholem

W okresie stosowania leku Tramadol Aurobindo pacjent nie powinien pić alkoholu, gdyż jego

działanie może ulec nasileniu.

Ciążai karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ilość informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w ciąży jest bardzo niewielka. Leku

Tramadol Aurobindo nie należy w związku z tym stosować podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w

ciążę, powinna jak najszybciej powiadomić o tym swojego lekarza.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy

przyjmować leku Tramadol aurobindo więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Aurobindo

przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność

kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tramadol Aurobindo może wywoływać takie działania niepożądane, jak senność i zawroty głowy.

Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych

maszyn.

Tramadol Aurobindo zawiera sód

Ten lek zawiera nie więcej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że praktycznie jest

wolny od sodu.

3. Jak przyjmować Tramadol Aurobindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się

spodziewać po stosowaniu leku Tramadol Aurobindo, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy

należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki tego leku można przyjmować niezależnie od posiłków i nie należy ich rozgryzać.

Informacje na temat zazwyczaj stosowanych dawek podano poniżej. W zależności od reakcji

organizmu pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę tego leku.

Dawkowanie tego leku powinno być dostosowane do stopnia nasilenia bólu i indywidualnej

wrażliwości organizmu pacjenta. Generalnie powinno się wybierać najniższą skuteczną

przeciwbólowo dawkę.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg (1 kapsułka) lub 100 mg (2 kapsułki) co 4-6 godzin, stosownie

do stopnia nasilenia bólu. Generalnie nie należy przekraczać łącznej dawki 400 mg (8 kapsułek) na

dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Aurobindo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być

opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić podawanie poszczególnych dawek tego leku w

wydłużonych odstępach czasu.

Pacjenci z ciężkimi chorobami (ciężką niewydolnością) wątroby lub nerek oraz pacjenci dializowani

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni stosować leku Tramadol

Aurobindo. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby i/lub nerek lekarz może

zalecić podawanie poszczególnych dawek tego leku w wydłużonych odstępach czasu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Aurobindo

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż to zostało zalecone, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. U

pacjenta może wystąpić szereg objawów, m.in.: wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszona

akcja serca, zapaść, omdlenie, a nawet śpiączka, napady drgawkowe i trudności w oddychaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Tramadol Aurobindo

W przypadku pominięcia zastosowania leku Tramadol Aurobindo należy go przyjąć jak najszybciej,

a następnie kontynuować stosowanie tego leku tak jak przedtem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Aurobindo

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Tramadol Aurobindo, dolegliwości bólowe mogą nawrócić.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać

stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.

Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w

celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów

odstawiennych).

Jeśli pacjent będzie chciał przerwać stosowanie tego leku z powodu nieprzyjemnych działań

niepożądanych, powinien wówczas porozmawiać o tym ze swoim lekarzem. Jeśli pacjent stosował ten

lek przez bardzo długi okres czasu, wówczas po nagłym przerwaniu jego przyjmowania mogą u

pacjenta wystąpić następujące działania niepożądane: pobudzenie psychoruchowe, objawy lękowe,

nerwowość, drżenie i zaburzenia żołądkowe. Jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z

wymienionych wyżej działań niepożądanych po przerwaniu stosowania leku Tramadol Aurobindo,

pacjent powinien wówczas porozmawiać o tym ze swoim lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tramadol może w sporadycznych przypadkach wywoływać reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje

alergiczne (w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) zdarzają się rzadko. Jeśli u pacjenta

wystąpi nagle świszczący oddech, duszność, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie

(szczególnie całego ciała), wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

pogotowiem ratunkowym. Tak samo należy postąpić w przypadku wystąpienia napadu drgawek.

Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych została przedstawiona zgodnie

z następującą konwencją:

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1,000 osób

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10,000 osób

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta.

Nudności; zawroty głowy. Bardzo często:

Często: Ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; zwiększona

potliwość.

Niezbyt często: Nieregularne i szybkie bicie, czyli kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,

spadek ciśnienia tętniczego (szczególnie po przyjęciu pozycji stojącej) –

objaw te mogą prowadzić do omdlenia. Tego rodzaju działania niepożądane

mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci

farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Biegunka, odruch wymiotny, podrażnienie przewodu pokarmowego (uczucie

ucisku w jamie brzusznej, wzdęcia); objawy ze strony skóry (np. swędzenie,

wysypka, nagłe zaczerwienienie skóry).

Rzadko: Wolne bicie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi; senność, zmiany apetytu,

uczucie mrowienia i drętwienia; drżenie, problemy z oddychaniem, napady

przypominające padaczkę, nieskoordynowane ruchy, drżenia mięśni,

omdlenie; nieostre widzenie, Zwężenie źrenic (mioza), nadmierne

rozszerzenie źrenic (mydriasis); trudności z oddawaniem moczu i zatrzymanie

moczu. Osłabienie siły mięśniowej. Uogólnione reakcje alergiczne (np.

anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy – patrz poniżej). Omamy

(halucynacje), dezorientacja, objawy lękowe, zaburzenia snu i koszmary

senne, zmiany nastroju (podwyższenie lub obniżenie nastroju), zmiany w

aktywności (ogólne spowolnienie, choć czasem zwiększenie aktywności), a

także obniżona świadomość i zdolność podejmowania decyzji, co może

prowadzić do błędów w osądzie.

Częstość nieznana: Wzrost poziomu enzymów wątrobowych. Opisywano przypadki zaostrzenia

astmy, choć nie udało się ustalić, czy było to spowodowane przez tramadol.

Zaburzenia mowy, niskie stężenie cukru we krwi, czkawka, Zespół

serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np.

pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi skutkami, takimi jak gorączka,

przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne drgania,

sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np.

nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Aurobindo”).

W okresie stosowania leku Tramadol Aurobindo może dojść do rozwoju uzależnienia lub do

nadużywania tego leku. Po przerwaniu stosowania leku mogą pojawić się objawy odstawienia, np.

pobudzenie psychoruchowe, objawy lękowe, nerwowość, bezsenność, niekontrolowana aktywacja

mięśni (hiperkinezy), drżenie i objawy ze strony układu pokarmowego. Po przerwaniu stosowania

tramadolu obserwowano też bardzo rzadko inne objawy, np. napady paniki, nasilone objawy lękowe,

halucynacje (omamy), uczucie mrowienia i drętwienia, a także słyszenie różnych dźwięków, np.

dzwonienia czy buczenia bez zewnętrznej przyczyny (objaw ten nosi nazwę szumów usznych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tramadol Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie

mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został

przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tramadol Aurobindo

Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu. Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg

tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Osłonka kapsułki - Wieczko: Żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna

(E 132) i tytanu dwutlenek (E 171). Osłonka kapsułki - Korpus: Żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu

dwutlenek (E 171).

Tusz: Szelak i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda Tramadol Aurobindo i co zawiera opakowanie

Kapsułki żelatynowe, twarde rozmiaru 4 zawierające proszek o barwie od białej do kremowej, złożone

z wieczka o barwie zielonej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk „T” oraz denka

o barwie żółtej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk „02”.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 500 kapsułek.

Butelka z HDPE z zamknięciem z PP: 30,200 i 500 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Tramadol Aurobindo 50 mg capsules, hard

Holandia: Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard

Polska: Tramadol Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024