Ticagrelorum (Ticagrelor Farmak)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Farmak, 90 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Farmak i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ticagrelor Farmak

3. Jak przyjmować lek Ticagrelor Farmak

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Farmak

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ticagrelor Farmak i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Farmak

Ticagrelor Farmak zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków

przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor Farmak

Ticagrelor Farmak w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje

się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub

• niestabilna dławica piersiowa (dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej, który nie jest

dobrze kontrolowany).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu albo zgonu z

powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor Farmak

Lek Ticagrelor Farmak wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Te

bardzo małe krwinki pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w

miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń

krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia

sercowego) lub udar mózgu, albo:

• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do

serca – zmniejsza to dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o

zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dławicą piersiową).

Lek Ticagrelor Farmak pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając

prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

1 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ticagrelor Farmak

Kiedy nie stosować leku Ticagrelor Farmak

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• Jeśli pacjent aktualnie krwawi;

• Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

• Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• - klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• - nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
• - rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)

Nie wolno stosować leku Ticagrelor Farmak, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ticagrelor Farmak należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

• - niedawnego poważnego urazu;
• - niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej

sprawie porady stomatologa);

• - stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;
• - niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

• Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)

kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticagrelor Farmak. Jest to spowodowane

zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku

na 5 dni przed planowanym zabiegiem;

• Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i

nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

• Jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

• Jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu,

spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;

• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która

mogła uszkodzić wątrobę;

• Jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z

powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor Farmak i heparynę:

• Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie

zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o

przyjmowaniu zarówno leku Ticagrelor Farmak, jak i heparyny, ponieważ Ticagrelor Farmak

może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Farmak u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Ticagrelor Farmak

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Ticagrelor

Farmak może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Ticagrelor

Farmak.

2 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu);

• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w

leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu);

• ryfampicyna (antybiotyk);

• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);

• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);

• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);

• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);

• beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);

• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z

następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym

warfaryna;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki

przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako

leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;

• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna

(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i

atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w

leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Ticagrelor Farmak i zwiększonym ryzyku

krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami

rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Farmak podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w

ciążę. Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych,

aby nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi

korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ticagrelor Farmak w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ticagrelor Farmak zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas

stosowania leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ticagrelor Farmak

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3 Jaką ilość leku przyjmować

• Dawka początkowa to 2 tabletki przyjmowane w tym samym czasie (dawka nasycająca 180 mg).

Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

• Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg

przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

• Zaleca się, aby ten lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna

wieczorem).

Przyjmowanie leku Ticagrelor Farmak z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja

obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy

stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak przyjmować lek Ticagrelor Farmak

• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

• Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę leku Ticagrelor Farmak, patrząc na

blister. Na blistrze znajdują się nadruki przedstawiające słońce (dla dawek przyjmowanych

rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli

ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący

sposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;

• wsypać proszek do pół szklanki wody;

• wymieszać i natychmiast wypić;

• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać

i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez

rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Farmak

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Farmak, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może

wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ticagrelor Farmak

• W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Farmak

Nie należy przerywać stosowania leku Ticagrelor Farmak bez rozmowy z lekarzem. Lek należy

przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Farmak

może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru mózgu albo zgonu z powodu

choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Ticagrelor Farmak wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań

niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała.

4 Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują

niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem •

niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

- nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej

strony ciała;

• - nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• - nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• - nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

Objawy krwawienia, takie jak: •

• - obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• - niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
• - mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• - wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• - kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
• - kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

Omdlenie •

• - tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do

mózgu (występuje często).

Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą •

małopłytkową (TTP), takie jak:

• - gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo

bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

Uczucie braku tchu - występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub •

inną przyczyną, albo może być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor Farmak. Duszność

związana ze stosowaniem leku Ticagrelor Farmak ma na ogół łagodne nasilenie i

charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie

spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a

następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się

przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest

leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

• Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Występujące często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków

• Ból głowy

• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie

• Biegunka lub niestrawność

• Nudności (mdłości)

• Zaparcia

• Wysypka

• Swędzenie

• Nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej

• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy

niskiego ciśnienia tętniczego

• Krwawienie z nosa

• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które

jest bardziej obfite niż zwykle

5 • Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

• Krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób )

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami

reakcji alergicznej

• Dezorientacja (splątanie)

• Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku

• Krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne

krwawienia (miesiączkowe)

• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

• Krew w uchu

• Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Farmak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticagrelor Farmak

• Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka: hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), talk , makrogol 400 , żelaza

tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Ticagrelor Farmak i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane od jasnożółtych do żółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy około 9,0 mm

i wysokość około 4,5 mm.

6 Lek Ticagrelor Farmak dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium zawierających 10 lub 14 tabletek.

Pudełka tekturowe zawierają 56, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.

Aleja Jana Pawła II 22

00-133 Warszawa

tel. +48 531 114 445

Importer

Farmak International Sp. z o.o.

al. Piłsudskiego 141

92-318 Łódź

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia: Ticagrelor Farmak

Polska: Ticagrelor Farmak

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7