Risperidonum (Torendo Q-Tab 1 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Torendo Q-Tab 1 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Torendo Q-Tab 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Torendo Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab

3. Jak stosować lek Torendo Q-Tab

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Torendo Q-Tab

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Torendo Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

Lek Torendo Q-Tab należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Torendo Q-Tab stosuje się w:

- Leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy

nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub

splątanie.

- Leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne wzbudzenie,

podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne

występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

- Krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu

alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy

zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.

- Krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci

(w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Torendo Q-Tab łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab

Kiedy nie stosować leku Torendo Q-Tab

- jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub

jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki

regulujące ciśnienie krwi. Lek Torendo Q-Tab może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.

- Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia

udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub

zaburzenia naczyń mózgowych.

- Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.

- Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem

mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem

neuroleptycznym).

- U pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.

- Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być ale nie musiało być

spowodowane działaniem innych leków).

- U pacjentów z cukrzycą.

- U pacjentów z padaczką.

- Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.

- Jeśli pacjent ma trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzewaniem się.

- Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

- Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub

podejrzenie guza prolaktynozależnego.

- Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zakrzepy krwi, gdyż stosowanie

takich leków, jak Torendo Q-Tab wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien

przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących

rysperydon bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek

niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Lek Torendo Q-Tab może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może

niekorzystnie wpłynąć na zdrowie pacjenta. Lekarz powinien regularnie kontrolować masę ciała

pacjenta.

Lekarz będzie kontrolował czy u pacjenta nie występują objawy wysokiego stężenia cukru, ponieważ

zgłaszano przypadki występowania cukrzycy lub pogorszenia istniejącej cukrzycy u pacjentów

przyjmujących lek Torendo Q-Tab. U pacjentów z uprzednio istniejącą cukrzycą należy regularnie

kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Lek Torendo Q-Tab często zwiększa stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować

działania niepożądane takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk

sutków u mężczyzn, (patrz Możliwe działania niepożądane). W razie wystąpienia takich działań

niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również

tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent

ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci

z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia lekiem Torendo Q-Tab pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad

pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie

2 mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne lub zaburzenia wymowy, nawet występujące

przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań

agresywnych.

Jeśli podczas leczenia stwierdzi się u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu

podawania rysperydonu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może sprawdzić masę ciała pacjenta oraz może regularnie

kontrolować masę ciała pacjenta w czasie trwania leczenia.

W małym badaniu stwierdzano zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały lek Torendo Q-Tab,

lecz nie wiadomo czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.

Torendo Q-Tab a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek

z poniżej wymienionych leków:

- leki oddziałujące na mózg takie, jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre

leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako

że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,

- leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,

przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki

przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,

- leki, które powodują zwolnienie rytmu serca,

- leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne),

- leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, gdyż lek Torendo Q-Tab może obniżać ciśnienie

krwi,

- leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa),

- leki, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (środki psychostymulujące,

takie jak metylofenidat,

- leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk

w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub

chlorotiazyd). Lek Torendo Q-Tab przyjmowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem

może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z

otępieniem.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),

- karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),

- fenobarbital.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana

dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

- chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),

- leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne,

- leki znane jako beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

- fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),

- cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),

- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir,

- werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca,

- sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

3 W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana

dawki rysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,

powinien przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Torendo Q-Tab z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku

Torendo Q-Tab należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Torendo Q-Tab.

- U noworodków, których matki przyjmowały rysperydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3

miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie

siły mięśniowej, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli

u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

- Torendo Q-Tab może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać

na płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Torendo Q-Tab mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz

problemy z widzeniem. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Torendo Q-Tab zawiera aspartam (E 951)

Ten lek zawiera 0,80 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej 1 mg i 1,60

mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej 2 mg. Aspartam jest źródłem

fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba

genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego

wydalania.

3. Jak stosować lek Torendo Q-Tab

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy pamiętać, że nie wszystkie moce tych produktów leczniczych są dostępne na rynku lub nie

wszystkie zalecane dawki mogą być osiągnięte za pomocą tych produktów leczniczych. Na receptę

mogą być dostępne inne postacie farmaceutyczne/siły działania.

Zalecane dawki podano poniżej.

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

- Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na drugi

dzień.

- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.

- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa mieści się w zakresie od 4 mg do

6 mg.

- Ta całkowita dawka dobowa może być podawana w postaci dawki jednorazowej lub

podzielonej na dwie części. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla

danego pacjenta.

4 Osoby w podeszłym wieku

- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

- Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.

- Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli

- Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.

- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka mieści się w zakresie od 1 mg do 6 mg

raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

- Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę,

w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego

Dorośli (włącznie z osobami w podeszłym wieku)

- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.

Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.

- Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien być

dłuższy niż 6 tygodni.

Dzieci i młodzież

- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Torendo Q-Tab w

leczeniu manii, w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

- Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.

- Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg na dobę.

- Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej

- Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.

- Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.

- Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Torendo Q-Tab w leczeniu zaburzeń

zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny być

zmniejszone o połowę. U tych pacjentów zwiększanie dawek powinno być wolniejsze.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

5 Sposób podania

Podanie doustne

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Torendo Q-Tab są kruche. Nie należy ich wyciskać z

folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Aby wyjąć tabletkę z opakowania,

należy postępować w następujący sposób:

• 1. Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić kwadrat blistra z tabletką od reszty blistra. Należy

odrywać go delikatnie wzdłuż perforacji.

• 2. Pociągnąć za brzeg folii i zerwać ją w całości.
• 3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
• 4. Umieścić tabletkę na języku natychmiast po wyjęciu jej z opakowania.

Po kilku sekundach tabletka zaczyna rozpadać się w jamie ustnej i można ją połknąć, popijając wodą

lub bez popijania. Nie należy mieć niczego w ustach przed umieszczeniem tabletki na języku.

Tabletkę można również umieścić w szklance lub filiżance wody i natychmiast wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Torendo Q-Tab

- Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem.

- W przypadku przedawkowania pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia lub

nienormalnych ruchów ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, może odczuwać zawroty

głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub odczuwać nieprawidłowy rytm pracy serca lub

może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Torendo Q-Tab

- Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną najszybciej, jak to

możliwe. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą

dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu

dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Torendo Q-Tab

Nie należy przerywać stosowania leku chyba, że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest

ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu leczenia, dawka leku

może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych niezbyt

częstych działań niepożądanych ( mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

- U pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub

odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet

występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

6 - Wystąpi późna dyskineza (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub

innych części ciała). Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia

mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie

stosowania rysperydonu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich

działań niepożądanych (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)):

- U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i

zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc,

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich

objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

- Wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany

złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego

leczenia.

- U mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest znany jest jako priapizm.

Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

- U pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust,

twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia

tętniczego krwi.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

- Trudności z zasypianiem lub budzenie się.

- Parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności

lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet

uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu

obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/

ślinienie się i twarz bez wyrazu.

- Uczucie senności lub osłabienie czujności.

- Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

- Zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, objawy przeziębienia, zakażenie zatok.

- Zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne.

- Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy

zwiększenia stężenia prolaktyny, występują niezbyt często i mogą one obejmować u mężczyzn:

obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego

lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie dyskomfortu dotyczące

piersi, wyciek mleka z piersi, brak miesiączki lub inne zaburzenia miesiączkowania lub

zaburzenia płodności.

- Zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt.

- Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.

- Dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.

Mimo, że może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą

ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu,

ust, języka czy żuchwy.

- Zawroty głowy.

- Dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne

lub skręcające ruchy lub szarpnięcia.

- Drżenie.

- Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek.

- Przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu (zadyszka).

- Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.

- Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka,

niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.

7 - Wysypka, zaczerwienienie skóry.

- Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.

- Nietrzymanie moczu.

- Obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie

zmęczenie, ból.

- Upadek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

- Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zapalenie

migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się

do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry

spowodowane przez roztocza.

- Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym tych, które pomagają chronić przed zakażeniami),

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia),

niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj

białych krwinek).

- Reakcja alergiczna.

- Wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi,

nadmierne picie wody.

- Utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała.

- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

- Podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary

- Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.

- Drgawki, omdlenia.

- Konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja,

zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu,

utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i

dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry.

- Nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.

- Uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha.

- Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między

jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie

odstępu QT, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG,

uczucie kołatania serca.

- Niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w

następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący lek Torendo Q-Tab mogą mdleć, mieć

zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się), nagłe

zaczerwienienie skóry zwłaszcza twarzy.

- Zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych),

zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenie w płucach, sapanie, dysfonia

(chrypka), zaburzenia oddechowe.

- Zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem,

nadmierne oddawanie gazów.

- Pokrzywka, świąd, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry,

trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy lub reszty ciała, zaburzenia skórne, uszkodzenia

skóry.

- Zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest

uwalniany z uszkodzonych mięśni.

- Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.

- Częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu.

- Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji.

- Niewystąpienie krwawienia miesięcznego, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu

miesięcznego (kobiety).

- Powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi,

uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy.

- Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.

8 - Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.

- Zmiana sposobu chodu.

- Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się

„nieswojo”, uczucie dyskomfortu.

- Zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP

(enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych we krwi.

- Ból związany z procedurami medycznymi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

- Zakażenia.

- Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu.

- Lunatykowanie (chodzenie we śnie).

- Zaburzenia odżywiania związane ze snem.

- Cukier w moczu, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we krwi.

- Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.

- Zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością

(katatonia).

- Zaburzenia naczyń mózgowych.

- Śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy.

- Ruchy trzęsące, kiwające głowy.

- Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu,

owrzodzenia brzegów powiek.

- Powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może

wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), jeśli pacjent

przyjmuje lub przyjmował lek Torendo Q-Tab. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy,

należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.

- Niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie

zakażeń.

- Niebezpiecznie nadmierne picie wody.

- Nieregularny rytm serca.

- Zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.

- Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.

- Obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa.

- Łupież.

- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

- Opóźnienia krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie

piersi, wydzielina z piersi.

- Zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi).

- Stwardnienie skóry.

- Niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg.

- Objawy z odstawienia leku.

- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

- Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.

- Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i powodować trudności w

oddychaniu.

- Brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych:

- ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się

w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również

rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza

naskórka).

9 Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innego leku - paliperydonu, bardzo

podobnego do rysperydonu, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Torendo Q-Tab:

szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zasadniczo przypuszcza się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne jak u dorosłych.

Następujące działania niepożądane stwierdzano częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat)

niż u dorosłych: uczucie senności lub mniejszej czujności, zmęczenie, ból głowy, zwiększony apetyt,

wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka,

drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Torendo Q-Tab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Torendo Q-Tab

- Substancją czynną leku jest rysperydon. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

zawiera 1 mg lub 2 mg rysperydonu.

- Pozostałe składniki to: mannitol, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, powidon, celuloza

mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, aspartam (E 951),

krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E 172), aromat miętowy, aromat mięty pieprzowej,

wapnia krzemian, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Torendo Q-Tab zawiera aspartam (E

951)”.

Jak wygląda lek Torendo Q-Tab i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, lekko wypukłe, różowe marmurkowe.

10 Opakowania: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w

blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leku w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej)

należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.03.2023 r.

11