Ticagrelorum (Ticagrelor Reddy)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Reddy, 90 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Reddy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Reddy

3. Jak stosować lek Ticagrelor Reddy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Reddy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ticagrelor Reddy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków

przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje

się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• • zawał serca lub
• • dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio

kontrolowany).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru albo zgonu

z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki

krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając

niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń

krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• • zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia

sercowego) lub udar albo:

• • zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca

– co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym

się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Ticagrelor Reddy pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo

powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Reddy

Kiedy nie stosować leku Ticagrelor Reddy

• • jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Ticagrelor Reddy (wymienionych w punkcie 6);

• • jeśli u pacjenta występuje aktualnie krwawienie;
• • jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• • jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
• • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• • nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
• • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)

Nie wolno stosować leku Ticagrelor Reddy, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy

pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ticagrelor Reddy należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• • jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
• • niedawnego poważnego urazu;
• • niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej

sprawie porady stomatologa);

• • stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;
• • niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);
• • jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek

w trakcie stosowania leku Ticagrelor Reddy. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem

krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym

zabiegiem;

• • jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i

nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

• • jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;
• • jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie

oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;

• • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła

uszkodzić wątrobę;

• • jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.
• • Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z

powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor Reddy i heparynę:

• • lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie

płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu

zarówno tikagreloru, jak i heparyny, ponieważ tikagrelor może wpływać na wynik testu

diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Reddy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Ticagrelor Reddy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ tikagrelor

może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na tikagrelor.

2 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• • rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• • symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu);

• • ryfampicyna (antybiotyk);
• • fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
• • digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
• • cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
• • chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
• • beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• • morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z

następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• • doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym

warfaryna;

• • niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe,

takie jak ibuprofen i naproksen;

• • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki

przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;

• • inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna

(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i

atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w

leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Ticagrelor Reddy i zwiększonym ryzyku

krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami

rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Reddy podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia

w ciążę. Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków

antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi

korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tikagreloru podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby tikagrelor zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku należy

zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy, że lek uznaje się

zasadniczo za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ticagrelor Reddy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3 Jaką ilość leku stosować

• • Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna

wieczorem).

• • Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).

Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

• • Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg

przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Przyjmowanie leku Ticagrelor Reddy z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja

obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy

stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ticagrelor Reddy

• • Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
• • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze znajdują

się nadruki przedstawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek

wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący

sposób:

• • rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
• • wsypać proszek do pół szklanki wody;
• • wymieszać i natychmiast wypić;
• • aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i

wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez

rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Reddy

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Reddy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ticagrelor Reddy

• • W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Reddy

Nie należy przerywać stosowania tikagreloru bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować

regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania tikagreloru może zwiększyć ryzyko

wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub

naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

4 Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest

związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre

krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt

często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• • krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem

niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

• • nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej

połowy ciała;

• • nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• • nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• • nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;
• • objawy krwawienia, takie jak:
• • obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• • niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
• • mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• • wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• • kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
• • kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;
• • omdlenie
• • tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do

mózgu (występuje często).

• • objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą

małopłytkową (TTP), takie jak:

• • gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez

zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• • uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą

serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym tikagreloru. Duszność związana

ze stosowaniem tikagreloru ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem

nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się

pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie

występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe

badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• • krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Występujące często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• • powstawanie siniaków
• • bóle głowy
• • uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
• • biegunka lub niestrawność
• • nudności (mdłości)

5

• • zaparcia
• • wysypka
• • swędzenie
• • nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• • uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego

ciśnienia tętniczego

• • krwawienie z nosa
• • krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest

bardziej obfite niż zwykle

• • krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• • krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

• • reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji

alergicznej

• • dezorientacja (splątanie)
• • zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• • krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne

krwawienia (miesiączkowe)

• • krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• • krew w uchu
• • krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• • Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Reddy

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak

specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticagrelor Reddy

• Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

6 • Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki : mannitol, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

hypromeloza (typ 2910) – 5mPas, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki : hypromeloza (HPMC 2910) - 6mPas, tytanu dwutlenek (E171), makrogol

(PEG 400), talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Ticagrelor Reddy i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, powlekane, oznaczone (logo) po jednej stronie i " " po

drugiej stronie. Tabletki mają około 9 mm.

Ticagrelor Reddy jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 x 1, 56, 60, 100, 168 lub 180

tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Tel.: +49 821 74881 0

Importer/Wytwórca

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Rual Laboratories SRL

Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1st floor, sector 3

030138 Bukareszt

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg Filmtabletten

Niemcy Ticagrelor beta 60 mg, 90 mg Filmtabletten

Dania Ticagrelor Reddy

Hiszpania Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja TICAGRELOR REDDY PHARMA 60 mg, 90 mg comprimé pelliculé

Włochy Ticagrelor Dr. Reddy’s

Niderlandy Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg filmomhulde tabletten

Polska Ticagrelor Reddy

Szwecja Ticagrelor Reddy

7 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8