Oxygenium (Tlen medyczny sprężony SIAD)

ULOTKA INFORMACYJNA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tlen medyczny sprężony SIAD, 99,5% v/v, gaz medyczny sprężony

Oxygenium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tlen medyczny sprężony SIAD i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tlenu medycznego sprężonego SIAD

3. Jak stosować Tlen medyczny sprężony SIAD

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tlen medyczny sprężony SIAD

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest Tlen medyczny sprężony SIAD i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny sprężony SIAD zawiera co najmniej 99,5% objętości tlenu (Oxygenium) .

Tlen medyczny sprężony SIAD jest wykorzystywany jako uzupełniające źródło tlenu w leczeniu

następujących stanów:

Jako część narkozy (znieczulenia ogólnego) i intensywnej opieki, takiej jak:

• • opieka przed- i pooperacyjna,
• • leczenie nagłych zatrzymań akcji serca i oddychania przy urazach lub po zażyciu leków,
• • reanimacja pacjentów w stanie krytycznym, kiedy zaburzone jest krążenie krwi,
• • reanimacja noworodków.

W wielu przypadkach przy leczeniu niedotlenienia, jak:

• • ciężkie choroby serca i płuc,
• • wstrząs, silne krwawienie,
• • zablokowanie naczyń serca,
• • zatrucie tlenkiem węgla,
• • wysoka gorączka (40-41°C).
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tlenu medycznego sprężonego SIAD

Tlen medyczny jest przepisywany wyłącznie przez pracownika służby zdrowia.

Należy upewnić się, że osoba ta wie o wszelkich chorobach i uwarunkowaniach zdrowotnych, które

pacjent może mieć.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• - u wcześniaków oraz osób w podeszłym wieku chorych na przewlekłe zapalenie oskrzeli (zapalenie

oskrzeli), gdy jest konieczne kontrolowanie szybkości przepływu tlenu medycznego.

• - w przypadku, gdy tlen medyczny zastosowano w komorze ciśnieniowej (hiperbarycznej) o ciśnieniu

pracy ponad 3 bary, dawka powinna być ograniczona do 3 godzin.

Tlen medyczny sprężony SIAD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Farmakokinetyczne działanie tlenu medycznego sprężonego jest modyfikowane przez zmiany

ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi, ale bez istotnego znaczenia klinicznego. Duże

stężenie tlenu może pogorszyć uszkodzenie płuc przez czynniki toksyczne jak bleomycyna,

nitrofurantoina. Tlen w dużym stężeniu może także wchodzić w reakcje, np. z NO, w których powstaje

NO 2 i inne tlenki azotu (NO x ).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą również stosować tlen medyczny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie tlenu medycznego nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku potrzeby ciągłego podawania tlenu, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn musi być potwierdzona przez lekarza.

• 3. Jak stosować Tlen medyczny sprężony SIAD

W szpitalu lub klinice tlen medyczny sprężony jest podawany przez pracownika służby zdrowia po

upewnieniu się, że dawka lecznicza tlenu medycznego jest odpowiednia dla danego pacjenta i że

sprzęt został prawidłowo ustawiony, tak aby otrzymać odpowiednią ilość tlenu.

W celu wdychania tlenu podaje się maskę lub cewnik nosowy. Końcówki cewnika są wkładane do

nozdrzy, przewody umieszcza się nad uszami i dostosowuje pod szyją dla wygody. Maska na twarz

lub cewnik nosowy jest podłączony przewodami do dostarczonego zestawu tlenowego.

Zawsze należy korzystać z urządzeń tlenu medycznego sprężonego w sposób przedstawiony przez

pracownika służby zdrowia i z ustawioną odpowiednią szybkością przepływu. W przypadku

wątpliwości należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

W trakcie terapii tlenowej NIE PALIĆ PAPIEROSÓW ani nie przebywać w pobliżu otwartego

ognia. Tlen spowoduje znaczne zwiększenie intensywności płomienia.

Podczas używania sprzętu NIGDY nie należy używać kremów nawilżających na bazie oleju.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Tlenu medycznego sprężonego SIAD

Jeśli pacjent stosuje się do zaleceń pracownika służby zdrowia, w większości przypadków mało

prawdopodobne jest przedawkowanie. W przypadku złego samopoczucia i wynikającej z tego obawy,

że użyto za dużo tlenu medycznego lub w razie jakichkolwiek pytań dotyczących właściwego użycia

tlenu medycznego należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tlen medyczny sprężony SIAD może wywołać objawy niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

2 Wyjątkowo, po kilkugodzinnym kontakcie z tlenem medycznym powyżej 3 barów mogą wystąpić

następujące objawy niepożądane:

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• - u noworodków narażonych na duże stężenie tlenu może wystąpić uszkodzenie siatkówki z

ewentualnym późniejszym odklejeniem siatkówki i ślepotą,

• - skurcze mięśni, utrata przytomności,
• - dezorientacja,
• - ból w klatce piersiowej związany z kaszlem i trudnościami w oddychaniu,
• - ból w jamach ciała,
• - nudności.

Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000):

• - bolesne i nieprzyjemne uczucie ciśnienia w uszach,
• - zapalenie opłucnej,
• - uczucie braku powietrza w płucach.

Zgłaszanie działań niepożądanch

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail:ndl@urpl.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Tlen medyczny sprężony SIAD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu

„Termin ważności“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących postępowania z butlami gazowymi.

Butle z gazem należy przechowywać w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach, gdzie są

chronione przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Butle z gazem należy

chronić od uderzeń, upadków, substancji łatwopalnych i produktów ropopochodnych (olej, smar itp.),

wilgoci i źródeł ciepła lub zapłonu. Przechowywać w temperaturze od -30°C do +50°C.

Przechowywać w pomieszczeniach przeznaczonych do przechowywania gazów leczniczych. Pełne i

puste butle gazowe muszą być przechowywane oddzielnie.

Transport butli ze sprężonym gazem

Butle z gazem powinny być transportowane z zastosowaniem odpowiedniego materiału, który będzie

chronić je przed niebezpiecznymi wstrząsami i upadkami i utrzymywać je w pozycji pionowej.

Butla z gazem musi być dobrze zamknięta. Nie należy całkowicie opróżniać butli w celu zapobieżenia

zanieczyszczeniu lub dla identyfikacji gazu w butli. Należy zachować w butli resztkę ciśnienia w

wysokości 3 do 5 barów.

3 Należy utrzymywać butlę i regulator w czystości i nigdy nie używać żadnych olejów lub smarów,

ponieważ mogą one spowodować samozapłon.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tlen medyczny sprężony SIAD

Substancją czynną leku jest tlen min. 99,5% obj.

Lek nie zawiera żadnych innych substancji pomocniczych.

Jak wygląda Tlen medyczny sprężony SIAD i co zawiera opakowanie

Tlen jest bezbarwnym i bezwonnym gazem.

Objętość gazu w różnych rozmiarach butli wypełnionych pod ciśnieniem 200 barów:

Rodzaj zaworu Pojemność Objętość gazu Materiał, z Materiał, z

butli w litrach w litrach (w zamykającego którego którego

wody temperaturze wykonana jest wykonany jest

butla zawór 15 °C i pod

ciśnieniem

1,013 bara)

Standardowy +) z 2 l 430 Stal Mosiądz

chromowany gwintem

połączenia

bocznego W 21,8

x 1/14''

RPV z gwintem 2 l 430 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego W 21,8

x 1/14''

Standardowy +) z 2 l 430 Stal Mosiądz

chromowany gwintem

połączenia

bocznego

G

3/4´´

RPV z gwintem 2 l 430 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego

G

3/4´´

2 l 430 Aluminium Zintegrowany z Mosiądz

zaworem niklowany

zwrotnym oraz

wbudowanym

regulatorem

ciśnienia i

szybkości

przepływu

Standardowy +) z Mosiądz 3 l 675 Stal

4 gwintem chromowany

połączenia

bocznego W 21,8

x 1/14''

RPV z gwintem 3 l 675 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego W 21,8

x 1/14''

Standardowy +) z 3 l 675 Stal Mosiądz

chromowany gwintem

połączenia

bocznego

G

3/4´´

RPV z gwintem 3 l 675 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego

G

3/4´´

Standardowy +) z 5 l 1 080 Stal Mosiądz

chromowany gwintem

połączenia

bocznego W 21,8

x 1/14''

RPV z gwintem 5 l 1 080 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego W 21,8

x 1/14''

Standardowy +) z 5 l 1 080 Stal Mosiądz

chromowany gwintem

połączenia

bocznego

G

3/4´´

RPV z gwintem 5 l 1 080 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego

G

3/4´´

Standardowy +) z 10 l 2 160 Stal Mosiądz

chromowany gwintem

połączenia

bocznego W 21,8

x 1/14''

RPV z gwintem 10 l 2 160 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego W 21,8

x 1/14''

Standardowy +) z 10 l 2 160 Stal Mosiądz

chromowany gwintem

połączenia

bocznego

G

3/4´´

5 RPV z gwintem 10 l 2 160 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego

G

3/4´´

10 l 2 160 Stal Zintegrowany z Mosiądz

zaworem niklowany

zwrotnym oraz

wbudowanym

regulatorem

ciśnienia i

szybkości

przepływu

Standardowy +) z 20 l 4 320 Stal Mosiądz

chromowany gwintem

połączenia

bocznego W 21,8

x 1/14''

RPV z gwintem 20 l 4 320 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego W 21,8

x 1/14''

Standardowy +) z 20 l 4 320 Stal Mosiądz

chromowany gwintem

połączenia

bocznego

G

3/4´´

RPV z gwintem 20 l 4 320 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego

G

3/4´´

Standardowy +) z 40 l 8 640 Stal Mosiądz

chromowany gwintem

połączenia

bocznego

W

21,8 x 1/14''

RPV z gwintem 40 l 8 640 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego

W

21,8 x 1/14''

Standardowy +) z 40 l 8 640 Stal Mosiądz

chromowany gwintem

połączenia

bocznego

G

3/4´´

RPV z gwintem 40 l 8 640 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego

G

3/4´´

Standardowy +) z 50 l 10 800 Stal Mosiądz

chromowany gwintem

6 połączenia

bocznego

W

21,8 x 1/14''

RPV z gwintem 50 l 10 800 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego

W

21,8 x 1/14''

Standardowy +) z 50 l 10 800 Stal Mosiądz

chromowany gwintem

połączenia

bocznego

G

3/4´´

RPV z gwintem 50 l 10 800 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego

G

3/4´´

Standardowy +) z 16 x 50 l 172 800 Stal (połączenie Mosiądz

(wiązka butli) butli–stal chromowany gwintem

nierdzewna) połączenia

bocznego W 21,8

x 1/14''

Standardowy +) z 16 x 50 l 172 800 Stal (połączenie Mosiądz

(wiązka butli) butli–stal chromowany gwintem

nierdzewna) połączenia

bocznego

G

3/4´´

Uwaga:

+) Standardowy zawór zamykający jest zaworem bez zaworu zwrotnego

Objętość gazu w różnych rozmiarach butli wypełnionych pod ciśnieniem 150 barów:

Rodzaj zaworu Pojemność Objętość gazu Materiał, z Materiał, z

butli w litrach w litrach (w zamykającego którego którego

wody temperaturze wykonana wykonany jest

jest butla zawór 15 °C i pod

ciśnieniem

1,013 bara)

Standardowy +) z 2 l 320 Stal Mosiądz

chromowany gwintem połączenia

bocznego G 3/4´´

RPV z gwintem 2 l 320 Stal Mosiądz

chromowany połączenia bocznego

G 3/4´´

Standardowy +) z 2 l 320 Stal Mosiądz

chromowany gwintem połączenia

bocznego W 21,8 x

1/14''

RPV z gwintem 2 l 320 Stal Mosiądz

chromowany połączenia bocznego

W 21,8 x 1/14''

7 2 l 320 Aluminium Zintegrowany z Mosiądz

zaworem zwrotnym niklowany

oraz wbudowanym

regulatorem ciśnienia i

szybkości przepływu

Standardowy +) z 3 l 500 Stal Mosiądz

chromowany gwintem połączenia

bocznego G 3/4´´

RPV z gwintem 3 l 500 Stal Mosiądz

chromowany połączenia bocznego

G 3/4´´

Standardowy +) z 3 l 500 Stal Mosiądz

chromowany gwintem połączenia

bocznego W 21,8 x

1/14''

RPV z gwintem 3 l 500 Stal Mosiądz

chromowany połączenia bocznego

W 21,8 x 1/14''

Standardowy +) z 5 l 810 Stal Mosiądz

chromowany gwintem połączenia

bocznego G 3/4´´

RPV z gwintem 5 l 810 Stal Mosiądz

chromowany połączenia bocznego

G 3/4´´

Standardowy +) z 5 l 810 Stal Mosiądz

chromowany gwintem połączenia

bocznego W 21,8 x

1/14''

RPV z gwintem 5 l 810 Stal Mosiądz

chromowany połączenia bocznego

W 21,8 x 1/14''

Standardowy +) z 10 l 1 620 Stal Mosiądz

chromowany gwintem połączenia

bocznego G 3/4´´

RPV z gwintem 10 l 1 620 Stal Mosiądz

chromowany połączenia bocznego

G 3/4´´

Standardowy +) z 10 l 1 620 Stal Mosiądz

chromowany gwintem połączenia

bocznego W 21,8 x

1/14''

RPV z gwintem 10 l 1 620 Stal Mosiądz

chromowany połączenia bocznego

W 21,8 x 1/14''

10 l 1 620 Stal Zintegrowany z Mosiądz

zaworem zwrotnym niklowany

oraz wbudowanym

regulatorem ciśnienia i

szybkości przepływu

Standardowy +) z Mosiądz 20 l 3 240 Stal

8 gwintem połączenia chromowany

bocznego G 3/4´´

RPV z gwintem 20 l 3 240 Stal Mosiądz

chromowany połączenia bocznego

G 3/4´´

z 20 l 3 240 Stal Standardowy +) Mosiądz

chromowany gwintem połączenia

bocznego W 21,8 x

1/14''

RPV z gwintem 20 l 3 240 Stal Mosiądz

chromowany połączenia bocznego

W 21,8 x 1/14''

Standardowy +) z 40 l 6 480 Stal Mosiądz

chromowany gwintem połączenia

bocznego G 3/4´´

RPV z gwintem 40 l 6 480 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego G 3/4´´

Standardowy +) z 40 l 6 480 Stal Mosiądz

chromowany gwintem połączenia

bocznego W 21,8 x

1/14''

RPV z gwintem 40 l 6 480 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego W 21,8 x

1/14''

Standardowy +) z 50 l 8 100 Stal Mosiądz

chromowany gwintem połączenia

bocznego G 3/4´´

RPV z gwintem 50 l 8 100 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego G 3/4´´

Standardowy +) z 50 l 8 100 Stal Mosiądz

chromowany gwintem połączenia

bocznego W 21,8 x

1/14''

RPV z gwintem 50 l 8 100 Stal Mosiądz

chromowany połączenia

bocznego G 3/4´´

z 16 x 50 l 129 600 Stal Standardowy +) Mosiądz

(wiązka butli) chromowany gwintem połączenia (połączenie

butli–stal bocznego G 3/4´´

nierdzewna)

Standardowy +) z 16 x 50 l 129 600 Stal Mosiądz

(wiązka butli) chromowany gwintem połączenia (połączenie

butli–stal bocznego W 21,8 x

nierdzewna) 1/14''

Uwaga:

+) Standardowy zawór zamykający jest zaworem bez zaworu zwrotnego

9 Kodowanie butli gazowych kolorem:

Zaokrąglona górna część butli jest w kolorze białym z dwoma czarnymi literami "N" położonymi

naprzeciw siebie, cylindryczna część butli jest biała.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

SIAD Czech spol. s r.o.

K Hájům 2606/2b

Praha 5 - Stodůlky

155 00

Republika Czeska

Tel.: +420 235 097 520

Faks: +420 235 097 525

Wytwórca:

SIAD Czech spol. s r.o.

K Hájům 2606/2b

Praha 5 - Stodůlky

155 00

Republika Czeska

Tel.: +420 235 097 520

Faks: +420 235 097 525

Inne źródła informacji:

W celu uzyskania informacji leku Tlen medyczny sprężony SIAD należy zwrócić się do:

SIAD Czech spol. s r.o.

K Hájům 2606/2b

Praha 5 - Stodůlky

155 00

Republika Czeska

Tel.: +420 235 097 520

Fax: +420 235 097 525

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021

10