Topotecanum (Topotecanum Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Topotecanum Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Topotecanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

• - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Topotecanum Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecanum Accord

3. Jak stosować lek Topotecanum Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Topotecanum Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topotecanum Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Topotecanum Accord:

Lek Topotecanum Accord pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lek jest podawany w szpitalu

przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej

W jakim celu stosuje się lek Topotecanum Accord

Topotecanum Accord stosuje się w leczeniu:

• - raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po

chemioterapii

• - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne

lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecanum Accord stosuje się w

połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.

Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować terapię lekiem Topotecanum Accord czy

też kontynuować chemioterapię stosowaną początkowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecanum Accord

Kiedy NIE stosować leku Topotecanum Accord

- jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6),

- jeśli pacjentka karmi piersią,

- jeśli liczba krwinek jest za mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki

ostatniego badania krwi.

Należy poinformować lekarza , jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy pacjenta.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Topotecanum Accord należy powiedzieć lekarzowi jeśli:

- u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki

leku Topotecanum Accord,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i

wpływ na płodność” poniżej.

- jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność” poniżej.

Należy poinformować lekarza , jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy pacjenta.

Topotecanum Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach

ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje przyjmować inne leki w trakcie leczenia lekiem

Topotecanum Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się podawania leku Topotecanum Accord kobietom w ciąży, gdyż może on uszkodzić

dziecko poczęte przed, w trakcie lub niedługo po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną

metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę

dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie

planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli podczas leczenia partnerka pacjenta zajdzie w ciążę,

należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

W czasie stosowania leku Topotecanum Accord nie wolno karmić piersią. Nie należy ponownie

rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Topotecanum Accord może wywoływać zmęczenie.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występuje uczucie

zmęczenia lub osłabienia.

Lek Topotecanum Accord zawiera sód

Tenl lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”. Jeśli lekarz użyje roztworu soli fizjologicznej do rozcieńczenia leku Topotecanum Accord,

otrzymana dawka sodu będzie większa.

3. Jak stosować lek Topotecanum Accord

Dawka leku Topotecanum Accord jest ustalana przez lekarza w zależności od:

wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych) oraz •

wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia oraz •

leczonej choroby. •

Zazwyczaj stosowana dawka

Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca : 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała •

na dobę. Lek podawany jest raz na dobę przez 5 dni. Taki schemat leczenia powtarzany jest

zazwyczaj co 3 tygodnie.

Rak szyjki macicy : 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Lek podawany jest •

raz na dobę przez 3 dni. Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie

2 Podczas leczenia raka szyjki macicy , lek Topotecanum Accord stosuje się w połączeniu z innym

lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.

Jak podawany jest lek Topotecanum Accord

Lekarz lub pielęgniarka podaje odpowiednią dawkę leku Topotecanum Accord w postaci infuzji do

żyły kończyny górnej w czasie około 30 minut.

Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań

krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza

Bardzo często występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

leczonych Topotecanum Accord

• • Objawy zakażenia: Lek Topotecanum Accord może zmniejszać liczbę białych krwinek

i zmniejszać odporność na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia.

Objawy obejmują:

• - gorączkę
• - poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• - objawy miejscowe, takie jak zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych

(np. pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg

moczowych)

• • Sporadycznie silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą

być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Rzadko występujące działania niepożądane: występują u 1 na 1000 pacjentów leczonych

Topotecanum Accord

• • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne powodujące obrzęk warg, twarzy lub szyi, mogące

powodować trudności w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, wstrząs anafilaktyczny (ciężkie

obniżenie ciśnienia krwi, bladość, pobudzenie, słaby puls, zmniejszona świadomość).

• • Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą

chorobą płuc, poddawanych w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub

leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:

- trudności w oddychaniu

- kaszel

- gorączkę.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych

objawów, gdyż może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo często występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

leczonych Topotecanum Accord

• • Ogólne zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może

być konieczne przetoczenie krwi.

• • Niska liczba białych krwinek (neutropenia), której może towarzyszyć gorączka i objawy

zakażenia (gorączka neutropeniczna)

• • Nietypowe siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi

odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo

niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone

krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.

• • Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (jadłowstręt), zmęczenie, osłabienie.

3

• • Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia.
• • Stany zapalne i owrzodzenie jamy ustnej, języka lub dziąseł.
• • Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
• • Wypadanie włosów.

Często występujące działania niepożądane: występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

leczonych Topotecanum Accord

• • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
• • Żółte zabarwienie skóry.
• • Swędzenie.
• • Złe samopoczucie.
• • Niedobór komórek krwi (krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi) (pancytopenia).

Rzadko występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

leczonych Topotecanum Accord

• Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne.

• Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy)

• Niewielki ból i zapalenie w miejscu podania

• Swędząca wysypka (lub pokrzywka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Wylew krwi do tkanek (wynaczynienie)

Częstość nieznana

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania pochodzące ze

zgłoszeń spontanicznych oraz ich częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

• Ciężki ból brzucha, nudności, wymioty krwi, czarne lub krwawe stolce (możliwe objawy

perforacji żołądka lub jelita)

• Owrzodzenie ust

• Trudności z połykaniem

• Ból brzucha

• Nudności

• Wymioty

• Biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i / lub

jelit)

Podczas leczenia raka szyjki macicy , mogą wystąpić działania niepożądane ze strony innego leku

(cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecanum Accord. Te działania niepożądane

zostały opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4 5. Jak przechowywać lek Topotecanum Accord

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub po

EXP na etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Produkt przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy niezwłocznie rozcieńczyć.

Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową wykazano dla okresu 30 dni w temperaturze 25°C

w normalnych warunkach oświetlenia oraz w temperaturze 2-8°C w warunkach chronionych od

światła.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie

jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi

osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny

w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych

i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topotecanum Accord

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek topotekanu.

- Pozostałe składniki to: kwas winowy, kwas solny stężony (dla dobrania odpowiedniego poziomu

pH) lub sodu wodorotlenek (dla dobrania odpowiedniego poziomu pH) oraz woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Topotecanum Accord i co zawiera opakowanie

Lek Topotecanum Accord ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Koncentrat jest klarownym roztworem barwy żółtej.

Lek Topotecanum Accord jest pakowany w fiolki ze szkła oranżowego typu I, zamknięte korkiem

z gumy pokrytej fluoropolimerem z uszczelnieniem typu flip-off .

Każda fiolka o objętości 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka o objętości 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca i importer:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

5 95-200 Pabianice

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Członkowski Nazwa produktu leczniczego

Wielka Brytania Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Austria Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat

voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bułgaria Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Cypr Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion

Republika Czeska Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku

Niemcy Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dania Topotecan Accord

Estonia Topotecan Accord 1 mg/ml

Grecja Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση

Hiszpania Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Finlandia Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Francja Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion

Węgry Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Irlandia Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Włochy Topotecan Accord

Łotwa Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litwa Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Polska Topotecanum Accord

Holandia Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

Norwegia Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke

Portugalia Topotecan Accord

Rumunia Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Słowacja Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Słowenia Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Szwecja Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sporządzanie roztworu

Koncentrat jest roztworem barwy żółtej i zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.

Aby otrzymać oczekiwane stężenie pomiędzy 25-50 µg/ml koncentrat należy rozcieńczyć 0,9%

roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) lub 5% roztworem glukozy (50 mg/ml) przed podaniem

pacjentowi.

Przechowywanie przygotowanego roztworu

Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową wykazano dla okresu 30 dni w temperaturze 25°C

w normalnych warunkach oświetlenia oraz w temperaturze 2-8°C w warunkach chronionych od

światła. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie

jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi

6 osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny

w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych

i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości

Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania

z przeciwnowotworowymi lekami i usuwania ich pozostałości:

- Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.

- Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.

- Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozcieńczania powinien być ubrany

w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.

- Wszelkie materiały użyte podczas podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy

umieścić w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.

- W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować

płukanie obfitą ilością wody.

7