Tizanidinum (Tizagelan)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tizagelan, 2 mg, tabletki

Tizagelan, 4 mg, tabletki

Tizanidinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Tizagelan i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tizagelan

3. Jak przyjmowa ć lek Tizagelan

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Tizagelan

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tizagelan i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Tizagelan nale ż y do grupy leków zwiotczaj ą cych mi ęś nie szkieletowe.

Lek Tizagelan mo ż e by ć przepisany przez lekarza w celu leczenia skurczów mi ęś ni spowodowanych

pewnymi schorzeniami kr ę gosłupa lub w wyniku operacji dotycz ą cej układu mi ęś niowo-

szkieletowego (na przykład kr ę gów lub stawu biodrowego).

Lek Tizagelan mo ż e by ć równie ż przepisany w celu leczenia skurczów mi ęś ni wyst ę puj ą cych w

wyniku zaburze ń układu nerwowego, takich jak stwardnienie rozsiane i po udarze mózgu.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tizagelan

Kiedy nie stosowa ć leku Tizagelan:

− je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

− w przypadku ci ęż kiego zaburzenia czynno ś ci w ą troby.

− w przypadku jednoczesnego stosowania takich leków jak fluwoksamina (stosowana w depresji)

lub cyprofloksyna (antybiotyk) (patrz równie ż poni ż ej punkt „Tizagelan a inne leki”).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Tizagelan nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

− je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba nerek. Pacjent mo ż e potrzebowa ć mniejszej dawki.

− je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby serca, takie jak choroba wie ń cowa.

− je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby w ą troby. Lekarz mo ż e regularnie kontrolowa ć enzymy

w ą trobowe, zwłaszcza po zastosowaniu du ż ych dawek. Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku

Tizagelan, je ś li skóra lub białkówki oczu zmieni ą kolor na ż ółty („ ż ółtaczka”) lub je ś li wyst ą pi ą

niewyja ś nione nudno ś ci, jadłowstr ę t lub zm ę czenie i natychmiast powiadomi ć lekarza.

− je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby nerek.

Dzieci i młodzie ż

1 Lek Tizagelan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat, poniewa ż

do ś wiadczenie z tyzanidyn ą w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Tizagelan a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Leku Tizagelan nie przyjmowa ć jednocze ś nie z fluwoksamin ą (lek stosowany w leczeniu depresji) lub

cyprofloksacyn ą (antybiotyk) (patrz „Kiedy nie stosowa ć leku Tizagelan”).

Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , zwłaszcza je ś li pacjent przyjmuje:

− jakikolwiek lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca, taki jak amiodaron,

meksyletyna, propafenon lub werapamil.

− cymetydyn ę lub famotydyn ę (na niestrawno ść i wrzody przewodu pokarmowego).

− niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna lub tak zwane „fluorochinolony” (takie jak

enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna).

− rofekoksyb, ś rodek przeciwbólowy.

− acyklowir, lek przeciwwirusowy.

− tabletki antykoncepcyjne. Pacjentka mo ż e zareagowa ć na mniejsz ą dawk ę tyzanidyny, je ś li stosuje

tabletki antykoncepcyjne.

− tyklopidyn ę (lek zapobiegaj ą cy powstawaniu zakrzepów krwi).

− jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi, w tym leki moczop ę dne.

− Leki beta-adrenologiczne, m.in. atenolol, propranolol.

− digoksyn ę (lek stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolno ś ci serca i zaburze ń rytmu serca).

− jakiekolwiek leki uspokajaj ą ce (leki nasenne lub leki przeciwl ę kowe).

− jakiekolwiek inne leki, które przyjmowane z tyzanidyn ą mog ą wpływa ć na rytm serca.

Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Tizagelan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Tizagelan mo ż e by ć stosowany z posiłkami lub niezale ż nie od posiłków.

Nie nale ż y stosowa ć leku Tizagelan z alkoholem, mo ż e to zwi ę ksza ć uspokajaj ą ce działanie

tyzanidyny.

Tizagelan i palenie tytoniu

Palenie tytoniu mo ż e osłabia ć działanie tyzanidyny.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca si ę przyjmowania leku Tizagelan w okresie ci ąż y lub karmienia piersi ą , poniewa ż wpływ

leku Tizagelan na ci ążę , nienarodzone dziecko lub niemowl ę nie jest znany. Lekarz zdecyduje, czy

nale ż y przyjmowa ć lek Tizagelan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tizagelan mo ż e powodowa ć senno ść i zawroty głowy. Mo ż e to wpływa ć na zdolno ść

prowadzenia pojazdów lub obsługi narz ę dzi lub maszyn. Nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani

obsługiwa ć maszyn, dopóki nie wiadomo, czy lek ten wpływa na zdolno ść wykonywania tych

czynno ś ci.

Lek Tizagelan zawiera sacharoz ę i laktoz ę

Je ś li lekarz stwierdził wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem tego leku.

2 3. Jak przyjmowa ć lek Tizagelan

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Skurcze mi ęś ni spowodowane pewnymi schorzeniami kr ę gosłupa lub w wyniku operacji układu

mi ęś niowo-szkieletowego

Zalecana dawka dla dorosłych to 2-4 mg 3 razy na dob ę .

W ci ęż kich przypadkach mo ż e by ć wymagana dodatkowa dawka 2-4 mg. Ostatni ą dawk ę nale ż y

przyj ąć pó ź no w nocy.

Skurcze mi ęś ni wyst ę puj ą ce w wyniku zaburze ń układu nerwowego

Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa dla dorosłych to 2 mg 3 razy na dob ę .

Nast ę pnie dawk ę mo ż na stopniowo zwi ę ksza ć do 12-24 mg, podzielon ą na 3-4 równe dawki dziennie.

Maksymalna dobowa dawka to 36 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y w wieku do 18 lat

Leku Tizagelan nie nale ż y podawa ć dzieciom, poniewa ż stosowanie u dzieci jest niedostatecznie

zbadane.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Do ś wiadczenie ze stosowaniem leku Tizagelan u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Ponadto

u osób w podeszłym wieku mo ż e doj ść do zaburzenia czynno ś ci nerek. Dlatego, w tej grupie

pacjentów lek Tizagelan nale ż y stosowa ć z zachowaniem szczególnej ostro ż no ś ci.

Jak przyjmowa ć lek Tizagelan

Lek Tizagelan jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki nale ż y połyka ć , popijaj ą c szklank ą wody.

Lek Tizagelan mo ż na przyjmowa ć z jedzeniem lub niezale ż nie od posiłków.

W przypadku wra ż enia, ż e lek Tizagelan działa za mocno lub za słabo, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza

lub farmaceuty.

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tizagelan

Je ś li pacjent (lub inna osoba) za ż yje zbyt wiele tabletek lub je ś li uwa ż a, ż e dziecko połkn ę ło

któr ą kolwiek z tabletek, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z oddziałem ratunkowym najbli ż szego

szpitala lub z lekarzem.

Przedawkowanie mo ż e powodowa ć nudno ś ci, wymioty, niskie ci ś nienie krwi, spowolnienie lub

nieprawidłowe bicie serca, zawroty głowy, zw ęż enie ź renic, trudno ś ci w oddychaniu, ś pi ą czk ę ,

niepokój lub senno ść .

Pomini ę cie przyj ę cia leku Tizagelan

Je ś li pacjent zapomni przyj ąć jedn ą lub wi ę cej tabletek, nale ż y pami ę ta ć , aby przyj ąć tylko ustalon ą

liczb ę tabletek w momencie przyj ę cia kolejnej dawki. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tizagelan

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Tizagelan, chyba ż e tak zaleci lekarz. Leczenie lekiem

Tizagelan nale ż y przerywa ć stopniowo, zwłaszcza je ś li pacjent przyjmował du żą dawk ę , chyba ż e

lekarz zaleci inaczej. Nagłe przerwanie leczenia mo ż e spowodowa ć takie działania, jak

przyspieszenie akcji serca i wysokie ci ś nienie krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

3 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, ten lek mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Po małych dawkach, takich jak te zalecane w celu złagodzenia bolesnych skurczów mi ęś ni, działania

niepo żą dane s ą zwykle łagodne i przemijaj ą ce.

Po du ż ych dawkach zalecanych w leczeniu spastyczno ś ci, działania niepo żą dane pojawiaj ą si ę

cz ęś ciej i s ą wyra ź niejsze, ale rzadko na tyle ci ęż kie, aby trzeba było przerwa ć leczenie.

Zgłoszono nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Bardzo cz ę sto (mo ż e dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

− Trudno ś ci ze snem lub zasypianiem

− Sucho ść w ustach, zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe

− Osłabienie mi ęś ni

Cz ę sto (mo ż e dotyczy ć do 1 na 10 osób)

− Senno ść , ospało ść , zawroty głowy, zm ę czenie

− Wolne lub szybkie bicie serca

− Niskie lub obni ż one ci ś nienie krwi

− Mdło ś ci

Niezbyt cz ę sto (mo ż e dotyczy ć do 1 na 100 osób)

− Zwi ę kszona aktywno ść enzymów w ą trobowych we krwi

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

− Zaka ż enia, zatkany nos lub katar, zaka ż enie gardła

− Reakcje alergiczne:

• Pokrzywka

• Ci ęż ka, zagra ż aj ą ca ż yciu reakcja alergiczna wymagaj ą ca natychmiastowego leczenia.

Reakcja mo ż e obejmowa ć bardzo niskie ci ś nienie krwi, obrz ę k gardła, trudno ś ci w

oddychaniu i utrat ę przytomno ś ci.

− Spl ą tanie, nerwowo ść , omamy (widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie s ą prawdziwe)

− Ból głowy

− Trudno ś ci w kontrolowaniu ruchów, mimowolne ruchy mi ęś ni, trudno ś ci w mówieniu

− Omdlenia

− Uczucie „wirowania” (zawroty głowy)

− Trudno ś ci z ostro ś ci ą widzenia, niewyra ź ne widzenie

− Nieprawidłowy rytm serca

− Wymioty, ból brzucha, zaparcia

− Zaka ż enie lub niewydolno ść w ą troby

− Sw ę dzenie, wysypka, zaka ż enie skóry

− Zaka ż enie dróg moczowych

− Nietypowo cz ę ste oddawanie stosunkowo niewielkich ilo ś ci moczu

− Utrata apetytu

− Uczucie osłabienia, zespół odstawienny, choroba grypopodobna.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

4 tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Tizagelan

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tizagelan

− Substancj ą czynn ą jest tyzanidyna. Ka ż da tabletka zawiera 2 mg tyzanidyny (w postaci 2,29 mg

tyzanidyny chlorowodorku) lub 4 mg tyzanidyny (w postaci 4,57 mg tyzanidyny chlorowodorku).

− Pozostałe składniki to:

• laktoza jednowodna, skrobia ż elowana, kukurydziana, Makrogol 4000, kwas stearynowy,

sacharoza, magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Tizagelan i co zawiera opakowanie

Tizagelan, 2 mg, tabletki

Tabletki koloru białego do ż ółtawego, o ś rednicy 8 mm, okr ą głe, dwuwypukłe, z lini ą podziału po

jednej stronie.

Tizagelan, 4 mg, tabletki

Tabletki koloru białego do ż ółtawego, o ś rednicy 8 mm, okr ą głe, dwuwypukłe, z lini ą podziału w

kształcie krzy ż a po jednej stronie.

Nieprzezroczyste blistry PVC/PVDC/PVC/Aluminium zawieraj ą ce 10, 30, 60, 90, 100 lub 120

tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

5 G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6