Tigecyclinum (Tigecycline Fresenius Kabi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tigecycline Fresenius Kabi, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Tigecyclinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tigecycline Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Fresenius Kabi

3. Jak stosować Tigecycline Fresenius Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tigecycline Fresenius Kabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tigecycline Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Tigecycline Fresenius Kabi jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie

polega na hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.

Lekarz prowadzący przepisał Tigecycline Fresenius Kabi dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku

co najmniej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:

• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca się pod skórą),

z wyłączeniem zakażeń stopy cukrzycowej;

• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Tigecycline Fresenius Kabi jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki są

nieodpowiednie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Fresenius Kabi

Kiedy nie stosować leku Tigecycline Fresenius Kabi

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

• Pacjent, u którego rozpoznano uczulenie na antybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina,

doksycyklina i itp.), może być również uczulony na tygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tigecycline Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką:

• Jeżeli u pacjenta rany goją się słabo lub powoli.

• Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Tigecycline Fresenius Kabi u pacjenta występowała

biegunka. Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie

1 poinformować lekarza. Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez

uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Jeżeli aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po

stosowaniu antybiotyków tetracyklinowych (np. nadwrażliwość na światło słoneczne,

przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników

badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).

• Jeśli aktualnie występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. W zależności od

stanu wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań

niepożądanych.

• Jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodów żółciowych (zastój żółci).

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub jeśli pacjent stosuje leki

przeciwzakrzepowe, gdyż lek ten może wpływać na krzepliwość krwi.

Podczas leczenia lekiem Tigecycline Fresenius Kabi

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji

uczuleniowych.

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu

brzucha, nudności i wymiotów. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (stan zapalny

trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).

• W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tigecycline

Fresenius Kabi razem z innymi antybiotykami.

• Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy nie rozwija się inne zakażenie bakteryjne. Jeśli

wystąpi kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla

tego rodzaju zakażenia.

• Chociaż lek Tigecycline Fresenius Kabi zwalcza niektóre rodzaje bakterii, to inne rodzaje

bakterii i grzybów mogą kontynuować swoje namnażanie się. Takie zjawisko określa się

mianem nadkażenia. Lekarz będzie obserwował stan pacjenta w celu rozpoznania i leczenia

ewentualnego zakażenia.

Dzieci

Leku Tigecycline Fresenius Kabi nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na

brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz

ponieważ może to powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające

w okresie rozwoju zębów.

Tigecycline Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tigecycline Fresenius Kabi może powodować zwiększenie wartości niektórych parametrów,

oznaczanych w celu oceny krzepliwości krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli

przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe). W takim

przypadku lekarz będzie dokładnie obserwował stan zdrowia pacjenta.

Tigecycline Fresenius Kabi może wpływać na działanie tabletek („pigułek”) antykoncepcyjnych.

Pacjentka powinna omówić z lekarzem, czy nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody

zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Tigecycline Fresenius Kabi.

Tigecycline Fresenius Kabi może zwiększać działanie leków osłabiających układ odpornościowy

(takich jak takrolimus lub cyklosporyna). Ważne jest, aby w celu ścisłej obserwacji, pacjent

poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje te leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Tigecycline Fresenius Kabi.

2 Tigecycline Fresenius Kabi może być szkodliwy dla płodu.

Nie wiadomo, czy lek Tigecycline Fresenius Kabi przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem

karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tigecycline Fresenius Kabi może powodować takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy, co może

zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Tygecycline Fresenius Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować Tigecycline Fresenius Kabi

Tigecycline Fresenius Kabi jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Lek podawany

jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin

do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg co 12 godzin.

Leczenie trwa przeważnie od 5 do 14 dni. O długości okresu leczenia zadecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tigecycline Fresenius Kabi

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tigecycline Fresenius Kabi, powinien

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Tigecycline Fresenius Kabi

Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tigecycline Fresenius Kabi, powinien natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tigecycline Fresenius Kabi,

może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się

lub krwawą biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego

zapalenia jelit, mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, biegunka.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia;

• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi;

3 • zawroty głowy;

• podrażnienie żył po wstrzyknięciu, mogące powodować ból, odczyn zapalny, obrzęk oraz

zakrzepy krwi;

• ból brzucha, niestrawność (ból żołądka), jadłowstręt (utrata apetytu);

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość

barwnika żółci we krwi);

• świąd (swędzenie), wysypka;

• słabe lub powolne gojenie się ran;

• ból głowy;

• zwiększenie aktywności amylazy (enzymu znajdującego się w gruczołach ślinowych

i trzustce), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi;

• zapalenie płuc;

• niskie stężenie cukru we krwi;

• posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) lub wstrząs septyczny (ciężki stan będący

skutkiem posocznicy, mogący prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów

i zgonu);

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny);

• niskie stężenie białek we krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności

i wymioty);

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby;

• mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień oraz

powstawania siniaków lub krwiaków).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• niskie stężenie fibrynogenu we krwi (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (o przebiegu od łagodnego do ciężkiego,

w tym nagła, uogólniona reakcja uczuleniowa, mogąca prowadzić do wstrząsu zagrażającego

życiu [np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno]);

• niewydolność wątroby;

• wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się rozległych pęcherzy oraz łuszczenia

się skóry (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tigecycline Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka przed otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywanie po przygotowaniu roztworu

Tigecycline Fresenius Kabi po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast, ale jeśli to

konieczne może być przechowywany do 48 godzin, w temperaturze 2°C do 8°C (jeśli jest

rozpuszczony i rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu lub w 5% roztworze glukozy) oraz do 24

godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C) (jeśli jest rozpuszczony i rozcieńczony w 0,9% roztworze

chlorku sodu).

Roztwór leku Tigecycline Fresenius Kabi po rozcieńczeniu powinien mieć barwę żółtą do

pomarańczowej, w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tigecycline Fresenius Kabi

- Substancją czynną leku jest tygecyklina.

- Pozostałe składniki to: maltoza jednowodna, kwas solny stężony (do ustalenia pH) i sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Tigecycline Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Tigecycline Fresenius Kabi jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji w

fiolce, której zawartość przed rozcieńczeniem ma postać pomarańczowego proszku lub krążka. Fiolki

są dostarczane do szpitali w opakowaniach zawierających 10 sztuk. Proszek w fiolce należy

wymieszać z niewielką ilością rozpuszczalnika. Należy delikatnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia

się leku. Następnie, roztwór należy bezzwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do infuzji

dożylnych lub innego pojemnika stosowanego w szpitalu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca/Importer

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

5 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Austria Tigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung

Republika Czeska Tigecycline Fresenius Kabi

Francja

TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg

poudre pour solution pour perfusion

Niemcy Tigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung

Węgry Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg por oldatos

infúzióhoz

Irlandia Tigecycline 50 mg powder for solution for

infusion

Włochy Tigeciclina Fresenius Kabi

Polska Tigecycline Fresenius Kabi

Portugalia Tigeciclina Fresenius Kabi

Rumunia Tigeciclină Fresenius Kabi 50 mg pulbere pentru

soluţie perfuzabilă

Słowacja Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg

Słowenia Tigeciklin Fresenius Kabi 50 mg prašek za

raztopino za infundiranje

Hiszpania Tigeciclina Fresenius Kabi 50 mg polvo para

solución para perfusión EFG

Zjednoczone Królestwo Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg powder for

(Irlandia Pólnocna) solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.03.2022 r.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca sposobu użycia i obchodzenia się z lekiem (patrz także punkt 3. Jak

stosować Tigecycline Fresenius Kabi w tej ulotce)

Aby uzyskać roztwór tygecykliny o stężeniu 10 mg/ml, proszek należy rozpuścić w 5,3 ml 0,9%

(9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań

lub płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań. Fiolkę należy delikatnie poruszać ruchem okrężnym,

aż do rozpuszczenia się produktu leczniczego. Następnie należy bezzwłocznie pobrać z fiolki 5 ml

przygotowanego roztworu i dodać do 100 ml worka do infuzji dożylnych lub innego stosownego

pojemnika (np. szklanej butelki).

W celu sporządzenia dawki 100 mg należy przygotować roztwory w dwóch fiolkach i dodać je do

100 ml worka do infuzji dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).

Uwaga: w fiolce znajduje się 6% nadmiar substancji, a zatem 5 ml przygotowanego roztworu

odpowiada 50 mg substancji czynnej . Roztwór po przygotowaniu powinien mieć barwę żółtą do

pomarańczowej, w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić. Przed zastosowaniem produktów

przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie zawierają widocznych

cząstek stałych oraz czy nie doszło do zmiany barwy roztworu (np. na zieloną lub czarną).

Tygecyklinę należy podawać dożylnie przez odrębny przewód do infuzji bądź przez łącznik typu Y.

Jeżeli przez ten sam przewód do infuzji dożylnych podaje się kolejno kilka substancji czynnych, przed

rozpoczęciem infuzji tygecykliny i po jego zakończeniu należy przepłukać przewód 0,9% (9 mg/ml)

6 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy do wstrzykiwań. Przez

wspólną linię do infuzji należy wstrzykiwać jedynie roztwory do infuzji wykazujące zgodność

z tygecykliną i innymi produktami leczniczymi.

Zgodne farmaceutycznie roztwory do podawania dożylnego to: 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu

do wstrzykiwań, 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań i płyn Ringera z mleczanami do

wstrzykiwań.

Wykazano zgodność roztworu tygecykliny podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu

w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, z następującymi produktami leczniczymi lub

rozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol,

płyn Ringera z mleczanami, chlorowodorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina,

piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), potasu chlorek, propofol, chlorowodorek

ranitydyny, teofilina i tobramycyna.

Leku Tigecycline Fresenius Kabi nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla

których dane dotyczące zgodności nie są dostępne.

Rozpuszczenie i rozcieńczenie w 0,9% roztworze chlorku sodu: wykazano stabilność chemiczną

i fizyczną rozpuszczonego i rozcieńczonego leku przez 48 godzin, w temperaturze 2°C do 8°C oraz

przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (do 25°C).

Rozpuszczenie i rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną

rozpuszczonego i rozcieńczonego leku przez 48 godzin, w temperaturze 2°C do 8°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, rozpuszczony i rozcieńczony lek należy zużyć

natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem

odpowiada użytkownik i nie należy go przechowywać dłużej niż 24 godziny, w temperaturze 2°C do

8°C (w lodówce), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych

warunkach aseptycznych.

Wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

7