Propafenoni hydrochloridum (Tonicard)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tonicard, 150 mg, tabletki powlekane

Tonicard, 300 mg, tabletki powlekane

Propafenoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tonicard i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tonicard
• 3. Jak stosować lek Tonicard
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tonicard
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tonicard i w jakim celu się go stosuje

Tonicard należy do grupy leków zwanych lekami antyarytmicznymi. Substancją czynną jest

propafenonu chlorowodorek. Lek Tonicard spowalnia akcję serca i pomaga regulować tętno.

Lek Tonicard służy do leczenia pewnych zaburzeń rytmu serca (arytmia):

• Objawowa tachyarytmia nadkomorowa wymagająca leczenia.

• Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli uznana przez lekarza za zagrażającą życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tonicard

Kiedy nie stosować leku Tonicard:

• jeśli pacjent jest uczulony na propafenonu chlorowodorek lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca nazywana zespołem Brugadów, która

powoduje wystąpienie potencjalnie zagrażającego życiu rytmu serca;

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub zaburzenia serca inne niż

nieprawidłowy rytm serca:

- jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

- jeśli pacjent ma niekontrolowaną niewydolność serca,

- jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny, o ile nie jest spowodowany arytmią,

- jeśli pacjent ma bardzo wolną akcję serca,

- jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca (zaburzenia węzła zatokowego,

zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II lub

1 wyższego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez

stymulatora serca),

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia elektrolitów (np. potasu) we krwi;

• jeśli pacjent ma ciężką obturacyjną chorobę płuc;

• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę o nazwie myasthenia gravis;

• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia

wirusem HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tonicard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, np. astmę (patrz punkt: "Kiedy nie stosować

leku Tonicard" powyżej),

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia serca,

• jeśli pacjent ma stymulator serca (może być konieczna ponowne jego zaprogramowanie),

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt:

"Ciąża i karmienie piersią" poniżej).

Lekarz może wykonać EKG i zmierzyć ciśnienie krwi przed leczeniem i podczas leczenia w celu

kontroli indywidualnej dawki.

Jeśli konieczna jest operacja, należy poinformować chirurga lub dentystę o przyjmowaniu tego leku.

Lek Tonicard może wpływać na znieczulenie lub inne stosowane leki.

Dzieci

Lek Tonicard NIE jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 45 kg.

Tonicard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włączając leki wydawane bez

recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

• innych leków stosowanych w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą

wpływać na akcję serca, w tym beta-adrenolityków (np. propranolol, metoprolol, amiodaron,

digoksyna, chinidyna)

• leków zapobiegających zakrzepom krwi (np. fenprokumon, warfaryna)

• antybiotyków i leków przeciwgrzybiczych (np. erytromycyna, ryfampicyna, ketokonazol)

• cyklosporyny (lek immunosupresyjny, stosowany po operacjach przeszczepu oraz

w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy)

• leków stosowanych w leczeniu depresji i (lub) zespołu lęku uogólnionego (np. SSRI [takie jak

fluoksetyna lub paroksetyna] lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

(np. dezypramina), wenlafaksyna)

• opioidowych leków przeciwbólowych lub neuroleptyków (leki stosowane w leczeniu schizofrenii,

np. tiorydazyna)

• fenobarbitalu (lek stosowany w leczeniu padaczki)

• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy)

• leków znieczulających miejscowo stosowanych, np. w implantacji stymulatora, chirurgii

stomatologicznej lub innych drobnych zabiegach chirurgicznych (np. lidokaina)

• cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)

• leków zwiotczających mięśnie

2 • rytonawiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) (patrz punkt:

"Kiedy nie stosować leku Tonicard powyżej).

Tonicard z jedzeniem i piciem

Leku Tonicard nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym, ponieważ jednoczesne stosowanie

może prowadzić do zwiększenia stężenia propafenonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować propafenonu w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.

Propafenon należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do

mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń i maszyn oraz wykonywania

innych czynności wymagających koncentracji należy upewnić się, w jaki sposób lek wpływa na

organizm pacjenta.

Lek Tonicard może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niskie ciśnienie

krwi u niektórych osób.

Należy to mieć na uwadze szczególnie na początku leczenia propafenonem, po zmianie leku lub

w połączeniu z alkoholem.

Lek Tonicard zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Tonicard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Od jednej tabletki Tonicard 150 mg trzy razy na dobę do jednej tabletki Tonicard 300 mg trzy razy na

dobę.

Dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub z małą masą ciała,

mogą wymagać mniejszej dawki leku Tonicard.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza indywidualnie.

Zalecana średnia dawka dobowa wynosi od 10 do 20 mg propafenonu na kilogram masy ciała,

podawana w trzech do czterech dawkach.

Postać farmaceutyczna leku Tonicard nie jest odpowiednia dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 45

kilogramów.

3 Przyjmowanie leku Tonicard

Tabletkę powlekaną należy połknąć (bez żucia lub ssania) po posiłku popijając płynem (np. szklanką

wody). Nie należy tabletki popijać sokiem grejpfrutowym.

Tabletkę 300 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tonicard

W przypadku zażycia większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Tonicard należy

NIEZWŁOCZNIE skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Należy

zabrać ze sobą tabletki leku Tonicard w oryginalnym opakowaniu oraz niniejszą ulotkę dołączoną do

opakowania.

Objawy przedawkowania to: szybkie tętno, nieprawidłowy rytm serca, zatrzymanie akcji serca

i niskie ciśnienie krwi, które w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu sercowo-

naczyniowego.

Mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, uczucie mrowienia lub kłucia

skóry (parestezje), drżenie, nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej

i drgawki po przedawkowaniu. Zgłaszano również zgon.

W ciężkich przypadkach zatrucia mogą wystąpić drgawki, parestezje, senność, śpiączka

i zatrzymanie oddechu.

Pominięcie przyjęcia leku Tonicard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał

zażyć dawkę leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.

W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tonicard

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Tonicard, dopóki lekarz nie zaleci przerwania. Nie

należy przerywać leczenia tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Przerwanie stosowania leku bez

zalecenia lekarza może pogorszyć stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Tonicard i NIEZWŁOCZNIE poinformować lekarza, jeśli u

pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

łatwe powstawanie siniaków lub ból gardła z wysoką gorączką. Leczenie może wpływać na •

liczbę białych krwinek i płytek krwi,

wysypka lub zażółcenie skóry i (lub) oczu, ponieważ może to oznaczać zaburzenia dotyczące •

wątroby,

objawy reakcji alergicznej, takie jak: •

• - wysypka, świąd lub zaczerwienie skóry,
• - trudności z oddychaniem,
• - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
• - trudności z przełykaniem.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem propafenonu to:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

Zawroty głowy •

Nieregularna (wolna lub szybka) akcja serca (zaburzenia przewodzenia) •

Kołatanie serca (odczucie bicia serca) •

4 Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

Niepokój •

Trudności z zasypianiem •

Bóle głowy •

Zmiana smaku lub gorzki smak •

Niewyraźne widzenie •

Wolna lub szybka akcja serca (bradykardia, tachykardia) •

Nieprawidłowy rytm serca •

Duszność •

Ból brzucha •

Nudności lub wymioty •

Biegunka •

Zaparcia •

Suchość w jamie ustnej •

Zaburzenia czynności wątroby •

Ból w klatce piersiowej •

Zmęczenie lub osłabienie (astenia, zmęczenie) •

Gorączka •

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków •

Zmniejszenie apetytu •

Koszmary senne •

Omdlenia •

Ataksja (zaburzenia lub utrata koordynacji ruchów mięśni) •

Odczucie drętwienia, mrowienia lub kłucia w obrębie skóry (parestezje) •

Zawroty głowy (uczucie wirowania) •

Zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz komorowy, arytmia) •

Niskie ciśnienie krwi •

Wzdęcia •

Wzdęcia z oddawaniem gazów •

Zaczerwienienie i świąd skóry •

Impotencja •

Poniżej przedstawiono działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

Duże zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażenia (agranulocytoza, •

granulocytopenia, leukopenia)

Dezorientacja •

Napady drgawkowe •

Drżenie lub sztywność •

Niepokój, zwł. ruchowy •

Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (migotanie komór) •

Zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek (niewydolność serca) •

Spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, który może wywoływać zawroty głowy lub •

omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne)

Wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe •

Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami dotyczącymi wątroby lub •

krwi (uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka)

Zespół toczniopodobny (reakcja alergiczna powodująca bóle stawów, wysypki skórne i •

gorączkę)

Zmniejszenie liczby plemników •

5 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tonicard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

NIE stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tonicard

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. •

Tonicard,150 mg, tabletki powlekane:

Jedna tabletka zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku.

Tonicard, 300 mg, tabletki powlekane:

Jedna tabletka zawiera 300 mg propafenonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki: •

Rdzeń: skrobia kukurydziana, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian

Otoczka: talk, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Tonicard i co zawiera opakowanie

Tonicard,150 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

o wymiarach ok. 9,05 mm x 3,75 mm, gładkie po obu stronach.

Tonicard, 300 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

6 o wymiarach ok. 11,15 mm × 5,05 mm, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Tonicard jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PVDC zawierających 20, 30, 60, 90 i 100

tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo Nazwa produktu leczniczego

Członkowskie

Austria Propafenon Accord 150/ 300 mg Filmtabletten

Estonia Propafenone Accord

Francja PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Hiszpania Propafenone hydrochloride Accord 150/ 300 mg comprimidos recubiertos con

película

Litwa Propafenone Accord 150/ 300 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa Propafenone Accord 150/ 300 mg apvalkotās tabletes

Polska Tonicard

Portugalia Propafenona Accord

Włochy Propafenone Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7