Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum (Tolutris)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki

Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki

telmisartanum + amlodipinum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tolutris i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolutris

3. Jak stosować lek Tolutris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tolutris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tolutris i w jakim celu się go stosuje

Tabletka Tolutris zawiera trzy substancje czynne: telmisartan, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.

Wszystkie te substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

- Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń

krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie

angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze

obniża.

- Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, których działanie

polega na rozkurczeniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez

nie przepływa.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji nazywanych tiazydowymi lekami

moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Tolutris jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia

tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest kontrolowane w odpowiedni sposób po

zastosowaniu jednocześnie wszystkich substancji czynnych w takich samych dawkach, jak w leku

złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolutris 2.

Kiedy nie stosować leku Tolutris

1 - Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów.

- Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia.

- Po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Tolutris we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg

żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek

inna ciężka choroba wątroby.

- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

- Jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we

krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

- Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężkie niedociśnienie).

- Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie zastawki aorty) lub

wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu

odpowiedniej ilości krwi).

- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę, przed zażyciem leku Tolutris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolutris należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest

większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór

soli, z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,

biegunki, wymiotów lub hemodializy;

- znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);

- choroba nerek lub przeszczep nerki;

- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej czynnej nerki lub obu

nerek);

- choroba wątroby;

- problemy dotyczące serca, w tym niewydolność serca i niedawno przebyty zawał serca;

- cukrzyca;

- dna moczanowa;

- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem

równowagi elektrolitowej);

- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu

której układ odpornościowy atakuje własny organizm;

- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia

pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi

dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów

złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania

leku Tolutris należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem

UV.

- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące

ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej

błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)

lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do

kilku tygodni od przyjęcia leku Tolutris. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia

wzroku. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, pacjent może być

bardziej narażony na rozwój tej choroby.

- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z

2 oddychaniem lub dotyczące płuc (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach).

Jeśli po przyjęciu leku Tolutris u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z

oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolutris należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje:

- digoksynę,

- którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme

Inhibitors, ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.

Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej to: suchość błony śluzowej w

jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),

wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na

minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować

lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne w

postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)

pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu leku Tolutris.

Tolutris może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów

(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tolutris”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tolutris u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Tolutris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o

zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach

konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego

przyjmowania razem z lekiem Tolutris niżej wymienionych leków:

- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

- leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), tak jak inne

leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),

kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek

przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa

penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;

- leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,

suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek

immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);

- leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe

(np. digoksyna) czy też leki regulujące częstość akcji serca (np. chinidyna, dyzopyramid,

amiodaron, sotalol), leki używane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,

chlorpromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki

3 (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji)

alergicznych (np. terfenadyna);

- leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina);

- cholestyramina, kolestypol lub symwastatyna, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;

- leki podwyższające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina;

- leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;

- suplementy wapnia i (lub) witaminy D;

- leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany

skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba

lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie

jak atropina i biperyden;

- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu

pewnych chorób wirusowych);

- pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe

(np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny

moczanowej lub zapalenia stawów;

- przyjmowanie inhibitora ACE lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie stosować leku Tolutris” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);

- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia

wirusem HIV);

- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych);

- ziele dziurawca;

- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);

- dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);

- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy

pacjenta).

Tolutris może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu

nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, opioidowe leki

przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie

konieczności dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Tolutris,

należy poradzić się lekarza.

Działanie leku Tolutris może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Tolutris z jedzeniem i alkoholem

Lek Tolutris można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków.

Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie

krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Pacjenci stosujący lek Tolutris nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ

mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w

rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Tolutris, obniżającego ciśnienie

tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Tolutris przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i

zaleci inny lek zamiast leku Tolutris. Nie zaleca się stosowania leku Tolutris podczas ciąży i nie

wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest

stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

4 Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Tolutris podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie

karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tolutris może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek

powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i

obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Tolutris zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Tolutris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Tolutris to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej

samej porze każdego dnia.

Tolutris można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Tabletki należy połknąć popijając wodą

lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Tolutris przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz

nie zaleci inaczej. Nie należy stosować leku Tolutris z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tolutris

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie objawy, jak

niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,

światłowstrętu, zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności

nerek. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się

wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu

tabletek leku Tolutris, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i małe

stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub)

nieregularne bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy

naparstnicy oraz niektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu

gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Tolutris

Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie

po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy

przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tolutris

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci

to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

- posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną

całego organizmu, która może zakończyć się zgonem) (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na

1000 pacjentów);

- ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,

silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej

(zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry) (może wystąpić u nie więcej niż

u 1 na 10 000 pacjentów);

- obrzęk powiek, twarzy lub warg (obrzęk Quinckego) (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na

10 000 pacjentów);

- tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

- zawał serca, zaburzenia rytmu serca (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów);

- zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców,

z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na

10 000 pacjentów).

Możliwe działania niepożądane leku Tolutris:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, złe samopoczucie (nudności), małe stężenie magnezu we krwi, ból głowy, senność

(szczególnie na początku leczenia), kołatanie serca (świadomość rytmu serca), duszność,

zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność,

zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzęk kostek, kurcze mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zmniejszenie lub zwiększenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia

(parestezje), uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszone tętno

(częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia

tętniczego krwi podczas wstawania, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, ból pleców, ból mięśni,

zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej,

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból

gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek

(niedokrwistość), spowolnienie akcji serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra

niewydolność nerek, kaszel, zmiany nastroju, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, brak

odczuwania bólu, szumy uszne, kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa),

wymioty, utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze,

przebarwienia na skórze, zaburzenia w oddawaniu moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w

nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból,

złe samopoczucie, ból stawów, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

6 Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), gardła, i (lub) zatok, aktywacja lub zaostrzenie tocznia

rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system

odpornościowy co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), wzdęcia (niestrawność),

zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów

pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub

wysypka, pokrzywka, objawy grypopodobne, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny,

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie

liczby płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia), ciężkie

reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, ostra reakcja anafilaktyczna/wstrząs, osutka polekowa), małe

stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), podrażnienie żołądka, wyprysk (egzema),

zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), duże

stężenie wapnia we krwi, dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)*, wzrost pH

(zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi, ostra

niewydolność oddechowa (objawy to: ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie), zmniejszona

liczba białych krwinek, duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzenia nerwów, które mogą

powodować osłabienie, obrzęk dziąseł, nieprawidłowa czynność wątroby (zapalenie wątroby),

żółtaczka, zwiększenie napięcia mięśniowego, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką

skórną, nadwrażliwość na światło, zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w

poruszaniu

• * Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z

przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),

zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, ograniczenie widzenia i ból oczu

(prawdopodobnie objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko -

nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub ostrej krótkowzroczności

lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania, zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń

rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy),

obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże

stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, trudności

w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu

we krwi, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami

w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tolutris

7 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu

zawnetrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolutris

- Substancjami czynnymi leku są telmisartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd.

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)

i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)

i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny

bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny

bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: powidon K30, sodu wodorotlenek, laktoza

jednowodna, meglumina, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran,

skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w tabletkach 40 mg + 5 mg + 12,5 mg,

80 mg + 10 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 10 mg + 25 mg) i żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko

w tabletkach 80 mg + 5 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 10 mg + 12,5 mg). Patrz punkt 2 „Lek

Tolutris zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Tolutris i co zawiera opakowanie

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:

okrągłe, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie

biała, oznaczona symbolem „L1”. Druga warstwa tabletki jest brązowożółta, marmurkowa.

Wymiary tabletki: średnica około 10 mm.

Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:

owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie

biała, oznaczona symbolem „L2”. Druga warstwa tabletki jest różowa, marmurkowa.

Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm.

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki:

owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie

biała, oznaczona symbolem „L3”. Druga warstwa tabletki jest pomarańczowa, marmurkowa.

Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm.

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki:

owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie

biała, oznaczona symbolem „L4”. Druga warstwa tabletki jest brązowożółta, marmurkowa.

Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm.

Lek Tolutris jest dostępny w opakowaniach zawierajacych:

8 - 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek, w blistrach w tekturowym pudełku.

- 28, 56 lub 84 tabletki, w blistrach kalendarzykowych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Łotwa, Portugalia Tolutris

Litwa, Słowenia Tolvecom

Republika Czeska, Słowacja, Węgry Tolvecamo

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9