Fluorouracilum (TOLAK)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tolak, 40 mg/g, krem

Fluorouracilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej

osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Tolak i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolak
• 3. Jak stosować lek Tolak
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tolak
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tolak i w jakim celu się go stosuje

Tolak to lek zawierający fluorouracyl jako substancję czynną.

Fluorouracyl należy do grupy leków określanych mianem antymetabolitów, które hamują rozwój komórek

(cytostatyki).

Tolak stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej rogowaceniem słonecznym (skóra uszkodzona

promieniowaniem słonecznym) I i II stopnia w obrębie twarzy, uszu i (lub) skóry głowy u osób dorosłych.

Jak działa lek Tolak

Podczas stosowania leku Tolak może wystąpić zaczerwienienie obszaru skóry objętego leczeniem.

Tolak niszczy rakowe i przedrakowe komórki skóry, wywierając przy tym mniejszy wpływ na komórki

prawidłowe.

Tolak jest również stosowany w leczeniu zmian skórnych, które nie były wcześniej widoczne gołym okiem, a które

mogą ulec zaczerwienieniu lub reakcji zapalnej.

Kolejnymi możliwymi etapami działania leku są stan zapalny i (lub) obrzęk, możliwe uczucie dyskomfortu,

nadżerka skóry, a ostatecznie wygojenie. Jest to oczekiwana, prawidłowa reakcja na leczenie, która pokazuje, że

Tolak działa.

Możliwe jest wystąpienie bardziej nasilonej reakcji na leczenie (patrz pkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeżeli stan skóry znacznie się pogorszy, pacjent odczuwa ból lub jest zaniepokojony, powinien skonsultować się z

lekarzem. Lekarz może przepisać inny krem, który złagodzi uczucie dyskomfortu.

1 Reakcja skóry na leczenie ma charakter przemijający i ustępuje w ciągu 2-4 tygodni od jego zakończenia. Po

zaprzestaniu leczenia może się okazać, że proces gojenia się skóry potrwa około 4 tygodni.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolak

Kiedy nie stosować leku Tolak:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluorouracyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na orzeszki ziemne lub soję

• U kobiet w ciąży

• U kobiet karmiących piersią

• U pacjentów stosujących leki antywirusowe z grupy nukleozydów (np. brywudynę i sorywudynę). Są to leki

stosowane zwykle w leczeniu ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tolak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Leku Tolak nie należy stosować bezpośrednio na oczy, nos, usta lub inne błony śluzowe ze względu na

możliwość wystąpienia podrażnienia, miejscowego stanu zapalnego lub owrzodzenia.

• Nie stosować leku Tolak na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.

• Podczas stosowania leku może wystąpić zaczerwienienie obszaru skóry objętego leczeniem, po którym

prawdopodobnie wystąpi reakcja zapalna i (lub) obrzęk, uczucie dyskomfortu, nadżerka skóry, a ostatecznie

wygojenie. Jest to oczekiwana, prawidłowa reakcja na leczenie, która pokazuje, że Tolak działa. Jeżeli stan

skóry znacznie się pogorszy, pacjent odczuwa ból lub jest zaniepokojony, powinien skonsultować się z

lekarzem. Lekarz może przepisać inny krem, który złagodzi uczucie dyskomfortu.

• Nie należy stosować leku Tolak pod bandażami lub opatrunkami, może to nasilić stan zapalny skóry.

• Aby uniknąć przeniesienia leku do oczu i (lub) na soczewki kontaktowe oraz w okolice oczu podczas aplikacji

kremu lub po niej, po zastosowaniu leku Tolak należy dokładnie umyć ręce.

• Po przypadkowym kontakcie leku z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody.

• Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (wyprysku kontaktowego). W przypadku wystąpienia silnego

świądu lub zaczerwienienia skóry poza okolicą leczonych zmian należy skonsultować się z lekarzem.

• Należy unikać narażenia na promieniowanie ultrafioletowe (np. naturalne światło słoneczne, solarium).

• Jeśli pacjent wie, że występuje u niego zmniejszona aktywność lub brak aktywności enzymu dehydrogenazy

dihydropirymidynowej (DPD) (częściowy lub całkowity niedobór DPD). U osób z niedoborem dehydrogenazy

dihydropirymidynowej (DPD) stosowanie leku Tolak może wywołać ciężkie działania niepożądane. Należy

zaprzestać stosowania leku Tolak oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z następujących objawów: owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej), ból brzucha,

biegunka z krwią, wymioty, gorączka i dreszcze.

Dzieci i młodzież

Tolak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tolak a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy w szczególności poinformować lekarza w

przypadku stosowania leków przeznaczonych do leczenia ospy wietrznej lub półpaśca (brywudyny i sorywudyny)

obecnie lub w okresie ostatnich 4 tygodni. Stosowanie tych leków może zwiększać prawdopodobieństwo

wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas stosowania leku Tolak. Nie wolno zatem stosować tych leków

równocześnie z lekiem Tolak.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Tolak nie wolno stosować w okresie ciąży.

2 Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, stosowanie leku Tolak musi zostać przerwane a pacjentka

powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania informacji o ryzyku dla dziecka.

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Tolak

oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Tolak. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady lekarza w

sprawie antykoncepcji.

Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i unikać poczęcia dziecka podczas stosowania leku

Tolak i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Nie wiadomo, czy Tolak przenika do mleka ludzkiego. Leku Tolak nie wolno stosować w okresie karmienia

piersią. Jeżeli stosowanie leku Tolak jest bezwzględnie konieczne w okresie karmienia piersią, karmienie piersią

należy przerwać.

Stosowanie leku Tolak może zaburzać płodność u kobiet i mężczyzn. Nie należy stosować leku Tolak u kobiet i

mężczyzn starających się o poczęcie dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne aby leczenie miało jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Tolak zawiera:

• Butylohydroksytoluen (E 321):

Może on powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon

śluzowych.

• Alkohol cetylowy i stearylowy

Mogą one powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan

Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne (które mogą być opóźnione).

• Olej arachidowy, rafinowany (olej z orzechów ziemnych)

Nie stosować leku u pacjentów z uczuleniem na orzeszki ziemne lub soję.

• 3. Jak stosować lek Tolak

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Jak stosować Tolak

Tolak należy stosować raz na dobę na leczone obszary skóry przez okres 4 tygodni w następujący sposób:

• Umyć, spłukać i delikatnie osuszyć poddawane leczeniu obszary skóry.

• Nanieść cienką warstwę leku Tolak na poddawane leczeniu obszary skóry.

• Delikatnie i równomiernie wmasować Tolak w skórę.

• Należy unikać kontaktu leku z innymi częściami ciała, a także nie przenosić go ze skóry pacjenta na skórę

innych osób.

• Po zastosowaniu leku Tolak należy dokładnie umyć ręce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tolak

W przypadku stosowania leku Tolak częściej niż raz na dobę, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia

odczynu skórnego oraz jego ciężkiego przebiegu.

3 W przypadku omyłkowego połknięcia leku Tolak przez pacjenta lub dziecko, należy natychmiast skonsultować się

z lekarzem lub udać się na najbliższy szpitalny oddział ratunkowy.

Pominięcie zastosowania leku Tolak

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie

zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacjami zawartymi w niniejszej ulotce.

Przerwanie stosowania leku Tolak

Przed przerwaniem stosowania leku Tolak należy skontaktować się z lekarzem, chyba że u pacjenta wystąpi

którykolwiek z następujących objawów: owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha, biegunka z krwią, wymioty,

gorączka i dreszcze. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Tolak i natychmiast skontaktować się z

lekarzem (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- Reakcje skórne w miejscu zastosowania leku [podrażnienie, ból, odczyn, zaczerwienienie, świąd, zapalenie,

obrzęk (opuchlizna)],

- Podrażnienie oczu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Liszajec zakaźny (zakażenie bakteryjne skóry),

- Ból gardła (zapalenie gardła),

- Bezsenność,

- Uczucie dyskomfortu w nosie,

- Pechęrzyki na powierzchni warg,

- Nudności,

- Obrzęk wokół oczu,

- Nasilone łzawienie oczu,

- Zaczerwienienie,

- Reakcje skórne w miejscu zastosowania leku: krwawienie, nadżerka, wyprysk, uczucie dyskomfortu, suchość,

pieczenie i (lub) mrowienie, reakcja nadwrażliwości na światło (większa wrażliwość skóry na promienie

słoneczne).

Częstość następujących działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

- Reakcje alergiczne (wyprysk kontaktowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Tolak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Tolak po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia tuby (poprzez przekłucie zabezpieczenia

zakrętką).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak

usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolak

- Substancją czynną jest: fluorouracyl

- Pozostałe składniki to: makrogologlicerydów stearyniany, butylohydroksytoluen (E 321), alkohol

cetylowy, kwas cytrynowy (E 330), glicerol (E 422), izopropylu mirystynian, metyl Glucet-10, metylu

parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona, olej arachidowy

oczyszczony (olej z orzechów ziemnych), sodu wodorotlenek (E 524), kwas stearynowy i alkohol

stearylowy.

Jak wygląda lek Tolak i co zawiera opakowanie

Krem w kolorze białym lub w kolorze złamanej bieli w tubie o pojemności 20 g lub 40 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Importer:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod

następującymi nazwami:

• - Tolak: Austria, Republika Czeska, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Holandia, Norwegia, Polska, Republika

Słowacka, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania

• - Tolerak: Włochy, Finlandia
• - Efflurak: Belgia, Luksemburg, Portugalia

5 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Warszawa

tel. 22 559 63 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

6