Levomepromazinum (Tisercin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tisercin

25 mg, tabletki powlekane

Levomepromazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiegolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane

- niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt

4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin
• 3. Jak stosować lek Tisercin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tisercin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje

Tisercin jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk).

Wskazania:

Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym.

Zespoły paranoidalne (schizofrenia).

Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju

umysłowego, w depresji z niepokojem.

Nasilenie działania przeciwbólowego innych leków.

Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin

Kiedy nie stosować leku Tisercin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewomepromazynę lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na leki mające takie samo działanie (np.

chloropromazynę, tiorydazynę, flufenazynę, pipotiazynę, trifluperazynę) lub podczas

stosowania takich leków doświadczył nadwrażliwości na światło,

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (hipotensyjne),

• jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO (monoamino-oksydazy), stosowane w

leczeniu np. depresji (takie jak selegilina, moklobemid),

• jeśli pacjent stosuje w znaczących ilościach środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ

nerwowy (alkohol, leki nasenne, leki narkotyczne),

1 • jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania,

• jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu,

• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona,

• jeśli pacjent ma stwardnienie rozsiane (choroba ośrodkowego układu nerwowego),

• jeśli pacjent ma miastenię (patologiczne osłabienie mięśni) lub porażenie połowicze

(całkowity niedowład lewej lub prawej strony ciała),

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby,

• jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem (kardiomiopatia, niewydolność serca),

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

• jeśli pacjent ma chorobę układu krwiotwórczego,

• jeśli pacjent ma zaburzenia przemiany porfiryn,

• jeśli pacjentka karmi piersią,

• lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tisercin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia (niedociśnienie, niemiarowość,

zaburzenia krążenia) lub w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku

(powyżej 65 lat); pozwala to uniknąć możliwych ciężkich powikłań.

• Jeśli pacjent miał udar lub ma zwiększone ryzyko udaru.

• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy, ponieważ lek

Tisercin może podnosić poziom cukru we krwi. Z tego powodu w czasie terapii stężenie

cukru we krwi powinno być kontrolowane częściej niż zwykle.

• Jeśli u pacjenta występuje padaczka.

• Jeśli u pacjenta występują inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ lek

Tisercin może mieć wpływ na ich objawy lub pacjent może być bardziej wrażliwy na niektóre

działania niepożądane.

• Jeśli u pacjenta występuje upośledzenie czynności wątroby i (lub) nerek.

• Jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ

podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

• • W przypadku nadwrażliwości (obrzęk warg, wnętrza ust lub gardła powodujący trudności w

połykaniu lub oddychaniu, uciążliwe swędzenie skóry) należy natychmiast zaprzestać

stosowania leku.

• • Jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniona gorączka, zwłaszcza w połączeniu z innymi

objawami, jak sztywność i (lub) niekontrolowane skurcze mięśni oraz objawy ze strony

wegetatywnego (niezależnego od woli) układu nerwowego (np. kołatanie serca, nieregularne

bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, zlewne poty, szybkie zmiany podstawowych

parametrów życiowych, splątanie z silnym pobudzeniem), mogące prowadzić do śpiączki,

leczenie należy natychmiast przerwać. W razie gorączki należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem.

• • U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi

nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących leków

przeciwpsychotycznych.

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących

parametrów:

• ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością

do hipotonii (nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego)

• czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby)

2 • morfologia krwi z rozmazem w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia

leukopenii lub agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), na początku

leczenia i w czasie przewlekłego stosowania leku)

• EKG (u osób z chorobami układu serca i krążenia oraz u osób w podeszłym wieku, powyżej

65 lat)

• pomiar stężenia potasu w surowicy.

Dzieci i młodzież

Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Tisercin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi i (lub) farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy pamiętać, że możliwe interakcje z innymi lekami odnoszą się również do

leków stosowanych jakich czas temu, jak również tych, które będą stosowane w niedalekiej

przyszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku (zwłaszcza działającego na ośrodkowy

układ nerwowy) w trakcie lub w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia lekiem Tisercin,

należy poinformować o tym zamiarze lekarza prowadzącego.

Tisercin nie może być podawany jednocześnie z:

• lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;

• niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami MAO).

Stosowanie leku Tisercin z wymienionymi niżej lekami, wymaga konsultacji z lekarzem:

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w tym uspokajające, nasenne, silne preparaty

przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, z

grupy amfetamin),

• lewodopa, lek stosowany w chorobie Parkinsona

• leki przeciwcukrzycowe,

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca lub chorób serca, niektóre

antybiotyki (makrolidowe), leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, leki stosowane w

alergiach (leki przeciwhistaminowe), cyzapryd, niektóre leki zwiększające produkcję i

wydzielanie moczu,

• dilewalol

• leki zwiększające wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych

• deferoksamina - służy do usuwania nadmiaru żelaza lub aluminium z organizmu,

• epinefryna (adrenalina), stosowana w leczeniu alergii.

W przypadkach, gdy Tisercin jest stosowany łącznie z którymś z tych leków, wskazana jest

ścisła kontrola medyczna, a w uzasadnionych przypadkach – modyfikacja dawkowania.

Inne:

• należy podać witaminę C, aby zmniejszyć niedobór witaminy spowodowany przez lek

Tisercin

Lek Tisercin z alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych jest surowo zabronione w czasie leczenia lekiem Tisercin, jak

również przez 4-5 dni po odstawieniu leku Tisercin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3 U noworodków, których matki stosowały lek Tisercin w ostatnim trymestrze (trzy ostatnie

miesiące ciąży) mogą wystąpić: drżenie, wzmożone napięcie i (lub) obniżone napięcie, senność,

pobudzenie, zaburzenia oddychania i zaburzenia karmienia. W razie pojawienia się tych objawów

u własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

W ciąży stosowanie leku powinno być ograniczone do wyjątkowych przypadków i jedynie wtedy,

gdy lekarz prowadzący stwierdzi, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Substancja czynna leku przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak odpowiednich danych

klinicznych stosowanie tego leku jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Lek Tisercin może zaburzać płodność u kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na początku leczenia – przez indywidualnie ustalony okres – należy powstrzymać się od

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Później te ograniczenia mogą być utrzymane lub

zniesione, zależnie od wyniku konsultacji z lekarzem

Lek Tisercin zawiera laktozę (cukier mlekowy) i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować lek Tisercin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy zaczynać od małych dawek, które później można stopniowo zwiększać w

zależności od tolerancji pacjenta na lek. Po osiągnięciu poprawy dawkę należy zmniejszyć do

ustalanej indywidualnie dawki podtrzymującej. W psychozach dawka początkowa wynosi 25-50

mg (1-2 tabletki powlekane) na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę

można zwiększyć do dawki dobowej 150-250 mg na dobę (stosowanej w 2-3 dawkach

podzielonych) a następnie po uzyskaniu efektów leczenia dawkę można zredukować do dawki

podtrzymującej.

• Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą, zalecane jest

leżenie przynajmniej przez pół godziny po zażyciu pierwszej dawki. Jeśli po przyjęciu

tabletki pacjent odczuwa zawroty głowy, zalecane jest leżenie po przyjęciu każdej dawki

leku.

• Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej wrażliwi na działania niepożądane

leku Tisercin, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od

niewielkich dawek i zwiększanie ich stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tisercin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie przedawkowania mogą wystąpić:

hipotonia, gorączka, zaburzenie przewodzenia, arytmia, co może prowadzić do nagłej śmierci lub

zatrzymania akcji serca, sztywność mięśni, skurcze mięśni, senność, śpiączka, pobudzenie

ośrodkowego układu nerwowego (drgawki padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny (groźna

reakcja przejawiająca się gorączką, sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami

rytmu serca). Przedawkowanie leku Tisercin, szczególnie w połączeniu z alkoholem lub innymi

lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może prowadzić do zgonu.

4 W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.

Niewskazane jest wywoływanie wymiotów, ponieważ ze względu na sztywność mięśni głowy i

szyi oraz ryzyko drgawek padaczkowych istnieje ryzyko zachłyśnięcia się wymiocinami i dostania

się ich do płuc.

Pominięcie zastosowania leku Tisercin

Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak nadszedł już czas na kolejną dawkę,

nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zwiększy to ryzyko

przedawkowania, a nie wpłynie na efekt terapeutyczny. Leczenie należy kontynuować jak

dotychczas, w dawkach przepisanych przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Tisercin

Bez zalecenia nie wolno przerywać przyjmowania leku Tisercin nawet jeśli pacjent czuje się

lepiej. chyba że wystąpiły ciężkie działania niepożądane.Lekarz może zalecić zakończenie

leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku, gdyż jego nagłe odstawienie może

prowadzić do nawrotu objawów psychotycznych, niepokoju, wzrostu poziomu lęku, bezsenności,

nudności, wymiotów, bólów głowy, drżeń, zlewnych potów i tachykardii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Działania niepożądane są zwykle łagodne, ustępują w trakcie leczenia i nie wymagają

przerwania leczenia.

Brak odpowiednich informacji dotyczących częstości ich występowania.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Najważniejszym i najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym jest spadek ciśnienia

krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą, co prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub

omdleń.

• Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi),

agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek powodujące zwiększenie

podatności na infekcje), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia

(zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby ciałek krwi zwanych

eozynofilami), zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów. Reakcje

rzekomoanafilaktyczne (groźna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub

zawroty głowy), obrzęk gardła, obrzęk kostek, stóp i palców, napad astmy.

• Zmniejszenie masy ciała, niedobór witamin.

• Nietolerancja glukozy, wysoki poziom cukru we krwi.

• Niski poziom sodu we krwi, niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (z

objawami takimi jak skoncentrowany mocz, odczuwanie lub mdłości, skurcze mięśni,

splątanie i drgawki).

• Nawrót objawów psychotycznych, katatonia (zaburzenie ruchu), splątanie, dezorientacja,

omamy wzrokowe, niewyraźna mowa, senność.

• Napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe

(sztywność mięśni, skurcze mięśni i ruchy mimowolne), objawy odstawienia.

• Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa (choroba oka związana z odkładaniem

się barwnika w siatkówce).

• Nieprawidłowy zapis EKG, niemiarowe bicie serca, szybkie bicie serca, migotanie,

zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć (niewyjaśnione lub sercowe).

5 • Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,

zaczerwienienie nogi); zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,

powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie zaobserwowania

któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

• Martwicze zapalenie jelit (kolki, bóle brzucha, krwawe biegunki), wymioty, nudności,

zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej.

• Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci).

• Ciężkie zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość na światło, wzrost pigmentacji

skóry.

• Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu.

• Zespół odstawienia u noworodków.

• Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, bardzo rzadko nieprawidłowe skurcze macicy.

• Bolesna i długotrwała erekcja (priapizm).

• Złośliwy zespół neuroleptyczny (poważna reakcja na lek przejawiająca się wysoką gorączką,

sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami rytmu serca), podwyższona

temperatura ciała (niewyjaśniona gorączka).

• W przypadku długotrwałego stosowania leków takich jak lek Tisercin mogą wystąpić łagodne

(nienowotworowe) guzy przysadki mózgowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22

49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Tisercin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tisercin

Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg

lewomepromazyny (w postaci lewomepromazyny maleinianu).

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-

25, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna.

Otoczka tabletki: hypromeloza, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, dimetykon .

6 Jak wygląda lek Tisercin i co zawiera opakowanie

Białe, bez zapachu tabletki powlekane.

Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych w butelce z brązowego szkła z zatrzaskowym

zamknięciem z polietylenu (LDPE), z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w

tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D

02-146 Warszawa

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

Podmiotu Odpowiedzialnego w Polsce.

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D

02-146 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7