Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TISSEEL – Roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, wapnia chlorek dwuwodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL
3. Jak stosować TISSEEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TISSEEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TISSEEL

TISSEEL jest dwuskładnikowym klejem do tkanek, złożonym z dwóch roztworów, roztworu białek

klejących i roztworu trombiny. Roztwór Tisseel zawiera fibrynogen i trombinę. Są to dwa białka krwi

niezbędne w krzepnięciu krwi. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep w

miejscu, gdzie nałoży je chirurg.

Skrzep powstający z TISSEEL jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega on

rozpuszczeniu w taki sam sposób, jak skrzep endogenny (powstający naturalnie w organizmie) i nie

zostawia żadnych pozostałości. Dodatek białka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej) ma na celu

zwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

W jakim celu stosuje się TISSEEL

TISSEEL stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są

wystarczająco skuteczne:

dla poprawienia hemostazy; -

jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie się ran lub jako materiał uszczelniający szwy w -

chirurgii naczyniowej i przewodu pokarmowego;

do sklejania tkanek, np. umocowania przeszczepów skóry. -

TISSEEL jest skuteczny również u pacjentów otrzymujących leki z heparyną hamujące krzepnięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL

Kiedy nie stosować TISSEEL:

- w przypadku alergii (nadwrażliwości) na którąkolwiek z substancji czynnych, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku.

1 - do leczenia masywnych krwawień tętniczych lub żylnych. Stosowanie wyłącznie TISSEEL nie

jest wskazane w takiej sytuacji.

- TISSEEL nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic). Ponieważ TISSEEL

tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie TISSEEL może spowodować

powstanie skrzepu w naczyniu. Jeżeli taki skrzep będzie niesiony przez krew, może prowadzić do

powikłań zagrażających życiu.

- TISSEEL nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze służących zamknięciu rany

operacyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TISSEEL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując TISSEEL z uwagi na możliwość wystąpienia

alergicznych reakcji nadwrażliwości.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

- przejściowe zaczerwienienie skóry

- swędzenie

- wysypka

- nudności, wymioty

- ogólna niedyspozycja

- dreszcze

- ucisk w klatce piersiowej

- obrzęk warg i języka

- trudności w oddychaniu/bezdech

- spadek ciśnienia tętniczego krwi

- wzrost lub spadek częstości tętna

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nakładanie należy niezwłocznie przerwać. W

przypadku ciężkich objawów należy natychmiast wdrożyć leczenie jak w nagłych wypadkach

– ponieważ TISSEEL zawiera białko syntetyczne zwane aprotyniną. Nawet, jeśli to białko

podawane jest jedynie w niewielkich ilościach i jedynie na powierzchnię rany, istnieje ryzyko

wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Ryzyko to wydaje się być większe u pacjentów, u

których stosowano wcześniej TISSEEL lub aprotyninę, nawet jeśli uprzednio było to dobrze

tolerowane. Z tego względu należy odnotować w historii choroby pacjenta informacje

dotyczące stosowania aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę. Ponieważ

syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną bydlęcą, należy dokładnie

rozważyć zastosowanie TISSEEL u pacjentów z alergią na białka bydlęce.

– ponieważ nieumyślne podanie do naczynia krwionośnego może prowadzić do powikłań

zagrażających życiu na skutek przedostania się do krwioobiegu powstałego skrzepu.

– podanie donaczyniowe szczególnie wrażliwym pacjentom może zwiększyć

prawdopodobieństwo i nasilenie ostrej reakcji nadwrażliwości.

Zwłaszcza podczas zabiegów kardiochirurgicznych lekarz musi zachować szczególną

ostrożność, aby nie wstrzyknąć TISSEEL do naczynia krwionośnego. Równie istotne jest, aby

unikać wstrzyknięcia do śluzówki nosa z uwagi na ryzyko powstania skrzepów krwi w

tętnicach okolic oczu.

– ponieważ istnieje ryzyko miejscowego uszkodzenia tkanki w przypadku wstrzyknięcia

TISSEEL do tkanki.

– aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanym miejscu. Dlatego przed zastosowaniem należy

zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu są

dostatecznie osłonięte.

2 – ponieważ zbyt duża grubość powstałego skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność

produktu oraz na proces gojenia się rany. Dlatego TISSEEL należy nakładać wyłącznie w

postaci cienkiej warstwy.

Należy zachować ostrożność podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego

gazu.

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu

nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie

zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych

(polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do

poważnego zagrożenia zdrowia lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem

urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub)

bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do

tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO 2 . Z tego powodu nie można

wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu TISSEEL na rany

otwarte leczone chirurgicznie.

Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz

z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni

tkanki podczas rozpylania.

Produkt TISSEEL należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą

urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.

Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego,

tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu

na możliwość wystąpienia zatoru gazowego.

W przypadku wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania

zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Zalicza się do nich:

• dokładną selekcję dawców krwi i osocza, w celu upewnienia się, że wykluczono grupy ryzyka

nosicielstwa infekcji

• sprawdzanie pojedynczych donacji krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów lub

infekcji

• włączanie etapów w procesie przetwarzania krwii lub osocza, które mogą inaktywować lub

usuwać wirusy.

Pomimo tych działań, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można

całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także wirusów nieznanych i

nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Podejmowane działania uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki

wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C

oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane działania mogą mieć

ograniczoną wartość wobec niektórych wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z

osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np.

sferocytoza wrodzona lub niedokrwistość hemolityczna).

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu

zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent ponownie otrzymuje klej fibrynowy.

3 Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu TISSEEL udokumentować nazwę i numer

serii leku za pomocą załączonej samoprzylepnej etykiety, którą należy umieścić w historii choroby

pacjenta.

TISSEEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych dostępnych bez

recepty.

Nie są znane żadne interakcje TISSEEL z innymi produktami leczniczymi.

Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulec denaturacji pod

wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające).

Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej oczyścić powierzchnię z tego rodzaju substancji.

Informacje dotyczące preparatów zawierających oksydowaną celulozę znajdują się w punkcie

Przygotowanie do stosowania .

TISSEEL z jedzeniem i piciem

Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecyduje czy wolno pacjentowi jeść i pić przed zastosowaniem

TISSEEL.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz

zdecyduje, czy można zastosować TISSEEL w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

TISSEEL nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.

TISSEEL zawiera Polisorbat 80

Polisorbat 80 może wywoływać miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.

3. Jak stosować TISSEEL

Produkt TISSEEL może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w

tym zakresie przeszkoleni.

Przed naniesieniem produktu TISSEEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe

techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).

Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

TISSEEL wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL za pomocą urządzenia rozpylającego

należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie

z zakresami podanymi poniżej:

4 Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do

nanoszenia produktu TISSEEL

Zestaw Regulator Zalecana Końcówki Zalecane Leczenie rozpylający, który aplikatora, które ciśnienia, odległość ciśnienie chirurgiczne od tkanki ma być mają być który ma być rozpylania zastosowany zastosowane zastosowany docelowej

Zestaw

nd. EasySpray rozpylający 1,5– Tisseel/Artiss 2,0 barów Rana otwarta 10–15 cm Zestaw (21,5–

rozpylający 28,5 psi) nd. EasySpray Tisseel/Artiss —

opakowanie 10 szt.

Aplikator

Duplospray

MIS 20 cm

Aplikator

Duplospray

MIS 30 cm Regulator

Aplikator Duplospray

Duplospray MIS 1,5 bara

MIS 40 cm 1,2– Zabiegi 1,5 bara Zestaw Spray Set laparoskopowe nd. 2–5 cm (18– 360 Aplikator /małoinwazyjne 22 psi) endoskopowy z

Snap Lock

Zestaw Spray Set

360 Aplikator

endoskopowy z

paskiem

zabezpieczającym

Wymienna

końcówka

Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,

nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość

wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

Dawka nakładanego kleju ustalana jest zawsze na podstawie indywidualnych potrzeb.

Dawka zależy od szeregu czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej

powierzchni, wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Lekarz zdecyduje jaka ilość

będzie potrzebna i nałoży odpowiednio cienką, równą warstwę na docelowej powierzchni. Jeżeli

nałożona ilość nie wydaje się być wystarczająca, nakładanie kleju można powtórzyć.

Podczas nakładania produktu TISSEEL, szybko pojawia się skrzep. Należy unikać nakładania nowej

warstwy na istniejącą już warstwę leku TISSEEL, ponieważ nowa warstwa nie połączy się z już

istniejącą. Należy bezwzględnie unikać oddzielnego nakładania składnika z białkami klejącymi i

składnika zawierającego trombinę.

W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane podawane dawki wynosiły od 4 do 20 ml. W

niektórych zabiegach (np. w urazowym uszkodzeniu wątroby lub podczas zaopatrywania rozległych

ran oparzeniowych), konieczne może być zastosowanie większych objętości.

5 Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml

roztworu Tisseel plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm 2 .

Gdy TISSEEL jest nakładany poprzez rozpylenie, ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia

odpowiednio większych powierzchni.

Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju

do tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy TISSEEL.

W celu upewnienia się o właściwym zmieszaniu składników roztworu białek klejących i roztworu

trombiny należy bezpośrednio przed zastosowaniem wycisnąć pierwsze kilka kropli produktu z igły

aplikacyjnej i niezwłocznie usunąć przed nałożeniem preparatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki TISSEEL

TISSEEL stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Lekarz ustala ilość potrzebną do

nałożenia. Nie są znane żadne przypadki przedawkowania.

W razie jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów leczonych z użyciem kleju tkankowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub

reakcje alergiczne. Pomimo że są one bardzo rzadkie, mogą być bardzo poważne.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

- przejściowe zaczerwienienie skóry

- swędzenie

- wysypka

- nudności, wymioty

- ból głowy

- senność

- niepokój

- pieczenie i kłucie w miejscu podania

- dzwonienie w uszach

- dreszcze

- ucisk w klatce piersiowej

- obrzęk warg, języka i gardła (co może spowodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu)

- trudności w oddychaniu

- niskie ciśnienie tętnicze krwi

- wzrost lub spadek częstości tętna

- utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi

W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą przejść w ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję).

Takie reakcje mogą wystąpić zwłaszcza, gdy preparat stosowany jest wielokrotnie lub jest podawany

pacjentom, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na aprotyninę lub na którykolwiek inny

składnik produktu.

6 Nawet jeśli uprzednio wielokrotne stosowanie TISSEEL było dobrze tolerowane, kolejne podanie

TISSEEL lub wstrzyknięcie aprotyniny może prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych

(anafilaktycznych).

Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji i jeśli wystąpią

pierwsze oznaki nadwrażliwości, podawanie TISSEEL zostanie natychmiast wstrzymane. Ciężkie

objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych.

Wstrzyknięcie TISSEEL do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki.

Wstrzyknięcie TISSEEL do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstanie

skrzepów (zakrzepicę).

Ponieważ TISSEEL jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można

całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Tym niemniej wytwórca podejmuje liczne środki, aby

zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się przeciwciała przeciwko składnikom kleju tkankowego.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy leczeniu z użyciem TISSEEL:

Działania niepożądane oceniano według następujących kategorii częstości:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10 osób

Niezbyt często : może dotyczyć maksymalnie do 1 na 100 osób

Rzadko: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko : może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10000 osób

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Miejsce Działanie niepożądane Częstość

wystąpienia

Pooperacyjne zakażenie rany Często Zakażenia i

zarażenia

pasożytnicze

Zaburzenia krwi i Wzrost produktów degradacji fibryny Niezbyt często

układu chłonnego

Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Zaburzenia układu

immunologicznego Reakcje alergiczne (anafilaktyczne) Niezbyt często

Szok anafilaktyczny Niezbyt często

Uczucie dzwonienia w uszach, kłucia lub drętwienia skóry Niezbyt często

Ucisk w klatce piersiowej Niezbyt często

Trudności w oddychaniu Niezbyt często

Swędzenie Niezbyt często

Zaczerwienienie skóry Niezbyt często

Zaburzenia układu Zaburzenia czucia Często

nerwowego

Zaburzenia serca Wzrost lub spadek częstości tętna Niezbyt często

Zaburzenia Zakrzepica żyły pachowej Często

naczyniowe Niskie ciśnienie tętnicze krwi Rzadko

Siniaki Niezbyt często

Pęcherzyki gazu w układzie naczyniowym* Nieznana

Zakrzepy krwi w żyłach Niezbyt często

Zablokowanie tętnicy mózgowej Niezbyt często

7 Duszność Niezbyt często Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

Zaburzenia Nudności Niezbyt często

żołądka i jelit Niedrożność jelit Niezbyt często

Wysypka skórna Często Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej Pokrzywka Niezbyt często

Zaburzenie gojenia Niezbyt często

Zaburzenia Ból w kończynach Często

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej

Ból Często Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu Podwyższona temperatura ciała Często

podania Zaczerwienienie Nieznana

Niezbyt często Opuchlizna spowodowana nagromadzeniem się płynu w

tkance ciała (obrzęk)

Urazy, zatrucia i Ból związany z zabiegiem Niezbyt często

Bardzo często powikłania po Nagromadzenie limfy lub innych przejrzystych płynów

zabiegach ciała w okolicy rany operacyjnej (miejscowe

nagromadzenie płynu surowiczego)

Niezbyt często Szybka opuchlizna skóry właściwej, tkanki podskórnej,

śluzówki oraz warstwy podśluzówkowej (obrzęk

naczynioruchowy)

* występowanie pęcherzyków powietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce, gdy kleje

fibrynowe są nakładane przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem; wydaje się to

być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż

zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać TISSEEL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

8 Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze ≤-20°C) bez przerwy aż do

momentu użycia.

Przechowywać strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie po rozmrożeniu:

Produkt w nieotwartym opakowaniu i rozmrożony w temperaturze pokojowej można przechowywać

w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) do 72 godzin.

Po rozmrożeniu roztworu nie wolno ponownie zamrażać ani umieszczać w lodówce!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TISSEEL

TISSEEL składa się z dwóch składników:

Składnik 1: Roztwór białek klejących

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu białek klejących są: fibrynogen ludzki, 91 mg/ml,

aprotynina syntetyczna 3000 KIU/ml.

Innymi składnikami są: albumina ludzka, L-histydyna, amid kwasu nikotynowego, sodu cytrynian

dwuwodny, polisorbat 80 (Tween 80), woda do wstrzykiwań.

Składnik 2: Roztwór trombiny

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu trombiny są: trombina ludzka, 500 j.m./ml,

wapnia chlorek dwuwodny, 40 μmol/ml

Innymi składnikami są: albumina ludzka, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml

Składnik 1: Roztwór białek klejących

Fibrynogen ludzki 45,5 mg 91 mg 182 mg 455 mg

(jako białko wykrzepiające)

Aprotynina syntetyczna 1500 KIU 3000 KIU 6000 KIU 15000 KIU

Składnik 2: Roztwór trombiny

Trombina ludzka 250 j.m. 500 j.m. 1000 j.m. 2500 j.m.

Wapnia chlorek dwuwodny 20  mol 40  mol 80  mol 200  mol

TISSEEL zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6 –

5 j.m./ml.

Jak wygląda TISSEEL i co zawiera opakowanie

Roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Roztwór białek klejących i rozwór trombiny dostarczane są w plastikowej strzykawce jednorazowego

użytku.

Zamrożone roztwory są bezbarwne do koloru bladożółtego, opalizujące.

Po rozmrożeniu roztwory są bezbarwne do koloru bladożółtego.

9 TISSEEL jest dostępny w następującym opakowaniu:

Zawartość opakowania ze strzykawką PRIMA

1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w strzykawce

dwukomorowej (polipropylenowej) zamkniętej korkiem i pakowanej w dwa worki wraz z przyrządem

składającym się z 2 łączników i 4 igieł aplikacyjnych.

Zawartość opakowania ze strzykawką AST

1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w strzykawce

dwukomorowej (polipropylenowej) zamkniętej korkiem i pakowanej w dwa worki wraz z przyrządem

składającym się z 2 łączników, 4 igieł aplikacyjnych i 1 podwójnego tłoka strzykawkowego.

Wielkość opakowania

TISSEEL dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2

ml + 2 ml) oraz 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

Roztwory są mrożone.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Wiedeń, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber Austria:

ТИСИЛ - разтвори за тъканно лепило Bułgaria:

TISSEEL - roztoky pro lepidlo Czechy:

TISSEEL - solutions pour colle Francja:

TISSEEL 2 ml Niemcy:

TISSEEL 4 ml

TISSEEL 10 ml

TISSEEL - Διαλύματα για στεγανοποιητικό Grecja:

TISSEEL - Solutions for sealant Malta:

TISSEEL

Norwegia:

TISSEEL

Polska:

Słowacja : TISSEEL - fibrínové lepidlo

Hiszpania: TISSEEL - soluciones para adhesivo tisular

Data ostatniej aktualizacji ulotki : styczeń 2022

10 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (opakowanie:

Strzykawka PRIMA):

Informacje ogólne

• Przed nałożeniem TISSEEL należy osłonić okolice ciała leżące poza docelowym miejscem

nałożenia preparatu, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach.

• W celu zapobieżenia przywarcia kleju do rękawiczek oraz narzędzi chirurgicznych, należy

zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej przed kontaktem.

• Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL 2 ml (tj.

1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co

najmniej 10 cm 2 .

• Wymagana dawka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.

• NIE stosować dwóch składników produktu TISSEEL oddzielnie. Oba składniki muszą być

stosowane razem.

• Nie wystawiać produktu TISSEEL na działanie temperatury powyżej 37°C. NIE poddawać

działaniu mikrofal.

• NIE rozmrażać produktu poprzez trzymanie w dłoniach.

• NIE stosować produktu TISSEEL do czasu całkowitego rozmrożenia i ogrzania do

temperatury 33°C – 37°C.

• Zdjąć ochronną nasadkę ze strzykawki dopiero po zakończeniu rozmrażania i ogrzewania.

Aby ułatwić zdejmowanie wieczka ochronnego ze strzykawki, przesuwać wieczko ochronne

do przodu i do tyłu, a następnie zdjąć wieczko ochronne ze strzykawki.

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować łącznik i igłę aplikacyjną.

Przygotowanie do stosowania

Roztwór białek klejących i rozwór trombiny zawarte są w gotowej do użycia strzykawce. Produkt

pakowny jest w warunkach aseptycznych w dwa jałowe worki. Wewnętrzny worek i jego zawartość są

jałowe, chyba że została naruszona integralność zewnętrznej części opakowania. Z użyciem jałowej

techniki, należy przenieść jałowy wewnętrzny worek i jego zawartość na obszar sterylny.

Gotową do użycia strzykawkę można rozmrażać ORAZ ogrzewać jedną z poniższych metod:

1. Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda
2. Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej
3. Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze
4. Gotową do użycia strzykawkę można także rozmrażać i przechowywać w temperaturze pokojowej

(nieprzekraczającej 25°C) przez maksymalnie 72 godziny. Przed użyciem wymagane jest ogrzanie.

1) Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda

Zaleca się, aby rozmrażać i ogrzewać oba składniki kleju stosując sterylną łaźnię wodną w

temperaturze 33°C – 37°C.

11 • Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C. Aby kontrolować określony przedział

temperatur, temperatura wody powinna być na bieżąco sprawdzana za pomocą termometru, a

woda wymieniana w razie konieczności.

• Jeżeli do rozmrażania i ogrzewania stosuje się sterylną łaźnię wodną, należy wyjąć strzykawkę z

worka przed umieszczeniem jej w sterylnej łaźni wodnej.

Instrukcja:

Przenieść wewnętrzny worek do warunków sterylnych, wyjąć gotową do użycia strzykawkę z worka

wewnętrznego i umieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej. Upewnić się, że zawartość gotowej

do użycia strzykawki jest całkowicie zanurzona w wodzie.

Tabela 1 – Strzykawka PRIMA: minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni wodnej

Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania

Wielkość opakowania 33°C do 37°C, sterylna łaźnia wodna

produkt wyjęty z worków

2 ml 5 minut

4 ml 5 minut

10 ml 10 minut

2) Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w łaźni wodnej poza obszarem

sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 2). Należy upewnić się, że worki pozostają zanurzone w

wodzie podczas całego czasu rozmrażania. Po rozmrożeniu wyjąć worki z łaźni wodnej, osuszyć

zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką i tłokiem do obszaru

sterylnego.

Tabela 2 - Strzykawka PRIMA: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w niesterylnej łaźni

wodnej

Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania

Wielkość opakowania 33°C do 37°C, niesterylna łaźnia wodna

produkt w workach

2 ml 15 minut

4 ml 20 minut

10 ml 35 minut

3) Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w inkubatorze poza obszarem

sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 3). Po rozmrożeniu/ogrzaniu wyjąć worki z inkubatora,

zdjąć zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką do obszaru

sterylnego.

12 Tabela 3 – Strzykawka PRIMA: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze

Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania

Wielkość opakowania 33°C do 37°C, inkubator

produkt w workach

2 ml 40 minut

4 ml 50 minut

10 ml 90 minut

4) Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) PRZED ogrzaniem

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych rozmrozić w temperaturze pokojowej poza

obszarem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz Tabela 4). Po rozmrożeniu, w celu ogrzania

produktu do użycia, ogrzać go w worku zewnętrznym w inkubatorze.

Tabela 4 – Strzykawka PRIMA: Minimalny czas rozmrażania w temperaturze pokojowej poza

obszarem sterylnym i czas dodatkowego ogrzewania, w inkubatorze do temperatury od 33°C do 37°C

Czas ogrzewania przed użyciem Minimalny czas rozmrażania do temperatury od 33°C do produktu w temperaturze maksimum 37°C w inkubatorze Wielkość opakowania pokojowej (nieprzekraczającej po rozmrożeniu w temperaturze 25°C) pokojowej produkt w workach produkt w workach

2 ml 80 minut + 11 minut

4 ml 90 minut + 13 minut

10 ml 160 minut + 25 minut

Po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej produkt trzeba zużyć w ciągu 72 godzin od wyjęcia z

zamrażarki.

Stabilność po rozmrożeniu

Po rozmrożeniu i ogrzaniu (w temperaturze od 33°C do 37°C, metody 1, 2 i 3), wykazano stabilność

chemiczną i fizyczną produktu przez 12 godzin w temperaturze od 33°C do 37°C.

Dla produktu rozmrożonego w temperaturze pokojowej, w nieotwartym worku (metoda 4), wykazano

stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 72 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Ogrzać do temperatury 33°C do 37°C bezpośrednio przed użyciem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po ogrzaniu do temperatury

33°C do 37°C, chyba że metoda otwierania/rozmrażania wyklucza ryzyko zakażenia

mikrobiologicznego.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada

użytkownik.

Nie wolno ponownie zamrażać ani umieszczać w lodówce po rozpoczęciu rozmrażania.

13 Obchodzenie się z produktem po rozmrożeniu/przed podaniem

Aby uzyskać optymalne zmieszanie dwóch roztworów i optymalne zestalenie kleju fibrynowego,

należy utrzymywać temperaturę obu składników kleju na poziomie 33°C - 37°C do czasu

nałożenia .

Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być przezroczyste lub lekko opalizujące. Nie

wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Rozmrożone produkty należy przed

zastosowaniem poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek oraz

zmiany barwy lub jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku wystąpienia jednej z

powyższych sytuacji, roztwór należy wyrzucić.

Rozmrożony roztwór białek klejących powinien być lekko lepkim płynem. Jeżeli roztwór ma postać

zestalonego żelu, należy przypuszczać, że uległ on denaturacji (prawdopodobnie na skutek przerwania

zimnego łańcucha przechowywania lub przegrzania podczas ogrzewania). W takim przypadku NIE

wolno pod żadnym warunkiem zastosować TISSEEL.

• Nie wyjmować dwukomorowej strzykawki z plastikowego worka aż do momentu użycia.

• TISSEEL stosować tylko po całkowitym rozmrożeniu i ogrzaniu (płynna konsystencja).

• Wieczko ochronne usunąć ze strzykawki dopiero bezpośrednio przed nakładaniem.

Aby ułatwić zdejmowanie wieczka ochronnego ze strzykawki, przesuwać wieczko ochronne do

przodu i do tyłu, a następnie zdjąć wieczko ochronne ze strzykawki.

Podawanie przy pomocy strzykawki PRIMA: W celu nałożenia kleju, połączyć dwukomorową

gotową do użycia strzykawkę wypełnioną roztworem białek klejących i roztworem trombiny z

łącznikiem i igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym zestawie przyrządów. Wspólny tłok

dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki zapewnia podawanie do łącznika jednakowych

objętości obu składników, które następnie zostają zmieszane w igle aplikacyjnej i następnie nałożone.

Instrukcja obsługi strzykawki PRIMA

Pasek zabezpieczający

Podwójny tłok

Dwukomorowa strzykawka

Element łączący

Igła aplikacyjna

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować łącznik i igłę aplikacyjną.

• Ustawić łącznik i przymocować do boku strzykawki paskiem zabezpieczającym.

14 • Połączyć wyloty dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki z łącznikiem, upewniając się, że

są odpowiednio zamocowane.

- Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do gotowej do użycia

dwukomorowej strzykawki.

- W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać łącznik dodatkowy zawarty w

zestawie.

- Jeśli nie ma już dodatkowego łącznika, zestaw może być w dalszym ciągu stosowany,

jeśli zwróci się uwagę, żeby połączenie było trwałe i szczelne.

- NIE usuwać powietrza pozostałego w łączniku.

• Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.

- NIE należy usuwać powietrza z łącznika ani z igły aplikacyjnej, przed rozpoczęciem

właściwego nakładania kleju, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować zatkanie

igły.

Podawanie

Przed naniesieniem produktu TISSEEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe

techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).

Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

• Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub

powierzchnie, które mają być sklejone, wolno uciskając tylną część wspólnego tłoka.

• W zabiegach chirurgicznych, które wymagają stosowania minimalnych objętości kleju

fibrynowego, zaleca się wyciśnięcie i usunięcie pierwszych kilku kropel produktu.

• Po nałożeniu TISSEEL, odczekać co najmniej 2 minuty do osiągnięcia dostatecznej

polimeryzacji.

Uwaga: Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec

natychmiastowemu zatkaniu. W takim przypadku igłę aplikacyjną należy wymienić

na nową dopiero bezpośrednio przed ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są

ujścia łącznika, należy wykorzystać dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.

Po zmieszaniu składników kleju fibrynowego jego zestalanie następuje w ciągu kilku

sekund – z uwagi na wysokie stężenie trombiny (500 j.m./ml).

Klej fibrynowy można nakładać również za pomocą innych przyrządów wytwarzanych

przez firmę BAXTER, które są specjalnie dostosowane do użycia np. w endoskopii, mało

inwazyjnych zabiegach chirurgicznych lub do nakładania preparatu na duże bądź trudno

dostępne powierzchnie. Stosując tego rodzaju przyrządy, należy dokładnie przestrzegać

instrukcji ich obsługi.

Preparaty zawierające oksydowaną celulozę nie powinny być stosowane z produktem

TISSEEL, ponieważ niskie pH wpływa na aktywność trombiny.

Do pewnych zastosowań wykorzystać można materiały biozgodne, takie jak płaty kolagenu,

jako nośnik lub do mechanicznego wzmocnienia zespoleń.

15 Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać

zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi

poniżej:

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do

nanoszenia produktu TISSEEL

Zestaw Regulator Zalecana Końcówki Zalecane Leczenie rozpylający, który aplikatora, które ciśnienia, który odległość ciśnienie chirurgiczne od tkanki ma być mają być ma być rozpylania zastosowany zastosowane zastosowany docelowej

Zestaw

nd. EasySpray rozpylający 1,5– Tisseel/Artiss 2,0 barów Rana otwarta 10–15 cm Zestaw (21,5–

rozpylający 28,5 psi) nd. EasySpray Tisseel/Artiss —

opakowanie 10 szt.

Aplikator

Duplospray

MIS 20 cm

Aplikator

Duplospray

MIS 30 cm Regulator

Aplikator Duplospray

Duplospray MIS 1,5 bara

MIS 40 cm 1,2– Zabiegi 1,5 bara Zestaw Spray Set laparoskopowe nd. 2–5 cm (18– 360 Aplikator /małoinwazyjne 22 psi) endoskopowy z

Snap Lock

Zestaw Spray Set

360 Aplikator

endoskopowy z

paskiem

zabezpieczającym

Wymienna

końcówka

Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,

nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość

wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

W przypadku podawania produktu TISSEEL w zamkniętej przestrzeni klatki piersiowej lub brzucha, zaleca

się zastosowanie aplikatora DuploSpray MIS oraz systemu regulującego. Dalsze informacje w instrukcji

użycia urządzenia DuploSpray MIS.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

16 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (opakowanie:

Strzykawka AST):

Informacje ogólne

• Przed nałożeniem TISSEEL należy osłonić okolice ciała leżące poza docelowym miejscem

nałożenia preparatu, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach.

• W celu zapobieżenia przywarcia kleju do rękawiczek oraz narzędzi chirurgicznych, należy

zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej przed kontaktem.

• Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL 2 ml (tj.

1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co

najmniej 10 cm 2 .

• Wymagana dawka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.

• NIE stosować dwóch składników produktu TISSEEL oddzielnie. Oba składniki muszą być

stosowane razem.

• Nie wystawiać produktu TISSEEL na działanie temperatury powyżej 37°C. NIE poddawać

działaniu mikrofal.

• NIE rozmrażać produktu poprzez trzymanie w dłoniach.

• NIE stosować produktu TISSEEL do czasu całkowitego rozmrożenia i ogrzania do

temperatury 33°C – 37°C.

• Zdjąć ochronną nasadkę ze strzykawki dopiero po zakończeniu rozmrażania i ogrzewania.

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować łącznik i igłę aplikacyjną.

Przygotowanie do stosowania

Roztwór białek klejących i rozwór trombiny zawarte są w gotowej do użycia strzykawce. Produkt

pakowny jest w warunkach aseptycznych w dwa jałowe worki. Wewnętrzny worek i jego zawartość są

jałowe, chyba że została naruszona integralność zewnętrznej części opakowania. Z użyciem jałowej

techniki, należy przenieść jałowy wewnętrzny worek i jego zawartość na obszar sterylny.

Gotową do użycia strzykawkę można rozmrażać ORAZ ogrzewać jedną z poniższych metod:

1. Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda
2. Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej
3. Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze
4. Gotową do użycia strzykawkę można także rozmrażać i przechowywać w temperaturze pokojowej

(nieprzekraczającej 25°C) przez maksymalnie 72 godziny. Przed użyciem wymagane jest ogrzanie.

1) Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda

Zaleca się, aby rozmrażać i ogrzewać oba składniki kleju stosując sterylną łaźnię wodną w

temperaturze 33°C – 37°C.

• Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C. Aby kontrolować określony przedział

temperatur, temperatura wody powinna być na bieżąco sprawdzana za pomocą termometru, a

woda wymieniana w razie konieczności.

• Jeżeli do rozmrażania i ogrzewania stosuje się sterylną łaźnię wodną, należy wyjąć strzykawkę z

worka przed umieszczeniem jej w sterylnej łaźni wodnej.

17 Instrukcja:

Przenieść wewnętrzny worek do warunków sterylnych, wyjąć gotową do użycia strzykawkę z worka

wewnętrznego i umieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej. Upewnić się, że zawartość gotowej

do użycia strzykawki jest całkowicie zanurzona w wodzie.

Tabela 1 – Strzykawka AST: minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni wodnej

Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania

Wielkość opakowania 33°C do 37°C, sterylna łaźnia wodna

produkt wyjęty z worków

2 ml 5 minut

4 ml 5 minut

10 ml 12 minut

2) Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w łaźni wodnej poza obszarem

sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 2). Należy upewnić się, że worki pozostają zanurzone w

wodzie podczas całego czasu rozmrażania. Po rozmrożeniu wyjąć worki z łaźni wodnej, osuszyć

zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką i tłokiem do obszaru

sterylnego.

Tabela 2 - Strzykawka AST: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w niesterylnej łaźni wodnej

Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania

Wielkość opakowania 33°C do 37°C, niesterylna łaźnia wodna

produkt w workach

2 ml 30 minut

4 ml 40 minut

10 ml 80 minut

3) Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w inkubatorze poza obszarem

sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 3). Po rozmrożeniu/ogrzaniu wyjąć worki z inkubatora,

zdjąć zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką do obszaru

sterylnego.

Tabela 3 – Strzykawka AST: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze

Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania

Wielkość opakowania 33°C do 37°C, inkubator

produkt w workach

2 ml 40 minut

4 ml 85 minut

10 ml 105 minut

18 4) Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) PRZED ogrzaniem

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych rozmrozić w temperaturze pokojowej poza

obszarem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz Tabela 4). Po rozmrożeniu, w celu ogrzania

produktu do użycia, ogrzać go w worku zewnętrznym w inkubatorze.

Tabela 4 – Strzykawka AST: Minimalny czas rozmrażania w temperaturze pokojowej poza obszarem

sterylnym i czas dodatkowego ogrzewania, w inkubatorze do temperatury od 33°C do 37°C

Czas ogrzewania przed użyciem

Minimalny czas rozmrażania do temperatury od 33°C do

produktu w temperaturze maksimum 37°C w inkubatorze

Wielkość opakowania pokojowej (nieprzekraczającej po rozmrożeniu w temperaturze

25°C) pokojowej

produkt w workach produkt w workach

2 ml 60 minut + 15 minut

4 ml 110 minut + 25 minut

10 ml 160 minut + 35 minut

Po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej produkt trzeba zużyć w ciągu 72 godzin od wyjęcia z

zamrażarki.

Stabilność po rozmrożeniu

Po rozmrożeniu i ogrzaniu (w temperaturze od 33°C do 37°C, metody 1, 2 i 3), wykazano stabilność

chemiczną i fizyczną produktu przez 12 godzin w temperaturze od 33°C do 37°C.

Dla produktu rozmrożonego w temperaturze pokojowej, w nieotwartym worku (metoda 4), wykazano

stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 72 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Ogrzać do temperatury 33°C do 37°C bezpośrednio przed użyciem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po ogrzaniu do temperatury

33°C do 37°C, chyba że metoda otwierania/rozmrażania wyklucza ryzyko zakażenia

mikrobiologicznego,

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada

użytkownik.

Nie wolno ponownie zamrażać ani umieszczać w lodówce po rozpoczęciu rozmrażania.

Obchodzenie się z produktem po rozmrożeniu/przed podaniem

Aby uzyskać optymalne zmieszanie dwóch roztworów i optymalne zestalenie kleju fibrynowego,

należy utrzymywać temperaturę obu składników kleju na poziomie 33°C - 37°C do czasu

nałożenia .

Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być przezroczyste lub lekko opalizujące. Nie

wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Rozmrożone produkty należy przed

zastosowaniem poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek oraz

zmiany barwy lub jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku wystąpienia jednej z

powyższych sytuacji, roztwór należy wyrzucić.

Rozmrożony roztwór białek klejących powinien być lekko lepkim płynem. Jeżeli roztwór ma postać

19 zestalonego żelu, należy przypuszczać, że uległ on denaturacji (prawdopodobnie na skutek przerwania

zimnego łańcucha przechowywania lub przegrzania podczas ogrzewania). W takim przypadku NIE

wolno pod żadnym warunkiem zastosować TISSEEL.

• Nie wyjmować strzykawki z worka aż do momentu użycia.

• TISSEEL stosować tylko po całkowitym rozmrożeniu i ogrzaniu (płynna konsystencja).

• Wieczko ochronne usunąć ze strzykawki dopiero bezpośrednio przed nakładaniem.

Podawanie przy pomocy strzykawki AST: W celu nałożenia kleju, połączyć dwukomorową gotową

do użycia strzykawkę wypełnioną roztworem białek klejących i roztworem trombiny z łącznikiem i

igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym zestawie przyrządów. Wspólny tłok dwukomorowej

gotowej do użycia strzykawki, dostarczony w zestawie z urządzeniami aplikacyjnymi, zapewnia

podawanie do łącznika jednakowych objętości obu składników, które następnie zostają zmieszane w

igle aplikacyjnej i następnie nałożone.

Instrukcja obsługi strzykawki AST

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować łącznik i igłę aplikacyjną.

• Ustawić łącznik i przymocować do boku strzykawki paskiem zabezpieczającym.

• Połączyć wyloty dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki z łącznikiem, upewniając się, że

są odpowiednio zamocowane.

- Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do gotowej do użycia

dwukomorowej strzykawki.

- W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać łącznik dodatkowy zawarty w

zestawie.

- Jeśli nie ma już dodatkowego łącznika, zestaw może być w dalszym ciągu stosowany,

jeśli zwróci się uwagę, żeby połączenie było trwałe i szczelne.

- NIE usuwać powietrza pozostałego w łączniku.

• Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.

- NIE należy usuwać powietrza z łącznika ani z igły aplikacyjnej, przed rozpoczęciem

właściwego nakładania kleju, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować zatkanie

igły.

Podawanie

Przed naniesieniem produktu TISSEEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe

techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).

20 Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

• Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub

powierzchnie, które mają być sklejone, wolno uciskając tylną część wspólnego tłoka.

• W zabiegach chirurgicznych, które wymagają stosowania minimalnych objętości kleju

fibrynowego, zaleca się wyciśnięcie i usunięcie pierwszych kilku kropel produktu.

• Po nałożeniu TISSEEL, odczekać co najmniej 2 minuty do osiągnięcia dostatecznej

polimeryzacji.

Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec Uwaga: