Preparat złożony (Tisseel Lyo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TISSEEL Lyo - proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do tkanek

Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, wapnia chlorek dwuwodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest TISSEEL Lyo i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL Lyo
• 3. Jak stosować TISSEEL Lyo
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać TISSEEL Lyo
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest TISSEEL Lyo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo jest dwuskładnikowym klejem do tkanek, złożonym z dwóch roztworów, roztworu

białek klejących i roztworu trombiny. TISSEEL Lyo zawiera fibrynogen i trombinę. Są to dwa białka

krwi niezbędne w krzepnięciu krwi. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep w

miejscu, gdzie nałoży je chirurg.

Skrzep powstający z TISSEEL Lyo jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega on

rozpuszczeniu w taki sam sposób, jak skrzep endogenny (powstający naturalnie w organizmie) i nie

zostawia żadnych pozostałości. Dodatek białka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej) ma na celu

zwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

W jakim celu stosuje się TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są

wystarczająco skuteczne:

dla poprawienia hemostazy; -

- jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie się ran lub jako materiał uszczelniający szwy w

chirurgii naczyniowej i przewodu pokarmowego;

do sklejania tkanek, np. umocowania przeszczepów skóry. -

TISSEEL Lyo jest skuteczny również u pacjentów otrzymujących leki z heparyną hamujące

krzepnięcie.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL Lyo

Kiedy nie stosować TISSEEL Lyo:

- w przypadku alergii (nadwrażliwości) na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku.

- do leczenia masywnych krwawień tętniczych lub żylnych. Stosowanie wyłącznie TISSEEL Lyo

nie jest wskazane w takiej sytuacji.

1 - TISSEEL Lyo nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic). Ponieważ

TISSEEL Lyo tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie TISSEEL Lyo może

spowodować powstanie skrzepu w naczyniu. Jeżeli taki skrzep będzie niesiony przez krew, może

prowadzić do powikłań zagrażających życiu.

- TISSEEL Lyo nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze służących zamknięciu rany

operacyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TISSEEL Lyo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując TISSEEL Lyo z uwagi na możliwość wystąpienia

alergicznych reakcji nadwrażliwości.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

- przejściowe zaczerwienienie skóry

- swędzenie

- wysypka

- nudności, wymioty

- ogólna niedyspozycja

- dreszcze

- ucisk w klatce piersiowej

- obrzęk warg i języka

- trudności w oddychaniu/ bezdech

- spadek ciśnienia tętniczego krwi

- wzrost lub spadek częstości tętna

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nakładanie należy niezwłocznie przerwać. W

przypadku ciężkich objawów należy natychmiast wdrożyć leczenie jak w nagłych wypadkach.

• - ponieważ TISSEEL Lyo zawiera białko syntetyczne zwane aprotyniną. Nawet, jeśli to białko

podawane jest jedynie w niewielkich ilościach i jedynie na powierzchnię rany, istnieje ryzyko

wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Ryzyko to wydaje się być większe u pacjentów, u

których stosowano wcześniej TISSEEL Lyo lub aprotyninę, nawet jeśli uprzednio było to

dobrze tolerowane. Z tego względu, należy odnotować w historii choroby pacjenta informacje

dotyczące stosowania aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę. Ponieważ

syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną bydlęcą, należy dokładnie

rozważyć zastosowanie TISSEEL Lyo u pacjentów z alergią na białka bydlęce.

• - ponieważ nieumyślne podanie do naczynia krwionośnego może prowadzić do powikłań

zagrażających życiu na skutek przedostania się do krwioobiegu powstałego skrzepu.

• - podanie

donaczyniowe wrażliwym pacjentom szczególnie może zwiększyć

prawdopodobieństwo i nasilenie ostrej reakcji nadwrażliwości.

Zwłaszcza podczas zabiegów kardiochirurgicznych lekarz musi zachować szczególną

ostrożność, aby nie wstrzyknąć TISSEEL Lyo do naczynia krwionośnego. Równie istotne jest,

aby unikać wstrzyknięcia do śluzówki nosa z uwagi na ryzyko powstania skrzepów krwi w

tętnicach okolic oczu.

• - ponieważ istnieje ryzyko miejscowego uszkodzenia tkanki w przypadku wstrzyknięcia

TISSEEL Lyo do tkanki.

• - aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanym miejscu. Dlatego przed zastosowaniem należy

zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu są

dostatecznie osłonięte.

2

• - ponieważ zbyt duża grubość powstałego skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność

produktu oraz na proces gojenia się rany. Dlatego TISSEEL Lyo należy nakładać wyłącznie w

postaci cienkiej warstwy.

Należy zachować ostrożność podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego gazu.

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu

nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie

zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na

przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia

lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy

ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko

wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są

rozpylane z CO 2 . Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek

rozpylania produktu TISSEEL Lyo na rany otwarte leczone chirurgicznie.

Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz

z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki

podczas rozpylania.

Produkt TISSEEL Lyo należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą

urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.

Podczas rozpylania produktu TISSEEL Lyo należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego,

tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na

możliwość wystąpienia zatoru gazowego.

W przypadku wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania

zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Zalicza się do nich:

• • dokładną selekcję dawców krwi i osocza, w celu upewnienia się, że wykluczono grupy ryzyka

nosicielstwa infekcji

• • sprawdzanie pojedynczych donacji krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów lub

infekcji

• • włączanie etapów w procesie przetwarzania krwii lub osocza, które mogą inaktywować lub

usuwać wirusy.

Pomimo tych działań, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można

całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także wirusów nieznanych i

nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Podejmowane działania uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki

wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C

oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane działania mogą mieć

ograniczoną wartość wobec niektórych wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z

osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np.

sferocytoza wrodzona lub niedokrwistość hemolityczna).

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu

zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent ponownie otrzymuje klej fibrynowy.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu TISSEEL Lyo udokumentować nazwę i

numer serii leku za pomocą załączonej samoprzylepnej etykiety, którą należy umieścić w historii

choroby pacjenta.

3 TISSEEL Lyo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, nawet tych dostępnych bez recepty.

Nie są znane żadne interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulec denaturacji pod

wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające).

Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej oczyścić powierzchnię z tego rodzaju substancji.

Informacje dotyczące preparatów zawierających oksydowaną celulozę znajdują się w punkcie

Przygotowanie do stosowania.

TISSEEL Lyo z jedzeniem i piciem

Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecyduje czy wolno pacjentowi jeść i pić przed zastosowaniem

TISSEEL Lyo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz

zdecyduje, czy można zastosować TISSEEL Lyo w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

TISSEEL Lyo nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania

maszyn.

TISSEEL Lyo zawiera Polisorbat 80

Polisorbat 80 może wywoływać miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.

• 3. Jak stosować TISSEEL Lyo

Produkt TISSEEL Lyo może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy

zostali w tym zakresie przeszkoleni.

Przed naniesieniem produktu TISSEEL Lyo powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe

techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).

Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

TISSEEL Lyo wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.

4 Podczas nanoszenia produktu TISSEEL Lyo za pomocą urządzenia rozpylającego

należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie

z zakresami podanymi poniżej:

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia

produktu TISSEEL Lyo

Zalecana Końcówki Regulator Zalecane Zestaw rozpylający, Leczenie aplikatora, które odległość który ma być ciśnienia, który ma ciśnienie chirurgiczne od tkanki mają być zastosowany być zastosowany rozpylania zastosowane docelowej

Zestaw rozpylający nd. EasySpray 1,5– Tisseel/Artiss 2,0 barów Rana otwarta 10–15 cm Zestaw rozpylający (21,5– Tisseel/Artiss — nd. EasySpray 28,5 psi) opakowanie 10 szt.

Aplikator

Duplospray

MIS 20 cm

Aplikator

Duplospray

MIS 30 cm

Aplikator

Duplospray

MIS 40 cm 1,2– Zabiegi Regulator 1,5 bara Zestaw Spray Set laparoskopowe nd. Duplospray MIS 2–5 cm (18– 360 Aplikator /małoinwazyjne 1,5 bara 22 psi) endoskopowy z

Snap Lock

Zestaw Spray Set

360 Aplikator

endoskopowy z

paskiem

zabezpieczającym

Wymienna

końcówka

Podczas rozpylania produktu TISSEEL Lyo należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego,

tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na

możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

Dawka nakładanego kleju ustalana jest zawsze na podstawie indywidualnych potrzeb.

Dawka zależy od szeregu czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej

powierzchni, wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Lekarz zdecyduje jaka ilość

będzie potrzebna i nałoży odpowiednio cienką, równą warstwę na docelowej powierzchni. Jeżeli

nałożona ilość nie wydaje się być wystarczająca, nakładanie kleju można powtórzyć.

Podczas nakładania produktu TISSEEL Lyo, szybko pojawia się skrzep. Należy unikać nakładania

nowej warstwy na istniejącą już warstwę leku TISSEEL Lyo, ponieważ nowa warstwa nie połączy się

z już istniejącą. Należy bezwzględnie unikać oddzielnego nakładania składnika z białkami klejącymi i

składnika zawierającego trombinę.

W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane podawane dawki wynosiły od 4 do 20 ml. W

niektórych zabiegach (np. w urazowym uszkodzeniu wątroby lub podczas zaopatrywania rozległych

ran oparzeniowych), konieczne może być zastosowanie większych objętości.

5 Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1

ml roztworu Tisseel plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm 2 .

Gdy TISSEEL Lyo jest nakładany poprzez rozpylenie, ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia

odpowiednio większych powierzchni.

Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju

do tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy TISSEEL Lyo.

W celu upewnienia się o właściwym zmieszaniu składników roztworu białek klejących i roztworu

trombiny należy bezpośrednio przed zastosowaniem wycisnąć pierwsze kilka kropli produktu z igły

aplikacyjnej i niezwłocznie usunąć przed nałożeniem preparatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Lekarz ustala ilość potrzebną

do nałożenia. Nie są znane żadne przypadki przedawkowania.

W razie jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U pacjantów leczonych z użyciem kleju tkankowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub

reakcje alergiczne. Pomimo, że są one bardzo rzadkie, mogą być bardzo poważne.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

- przejściowe zaczerwienienie skóry

- swędzenie

- wysypka

- nudności, wymioty

- ból głowy

- senność

- niepokój

- pieczenie i kłucie w miejscu podania

- dzwonienie w uszach

- dreszcze

- ucisk w klatce piersiowej

- obrzęk warg, języka i gardła (co może spowodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu)

- trudności w oddychaniu

- niskie ciśnienie tętnicze krwi

- wzrost lub spadek częstości tętna

- utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi

W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą przejść w ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję).

Takie reakcje mogą wystąpić zwłaszcza, gdy preparat stosowany jest wielokrotnie lub jest podawany

pacjentom, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na aprotyninę lub na którykolwiek inny

składnik produktu.

6 Nawet jeśli uprzednio wielokrotne stosowanie TISSEEL Lyo było dobrze tolerowane, kolejne

podanie TISSEEL Lyo lub wstrzyknięcie aprotyniny może prowadzić do ciężkich reakcji

alergicznych (anafilaktycznych).

Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji i jeśli wystąpią

pierwsze oznaki nadwrażliwości, podawanie TISSEEL Lyo zostanie natychmiast wstrzymane.

Ciężkie objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych.

Wstrzyknięcie TISSEEL Lyo do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki.

Wstrzyknięcie TISSEEL Lyo do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstanie

skrzepów (zakrzepicę).

Ponieważ, TISSEEL Lyo jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można

całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Tym niemniej, wytwórca podejmuje liczne środki, aby

zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się przeciwciała przeciwko składnikom kleju tkankowego.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy leczeniu z użyciem TISSEEL Lyo:

Działania niepożądane oceniano według następujących kategorii częstości:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10 osób

Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 100 osób

Rzadko: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10000 osób

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Miejsce wystąpienia Działanie niepożądane Częstość

Pooperacyjne zakażenie rany Często Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Wzrost produktów degradacji fibryny Niezbyt często Zaburzenia krwi i układu

chłonnego

Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Zaburzenia układu

immunologicznego Reakcje alergiczne (anafilaktyczne) Niezbyt często

Szok anafilaktyczny Niezbyt często

Niezbyt często Uczucie dzwonienia w uszach, kłucia lub

drętwienia skóry

Ucisk w klatce piersiowej Niezbyt często

Trudności w oddychaniu Niezbyt często

Swędzenie Niezbyt często

Zaczerwienienie skóry Niezbyt często

Zaburzenia czucia Często Zaburzenia układu

nerwowego

Zaburzenia serca Wzrost lub spadek częstości tętna Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica żyły pachowej Często

Niskie ciśnienie tętnicze krwi Rzadko

Siniaki Niezbyt często

Pęcherzyki gazu w układzie naczyniowym* Nieznana

Zakrzepy krwi w żyłach Niezbyt często

Zablokowanie tętnicy mózgowej Niezbyt często

Duszność Niezbyt często Zaburzenia układu

7 oddechowego i klatki

piersiowej

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Niezbyt często

Niedrożność jelit Niezbyt często

Wysypka skórna Często Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej Pokrzywka Niezbyt często

Zaburzenie gojenia Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo- Ból w kończynach Często

szkieletowe i tkanki

łącznej

Ból Często Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania Podwyższona temperatura ciała Często

Zaczerwienienie Niezbyt często

Niezbyt często Opuchlizna spowodowana nagromadzeniem się

płynu w tkance ciała (obrzęk)

Urazy, zatrucia i Ból związany z zabiegiem Niezbyt często

powikłania po zabiegach Nagromadzenie limfy lub innych przejrzystych Bardzo często

płynów ciała w okolicy rany operacyjnej

(miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego)

Szybka opuchlizna skóry właściwej, tkanki Niezbyt często

podskórnej, śluzówki oraz warstwy

podśluzówkowej (obrzęk naczynioruchowy)

• * występowanie pęcherzyków powietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce gdy kleje

fibrynowe są nakładane przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem; wydaje się to

być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż

zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać TISSEEL Lyo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

8 Jeżeli odtworzone roztwory nie zostaną od razu zużyte, można je przechowywać w temperaturze 37°C

lub w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 25°C) bez mieszania przez nie dłużej niż 4

godziny. Nie wolno wystawiać produktu TISSEEL Lyo na działanie temperatury powyżej 37°C oraz

nie wolno poddawać działaniu mikrofal. Odtworzonych roztworów nie wolno umieszczać w

warunkach chłodniczych ani zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo składa się z dwóch składników:

Składnik 1: Roztwór białek klejących

Aby otrzymać roztwór białek klejących, należy rozpuścić koncentrat białek klejących (liofilizowany),

w roztworze aprotyniny.

1) Substancją czynną koncentratu białek klejących jest: fibrynogen ludzki, 91 mg/ml.

Innymi składnikami są: albumina ludzka, L-histydyna, amid kwasu nikotynowego, polisorbat

80 (Tween 80), sodu cytrynian dwuwodny.

1a) Substancją czynną roztworu aprotyniny (rozpuszczalnika do koncentratu białek klejących) jest

aprotynina syntetyczna 3000 KIU/ml.

Innym składnikiem jest: woda do wstrzykiwań.

Składnik 2: Roztwór trombiny

Aby otrzymać roztwór trombiny, należy rozpuścić trombinę (liofilizowaną) w roztworze wapnia

chlorku.

2) Substancją czynną trombiny (liofilizowanej) jest: trombina ludzka, 500 j.m./ml.

Innymi składnikami są: albumina ludzka i sodu chlorek.

2a) Substancją czynną roztworu wapnia chlorku (rozpuszczalnika do proszku trombiny) jest

wapnia chlorek dwuwodny, 40 μmol/ml.

Innym składnikiem jest: woda do wstrzykiwań.

Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml

Składnik 1: Roztwór białek klejących

Fibrynogen ludzki 45,5 mg 91 mg 182 mg 455 mg

(jako białko wykrzepiające)

Aprotynina syntetyczna 1500 KIU 3000 KIU 6000 KIU 15000 KIU

Składnik 2: Roztwór trombiny

Trombina ludzka 250 j.m. 500 j.m. 1000 j.m. 2500 j.m.

Wapnia chlorek dwuwodny 20  mol 40  mol 80  mol 200  mol

TISSEEL Lyo zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach

0,6 – 5 j.m. /ml.

9 Jak wygląda TISSEEL Lyo i co zawiera opakowanie

Wszystkie składniki TISSEEL Lyo umieszczone są w szklanych fiolkach. Fiolka zawierająca proszek

białek klejących Tisseel wyposażona jest w mieszadełko magnetyczne.

Liofilizowane składniki są białe lub lekko żółtawe i mają konsystencję proszku lub granulek, składniki

płynne są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.

Zawartość opakowania:

1 fiolka zawierająca proszek Tisseel (białka klejące) (składnik 1, liofilizowany, z 91 mg/ml -

fibrynogenu ludzkiego)

1 fiolka zawierająca proszek trombiny (składnik 2, liofilizowany, z 500 j.m./ml trombiny ludzkiej) -

1 fiolka zawierająca roztwór aprotyniny syntetycznej (rozpuszczalnik do składnika 1 z 3000 -

KIU/ml aprotyniny)

1 fiolka zawierająca roztwór wapnia chlorku (rozpuszczalnik do składnika 2 z 40 μmol/ml wapnia -

chlorku dwuwodnego)

1 zestaw Duploject do odtwarzania i nakładania składający się z: -

• - 1 dwustrzykawkowy uchwyt DUPLOJECT
• - 2 łączniki
• - 2 strzykawki jednorazowego użytku z niebieską skalą do Tisseel
• - 2 strzykawki jednorazowego użytku z czarną skalą do trombiny
• - 4 igły jednorazowego użytku
• - 4 igły aplikacyjne (z tępym końcem)

Wielkość opakowania:

TISSEEL Lyo dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml

(2 ml + 2 ml) i 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml)

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca:

Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Wiedeń, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria : TISSEEL Lyo, Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Bułgaria : ТИСИЛ ЛИО, прахове и разтворители за тъканно лепило

Czechy : TISSEEL Lyo, Prášek pro přípravu tkáňového lepidla

rozpouštědlem

Węgry : TISSEEL Lyo, Por és oldószer szövetragasztóhoz

Norwegia :

TISSEEL

Polska: TISSEEL Lyo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

10 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje ogólne

Przed nałożeniem TISSEEL Lyo należy osłonić okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia

preparatu, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach.

W celu zapobieżenia przywarcia kleju do rękawiczek oraz narzędzi, należy przed zetknięciem z klejem

zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej.

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1

ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10

cm 2 .

Wymagana dawka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.

NIE stosować dwóch składników produktu TISSEEL Lyo oddzielnie. Oba składniki muszą być

stosowane razem.

Przygotowanie do stosowania i odtworzenie

Przed odtworzeniem składników kleju należy oczyścić gumowe korki wszystkich fiolek.

Bezwzględnie unikać bezpośredniego kontaktu środków odkażających z produktem (patrz punkt 4.5).

I. Przygotowanie roztworu białek klejących (składnik 1)

Aby otrzymać roztwór białek klejących, należy rozpuścić proszek Tisseel w roztworze aprotyniny.

Proszek Tisseel należy odtworzyć używając urządzenia do ogrzewania i mieszania FIBRINOTHERM

(metoda zalecana). Można użyć również jałowej łaźni wodnej o temperaturze 33–37°C.

Odtworzenie preparatu za pomocą urządzenia FIBRINOTHERM:

Urządzenie FIBRINOTHERM utrzymuje stałą temperaturę 37°C. Skraca także czas rozpuszczania

proszku Tisseel dzięki obracaniu mieszadła magnetycznego, znajdującego się w każdej fiolce z

proszkiem Tisseel.

• Umieścić fiolki zawierające proszek Tisseel oraz roztwór aprotyniny w odpowiednich otworach

urządzenia FIBRINOTHERM i ogrzewać je około 3 minuty.

• Przenieść roztwór aprotyniny do fiolki zawierającej proszek Tisseel używając jednej z igieł oraz

strzykawki z niebieską podziałką, które znajdują się w pojedynczym, jałowym zestawie

przeznaczonym do odtwarzania. Umieścić fiolkę z proszkiem Tisseel w studzience z mieszadłem

urządzenia FIBRINOTHERM (jeśli to konieczne, użyć pierścieni adaptacyjnych) i mieszać, aż do

całkowitego rozpuszczenia. Odtworzenie preparatu jest zakończone, gdy patrząc pod światło nie

widać żadnych nierozpuszczonych cząstek. Jeśli cząstki są widoczne, należy w dalszym ciągu

mieszać roztwór w temperaturze 37°C przez kilka minut, aż do całkowitego rozpuszczenia. Po

zakończeniu rozpuszczania wyłączyć mieszadło magnetyczne.

Uwaga: Nie mieszać zbyt długo - nadmierne mieszanie mogłoby spowodować obniżenie jakości

produktu!

• W przypadku, gdy roztwór białek klejących nie jest natychmiast wykorzystany, należy

przechowywać go w temperaturze 37°C lub w temperaturze pokojowej, bez mieszania. Aby

zapewnić jednorodność produktu, przed pobraniem roztworu białek klejących do strzykawki z

niebieską podziałką, znajdującej się w podwójnym, jałowym zestawie do aplikacji, roztwór należy

lekko zamieszać.

• Odtworzony roztwór białek klejących pobrać z fiolki w jałowych warunkach.

Dodatkowe wskazówki zawiera instrukcja obsługi urządzenia FIBRINOTHERM.

11 Odtworzenie za pomocą łaźni wodnej:

• Ogrzać wstępnie fiolki zawierające proszek Tisseel oraz roztwór aprotyniny przez około 3 minuty

w łaźni wodnej o temperaturze 33°C –37°C. (Bezwzględnie unikać ogrzewania w temperaturze

przekraczającej 37°C!)

• Za pomocą jednej z igieł oraz strzykawki z niebieską podziałką, znajdujących się w pojedynczym,

jałowym zestawie przeznaczonym do odtwarzania produktu, przenieść roztwór aprotyniny do

fiolki zawierającej proszek Tisseel.

• Umieścić ponownie fiolkę Tisseel w łaźni wodnej o temperaturze 33°C –37°C na jedną minutę.

• Lekko zmieszać produkt, unikając jego nadmiernego spienienia. Następnie ponownie umieścić

fiolkę w łaźni wodnej i co jakiś czas sprawdzać, czy produkt rozpuścił się całkowicie.

Odtworzenie preparatu jest zakończone, gdy patrząc pod światło nie widać żadnych

nierozpuszczonych cząstek. Jeśli cząstki są widoczne, ogrzewać fiolkę w temperaturze 33°C –

37°C przez kilka dodatkowych minut i wstrząsać nią aż do momentu całkowitego rozpuszczenia.

• Jeśli roztwór białek klejących nie jest natychmiast wykorzystany, należy przechowywać go w

temperaturze 33–37°C. Aby zapewnić jednorodność produktu, przed pobraniem białek klejących

do strzykawki z niebieską podziałką, znajdującej się w podwójnym, jałowym zestawie

przeznaczonym do aplikacji, roztwór należy lekko zamieszać.

• Odtworzony roztwór białek klejących pobrać z fiolki w jałowych warunkach.

Uwaga: W przypadku stosowania do odtwarzania produktu łaźni wodnej zamiast urządzenia

FIBRINOTHERM, w celu uniknięcia ewentualnego zanieczyszczenia, należy zachować

szczególne środki ostrożności, aby nie dopuścić do pełnego zanurzenia fiolki.

II. Przygotowanie roztworu trombiny (składnik 2)

Aby otrzymać roztwór trombiny, należy rozpuścić proszek trombiny w roztworze wapnia chlorku.

Przenieść zawartość fiolki zawierającej roztwór wapnia chlorku do fiolki z trombiną. W tym celu

należy użyć drugiej igły oraz strzykawki z czarną podziałką, znajdujących się w pojedynczym,

jałowym zestawie do odtwarzania.

Lekko zamieszać w celu rozpuszczenia liofilizatu. Do ogrzania roztworu trombiny można zastosować

urządzenie FIBRINOTHERM lub łaźnię wodną. Do momentu użycia roztwór trombiny należy

przechowywać w temperaturze 33°C –37°C. Przed użyciem pobrać roztwór trombiny z fiolki za

pomocą drugiej igły oraz strzykawki z czarną podziałką, znajdujących się w podwójnym, jałowym

zestawie do aplikacji.

Uwaga: Strzykawki oraz igły zastosowane do odtwarzania jednego składnika nie mogą być ponownie

użyte do odtworzenia pozostałych składników, gdyż mogłoby to doprowadzić do

przedwczesnego zestalenia się tego składnika w fiolce lub strzykawce.

III.

Zastosowanie odtworzonych składników kleju tkankowego

Oba składniki kleju fibrynowego muszą zostać wykorzystane w ciągu 4 godzin od odtworzenia.

Odtworzonych roztworów nie wolno umieszczać w warunkach chłodniczych ani zamrażać.

Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być przejrzyste lub lekko opalizujące. Nie

stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad. Przed zastosowaniem odtworzone roztwory

poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek oraz zmiany barwy lub

jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie. W przypadku wystąpienia jednej z powyższych sytuacji, roztwór

należy wyrzucić.

Przed podaniem ogrzać TISSEEL Lyo do temperatury 33°C –37°C.

NIE wystawiać produktu TISSEEL Lyo na działanie temperatury powyżej 37°C. NIE poddawać

działaniu mikrofal.

W celu nałożenia kleju, umieścić dwie strzykawki jednorazowego użytku, wypełnione odtworzonym

12 roztworem białek klejących i roztworem trombiny, w dwustrzykawkowym uchwycie DUPLOJECT, a

całość umocować do łącznika i do igły aplikacyjnej. Podwójny, jałowy zestaw do nakładania zawiera

wszystkie urządzenia niezbędne do nakładania.

Wspólny tłok dwustrzykawkowego uchwytu DUPLOJECT zapewnia podawanie do łącznika

jednakowych objętości obu składników, które następnie zostają zmieszane w igle aplikacyjnej i

wystrzyknięte.

Instrukcja obsługi

• • Umieścić w uchwycie obie strzykawki zawierające roztwór białek klejących oraz

roztwór trombiny. Obie strzykawki powinny być wypełnione jednakowymi

objętościami.

• • Usunąć całe powietrze ze strzykawki przed podłączeniem jakiegokolwiek urządzenia

aplikacyjnego.

• • Ustawić łącznik i przymocować do boku strzykawki paskiem zabezpieczającym.
• • Połączyć wyloty obu strzykawek z łącznikiem, upewniając się, że są odpowiednio

zamocowane.

• • Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do dwustrzykawkowego

uchwytu DUPLOJECT.

• • W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać łącznik dodatkowy

zawarty w zestawie.

• • W przypadku braku dodatkowego łącznika, zestaw może być w dalszym ciągu

stosowany, ale należy dokładnie upewnić się, że połączenie jest trwałe i szczelne.

• • NIE usuwać powietrza pozostałego w łączniku.
• • Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.
• • NIE należy usuwać powietrza pozostałego w łączniku i igle aplikacyjnej przed

rozpoczęciem właściwego nakładania kleju, gdyż mogłoby to spowodować

zatkanie igły aplikacyjnej.

• • Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub na

powierzchnie części, które mają być sklejone.

Podawanie

Przed naniesieniem produktu TISSEEL Lyo, powierzchnię rany należy osuszyć stosując standardowe

techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).

Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

• • Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub

powierzchnie, które mają być sklejone wolno uciskając tylną część wspólnego tłoka.

• • W zabiegach chirurgicznych, które wymagają stosowania minimalnych objętości kleju

fibrynowego, zaleca się wyciśnięcie i usunięcie pierwszych kilku kropel produktu.

13

• • Po nałożeniu TISSEEL Lyo, odczekać co najmniej 2 minuty do osiągnięcia

dostatecznej polimeryzacji.

Uwaga: Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec zatkaniu.

W takim przypadku igłę aplikacyjną należy wymienić na nową dopiero bezpośrednio przed

ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są ujścia łącznika, należy wykorzystać

dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.

Po zmieszaniu składników kleju fibrynowego jego zestalanie następuje w ciągu kilku sekund – z

uwagi na wysokie stężenie trombiny (500 j.m./ml).

Klej fibrynowy można nakładać również za pomocą innych urządzeń dodatkowych wytwarzanych

przez firmę BAXTER, które są specjalnie dostosowane do użycia np. w endoskopii, mało

inwazyjnych zabiegach chirurgicznych lub do nakładania preparatu na duże bądź trudno dostępne

powierzchnie. Stosując tego rodzaju urządzenia, należy dokładnie przestrzegać instrukcji ich obsługi.

Do pewnych zastosowań wykorzystać można materiały biozgodne, takie jak płaty kolagenu, jako

nośnik lub do mechanicznego wzmocnienia zespoleń.

Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL Lyo za pomocą urządzenia rozpylającego

należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie

z zakresami podanymi poniżej:

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia

produktu TISSEEL Lyo

Zalecana Końcówki Regulator Zalecane Zestaw rozpylający, Leczenie aplikatora, które odległość ciśnienie który ma być ciśnienia, który ma chirurgiczne od tkanki mają być zastosowany być zastosowany rozpylania zastosowane docelowej

Zestaw rozpylający nd. EasySpray 1,5– Tisseel/Artiss 2,0 barów Rana otwarta 10–15 cm Zestaw rozpylający (21,5– Tisseel/Artiss — nd. EasySpray 28,5 psi) opakowanie 10 szt.

Aplikator

Duplospray

MIS 20 cm

Aplikator

Duplospray

MIS 30 cm

Aplikator

Duplospray

MIS 40 cm 1,2– Zabiegi Regulator 1,5 bara Zestaw Spray Set laparoskopowe nd. Duplospray MIS 2–5 cm (18– 360 Aplikator /małoinwazyjne 1,5 bara 22 psi) endoskopowy z

Snap Lock

Zestaw Spray Set

360 Aplikator

endoskopowy z

paskiem

zabezpieczającym

Wymienna

końcówka

14 Podczas rozpylania produktu TISSEEL Lyo należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego,

tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na

możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

W przypadku podawania produktu TISSEEL Lyo w zamkniętej przestrzeni klatki piersiowej lub brzucha,

zaleca się zastosowanie aplikatora DuploSpray MIS oraz systemu regulującego. Dalsze informacje w

instrukcji użycia urządzenia DuploSpray MIS.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

15