Oxygenium (Tlen medyczny Air Products)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TLEN MEDYCZNY AIR PRODUCTS

99,5%, gaz do inhalacji

Oxygenium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta .

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek tlen medyczny i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku tlen medyczny
• 3. Jak stosować lek tlen medyczny
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek tlen medyczny
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek tlen medyczny i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny jest bezbarwnym, bezwonnym gazem, o bardzo silnych właściwościach

utleniających.

Wskazaniem do tlenoterapii są wszystkie postacie niedotlenienia. Tlenoterapia jest

szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się

zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem

atmosferycznym.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku tlen medyczny

Kiedy nie należy stosować tlenu medycznego

Nie stosować u pacjentów u których PCO 2 krwi tętniczej wynosi 9,3 kPa, gdyż może

doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności, a następnie

zgonu pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując tlen medyczny :

podczas podawania leku w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%)

i w terapii hiperbarycznej.

Strona 1 z 4 Stosowanie tlenoterapii powoduje silne wzbogacenie powietrza w tlen i zwiększone

ryzyko wystąpienia pożaru. Zabronione jest używanie w tym czasie ognia otwartego

lub innych źródeł zapłonu.

Lek tlen medyczny, a inne leki

Stosowania wysokich stężeń tlenu podczas jednoczesnej terapii bleomycyną nasila

działania niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej).

Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej

mogą się pogłębić u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi

podczas leczenia tlenem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub

gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn po tlenoterapii.

Działania niepożądane mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta(patrz

punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

• 3. Jak stosować lek tlen medyczny

Tlen medyczny stosowany jest wziewnie w stężeniach od 21% do 100%. Dawkowanie oraz

sposób podawania określa personel medyczny.

Tlenoterapia wymaga specjalistycznych przyrządów do podawania tlenu w wysokich

i niskich stężeniach. Wysokie stężenia mogą być podawane za pomocą cewników nosowych

lub masek twarzowych.

Tlen musi być podawany w sposób ciągły. Przerwanie podawania tlenu jest szczególnie

niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO 2 w pęcherzykach płucnych może spowodować

dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem.

W przypadku przyjęcia większej dawki tlenu medycznego niż zalecana:

Należy natychmiast zmniejszyć podawane stężenie tlenu lub jego prędkość przepływu.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niezwykle rzadko występują: narkoza dwutlenkowa z utratą przytomności, niedotlenienie

następcze (hipoksja) wywołana nagłym podaniem czystego tlenu, zwłóknienie zasoczewkowe

u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) – stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno

przekraczać 40%, zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) - może nastąpić przy stosowaniu tlenu o

stężeniu powyżej 70%, a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki,

niedodma pęcherzyków płucnych, uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony

śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel, zapalenie oskrzeli, ból ucha, zablokowanie trąbki

słuchowej, bóle zamostkowe, bóle stawów, utrata łaknienia nudności, wymioty, zmniejszenie

pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma, zmniejszenie pojemności życiowej płuc

przeczulice, zaburzenia psychiczne.

Strona 2 z 4 Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

niepożądane odpowiedzialnemu. Działania można zgłaszać również podmiotowi

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek tlen medyczny

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku tlen medyczny po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed użyciem butla

musi być umieszczona w temperaturze 20 o C przynajmniej przez 6 godzin.

Butle z tlenem należy magazynować pionowo, w chłodnym, suchym i dobrze

wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji

palnych i utleniających. Produkt leczniczy należy chronić przed nagrzaniem.

Warunki przechowywania: od -20 o C do +50 o C . Nie używać otwartego ognia. Chronić przed

zabrudzeniami olejami i smarami.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek tlen medyczny

• - Substancją czynną leku jest tlen (oxygenium)

Jak wygląda lek tlen medyczny i co zawiera opakowanie

Tlen medyczny sprężony butle stalowe i aluminiowe bez szwu o pojemnościach: 0,5; 1; 2;

2,7; 3; 5; 8; 10; 40; 50 litrów wyposażone w zawór zwykły z zaworem ciśnienia resztkowego

lub w zawór z zintegrowanym regulatorem ciśnienia

Tlen medyczny skroplony zbiorniki kriogeniczne o pojemności od 0,1 do 60 ton.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Air Products Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 48, 02-146 Warszawa

Tel. +48 (22) 440 32 00

Fax +48 (22) 440 32 05

Strona 3 z 4 Wytwórcy:

Air Products Sp. z o.o. ul. Kielecka 30, 42-470 Siewierz

Air Products Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 29, 56-120 Brzeg Dolny

Air Products Sp. z o.o. ul. Bukowiecka 71, 03-893 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki: 01.11.2019

Strona 4 z 4