ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

TIROSINT SOL, 13 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 25 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL ,50 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 75 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 88 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 100 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 112 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 125 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 137 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 150 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 175 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 200 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

Lewotyroksyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL

3. Jak przyjmować lek TIROSINT SOL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek TIROSINT SOL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku TIROSINT SOL jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa

lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon

tarczycy.

Lek TIROSINT SOL jest stosowany:

– jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną

czynnością tarczycy,

– w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,

– w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,

– w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza

po operacji, oraz jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru,

– jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy,

– w teście supresyjnym tarczycy.

1 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL

Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:

– jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

– w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i

(lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),

– w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz

„Ciąża i karmienie piersią”),

– w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności

przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL

Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku

TIROSINT SOL.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku

jednego z następujących schorzeń serca :

– wysokie ciśnienie krwi,

– przyspieszone lub nieregularne bicie serca,

– złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),

– ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),

– niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).

Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL

i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie

hormonów tarczycy .

Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych

schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.

Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów

tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub

niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo

witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju

badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu

przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed

wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta

produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą

także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje

takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy

zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)

Przed rozpoczęciem leczenia

– W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub

tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy),

lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie

przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.

– Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje

się w okresie pomenopauzalnym.

Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać

regularne monitorowanie czynności tarczycy.

− Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne

może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)

− Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub

zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego

monitorowania i dostosowania dawki).

2 − Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy

uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować

szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.

− Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest

leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew , powinien przeczytać uważnie

informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.

− Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać

zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy

zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i

biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na

konieczność dostosowania dawki.

− Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie

hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych

hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych

hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające

życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi

masę ciała.

− Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką . U pacjentów

z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie

rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.

Niemowleta urodzoneprzedwcześnie:

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą

urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić

nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

TIROSINT SOL a inne leki

Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na

działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,

jakie leki zażywa pacjent.

Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba

że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również

leków, które można otrzymać bez recepty.

Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:

– Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):

Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu

zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL,

konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL,

dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.

– Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny) :

Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii

lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia

lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych

kumaryny.

– Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),

– Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),

– Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),

– Sertralina (lek na depresję),

– Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),

– Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina , fenytoina , fenobarbital , prymidon ,

3 – Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub

do antykoncepcji.

– Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),

– Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),

– Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),

– Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),

– Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),

– Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia

HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,

− Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów

niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),

− Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),

− Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).

− Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),

− Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i

lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić

wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent

przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien

monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.

− Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi

poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego

wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki

badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu

leku TIROSINT SOL”).

Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności

stosowania jednego z poniższych leków:

– Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę

żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń :

Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem

któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.

– Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak

kolestyramina lub kolestypol ):

Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą

one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.

Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:

W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania

diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego , należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która

może wpływać na czynność tarczycy.

Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o

zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą

zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie

dawki leku TIROSINT SOL.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

- Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go

przerywać . Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę

w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.

– W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL jednocześnie z lekami

4 przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy

należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować

TIROSINT SOL”).

Karmienie piersią

− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych

wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi

dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza

zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest

identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek TIROSINT SOL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje indywidualną dawkę na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Dawkowanie:

W przypadku leczenia indywidualnego, lek TIROSINT SOL jest dostępny

w jednodawkowych opakowaniach zawierających 13-200 mikrogramów soli sodowej

lewotyroksyny, zwykle wystarczy więc przyjąć tylko jedno jednodawkowe opakowanie

na dobę.

Dorośli:

– Leczenie niedoczynności tarczycy:

Początkowo dorośli powinni przyjmować 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny na

dobę. Lekarz może zalecić zwiększanie tej dawki o 25-50 mikrogramów soli sodowej

lewotyroksyny co dwa do czterech tygodni, do dawki dobowej 100-200 mikrogramów soli sodowej

lewotyroksyny (co odpowiada 1 do 2 pojemników jednodawkowych leku TIROSINT SOL).

– Zapobieganie nawrotowi wola po operacyjnym usunięciu i leczeniu wola

łagodnego: Dobowa dawka wynosi 75-200 mikrogramów soli sodowej

lewotyroksyny.

– Terapia uzupełniająca w leczeniu nadczynności tarczycy

tyreostatykami: Dobowa dawka wynosi 50-100 mikrogramów soli

sodowej lewotyroksyny.

– Po operacji nowotworu złośliwego tarczycy:

Dobowa dawka wynosi 150-300 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny.

- W celach diagnostycznych podczas testu supresyjnego tarczycy:

Dobowa dawka wynosi 200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny przez 14 dni

przed wykonaniem badania radiologicznego (scyntygrafia).

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wieńcową i pacjenci z ciężką

lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy:

Leczenie hormonami tarczycy należy rozpocząć z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Oznacza to, że należy wybrać mniejszą dawkę początkową, która następnie będzie

stopniowo zwiększana w dłuższych odstępach czasu przy częstym monitorowaniu za

pomocą badań laboratoryjnych.

Dzieci:

Dawka w przypadku dzieci zależy od ich wieku, masy ciała i stanu zdrowia podczas

5 leczenia. Dziecko będzie monitorowane, aby upewnić się, że otrzyma odpowiednią dawkę.

- Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt:

Początkowo 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące.

Dawka będzie następnie dostosowywana w zależności od reakcji na leczenie.

- Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci:

Początkowo 13 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2

do 4 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie odczucia, że działanie leku TIROSINT SOL

jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Przyjmowanie leku:

− Zażyć pełną dawkę dobową rano na pusty żołądek co najmniej pół godziny przed śniadaniem.

Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na pusty żołądek niż przed lub po posiłku.

− Podać dziecku lek co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.

− Lek TIROSINT SOL może być stosowany:

• po rozcieńczeniu lub wymieszaniu z wodą lub
• bezpośrednio poprzez wyciśnięcie do ust lub na łyżkę

− Nie wolno rozcieńczać ani mieszać leku TIROSINT SOL z żadną cieczą inną niż woda

− Pojemnik jednodawkowy otworzyć i przygotować roztwór bezpośrednio przed przyjęciem

leku TIROSINT SOL

− Po rozcieńczeniu lub wymieszaniu, lek TIROSINT SOL należy spożyć lub wyrzucić.

1. Otworzyć aluminiową saszetkę, rozrywając krawędź wzdłuż przerywanej linii.

2. Wyjąć pojemnik jednodawkowy przeznaczony do użycia z opakowania

foliowego. Nieużywane pojemniki włożyć z powrotem do saszetki przed jej

odłożeniem.

3. Przytrzymać pojemnik pionowo (nakrętka na górze) pomiędzy palcem

wskazującym i kciukiem, bez ściskania. Otworzyć pojemnik, odkręcając go od góry.

Przyjmowanie leku TIROSINT SOL po rozcieńczeniu lub wymieszaniu:

• Obrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem.

• Ścisnąć środkową, bardziej miękką część pojemnika palcem wskazującym i kciukiem

powoli , aby wylać płynny lek do szklanki lub filiżanki zawierającej wodę, a następnie zwolnić

ucisk

i odczekać kilka sekund.

• Trzymając tak odwrócony pojemnik powtórzyć tę czynność co najmniej 5 razy , aż

do momentu, gdy lek przestanie wypływać z pojemnika .

• Wymieszać roztwór.

• Wypić od razu płynny lek.

• Wypłukać szklankę lub filiżankę większą ilością wody i wypić, aby upewnić się, że cały

lek został przyjęty.

Przyjmowanie leku TIROSINT SOL bezpośrednio do ust lub na łyżkę:

• Obrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem.

• Ścisnąć środkową, bardziej miękką część pojemnika palcem wskazującym i kciukiem

powoli , aby wylać płynny lek do ust lub na łyżkę, a następnie zwolnić ucisk i odczekać kilka

sekund.

• W przypadku noworodków i niemowląt , zawartość pojemnika jednodawkowego

należy wycisnąć na wewnętrzną część policzka lub na łyżkę.

• Trzymając tak odwrócony pojemnik powtórzyć tę czynność co najmniej 5 razy , aż

do momentu, gdy lek przestanie wypływać z pojemnika .

5. Wyrzucić (zutylizować) pusty pojemnik.

Okres stosowania:

Należy przyjmować lek przez okres wskazany przez lekarza.

− W niedoczynności tarczycy lub po operacji usunięcia złośliwego nowotworu tarczycy,

lek TIROSINT SOL zwykle należy przyjmować przez całe życie.

- W przypadku wola łagodnego i w zapobieganiu nawrotowi wzrostu wola przyjmować

lek TIROSINT SOL przez okres od kilku miesięcy lub kilku lat do końca życia.

- W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy należy zażywać lek TIROSINT

SOL przez cały okres leczenia tyreostatykami.

− W przypadku leczenia wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy konieczny

okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lekiem TIROSINT SOL nie

przyniosło pożądanego rezultatu w tym okresie, powinny być rozważone inne możliwości

leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIROSINT SOL

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić objawy

nadczynności tarczycy, takie jak kołatanie serca, stany lękowe, pobudzenie, nadmierne

pocenie się lub drżenie (patrz „4. Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku

należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku TIROSINT SOL

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku nie należy jej przyjmować po zauważeniu tego

faktu, zamiast tego należy pominąć ją i przyjąć normalną dawkę, jak zwykle następnego

dnia.

Przerwanie przyjmowania leku TIROSINT SOL

Aby leczenie przyniosło pomyślne wyniki, lek TIROSINT SOL należy regularnie przyjmować

w dawce zalecanej przez lekarza. Nie należy zmieniać, przerywać ani kończyć leczenia bez

uprzedniej konsultacji. Przerwanie lub tymczasowa przerwa w leczeniu może spowodować

ponowne wystąpienie objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń

lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań

laboratoryjnych.

Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,

zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.

Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk

naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.

W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.

W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt

dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą

wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:

− zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,

− drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone

ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),

− palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z

uczuciem ucisku (dusznica bolesna),

- wzrost ciśnienia krwi,

− wymioty, biegunka,

7 − osłabienie i skurcze mięśni,

− nieregularne miesiączkowanie,

− nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.

W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz

zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia

działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie

181C PL-02 222

Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TIROSINT SOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać

w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 15 dni.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: roztwór spożyć

natychmiast. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,

których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TIROSINT SOL

Substancją czynną jest sól sodowa lewotyroksyny.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 13 mikrogramów zawiera 13