Ticagrelorum (Ticagrelor Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ticagrelor Teva, 90 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Teva

3. Jak stosować lek Ticagrelor Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ticagrelor Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Teva

Ticagrelor Teva zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy on do grupy leków

przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor Teva

Ticagrelor Teva w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się

tylko u osób dorosłych. Lek ten przepisuje się pacjentom, u których wystąpił:

Ticagrelor Teva 90 mg, tabletki

• • zawał serca, lub
• • niestabilna dławica piersiowa (dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej, który nie jest dobrze

kontrolowany)

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z

powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor Teva

Ticagrelor Teva wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki

krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając

niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń

krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• • zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia

sercowego) lub udar, albo

• • zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do

1 serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej

który pojawia się i znika (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Ticagrelor Teva pomaga hamować zlepianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo

powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Teva

Kiedy nie przyjmować leku Ticagrelor Teva

• • Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• • Jeśli pacjent aktualnie krwawi.
• • Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
• • Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
• • Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

- klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

- nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

- rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie stosować leku Ticagrelor Teva, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ticagrelor Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• • Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
• - niedawnego poważnego urazu
• - niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – należy zasięgnąć w tej

sprawie porady stomatologa)

• - stanu (choroby) pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi
• - niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe).
• • Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)

kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticagrelor Teva. Jest to spowodowane zwiększonym

ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed

planowanym zabiegiem.

• • Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i

nie ma wszczepionego rozrusznika serca.

• • Jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.
• • Jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu,

spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny.

• • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła

uszkodzić wątrobę.

• • Jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z

powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor Teva i heparynę:

• • Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie

zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o

przyjmowaniu zarówno leku Ticagrelor Teva, jak i heparyny, ponieważ Ticagrelor Teva

może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

2 Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ticagrelor Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ

lek Ticagrelor Teva może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek

Ticagrelor Teva.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu)

• ryfampicyna (antybiotyk)

• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych)

• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca)

• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego)

• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca)

• leki beta-adrenolityczne i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z

następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• • doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym

warfaryna

• • niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki

przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen

• • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako

leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram

• • inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna

(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i

atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w

leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Ticagrelor Teva i zwiększonym ryzyku

krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami

rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Teva w okresie ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w

ciążę. Podczas stosowania leku kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby

nie zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ticagrelor Teva podczas

karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ticagrelor Teva zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub

3 obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas

stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Ticagrelor Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ticagrelor Teva, 90 mg, tabletki

• Dawka początkowa wynosi dwie tabletki jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg). Taka dawka

jest podawana pacjentom zazwyczaj w szpitalu.

• Po dawce początkowej, zazwyczaj stosowana dawka to 90 mg dwa razy na dobę przez okres do

12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

• • Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna

wieczorem).

Przyjmowanie leku Ticagrelor Teva z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to

substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką

dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ticagrelor Teva

• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

• Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę leku Ticagrelor Teva patrząc na

blister. Na blistrze znajdują się nadruki przedstawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano)

i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią

dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący

sposób:

• Rozgnieść tabletkę na drobny proszek.

• Wsypać proszek do pół szklanki wody.

• Wymieszać i natychmiast wypić.

• Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody,

przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana

przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Teva

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Teva, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ticagrelor Teva

• W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

4 pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Teva

Nie należy przerywać stosowania Ticagrelor Teva bez konsultacji z lekarzem. Lek należy

przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Teva

może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu

choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor Teva wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest

związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia

występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często,

jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem

niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

- nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko

jednej połowy ciała

- nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych

- nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej

- nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny

• Objawy krwawienia, takie jak:

- obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania

- niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo

- mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo

- wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy

- kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła)

- kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi

• Omdlenie

- tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu

krwi do mózgu (występuje często)

• Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą

małopłytkową (TTP), takie jak:

- gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z

zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne

zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często . Może być spowodowane

chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor

Teva. Duszność związana ze stosowaniem leku Ticagrelor Teva ma na ogół łagodne

5 nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na

ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych

tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega

nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz

zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach

laboratoryjnych)

• Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków

• Ból głowy

• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie

• Biegunka lub niestrawność

• Nudności (mdłości)

• Zaparcia

• Wysypka

• Świąd

• Nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej

• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy

niskiego ciśnienia tętniczego

• Krwawienie z nosa

• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran,

które jest bardziej obfite niż zwykle

• Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

• Krwawiące dziąsła

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami

reakcji alergicznej

• Dezorientacja

• Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku

• Krwawienie z dróg rodnych, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż

regularne krwawienia (miesiączkowe)

• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

• Krew w uchu

• Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie

oszołomienia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

6 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticagrelor Teva

Substancją czynną leku jest tikagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki : mannitol (E421), wodorofosforan wapnia, powidon, glikolan sodowy skrobi typu A,

magnezu stearynian (E470b)

Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E553b), makrogol

(E1521), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Ticagrelor Teva i co zawiera opakowanie

Okrągłe tabletki o barwie od jasnożółtej do żółtej, ze znakiem "A91" po jednej stronie i bez oznaczenia

po drugiej stronie, o średnicy około 9 mm.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Blister kalendarzowy z folii OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al z symbolami słońca/księżyca

Wielkość opakowań: 56 tabletek.

Blister kalendarzowy perforowany z dawkami jednostkowymi z folii OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al

z symbolami słońca/księżyca

Wielkość opakowań: 56x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

7 2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000

Chorwacja

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000

Chorwacja

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546 Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Bułgaria Тикагрелор Тева 90 mg филмирани таблетки

Ticagrelor Teva 90 mg film- coated tablets

Niemcy Ticagrelor Teva 90 mg Filmtabletten

Polska Ticagrelor Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8