Nitrogenii oxidum (Tlenek azotu Messer)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tlenek azotu Messer 800 ppm (V/V) gaz medyczny sprężony

Nitrogenii oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tlenek azotu Messer i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tlenek azotu Messer

3. Jak stosować lek Tlenek azotu Messer

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tlenek azotu Messer

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tlenek azotu Messer i w jakim celu się go stosuje

Lek Tlenek azotu Messer zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:

 noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, czyli niewydolnością płuc związaną ze

zbyt wysokim ciśnieniem krwi w płucach. Stosowana wziewnie mieszanina gazów może

poprawiać przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększać ilość tlenu dostarczanego do krwi

dziecka;

 noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat oraz osób dorosłych z

wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca. Mieszanina gazów może

poprawiać czynność serca i zwiększać przepływ krwi przez płuca, co może zwiększyć ilość tlenu

doprowadzanego do krwi.

Lek Tlenek azotu Messer może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tlenek azotu Messer

Kiedy nie stosować leku Tlenek azotu Messer

• - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tlenek azotu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• - Jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego nieprawidłowe krążenie w obrębie

serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tlenek azotu Messer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Tlenek azotu podawany wziewnie może nie zawsze być skuteczny, dlatego można rozważyć innego

rodzaju terapię u pacjenta dorosłego lub dziecka.

2 Tlenek azotu podawany wziewnie może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu (tworzenie

tak zwanej “methemoglobiny”). Proces ten będzie monitorowany w próbkach krwi i w razie potrzeby

dawka tlenku azotu podawanego wziewnie musi zostać zmniejszona.

Tlenek azotu może wchodzić w reakcję z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować

podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz będzie monitorował stężenie dwutlenku azotu i w razie

wystąpienia podwyższonych stężeń dawka leku Tlenek azotu Messer zostanie odpowiednio

zmniejszona.

Tlenek azotu podawany wziewnie może w niewielkim stopniu wpływać na płytki krwi (komórki

odpowiadające za krzepnięcie krwi), dlatego należy obserwować wszelkie oznaki krwawienia lub

siniaczenia. W przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem,

należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Dzieci

Badania kliniczne nie wykazały skuteczności stosowania tlenku azotu podawanego wziewnie u

noworodków z wadą wrodzoną, polegającą na niepełnym zamknięciu przepony, tak zwaną „wrodzoną

przepukliną przeponową”.

U noworodków ze szczególnymi wadami serca (wrodzonymi wadami serca) tlenek azotu podawany

wziewnie może doprowadzić do pogorszenia krążenia.

Leku Tlenek azotu Messer nie należy stosować u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.

Lek Tlenek azotu Messer a inne leki

Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować lek Tlenek azotu Messer u dorosłego pacjenta lub dziecka razem

z innymi lekami i będzie ściśle monitorować leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Należy do nich: prylokaina

(miejscowy środek znieczulający stosowany do łagodzenia bólu w przypadku zabiegów bolesnych w

niewielkim stopniu, np. szycia oraz niewielkich zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych) lub

nitrogliceryna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy podczas

przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.

Podawanie tlenku azotu łącznie z lekami rozszerzającymi naczynia (np. syldenafilem) może mieć

wpływ wspomagający na układ krążenia, ciśnienie w płucach oraz pracę serca.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Tlenek azotu Messer nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieistotny.

Lek Tlenek azotu Messer zawiera azot.

3. Jak stosować lek Tlenek azotu Messer

Lekarz ustali właściwą dawkę leku Tlenek azotu Messer.

3 Lek Tlenek azotu Messer jest podawany w dawce 10 do 20 ppm (części na milion) gazu wdychanego

przez pacjenta. Dawka maksymalna to 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych. Zostanie

przeprowadzone dopasowanie dawki leku tak, aby dobrać najmniejszą skuteczną dawkę.

Sposób podawania

Lekarz wprowadzi lek Tlenek azotu Messer do płuc pacjenta za pomocą systemu służącego do

podawania tego gazu. System ten zapewnia doprowadzenie właściwej ilości tlenku azotu dzięki

rozcieńczeniu leku Tlenek azotu Messer mieszaniną tlenu i powietrza bezpośrednio przed podaniem

pacjentowi. Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta systemy do podawania leku Tlenek azotu Messer

wyposażone są w czujniki, które na bieżąco monitorują ilość tlenku azotu, tlenu i dwutlenku azotu

(związku chemicznego powstającego po zmieszaniu tlenku azotu i tlenu) dostarczanych do płuc.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent dorosły lub dziecko będzie leczony lekiem Tlenek azotu Messer.

Wymagane jest zwykle, aby leczenie trwało około 4 dni u noworodków z niewydolnością płuc

związaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach. U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem

krwi w płucach związanym z operacją serca lek Tlenek azotu Messer jest zwykle podawany przez 24

do 48 godzin. Jednakże terapia lekiem Tlenek azotu Messer może trwać dłużej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tlenek azotu Messer

Zbyt duże ilości tlenku azotu podawanego wziewnie mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia

tlenu. Proces ten będzie monitorowany w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka leku Tlenek azotu

Messer zostanie zmniejszona. Lekarz rozważy podanie leków, takich jak witamina C, błękit

metylenowy lub zastosowanie transfuzji krwi, aby poprawić jej zdolność do przenoszenia tlenu.

Przerwanie stosowania leku Tlenek azotu Messer

Leczenia lekiem Tlenek azotu Messer nie należy przerywać nagle. Wiadomo, że w przypadku nagłego

przerwania leczenia lekiem Tlenek azotu Messer bez wcześniejszego zmniejszenia dawki może

wystąpić niskie ciśnienie krwi lub nastąpić ponowne zwiększenie w płucach.

Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał ilość leku Tlenek azotu Messer podawaną

pacjentowi tak, że krążenie w płucach może przystosować się do mieszanki tlenu i powietrza bez leku

Tlenek azotu Messer. W związku z tym zakończenie terapii lekiem Tlenek azotu Messer u pacjenta

może potrwać dzień lub dwa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane,

chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz przeprowadzi szczegółowe badania pod względem

wystąpienia działań niepożądanych.

Do działań niepożądanych występujących bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) w

związku z leczeniem tlenkiem azotu należy:

 Mała liczba płytek krwi.

Do działań niepożądanych występujących często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1

na 100 osób) w związku z leczeniem tlenkiem azotu należą:

 Niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucach lub zapaść płuca.

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100, ale

więcej niż 1 na 1000 osób) należy:

4  Zwiększenie stężenia methemoglobiny, co wiąże się ze zmniejszoną zdolnością krwi do

przenoszenia tlenu.

Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) należą:

 Bradykardia (spowolniony rytm serca) lub zbyt mała ilość tlenu we krwi (małe utlenowanie krwi:

hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.

 Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub duszność po przypadkowej ekspozycji na tlenek

azotu w otoczeniu (np. wyciek z urządzenia lub butli).

Jeśli u osoby przebywającej w pobliżu dziecka otrzymującego lek Tlenek azotu Messer wystąpi ból

głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, nawet po zakończeniu leczenia w szpitalu, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tlenek azotu Messer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin ważności.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 50°C.

Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod

ciśnieniem.

 Butle z lekiem Tlenek azotu Messer należy przechowywać zabezpieczone, aby uniknąć

przewrócenia i możliwego spowodowania urazu.

 Lek Tlenek azotu Messer powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel

przeszkolony specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem Tlenek azotu Messer.

Przechowywać w oryginalnej butli. Nie przenosić zawartości z oryginalnej butli do innej butli.

Butle z gazem należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach wewnątrz budynków

lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją, chroniąc przed

deszczem i bezpośrednim działaniem słońca.

5 Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkami, materiałami utleniającymi i

łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub ognia.

Przechowywanie w aptece szpitalnej

Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz

pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych, chronić przed

deszczem i bezpośrednim działaniem słońca. W pomieszczeniu należy wydzielić osobne miejsce na

butle zawierające tlenek azotu.

Przechowywanie na oddziałach medycznych

Butlę z gazem należy umieścić w miejscu pozwalającym na utrzymanie butli w pozycji pionowej.

Transport butli z gazem

W czasie transportu butle z gazem należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć, aby uniknąć ryzyka

wstrząsów lub upadków. Podczas przewożenia pacjentów leczonych lekiem Tlenek azotu Messer na

inny oddział lub do innego szpitala, butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć w pozycji

pionowej, aby uniknąć przewrócenia butli lub zmiany ilości podawanego gazu. Szczególną uwagę

należy zwrócić na właściwe zabezpieczenie regulatora ciśnienia, aby zapobiec przypadkowej awarii.

Nie wyrzucać opróżnionych butli. Puste butle należy zwrócić do dostawcy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tlenek azotu Messer

Substancją czynną leku jest tlenek azotu 800 ppm (V/V).

Dwulitrowa butla napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 200 barów daje 381 litrów gazu pod

ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.

Dziesięciolitrowa butla napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 200 barów daje 1 903 litry gazu

pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.

Dwudziestolitrowa butla napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 200 barów daje 3 806 litrów gazu

pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.

Pozostały składnik to azot.

Jak wygląda lek Tlenek azotu Messer i co zawiera opakowanie

Lek Tlenek azotu Messer jest sprężonym gazem medycznym.

Dwulitrowa, dziesięciolitrowa i dwudziestolitrowa aluminiowa butla (czasza w kolorze turkusowo-

niebieskim, korpus biały), napełniona pod ciśnieniem 200 barów, wyposażona w wykonany ze stali

nierdzewnej zawór ciśnienia resztkowego ze specjalną końcówką wylotową.

Lek Tlenek azotu Messer jest dostępny w dwulitrowych, dziesięciolitrowych i dwudziestolitrowych butlach z

gazem.

Podmiot odpowiedzialny

Messer Polska Sp. z o.o.

ul. Maciejkowicka 30

41-503 Chorzów

Polska

Wytwórca

Messer Austria GmbH

Industriestraße 5

2352 Gumpoldskirchen

6 Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung,

druckverdichtet

Belgia Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst

Chorwacja Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlačen

Czechy Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlačený

Francja Monoxyde d‘azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé

Niemcy Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung,

druckverdichtet

Węgry Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz

Polska Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprężony

Rumunia Monoxid de azot Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal, comprimat

Słowacja Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený

Słowenia Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni

Hiszpania Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2017.12.29

7